比较无袖带腕戴式和带袖带动态血压监测设备的准确性 (Continuum BP)
2025年11月28日 更新者：Queen Mary University of London
一项单中心随机前瞻性交叉研究，旨在评估使用无袖带可穿戴设备和带袖带动态血压监测设备进行的血压测量之间的一致性。
腕戴设备可以帮助记录全天的血压 (BP)。 随着此类设备的价格越来越便宜，它们可以帮助提高对高血压和失控血压的认识、早期诊断和治疗。
Continuum BP 的目标是评估市场上两种不同类型的腕戴式无袖带设备（Aktiia 和 Healthstats BPro Evo）的血压读数与使用动态血压监测仪（使用标准上部记录 24 小时内的读数）测量的血压的差异。手臂袖带。 这项干预性研究将招募不同年龄组中均衡数量的男性和女性参与者，他们将依次佩戴 Aktiia 手环和 Heathstats BPro Evo，并佩戴带袖带的动态血压监测仪，为期 24 小时。
如果发现腕戴设备能够可靠地测量血压，未来的研究将评估人工智能是否可以使用这些设备的连续血压读数来学习血压模式和变化；开发数字孪生模型，指导个人更好、更精准的血压管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访视时参与者年龄≥21岁且<85岁。
- 能够说和理解英语。
- 能够并且愿意给予知情同意。
- 独立且可移动。
- 愿意并且能够佩戴设备/没有上肢限制。
排除标准：
- 3个月内正在或曾经参与过介入研究的个人。
- 弱势群体，包括患有精神疾病或依赖护理的人。
- 患有严重合并症或终末器官损伤的个体（例如，先前诊断为纽约心脏协会 III/IV 级心力衰竭、肾衰竭 3 期或更严重的口头或书面证据或过去 1 年内有透析、中风或心肌梗塞病史）年，上次中风并伴有残余缺陷）；医生诊断出甲亢。
- 患有动静脉瘘的人；或因雷诺综合征病史或优势臂脉压<30mmHg或毛细血管再充盈时间>3秒而确定的外周灌注减少。
- 患有心律失常（例如心房颤动）的人。
- 有皮肤刺激损伤或损伤的个人。
- 自我报告怀孕。 如果报名后怀孕，将取消参加资格。
- 危及生命或生命有限的绝症。
- 肥胖（体重指数 35kg/m2 或更高）或手臂/手腕周长超出每个设备规格中突出显示的范围。
- 诊室血压非常高（高于 3 期高血压）的人。
- 收缩压臂间差 >15mmHg，舒张压臂间差 >10mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿克蒂亚
参与者将 24 小时佩戴 Aktiia 手环，并佩戴带袖带的动态血压监测仪。
两种设备都会按照预先设定的时间间隔记录血压。
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手腕佩戴的手环带有光学传感器，可测量手腕处的脉搏波特征。
带袖带的动态血压监测仪，使用示波法测量上臂血压。
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有源比较器：健康统计
参与者将 24 小时佩戴 Healthstats BPro Evo 智能手表以及带袖带的动态血压监测仪。
两台设备都将按照预先设定的时间间隔记录血压
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带袖带的动态血压监测仪，使用示波法测量上臂血压。
腕戴式手表，使用压平眼压计测量手腕处的脉搏波特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均日间血压差
大体时间：设备应用后最长 24 小时，使用上午 7 点至晚上 11 点的读数。
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白天使用动态血压监测仪和每个设备测量的平均收缩压和舒张压的差异。
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设备应用后最长 24 小时，使用上午 7 点至晚上 11 点的读数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时平均血压差
大体时间：从设备申请起最多 24 小时。
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使用动态血压监测仪和每个设备在 24 小时内测量的平均收缩压和舒张压的差异。
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从设备申请起最多 24 小时。
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平均夜间血压差
大体时间：设备应用后最长 24 小时，使用晚上 11 点至早上 7 点的读数。
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使用动态血压监测仪和每个设备在夜间测量的平均收缩压和舒张压的差异。
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设备应用后最长 24 小时，使用晚上 11 点至早上 7 点的读数。
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血压变异性的差异
大体时间：设备应用后最长 24 小时，使用上午 7 点至晚上 11 点的读数表示白天，使用晚上 11 点至上午 7 点的读数表示夜间。
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动态血压监测仪和每个设备记录的白天和夜间血压变异性差异。
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设备应用后最长 24 小时，使用上午 7 点至晚上 11 点的读数表示白天，使用晚上 11 点至上午 7 点的读数表示夜间。
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使用（简单的未经验证的）李克特型设备可佩戴性调查问卷来佩戴无袖带血压设备的可接受性。
大体时间：从设备申请起最多 24 小时
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佩戴无袖血压监测仪的可接受性指标（与佩戴动态血压监测仪相比）将包括舒适度、进行日常活动的能力、对睡眠的干扰以及长期使用设备的意愿。
这些将使用每个设备的描述性方法进行报告，可能根据以下响应选项按比例进行报告：强烈不同意、不同意、既不同意也不不同意、同意和强烈同意。
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从设备申请起最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay K Gupta、Queen Mary University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月28日
初级完成 (实际的)
2025年11月19日
研究完成 (实际的)
2025年11月19日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 341847
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据单位政策，在合理要求的情况下，调查结果公布后，可以提供匿名数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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