Comparando a precisão entre dispositivos de monitoramento ambulatorial de pressão arterial com manguito e pulso sem manguito (Continuum BP)
28 de novembro de 2025 atualizado por: Queen Mary University of London
Um estudo prospectivo cruzado randomizado de centro único para avaliar a concordância entre as medições de pressão arterial realizadas usando dispositivos ambulatoriais de monitoramento de pressão arterial, vestíveis e com manguito.
Dispositivos usados no pulso podem ajudar a registrar a pressão arterial (PA) ao longo do dia. À medida que estes dispositivos se tornam cada vez mais acessíveis, poderão ajudar a melhorar a sensibilização, o diagnóstico precoce e o tratamento da pressão arterial elevada e não controlada.
O objetivo do Continuum BP é avaliar como as leituras de PA de dois tipos diferentes de dispositivos sem manguito de pulso disponíveis no mercado (Aktiia e Healthstats BPro Evo) se comparam com a PA medida usando um monitor de PA ambulatorial que registra leituras ao longo de 24 horas usando um medidor superior padrão. braçadeira. Este estudo intervencionista recrutará um número equilibrado de participantes do sexo masculino e feminino em diferentes faixas etárias, que usarão sequencialmente a pulseira Aktiia e o Heathstats BPro Evo por um período de 24h, ao lado do monitor ambulatorial de PA com manguito.
Se for descoberto que os dispositivos usados no pulso medem a PA de forma confiável, pesquisas futuras avaliarão se a inteligência artificial pode usar leituras contínuas da PA desses dispositivos para aprender padrões e mudanças na PA; e desenvolver modelos de gêmeos digitais para orientar um gerenciamento melhor e mais preciso da PA para os indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante tem idade ≥21 anos e <85 anos no momento da consulta de triagem.
- Capaz de falar e entender inglês.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
- Independente e móvel.
- Disposto e capaz de usar dispositivos/sem restrições nos membros superiores.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que estão ou estiveram envolvidos em pesquisa intervencionista num período de 3 meses.
- Indivíduos vulneráveis, incluindo aqueles com problemas de saúde mental ou que dependem de cuidados.
- Indivíduos com comorbidades graves ou danos a órgãos-alvo (por exemplo, insuficiência cardíaca previamente diagnosticada com classe III/IV da New York Heart Association, evidência verbal ou documentada de insuficiência renal estágio 3 ou pior ou história de diálise, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 1- ano, acidente vascular cerebral anterior com déficit residual); e o médico diagnosticou hipertireoidismo.
- Indivíduos com fístula arteriovenosa; ou perfusão periférica reduzida identificada por história de síndrome de Raynaud ou pressão de pulso <30mmHg ou tempo de enchimento capilar>3s no braço dominante.
- Indivíduos com distúrbios do ritmo cardíaco, por exemplo, fibrilação atrial.
- Indivíduos com lesões ou danos por irritação da pele.
- Gravidez autorreferida. A participação será retirada em caso de gravidez após a inscrição.
- Doença terminal ou com risco de vida com expectativa de vida limitada.
- Obesidade (Índice de Massa Corporal 35kg/m2 ou superior) ou circunferências do braço/punho fora da faixa destacada na especificação de cada dispositivo.
- Aqueles com PA de consultório muito alta (maior que hipertensão estágio 3).
- Diferença entre braços >15mmHg na PA Sistólica e >10mmHg na PA Diastólica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aktiia
Os participantes usarão a pulseira Aktiia por 24 horas ao lado de um monitor ambulatorial de PA com algema.
Ambos os dispositivos registrarão a PA em intervalos pré-programados.
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Pulseira usada no pulso com sensor óptico que mede as características da onda de pulso no pulso.
Monitor ambulatorial de PA com manguito que medirá a PA do braço usando oscilometria.
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Comparador Ativo: Estatísticas de saúde
Os participantes usarão o relógio inteligente Healthstats BPro Evo por 24 horas ao lado de um monitor ambulatorial de pressão arterial com algema.
Ambos os dispositivos registrarão a PA em intervalos pré-programados
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Monitor ambulatorial de PA com manguito que medirá a PA do braço usando oscilometria.
Relógio de pulso que utiliza tonometria de aplanação para medir as características das ondas de pulso no pulso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média de PA diurna
Prazo: Até 24 horas a partir da aplicação do dispositivo, utilizando leituras das 7h às 23h.
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Diferença na PA sistólica e diastólica média medida usando monitor ambulatorial de PA e cada dispositivo durante o dia.
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Até 24 horas a partir da aplicação do dispositivo, utilizando leituras das 7h às 23h.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média de PA em 24 horas
Prazo: Até 24 horas a partir da aplicação do dispositivo.
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Diferença na PA sistólica e diastólica média medida usando monitor ambulatorial de PA e cada dispositivo durante 24 horas.
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Até 24 horas a partir da aplicação do dispositivo.
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Diferença Média de PA Noturna
Prazo: Até 24 horas a partir da aplicação do dispositivo, utilizando leituras das 23h às 7h.
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Diferença na PA sistólica e diastólica média medida usando monitor ambulatorial de PA e cada dispositivo durante a noite.
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Até 24 horas a partir da aplicação do dispositivo, utilizando leituras das 23h às 7h.
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Diferença na variabilidade da pressão arterial
Prazo: Até 24 horas a partir da aplicação do dispositivo, usando leituras das 7h às 23h para indicar o dia e das 23h às 7h para indicar o período noturno.
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Diferença na variabilidade da PA durante o dia e a noite, registrada pelo monitor ambulatorial de PA e por cada dispositivo.
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Até 24 horas a partir da aplicação do dispositivo, usando leituras das 7h às 23h para indicar o dia e das 23h às 7h para indicar o período noturno.
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Aceitabilidade do uso de dispositivos de PA sem manguito usando um questionário de usabilidade de dispositivos do tipo Likert (simples e não validado).
Prazo: Até 24 horas a partir da aplicação do dispositivo
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As medidas de aceitabilidade do uso de monitores de PA sem manguito (em comparação com o uso de um monitor de PA ambulatorial) incluirão conforto, capacidade de realizar atividades diárias, interferência no sono e disposição para usar o dispositivo por um longo prazo.
Estes serão relatados usando métodos descritivos para cada dispositivo, provavelmente como proporções de acordo com as seguintes opções de resposta: discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo e concordo totalmente.
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Até 24 horas a partir da aplicação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Muntner P, Shimbo D, Carey RM, Charleston JB, Gaillard T, Misra S, Myers MG, Ogedegbe G, Schwartz JE, Townsend RR, Urbina EM, Viera AJ, White WB, Wright JT Jr. Measurement of Blood Pressure in Humans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2019 May;73(5):e35-e66. doi: 10.1161/HYP.0000000000000087.
- Zhou B, Perel P, Mensah GA, Ezzati M. Global epidemiology, health burden and effective interventions for elevated blood pressure and hypertension. Nat Rev Cardiol. 2021 Nov;18(11):785-802. doi: 10.1038/s41569-021-00559-8. Epub 2021 May 28.
- Sola J, Cortes M, Perruchoud D, De Marco B, Lobo MD, Pellaton C, Wuerzner G, Fisher NDL, Shah J. Guidance for the Interpretation of Continual Cuffless Blood Pressure Data for the Diagnosis and Management of Hypertension. Front Med Technol. 2022 May 17;4:899143. doi: 10.3389/fmedt.2022.899143. eCollection 2022.
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- Stergiou GS, Mukkamala R, Avolio A, Kyriakoulis KG, Mieke S, Murray A, Parati G, Schutte AE, Sharman JE, Asmar R, McManus RJ, Asayama K, De La Sierra A, Head G, Kario K, Kollias A, Myers M, Niiranen T, Ohkubo T, Wang J, Wuerzner G, O'Brien E, Kreutz R, Palatini P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Cuffless blood pressure measuring devices: review and statement by the European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2022 Aug 1;40(8):1449-1460. doi: 10.1097/HJH.0000000000003224. Epub 2022 Jun 16.
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- Hu JR, Martin G, Iyengar S, Kovell LC, Plante TB, Helmond NV, Dart RA, Brady TM, Turkson-Ocran RN, Juraschek SP. Validating cuffless continuous blood pressure monitoring devices. Cardiovasc Digit Health J. 2023 Jan 16;4(1):9-20. doi: 10.1016/j.cvdhj.2023.01.001. eCollection 2023 Feb.
- Beaney T, Schutte AE, Stergiou GS, Borghi C, Burger D, Charchar F, Cro S, Diaz A, Damasceno A, Espeche W, Jose AP, Khan N, Kokubo Y, Maheshwari A, Marin MJ, More A, Neupane D, Nilsson P, Patil M, Prabhakaran D, Ramirez A, Rodriguez P, Schlaich M, Steckelings UM, Tomaszewski M, Unger T, Wainford R, Wang J, Williams B, Poulter NR; MMM Investigators*. May Measurement Month 2019: The Global Blood Pressure Screening Campaign of the International Society of Hypertension. Hypertension. 2020 Aug;76(2):333-341. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14874. Epub 2020 May 18.
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- International Organization for Standardization, Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type. 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 341847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados podem ser fornecidos após a publicação das conclusões mediante solicitação razoável, de acordo com a política da unidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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