Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение точности наручных устройств без манжет и амбулаторных устройств для мониторинга АД с наручниками (Continuum BP)

28 ноября 2025 г. обновлено: Queen Mary University of London

Одноцентровое рандомизированное проспективное перекрестное исследование для оценки соответствия между измерениями артериального давления, выполненными с использованием носимых без манжет и амбулаторных устройств для мониторинга артериального давления с манжетами.

Наручные устройства могут помочь регистрировать артериальное давление (АД) в течение дня. Поскольку такие устройства становятся все более доступными, они могут помочь улучшить осведомленность, раннюю диагностику и лечение высокого и неконтролируемого АД.

Цель Continuum BP — оценить, как показания АД двух различных типов наручных устройств без манжет, доступных на рынке (Aktiia и Healthstats BPro Evo), сравниваются с АД, полученным с помощью амбулаторного монитора АД, который записывает показания в течение 24 часов с использованием стандартного верхнего датчика. манжета на руку. В этом интервенционном исследовании будет задействовано сбалансированное количество участников мужского и женского пола в разных возрастных группах, которые будут последовательно носить браслет Aktiia и Heathstats BPro Evo в течение 24 часов вместе с амбулаторным монитором АД с наручниками.

Если будет обнаружено, что устройства, носимые на запястье, надежно измеряют АД, будущие исследования позволят оценить, сможет ли искусственный интеллект использовать непрерывные показания АД с этих устройств для изучения закономерностей и изменений АД; и разработать модели цифровых двойников, которые помогут лучше и точнее управлять АД для отдельных лиц.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. На момент скринингового визита возраст участника ≥21 года и <85 лет.
  2. Умеет говорить и понимать по-английски.
  3. Способен и готов дать информированное согласие.
  4. Самостоятельный и мобильный.
  5. Желание и возможность носить устройства / отсутствие ограничений на верхние конечности.

Критерии исключения:

  1. Лица, которые участвуют или принимали участие в интервенционных исследованиях в течение 3 месяцев.
  2. Уязвимые лица, в том числе лица с психическими расстройствами или лица, зависящие от ухода.
  3. Лица с серьезными сопутствующими заболеваниями или поражением органов-мишеней (например, ранее диагностированная сердечная недостаточность III/IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, устные или документальные свидетельства почечной недостаточности 3-й стадии или хуже, или перенесенный диализ, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 1-1 лет). год, предыдущий инсульт с остаточным дефицитом); и врач поставил диагноз гипертиреоз.
  4. Лица с артерио-венозной фистулой; или снижение периферической перфузии, выявленное по синдрому Рейно в анамнезе, пульсовому давлению <30 мм рт.ст. или времени наполнения капилляров >3 с в доминирующей руке.
  5. Лица с нарушениями сердечного ритма, например, мерцательной аритмией.
  6. Лица с раздражением кожи, травмой или повреждением.
  7. Самооценка беременности. Участие будет прекращено в случае наступления беременности после зачисления.
  8. Угрожающее жизни или неизлечимое заболевание с ограниченной продолжительностью жизни.
  9. Ожирение (индекс массы тела 35 кг/м2 или выше) или окружность руки/запястья, выходящая за пределы диапазона, указанного в характеристиках каждого устройства.
  10. Пациенты с очень высоким офисным АД (выше, чем гипертония 3-й стадии).
  11. Разница между плечами > 15 мм рт. ст. при систолическом АД и > 10 мм рт. ст. при диастолическом АД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Актия
Участники будут носить браслет Aktiia в течение 24 часов вместе с амбулаторным монитором АД с наручниками. Оба устройства будут записывать АД через заранее запрограммированные интервалы.
Браслет на запястье с оптическим датчиком, измеряющим характеристики пульсовой волны на запястье.
Амбулаторный монитор АД с манжетой, который измеряет АД в плече с помощью осциллометрии.
Активный компаратор: Статистика здоровья
Участники будут носить умные часы Healthstats BPro Evo в течение 24 часов вместе с амбулаторным монитором АД с наручниками. Оба устройства будут записывать АД с заранее запрограммированным интервалом.
Амбулаторный монитор АД с манжетой, который измеряет АД в плече с помощью осциллометрии.
Наручные часы, в которых используется аппланационная тонометрия для измерения характеристик пульсовой волны на запястье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница средней дневной АД
Временное ограничение: До 24 часов с момента приложения устройства, используя показания с 7:00 до 23:00.
Разница в среднем систолическом и диастолическом АД, измеренная с помощью амбулаторного монитора АД и каждого устройства в дневное время.
До 24 часов с момента приложения устройства, используя показания с 7:00 до 23:00.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница АД за 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов с момента применения устройства.
Разница в среднем систолическом и диастолическом АД, измеренная с помощью амбулаторного монитора АД и каждого устройства в течение 24 часов.
До 24 часов с момента применения устройства.
Средняя разница АД в ночное время
Временное ограничение: До 24 часов с момента приложения устройства, используя показания с 23:00 до 7:00.
Разница в среднем систолическом и диастолическом АД, измеренная с помощью амбулаторного монитора АД и каждого устройства в ночное время.
До 24 часов с момента приложения устройства, используя показания с 23:00 до 7:00.
Разница в вариабельности артериального давления
Временное ограничение: До 24 часов с момента применения устройства, используя показания с 7:00 до 23:00 для обозначения дневного времени и с 23:00 до 7:00 для обозначения ночного времени.
Разница в вариабельности АД в дневное и ночное время, регистрируемая амбулаторным монитором АД и каждым устройством.
До 24 часов с момента применения устройства, используя показания с 7:00 до 23:00 для обозначения дневного времени и с 23:00 до 7:00 для обозначения ночного времени.
Приемлемость ношения устройств для измерения АД без манжет с использованием (простого непроверенного) опросника по пригодности устройств типа Лайкерта.
Временное ограничение: До 24 часов с момента приложения устройства
Меры приемлемости ношения мониторов АД без манжеты (по сравнению с ношением амбулаторного монитора АД) будут включать комфорт, способность продолжать повседневную деятельность, нарушение сна и готовность использовать устройство в течение длительного времени. Об этом будет сообщено с использованием описательных методов для каждого устройства, вероятно, в виде пропорций в соответствии со следующими вариантами ответов: категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен и полностью согласен.
До 24 часов с момента приложения устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 341847

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимные данные могут быть предоставлены после публикации результатов по обоснованному запросу в соответствии с политикой подразделения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться