Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přesnosti mezi ambulantními zařízeními pro monitorování krevního tlaku na zápěstí bez manžety a s manžetou (Continuum BP)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Queen Mary University of London

Randomizovaná prospektivní křížová studie s jediným centrem k posouzení shody mezi měřeními krevního tlaku provedenými pomocí ambulantních zařízení na monitorování krevního tlaku bez manžety a s manžetou.

Zařízení na zápěstí mohou pomoci zaznamenávat krevní tlak (BP) po celý den. Jelikož jsou taková zařízení stále dostupnější, mohla by pomoci zlepšit informovanost, včasnou diagnostiku a léčbu vysokého a nekontrolovaného TK.

Cílem Continuum BP je vyhodnotit, jak jsou naměřené hodnoty krevního tlaku ze dvou různých typů zařízení bez manžety na zápěstí dostupných na trhu (Aktiia a Healthstats BPro Evo) v porovnání s krevním tlakem získaným pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku, který zaznamenává údaje po dobu 24 hodin pomocí standardního horního pažní manžeta. Tato intervenční studie získá vyvážený počet mužských a ženských účastníků v různých věkových skupinách, kteří budou postupně nosit náramek Aktiia a Heathstats BPro Evo po dobu 24 hodin spolu s ambulantním monitorem krevního tlaku v manžetě.

Pokud se zjistí, že zařízení nošená na zápěstí spolehlivě měří TK, budoucí výzkum posoudí, zda umělá inteligence může používat kontinuální měření TK z těchto zařízení k učení vzorců a změn TK; a vyvinout modely digitálního dvojčete, které vedou k lepšímu a přesnějšímu řízení BP pro jednotlivce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastník je ve věku ≥21 let a <85 let v době screeningové návštěvy.
  2. Umět mluvit a rozumět anglicky.
  3. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
  4. Nezávislý a mobilní.
  5. Ochota a schopnost nosit pomůcky/bez omezení horních končetin.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří jsou nebo byli zapojeni do intervenčního výzkumu po dobu 3 měsíců.
  2. Zranitelné osoby včetně osob s duševním onemocněním nebo osob závislých na péči.
  3. Jedinci se závažnými komorbiditami nebo poškozením koncových orgánů (např. dříve diagnostikované srdeční selhání podle New York Heart Association třídy III/IV, verbální nebo zdokumentované známky selhání ledvin fáze 3 nebo horší nebo anamnéza dialýzy, cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během poslední 1- rok, předchozí mrtvice se zbytkovým deficitem); a lékař diagnostikoval hypertyreózu.
  4. Jedinci s arterio-venózní píštělí; nebo sníženou periferní perfuzi identifikovanou Raynaudovým syndromem v anamnéze nebo pulzním tlakem <30 mmHg nebo dobou doplňování kapilár >3s v dominantní paži.
  5. Jedinci s poruchami srdečního rytmu, např. fibrilací síní.
  6. Jedinci s poraněním nebo poškozením podráždění kůže.
  7. Samostatně hlášené těhotenství. V případě těhotenství po přihlášení bude účast zrušena.
  8. Život ohrožující nebo terminální onemocnění s omezenou délkou života.
  9. Obezita (Body Mass Index 35 kg/m2 nebo vyšší) nebo obvod paže/zápěstí mimo rozsah zvýrazněný ve specifikaci každého zařízení.
  10. Osoby s velmi vysokým krevním tlakem v kanceláři (vyšším než hypertenze stadia 3).
  11. Rozdíl mezi pažemi >15 mmHg u systolického TK a >10 mmHg u diastolického TK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktiia
Účastníci budou nosit náramek Aktiia po dobu 24 hodin spolu s ambulantním monitorem krevního tlaku v manžetě. Obě zařízení budou zaznamenávat TK v předem naprogramovaných intervalech.
Přístroj: Aktiia náramek
Náramek nošený na zápěstí s optickým senzorem, který měří charakteristiky pulzní vlny na zápěstí.
Přístroj: Ambulantní monitor krevního tlaku Spacelabs OnTrak
Ambulantní monitor TK s manžetou, který bude měřit TK v horní části paže pomocí oscilometrie.
Aktivní komparátor: Zdravotní statistiky
Účastníci budou nosit chytré hodinky Healthstats BPro Evo po dobu 24 hodin spolu s ambulantním monitorem krevního tlaku v manžetě. Obě zařízení budou zaznamenávat TK v předem naprogramovaných intervalech
Přístroj: Ambulantní monitor krevního tlaku Spacelabs OnTrak
Ambulantní monitor TK s manžetou, který bude měřit TK v horní části paže pomocí oscilometrie.
Přístroj: Healthstats BPro Evo
Náramkové hodinky, které využívají aplanační tonometrii k měření charakteristik pulzní vlny na zápěstí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední denní rozdíl BP
Časové okno: Až 24 hodin od aplikace zařízení pomocí měření od 7:00 do 23:00.
Rozdíl v průměrném systolickém a diastolickém TK měřeném pomocí ambulantního monitoru TK a každého zařízení během dne.
Až 24 hodin od aplikace zařízení pomocí měření od 7:00 do 23:00.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl BP za 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin od aplikace zařízení.
Rozdíl v průměrném systolickém a diastolickém TK měřeném pomocí ambulantního monitoru TK a každého zařízení během 24 hodin.
Až 24 hodin od aplikace zařízení.
Průměrný noční rozdíl BP
Časové okno: Až 24 hodin od aplikace zařízení pomocí měření od 23:00 do 7:00.
Rozdíl v průměrném systolickém a diastolickém TK měřeném pomocí ambulantního monitoru TK a každého zařízení přes noc.
Až 24 hodin od aplikace zařízení pomocí měření od 23:00 do 7:00.
Rozdíl ve variabilitě krevního tlaku
Časové okno: Až 24 hodin od aplikace zařízení pomocí údajů od 7:00 do 23:00 pro označení dne a od 23:00 do 7:00 pro zobrazení nočního času.
Rozdíl ve variabilitě TK během denního a nočního TK zaznamenaný ambulantním monitorem TK a každým zařízením.
Až 24 hodin od aplikace zařízení pomocí údajů od 7:00 do 23:00 pro označení dne a od 23:00 do 7:00 pro zobrazení nočního času.
Přijatelnost nošení BP zařízení bez manžety pomocí (jednoduchého nevalidovaného) dotazníku nositelnosti zařízení Likertova typu.
Časové okno: Až 24 hodin od aplikace zařízení
Míra přijatelnosti nošení bezmanžetových monitorů krevního tlaku (ve srovnání s nošením ambulantních monitorů krevního tlaku) bude zahrnovat pohodlí, schopnost vykonávat každodenní činnosti, rušení spánku a ochotu používat zařízení dlouhodobě. Ty budou hlášeny pomocí popisných metod pro každé zařízení, pravděpodobně jako proporce podle následujících možností odpovědi: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím.
Až 24 hodin od aplikace zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 341847

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje mohou být poskytnuty po zveřejnění zjištění na základě přiměřené žádosti podle zásad jednotky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit