- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06573801
Сравнение точности наручных устройств без манжет и амбулаторных устройств для мониторинга АД с наручниками (Continuum BP)
Одноцентровое рандомизированное проспективное перекрестное исследование для оценки соответствия между измерениями артериального давления, выполненными с использованием носимых без манжет и амбулаторных устройств для мониторинга артериального давления с манжетами.
Наручные устройства могут помочь регистрировать артериальное давление (АД) в течение дня. Поскольку такие устройства становятся все более доступными, они могут помочь улучшить осведомленность, раннюю диагностику и лечение высокого и неконтролируемого АД.
Цель Continuum BP — оценить, как показания АД двух различных типов наручных устройств без манжет, доступных на рынке (Aktiia и Healthstats BPro Evo), сравниваются с АД, полученным с помощью амбулаторного монитора АД, который записывает показания в течение 24 часов с использованием стандартного верхнего датчика. манжета на руку. В этом интервенционном исследовании будет задействовано сбалансированное количество участников мужского и женского пола в разных возрастных группах, которые будут последовательно носить браслет Aktiia и Heathstats BPro Evo в течение 24 часов вместе с амбулаторным монитором АД с наручниками.
Если будет обнаружено, что устройства, носимые на запястье, надежно измеряют АД, будущие исследования позволят оценить, сможет ли искусственный интеллект использовать непрерывные показания АД с этих устройств для изучения закономерностей и изменений АД; и разработать модели цифровых двойников, которые помогут лучше и точнее управлять АД для отдельных лиц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На момент скринингового визита возраст участника ≥21 года и <85 лет.
- Умеет говорить и понимать по-английски.
- Способен и готов дать информированное согласие.
- Самостоятельный и мобильный.
- Желание и возможность носить устройства / отсутствие ограничений на верхние конечности.
Критерии исключения:
- Лица, которые участвуют или принимали участие в интервенционных исследованиях в течение 3 месяцев.
- Уязвимые лица, в том числе лица с психическими расстройствами или лица, зависящие от ухода.
- Лица с серьезными сопутствующими заболеваниями или поражением органов-мишеней (например, ранее диагностированная сердечная недостаточность III/IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, устные или документальные свидетельства почечной недостаточности 3-й стадии или хуже, или перенесенный диализ, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 1-1 лет). год, предыдущий инсульт с остаточным дефицитом); и врач поставил диагноз гипертиреоз.
- Лица с артерио-венозной фистулой; или снижение периферической перфузии, выявленное по синдрому Рейно в анамнезе, пульсовому давлению <30 мм рт.ст. или времени наполнения капилляров >3 с в доминирующей руке.
- Лица с нарушениями сердечного ритма, например, мерцательной аритмией.
- Лица с раздражением кожи, травмой или повреждением.
- Самооценка беременности. Участие будет прекращено в случае наступления беременности после зачисления.
- Угрожающее жизни или неизлечимое заболевание с ограниченной продолжительностью жизни.
- Ожирение (индекс массы тела 35 кг/м2 или выше) или окружность руки/запястья, выходящая за пределы диапазона, указанного в характеристиках каждого устройства.
- Пациенты с очень высоким офисным АД (выше, чем гипертония 3-й стадии).
- Разница между плечами > 15 мм рт. ст. при систолическом АД и > 10 мм рт. ст. при диастолическом АД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Актия
Участники будут носить браслет Aktiia в течение 24 часов вместе с амбулаторным монитором АД с наручниками.
Оба устройства будут записывать АД через заранее запрограммированные интервалы.
|
Браслет на запястье с оптическим датчиком, измеряющим характеристики пульсовой волны на запястье.
Амбулаторный монитор АД с манжетой, который измеряет АД в плече с помощью осциллометрии.
|
|
Активный компаратор: Статистика здоровья
Участники будут носить умные часы Healthstats BPro Evo в течение 24 часов вместе с амбулаторным монитором АД с наручниками.
Оба устройства будут записывать АД с заранее запрограммированным интервалом.
|
Амбулаторный монитор АД с манжетой, который измеряет АД в плече с помощью осциллометрии.
Наручные часы, в которых используется аппланационная тонометрия для измерения характеристик пульсовой волны на запястье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница средней дневной АД
Временное ограничение: До 24 часов с момента приложения устройства, используя показания с 7:00 до 23:00.
|
Разница в среднем систолическом и диастолическом АД, измеренная с помощью амбулаторного монитора АД и каждого устройства в дневное время.
|
До 24 часов с момента приложения устройства, используя показания с 7:00 до 23:00.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница АД за 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов с момента применения устройства.
|
Разница в среднем систолическом и диастолическом АД, измеренная с помощью амбулаторного монитора АД и каждого устройства в течение 24 часов.
|
До 24 часов с момента применения устройства.
|
|
Средняя разница АД в ночное время
Временное ограничение: До 24 часов с момента приложения устройства, используя показания с 23:00 до 7:00.
|
Разница в среднем систолическом и диастолическом АД, измеренная с помощью амбулаторного монитора АД и каждого устройства в ночное время.
|
До 24 часов с момента приложения устройства, используя показания с 23:00 до 7:00.
|
|
Разница в вариабельности артериального давления
Временное ограничение: До 24 часов с момента применения устройства, используя показания с 7:00 до 23:00 для обозначения дневного времени и с 23:00 до 7:00 для обозначения ночного времени.
|
Разница в вариабельности АД в дневное и ночное время, регистрируемая амбулаторным монитором АД и каждым устройством.
|
До 24 часов с момента применения устройства, используя показания с 7:00 до 23:00 для обозначения дневного времени и с 23:00 до 7:00 для обозначения ночного времени.
|
|
Приемлемость ношения устройств для измерения АД без манжет с использованием (простого непроверенного) опросника по пригодности устройств типа Лайкерта.
Временное ограничение: До 24 часов с момента приложения устройства
|
Меры приемлемости ношения мониторов АД без манжеты (по сравнению с ношением амбулаторного монитора АД) будут включать комфорт, способность продолжать повседневную деятельность, нарушение сна и готовность использовать устройство в течение длительного времени.
Об этом будет сообщено с использованием описательных методов для каждого устройства, вероятно, в виде пропорций в соответствии со следующими вариантами ответов: категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен и полностью согласен.
|
До 24 часов с момента приложения устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Muntner P, Shimbo D, Carey RM, Charleston JB, Gaillard T, Misra S, Myers MG, Ogedegbe G, Schwartz JE, Townsend RR, Urbina EM, Viera AJ, White WB, Wright JT Jr. Measurement of Blood Pressure in Humans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2019 May;73(5):e35-e66. doi: 10.1161/HYP.0000000000000087.
- Zhou B, Perel P, Mensah GA, Ezzati M. Global epidemiology, health burden and effective interventions for elevated blood pressure and hypertension. Nat Rev Cardiol. 2021 Nov;18(11):785-802. doi: 10.1038/s41569-021-00559-8. Epub 2021 May 28.
- Sola J, Cortes M, Perruchoud D, De Marco B, Lobo MD, Pellaton C, Wuerzner G, Fisher NDL, Shah J. Guidance for the Interpretation of Continual Cuffless Blood Pressure Data for the Diagnosis and Management of Hypertension. Front Med Technol. 2022 May 17;4:899143. doi: 10.3389/fmedt.2022.899143. eCollection 2022.
- Hypertension in adults: diagnosis and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Nov 21. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547161/
- de la Sierra A, Gorostidi M, Banegas JR, Segura J, de la Cruz JJ, Ruilope LM. Nocturnal hypertension or nondipping: which is better associated with the cardiovascular risk profile? Am J Hypertens. 2014 May;27(5):680-7. doi: 10.1093/ajh/hpt175. Epub 2013 Sep 23.
- Townsend RR. Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: A Comparison of Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Home (Self) Monitoring Of Blood Pressure. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1667-1673. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14650. Epub 2020 Oct 5. No abstract available.
- Stergiou GS, Mukkamala R, Avolio A, Kyriakoulis KG, Mieke S, Murray A, Parati G, Schutte AE, Sharman JE, Asmar R, McManus RJ, Asayama K, De La Sierra A, Head G, Kario K, Kollias A, Myers M, Niiranen T, Ohkubo T, Wang J, Wuerzner G, O'Brien E, Kreutz R, Palatini P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Cuffless blood pressure measuring devices: review and statement by the European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2022 Aug 1;40(8):1449-1460. doi: 10.1097/HJH.0000000000003224. Epub 2022 Jun 16.
- Stevens SL, Wood S, Koshiaris C, Law K, Glasziou P, Stevens RJ, McManus RJ. Blood pressure variability and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Aug 9;354:i4098. doi: 10.1136/bmj.i4098.
- Islam SMS, Chow CK, Daryabeygikhotbehsara R, Subedi N, Rawstorn J, Tegegne T, Karmakar C, Siddiqui MU, Lambert G, Maddison R. Wearable cuffless blood pressure monitoring devices: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2022 May 2;3(2):323-337. doi: 10.1093/ehjdh/ztac021. eCollection 2022 Jun.
- Tan I, Gnanenthiran SR, Chan J, Kyriakoulis KG, Schlaich MP, Rodgers A, Stergiou GS, Schutte AE. Evaluation of the ability of a commercially available cuffless wearable device to track blood pressure changes. J Hypertens. 2023 Jun 1;41(6):1003-1010. doi: 10.1097/HJH.0000000000003428. Epub 2023 Apr 3.
- Hu JR, Martin G, Iyengar S, Kovell LC, Plante TB, Helmond NV, Dart RA, Brady TM, Turkson-Ocran RN, Juraschek SP. Validating cuffless continuous blood pressure monitoring devices. Cardiovasc Digit Health J. 2023 Jan 16;4(1):9-20. doi: 10.1016/j.cvdhj.2023.01.001. eCollection 2023 Feb.
- Beaney T, Schutte AE, Stergiou GS, Borghi C, Burger D, Charchar F, Cro S, Diaz A, Damasceno A, Espeche W, Jose AP, Khan N, Kokubo Y, Maheshwari A, Marin MJ, More A, Neupane D, Nilsson P, Patil M, Prabhakaran D, Ramirez A, Rodriguez P, Schlaich M, Steckelings UM, Tomaszewski M, Unger T, Wainford R, Wang J, Williams B, Poulter NR; MMM Investigators*. May Measurement Month 2019: The Global Blood Pressure Screening Campaign of the International Society of Hypertension. Hypertension. 2020 Aug;76(2):333-341. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14874. Epub 2020 May 18.
- Sola J, Vybornova A, Fallet S, Polychronopoulou E, Wurzner-Ghajarzadeh A, Wuerzner G. Validation of the optical Aktiia bracelet in different body positions for the persistent monitoring of blood pressure. Sci Rep. 2021 Oct 19;11(1):20644. doi: 10.1038/s41598-021-99294-w.
- Komori T, Eguchi K, Hoshide S, Williams B, Kario K. Comparison of wrist-type and arm-type 24-h blood pressure monitoring devices for ambulatory use. Blood Press Monit. 2013 Feb;18(1):57-62. doi: 10.1097/MBP.0b013e32835d124f.
- International Organization for Standardization, Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type. 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 341847
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .