- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06573801
Jämföra noggrannhet mellan manschettlösa handledsburna och manschettförsedda ambulatoriska blodtrycksmätare (Continuum BP)
En enda centrerad randomiserad prospektiv cross-over-studie för att bedöma överensstämmelse mellan blodtrycksmätningar gjorda med hjälp av manschettlösa bärbara och manschettförsedda, ambulatoriska blodtrycksmätningsanordningar.
Handledsburna enheter kan hjälpa till att registrera blodtrycket (BP) under hela dagen. Eftersom sådana enheter blir allt billigare kan de hjälpa till att förbättra medvetenheten, tidig diagnos och behandling av högt och okontrollerat blodtryck.
Målet med Continuum BP är att utvärdera hur BP-värden från två olika typer av handledsburna manschettlösa enheter som finns tillgängliga på marknaden (Aktiia och Healthstats BPro Evo) jämförs med BP som tas med en ambulerande BP-monitor som registrerar avläsningar över 24 timmar med en standardöverdel armmanschett. Denna interventionsstudie kommer att rekrytera ett balanserat antal manliga och kvinnliga deltagare inom olika åldersgrupper, som sekventiellt kommer att bära Aktiia-armbandet och Heathstats BPro Evo under en period av 24 timmar, tillsammans med den ambulerande BP-monitorn med manschetter.
Om enheter som bärs på handleden visar sig mäta blodtrycket på ett tillförlitligt sätt, kommer framtida forskning att bedöma om artificiell intelligens kan använda kontinuerliga blodtrycksavläsningar från dessa enheter för att lära sig mönster och förändringar i blodtrycket; och utveckla digitala tvillingmodeller för att vägleda bättre, mer exakt BP-hantering för individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är ≥21 år och <85 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
- Kunna tala och förstå engelska.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
- Oberoende och mobil.
- Vill och kan bära enheter/inga begränsningar i övre extremiteterna.
Uteslutningskriterier:
- Individer som är eller har varit involverade i interventionell forskning inom en period av 3 månader.
- Utsatta individer inklusive de med psykisk ohälsa eller som är vårdberoende.
- Individer med allvarliga komorbiditeter eller ändorganskada (t.ex. tidigare diagnostiserad hjärtsvikt med New York Heart Association klass III/IV, verbala eller dokumenterade bevis på njursvikt stadium 3 eller värre eller tidigare dialys, stroke eller hjärtinfarkt inom den senaste 1- år, tidigare stroke med kvarvarande underskott); och läkare diagnostiserade hypertyreos.
- Individer med arteriovenös fistel; eller minskad perifer perfusion identifierad av en historia av Raynauds syndrom eller ett pulstryck på <30 mmHg eller en kapillärpåfyllningstid på >3s i den dominerande armen.
- Individer med hjärtrytmrubbningar, t.ex. förmaksflimmer.
- Individer med hudirritationsskada eller skada.
- Självrapporterad graviditet. Deltagande kommer att dras in vid graviditet efter anmälan.
- Livshotande eller dödlig sjukdom med begränsad livslängd.
- Fetma (Body Mass Index 35 kg/m2 eller högre) eller arm-/handledsomkretsar utanför intervallet som är markerat i varje enhets specifikation.
- De med mycket högt kontorstryck (högre än steg 3 hypertoni).
- Interarmsskillnad >15mmHg i systoliskt BP och >10mmHg i diastoliskt BP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiia
Deltagarna kommer att bära Aktiia-armbandet i 24 timmar tillsammans med en ambulerande BP-monitor med manschett.
Båda enheterna kommer att spela in BP med förprogrammerade intervall.
|
Handledsburet armband med en optisk sensor som mäter pulsvågsegenskaper vid handleden.
Ambulatorisk blodtrycksmätare som mäter blodtrycket i överarmen med hjälp av oscillometri.
|
|
Aktiv komparator: Hälsostatistik
Deltagarna kommer att bära Healthstats BPro Evo smartklocka i 24 timmar tillsammans med en ambulerande BP-monitor med manschett.
Båda enheterna kommer att spela in BP med förprogrammerade intervall
|
Ambulatorisk blodtrycksmätare som mäter blodtrycket i överarmen med hjälp av oscillometri.
Armbandsburen klocka som använder applanationstonometri för att mäta pulsvågsegenskaper vid handleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig BP-skillnad dagtid
Tidsram: Upp till 24 timmar från enhetens applikation, med avläsningar från 07:00 till 23:00.
|
Skillnad i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksmätare och varje enhet över dagtid.
|
Upp till 24 timmar från enhetens applikation, med avläsningar från 07:00 till 23:00.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig 24 timmars BP-skillnad
Tidsram: Upp till 24 timmar från enhetens applikation.
|
Skillnad i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck uppmätt med ambulatorisk blodtrycksmätare och varje enhet under 24 timmar.
|
Upp till 24 timmar från enhetens applikation.
|
|
Genomsnittlig nattlig BP-skillnad
Tidsram: Upp till 24 timmar från enhetens applikation, med avläsningar från 23:00 till 07:00.
|
Skillnad i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksmätare och varje enhet över natten.
|
Upp till 24 timmar från enhetens applikation, med avläsningar från 23:00 till 07:00.
|
|
Skillnad i blodtrycksvariation
Tidsram: Upp till 24 timmar från enhetens applikation, med avläsningar från 07.00 till 23.00 för att indikera dagtid och 23.00 till 07.00 för att indikera nattetid.
|
Skillnad i BP-variabilitet under dagtid och nattetid BP registrerats av ambulerande BP-monitor och varje enhet.
|
Upp till 24 timmar från enhetens applikation, med avläsningar från 07.00 till 23.00 för att indikera dagtid och 23.00 till 07.00 för att indikera nattetid.
|
|
Acceptabelt att bära BP-enheter utan manschett med hjälp av ett (enkelt icke-validerat) Bärbarhetsfrågeformulär av Likert-typ.
Tidsram: Upp till 24 timmar från enhetens applikation
|
Mått(er) för acceptans av att bära blodtrycksmätare utan manschett (jämfört med att bära ambulerande blodtrycksmätare) kommer att inkludera komfort, förmåga att utföra dagliga aktiviteter, störning av sömnen och vilja att använda enheten under lång tid.
Dessa kommer att rapporteras med beskrivande metoder för varje enhet, troligen som proportioner enligt följande svarsalternativ: håller helt med, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med och håller helt med.
|
Upp till 24 timmar från enhetens applikation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Muntner P, Shimbo D, Carey RM, Charleston JB, Gaillard T, Misra S, Myers MG, Ogedegbe G, Schwartz JE, Townsend RR, Urbina EM, Viera AJ, White WB, Wright JT Jr. Measurement of Blood Pressure in Humans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2019 May;73(5):e35-e66. doi: 10.1161/HYP.0000000000000087.
- Zhou B, Perel P, Mensah GA, Ezzati M. Global epidemiology, health burden and effective interventions for elevated blood pressure and hypertension. Nat Rev Cardiol. 2021 Nov;18(11):785-802. doi: 10.1038/s41569-021-00559-8. Epub 2021 May 28.
- Sola J, Cortes M, Perruchoud D, De Marco B, Lobo MD, Pellaton C, Wuerzner G, Fisher NDL, Shah J. Guidance for the Interpretation of Continual Cuffless Blood Pressure Data for the Diagnosis and Management of Hypertension. Front Med Technol. 2022 May 17;4:899143. doi: 10.3389/fmedt.2022.899143. eCollection 2022.
- Hypertension in adults: diagnosis and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Nov 21. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547161/
- de la Sierra A, Gorostidi M, Banegas JR, Segura J, de la Cruz JJ, Ruilope LM. Nocturnal hypertension or nondipping: which is better associated with the cardiovascular risk profile? Am J Hypertens. 2014 May;27(5):680-7. doi: 10.1093/ajh/hpt175. Epub 2013 Sep 23.
- Townsend RR. Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: A Comparison of Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Home (Self) Monitoring Of Blood Pressure. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1667-1673. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14650. Epub 2020 Oct 5. No abstract available.
- Stergiou GS, Mukkamala R, Avolio A, Kyriakoulis KG, Mieke S, Murray A, Parati G, Schutte AE, Sharman JE, Asmar R, McManus RJ, Asayama K, De La Sierra A, Head G, Kario K, Kollias A, Myers M, Niiranen T, Ohkubo T, Wang J, Wuerzner G, O'Brien E, Kreutz R, Palatini P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Cuffless blood pressure measuring devices: review and statement by the European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2022 Aug 1;40(8):1449-1460. doi: 10.1097/HJH.0000000000003224. Epub 2022 Jun 16.
- Stevens SL, Wood S, Koshiaris C, Law K, Glasziou P, Stevens RJ, McManus RJ. Blood pressure variability and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Aug 9;354:i4098. doi: 10.1136/bmj.i4098.
- Islam SMS, Chow CK, Daryabeygikhotbehsara R, Subedi N, Rawstorn J, Tegegne T, Karmakar C, Siddiqui MU, Lambert G, Maddison R. Wearable cuffless blood pressure monitoring devices: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2022 May 2;3(2):323-337. doi: 10.1093/ehjdh/ztac021. eCollection 2022 Jun.
- Tan I, Gnanenthiran SR, Chan J, Kyriakoulis KG, Schlaich MP, Rodgers A, Stergiou GS, Schutte AE. Evaluation of the ability of a commercially available cuffless wearable device to track blood pressure changes. J Hypertens. 2023 Jun 1;41(6):1003-1010. doi: 10.1097/HJH.0000000000003428. Epub 2023 Apr 3.
- Hu JR, Martin G, Iyengar S, Kovell LC, Plante TB, Helmond NV, Dart RA, Brady TM, Turkson-Ocran RN, Juraschek SP. Validating cuffless continuous blood pressure monitoring devices. Cardiovasc Digit Health J. 2023 Jan 16;4(1):9-20. doi: 10.1016/j.cvdhj.2023.01.001. eCollection 2023 Feb.
- Beaney T, Schutte AE, Stergiou GS, Borghi C, Burger D, Charchar F, Cro S, Diaz A, Damasceno A, Espeche W, Jose AP, Khan N, Kokubo Y, Maheshwari A, Marin MJ, More A, Neupane D, Nilsson P, Patil M, Prabhakaran D, Ramirez A, Rodriguez P, Schlaich M, Steckelings UM, Tomaszewski M, Unger T, Wainford R, Wang J, Williams B, Poulter NR; MMM Investigators*. May Measurement Month 2019: The Global Blood Pressure Screening Campaign of the International Society of Hypertension. Hypertension. 2020 Aug;76(2):333-341. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14874. Epub 2020 May 18.
- Sola J, Vybornova A, Fallet S, Polychronopoulou E, Wurzner-Ghajarzadeh A, Wuerzner G. Validation of the optical Aktiia bracelet in different body positions for the persistent monitoring of blood pressure. Sci Rep. 2021 Oct 19;11(1):20644. doi: 10.1038/s41598-021-99294-w.
- Komori T, Eguchi K, Hoshide S, Williams B, Kario K. Comparison of wrist-type and arm-type 24-h blood pressure monitoring devices for ambulatory use. Blood Press Monit. 2013 Feb;18(1):57-62. doi: 10.1097/MBP.0b013e32835d124f.
- International Organization for Standardization, Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type. 2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 341847
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .