Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nøyaktighet mellom mansjettløse håndleddsslitte og mansjetterte ambulatoriske BP-overvåkingsenheter (Continuum BP)

28. november 2025 oppdatert av: Queen Mary University of London

En enkelt senter randomisert prospektiv cross-over-studie for å vurdere samsvar mellom blodtrykksmålinger tatt ved bruk av mansjettløse, bærbare og mansjette, ambulerende blodtrykksovervåkingsenheter.

Enheter som bæres på håndleddet kan hjelpe med å registrere blodtrykk (BP) gjennom dagen. Ettersom slike enheter blir stadig rimeligere, kan de bidra til å forbedre bevisstheten, tidlig diagnose og behandling av høyt og ukontrollert blodtrykk.

Målet med Continuum BP er å evaluere hvordan BP-avlesninger fra to forskjellige typer håndleddsbårne mansjettløse enheter tilgjengelig på markedet (Aktiia og Healthstats BPro Evo) sammenlignes med BP tatt med en ambulerende BP-monitor som registrerer avlesninger over 24 timer med en standard øvre armmansjett. Denne intervensjonsstudien vil rekruttere et balansert antall mannlige og kvinnelige deltakere innen forskjellige aldersgrupper, som sekvensielt vil bære Aktiia-armbåndet og Heathstats BPro Evo i en periode på 24 timer, sammen med den ambulerende BP-monitoren med mansjett.

Hvis håndleddsslitte enheter blir funnet å måle BP pålitelig, vil fremtidig forskning vurdere om kunstig intelligens kan bruke kontinuerlige BP-avlesninger fra disse enhetene for å lære mønstre og endringer i BP; og utvikle digitale tvillingmodeller for å veilede bedre og mer presis BP-behandling for enkeltpersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren er ≥21 år og <85 år på tidspunktet for screeningbesøket.
  2. Kunne snakke og forstå engelsk.
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  4. Uavhengig og mobil.
  5. Villig og i stand til å bruke enheter/ingen restriksjoner på øvre lemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er eller har vært involvert i intervensjonsforskning innen en periode på 3 måneder.
  2. Sårbare individer inkludert de med psykisk dårlig helse eller som er omsorgsavhengige.
  3. Personer med alvorlige komorbiditeter eller endeorganskade (f.eks. tidligere diagnostisert hjertesvikt med New York Heart Association klasse III/IV, verbale eller dokumenterte tegn på nyresvikt stadium 3 eller verre eller tidligere dialyse, hjerneslag eller hjerteinfarkt innen siste 1- år, tidligere slag med gjenværende underskudd); og lege diagnostisert hypertyreose.
  4. Personer med arteriovenøs fistel; eller redusert perifer perfusjon identifisert av en historie med Raynauds syndrom eller et pulstrykk på <30 mmHg eller en kapillærpåfyllingstid på >3 s i den dominerende armen.
  5. Personer med hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. atrieflimmer.
  6. Personer med hudirritasjonsskade eller skade.
  7. Selvrapportert graviditet. Deltakelsen trekkes tilbake ved graviditet etter påmelding.
  8. Livstruende eller dødelig sykdom med begrenset levetid.
  9. Fedme (kroppsmasseindeks 35 kg/m2 eller høyere) eller arm-/håndleddsomkretser utenfor området som er uthevet i hver enhets spesifikasjon.
  10. De med svært høy kontor-BP (større enn stadium 3 hypertensjon).
  11. Interarmforskjell >15mmHg i systolisk BP og >10mmHg i diastolisk BP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiia
Deltakerne vil bære Aktiia-armbåndet i 24 timer sammen med en ambulerende BP-monitor med mansjett. Begge enhetene vil ta opp BP med forhåndsprogrammerte intervaller.
Enhet: Aktiia armbånd
Håndleddsslitt armbånd med en optisk sensor som måler pulsbølgekarakteristikk ved håndleddet.
Enhet: Spacelabs OnTrak ambulerende blodtrykksmåler
Ambulatorisk BP-monitor med mansjetter som vil måle BP i overarmen ved hjelp av oscillometri.
Aktiv komparator: Helsestatistikk
Deltakerne vil bruke Healthstats BPro Evo smartklokke i 24 timer sammen med en ambulerende BP-monitor med håndjern. Begge enhetene vil ta opp BP med forhåndsprogrammert intervall
Enhet: Spacelabs OnTrak ambulerende blodtrykksmåler
Ambulatorisk BP-monitor med mansjetter som vil måle BP i overarmen ved hjelp av oscillometri.
Enhet: Healthstats BPro Evo
Armbåndsur som bruker applanasjonstonometri for å måle pulsbølgekarakteristikk ved håndleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig BP-forskjell på dagtid
Tidsramme: Opptil 24 timer fra enhetens applikasjon, med avlesninger fra 07.00 til 23.00.
Forskjell i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk BP målt ved bruk av ambulatorisk BP-monitor og hver enhet over dagtid.
Opptil 24 timer fra enhetens applikasjon, med avlesninger fra 07.00 til 23.00.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24 timers BP-forskjell
Tidsramme: Opptil 24 timer fra enhetens applikasjon.
Forskjell i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved bruk av ambulatorisk blodtrykksmonitor og hver enhet over 24 timer.
Opptil 24 timer fra enhetens applikasjon.
Gjennomsnittlig nattlig BP-forskjell
Tidsramme: Opptil 24 timer fra enhetens applikasjon, med avlesninger fra 23.00 til 07.00.
Forskjellen i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk BP målt ved bruk av ambulatorisk BP-monitor og hver enhet over natten.
Opptil 24 timer fra enhetens applikasjon, med avlesninger fra 23.00 til 07.00.
Forskjell i blodtrykksvariasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer fra enhetens applikasjon, ved bruk av avlesninger fra 07.00 til 23.00 for å indikere dagtid og 23.00 til 07.00 for å indikere nattetid.
Forskjell i BP-variabilitet på dagtid og nattetid BP registrert av ambulerende BP-monitor og hver enhet.
Opptil 24 timer fra enhetens applikasjon, ved bruk av avlesninger fra 07.00 til 23.00 for å indikere dagtid og 23.00 til 07.00 for å indikere nattetid.
Akseptabilitet av å bruke mansjettløse BP-enheter ved å bruke et (enkelt ikke-validert) utstyrsbrukbarhetsspørreskjema av Likert-typen.
Tidsramme: Opptil 24 timer fra enhetens applikasjon
Akseptabel(e) mål for bruk av mansjettløse BP-monitorer (sammenlignet med bruk av ambulerende BP-monitor) vil inkludere komfort, evne til å utføre daglige aktiviteter, forstyrrelse av søvn og vilje til å bruke enheten over lengre tid. Disse vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende metoder for hver enhet, sannsynligvis som proporsjoner i henhold til følgende svaralternativer: helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og helt enig.
Opptil 24 timer fra enhetens applikasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 341847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan gis etter publisering av funn på rimelig forespørsel i henhold til enhetens retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere