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커프가 없는 손목 착용 및 커프가 있는 보행 혈압 모니터링 장치의 정확도 비교 (Continuum BP)

2025년 11월 28일 업데이트: Queen Mary University of London

커프가 없는 착용형 및 커프가 있는 보행 혈압 모니터링 장치를 사용하여 측정한 혈압 측정 간의 일치도를 평가하기 위한 단일 센터 무작위 전향적 교차 연구.

손목에 착용하는 장치는 하루 종일 혈압(BP)을 기록하는 데 도움이 됩니다. 이러한 장치의 가격이 점차 저렴해짐에 따라 높은 혈압 및 조절되지 않는 혈압에 대한 인식, 조기 진단 및 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Continuum BP의 목표는 시중에 판매되는 두 가지 유형의 손목 착용 커프리스 장치(Aktiia 및 Healthstats BPro Evo)에서 측정한 혈압을 표준 갑피를 사용하여 24시간 동안 판독값을 기록하는 이동형 혈압 모니터를 사용하여 측정한 혈압과 어떻게 비교하는지 평가하는 것입니다. 팔목. 이 중재적 연구에서는 다양한 연령 그룹 내에서 균형 잡힌 수의 남성과 여성 참가자를 모집할 예정이며, 이들은 커프가 달린 보행 혈압 모니터와 함께 24시간 동안 Aktiia 팔찌와 Heathstats BPro Evo를 순차적으로 착용하게 됩니다.

손목 착용 장치가 혈압을 안정적으로 측정하는 것으로 밝혀지면 향후 연구에서는 인공 지능이 이러한 장치의 지속적인 혈압 판독을 사용하여 혈압의 패턴과 변화를 학습할 수 있는지 평가할 것입니다. 개인을 위한 더 나은, 더 정확한 BP 관리를 안내하는 디지털 트윈 모델을 개발합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Ajay K Gupta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 스크리닝 방문 당시 21세 이상 85세 미만입니다.
  2. 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
  3. 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  4. 독립적이고 이동성이 뛰어납니다.
  5. 장치를 착용할 의향과 능력이 있고 상지 제한이 없습니다.

제외 기준:

  1. 3개월 이내에 중재적 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 개인.
  2. 정신질환이 있거나 치료에 의존하는 사람을 포함한 취약한 개인.
  3. 심각한 동반 질환 또는 말단 기관 손상이 있는 개인(예: 뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV로 이전에 진단받은 심부전, 3단계 이하 신부전의 구두 또는 문서 증거 또는 최근 1-1년 이내에 투석, 뇌졸중 또는 심근경색 병력이 있는 사람) 연도, 잔여 결핍이 있는 이전 뇌졸중); 그리고 의사는 갑상선항진증이라는 진단을 내렸습니다.
  4. 동정맥루가 있는 개인; 또는 레이노 증후군의 병력, <30mmHg의 맥압 또는 우세한 팔에서 >3초의 모세혈관 재충전 시간으로 확인된 감소된 말초 관류.
  5. 심방세동과 같은 심장 리듬 장애가 있는 개인.
  6. 피부 자극으로 인해 부상이나 손상이 있는 사람.
  7. 자가 보고된 임신. 가입 후 임신이 발생한 경우에는 참가가 취소됩니다.
  8. 생명을 위협하거나 수명이 제한된 불치병.
  9. 비만(체질량지수 35kg/m2 이상) 또는 팔/손목 둘레가 각 기기의 사양에 표시된 범위를 벗어났습니다.
  10. 사무실 혈압이 매우 높은 사람(3단계 고혈압보다 높음).
  11. 팔간 차이가 수축기 혈압에서 >15mmHg이고 확장기 혈압에서 >10mmHg입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 악티아
참가자들은 커프가 달린 보행용 혈압 모니터와 함께 Aktiia 팔찌를 24시간 동안 착용하게 됩니다. 두 장치 모두 사전 프로그래밍된 간격으로 BP를 기록합니다.
장치: 악티아 팔찌
손목의 맥파 특성을 측정하는 광학 센서가 장착된 손목 착용 팔찌입니다.
장치: Spacelabs OnTrak 외래 혈압 모니터
오실로메트리를 사용하여 상완 혈압을 측정하는 커프가 있는 보행 혈압 모니터입니다.
활성 비교기: 건강 통계
참가자는 커프가 달린 보행용 혈압 모니터와 함께 Healthstats BPro Evo 스마트 시계를 24시간 동안 착용하게 됩니다. 두 장치 모두 사전 프로그래밍된 간격으로 BP를 기록합니다.
장치: Spacelabs OnTrak 외래 혈압 모니터
오실로메트리를 사용하여 상완 혈압을 측정하는 커프가 있는 보행 혈압 모니터입니다.
장치: 건강 통계 BPro Evo
압평 안압계를 사용하여 손목의 맥파 특성을 측정하는 손목 착용 시계입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 주간 혈압 차이
기간: 오전 7시부터 오후 11시까지 판독값을 사용하여 장치 적용 후 최대 24시간.
주간 혈압 모니터와 각 장치를 사용하여 측정한 평균 수축기 혈압과 확장기 혈압의 차이입니다.
오전 7시부터 오후 11시까지 판독값을 사용하여 장치 적용 후 최대 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 24시간 혈압 차이
기간: 기기 적용 후 최대 24시간.
보행 혈압 모니터와 각 장치를 사용하여 24시간 동안 측정한 평균 수축기 혈압과 확장기 혈압의 차이입니다.
기기 적용 후 최대 24시간.
평균 야간 혈압 차이
기간: 장치 적용 후 최대 24시간(오후 11시부터 오전 7시까지 판독값 사용)
야간에 보행 혈압 모니터와 각 장치를 사용하여 측정한 평균 수축기 혈압과 확장기 혈압의 차이입니다.
장치 적용 후 최대 24시간(오후 11시부터 오전 7시까지 판독값 사용)
혈압 변동성의 차이
기간: 장치 적용 후 최대 24시간, 오전 7시부터 오후 11시까지의 판독값을 사용하여 주간을 나타내고 오후 11시부터 오전 7시까지 야간을 나타냅니다.
보행 혈압 모니터와 각 장치에 의해 기록된 주간 및 야간 혈압 동안의 혈압 변동성의 차이.
장치 적용 후 최대 24시간, 오전 7시부터 오후 11시까지의 판독값을 사용하여 주간을 나타내고 오후 11시부터 오전 7시까지 야간을 나타냅니다.
(검증되지 않은 단순) Likert 유형 장치 착용성 설문지를 사용하여 커프가 없는 BP 장치 착용의 허용 여부.
기간: 기기 적용 후 최대 24시간
커프가 없는 혈압 모니터 착용에 대한 수용성 측정(외래 혈압 모니터 착용과 비교)에는 편안함, 일상 활동 수행 능력, 수면 방해 및 장기간 장치 사용 의지가 포함됩니다. 이는 각 장치에 대한 설명 방법을 사용하여 보고되며, 다음 응답 옵션에 따른 비율로 보고됩니다. 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 반대하지도 않음, 동의함, 강력히 동의함.
기기 적용 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

수사관

  • 수석 연구원: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 341847

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 해당 부서의 정책에 따라 합당한 요청이 있는 경우 결과가 발표된 후 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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