Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra noggrannhet mellan manschettlösa handledsburna och manschettförsedda ambulatoriska blodtrycksmätare (Continuum BP)

28 november 2025 uppdaterad av: Queen Mary University of London

En enda centrerad randomiserad prospektiv cross-over-studie för att bedöma överensstämmelse mellan blodtrycksmätningar gjorda med hjälp av manschettlösa bärbara och manschettförsedda, ambulatoriska blodtrycksmätningsanordningar.

Handledsburna enheter kan hjälpa till att registrera blodtrycket (BP) under hela dagen. Eftersom sådana enheter blir allt billigare kan de hjälpa till att förbättra medvetenheten, tidig diagnos och behandling av högt och okontrollerat blodtryck.

Målet med Continuum BP är att utvärdera hur BP-värden från två olika typer av handledsburna manschettlösa enheter som finns tillgängliga på marknaden (Aktiia och Healthstats BPro Evo) jämförs med BP som tas med en ambulerande BP-monitor som registrerar avläsningar över 24 timmar med en standardöverdel armmanschett. Denna interventionsstudie kommer att rekrytera ett balanserat antal manliga och kvinnliga deltagare inom olika åldersgrupper, som sekventiellt kommer att bära Aktiia-armbandet och Heathstats BPro Evo under en period av 24 timmar, tillsammans med den ambulerande BP-monitorn med manschetter.

Om enheter som bärs på handleden visar sig mäta blodtrycket på ett tillförlitligt sätt, kommer framtida forskning att bedöma om artificiell intelligens kan använda kontinuerliga blodtrycksavläsningar från dessa enheter för att lära sig mönster och förändringar i blodtrycket; och utveckla digitala tvillingmodeller för att vägleda bättre, mer exakt BP-hantering för individer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är ≥21 år och <85 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
  2. Kunna tala och förstå engelska.
  3. Kan och vill ge informerat samtycke.
  4. Oberoende och mobil.
  5. Vill och kan bära enheter/inga begränsningar i övre extremiteterna.

Uteslutningskriterier:

  1. Individer som är eller har varit involverade i interventionell forskning inom en period av 3 månader.
  2. Utsatta individer inklusive de med psykisk ohälsa eller som är vårdberoende.
  3. Individer med allvarliga komorbiditeter eller ändorganskada (t.ex. tidigare diagnostiserad hjärtsvikt med New York Heart Association klass III/IV, verbala eller dokumenterade bevis på njursvikt stadium 3 eller värre eller tidigare dialys, stroke eller hjärtinfarkt inom den senaste 1- år, tidigare stroke med kvarvarande underskott); och läkare diagnostiserade hypertyreos.
  4. Individer med arteriovenös fistel; eller minskad perifer perfusion identifierad av en historia av Raynauds syndrom eller ett pulstryck på <30 mmHg eller en kapillärpåfyllningstid på >3s i den dominerande armen.
  5. Individer med hjärtrytmrubbningar, t.ex. förmaksflimmer.
  6. Individer med hudirritationsskada eller skada.
  7. Självrapporterad graviditet. Deltagande kommer att dras in vid graviditet efter anmälan.
  8. Livshotande eller dödlig sjukdom med begränsad livslängd.
  9. Fetma (Body Mass Index 35 kg/m2 eller högre) eller arm-/handledsomkretsar utanför intervallet som är markerat i varje enhets specifikation.
  10. De med mycket högt kontorstryck (högre än steg 3 hypertoni).
  11. Interarmsskillnad >15mmHg i systoliskt BP och >10mmHg i diastoliskt BP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiia
Deltagarna kommer att bära Aktiia-armbandet i 24 timmar tillsammans med en ambulerande BP-monitor med manschett. Båda enheterna kommer att spela in BP med förprogrammerade intervall.
Handledsburet armband med en optisk sensor som mäter pulsvågsegenskaper vid handleden.
Ambulatorisk blodtrycksmätare som mäter blodtrycket i överarmen med hjälp av oscillometri.
Aktiv komparator: Hälsostatistik
Deltagarna kommer att bära Healthstats BPro Evo smartklocka i 24 timmar tillsammans med en ambulerande BP-monitor med manschett. Båda enheterna kommer att spela in BP med förprogrammerade intervall
Ambulatorisk blodtrycksmätare som mäter blodtrycket i överarmen med hjälp av oscillometri.
Armbandsburen klocka som använder applanationstonometri för att mäta pulsvågsegenskaper vid handleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig BP-skillnad dagtid
Tidsram: Upp till 24 timmar från enhetens applikation, med avläsningar från 07:00 till 23:00.
Skillnad i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksmätare och varje enhet över dagtid.
Upp till 24 timmar från enhetens applikation, med avläsningar från 07:00 till 23:00.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig 24 timmars BP-skillnad
Tidsram: Upp till 24 timmar från enhetens applikation.
Skillnad i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck uppmätt med ambulatorisk blodtrycksmätare och varje enhet under 24 timmar.
Upp till 24 timmar från enhetens applikation.
Genomsnittlig nattlig BP-skillnad
Tidsram: Upp till 24 timmar från enhetens applikation, med avläsningar från 23:00 till 07:00.
Skillnad i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksmätare och varje enhet över natten.
Upp till 24 timmar från enhetens applikation, med avläsningar från 23:00 till 07:00.
Skillnad i blodtrycksvariation
Tidsram: Upp till 24 timmar från enhetens applikation, med avläsningar från 07.00 till 23.00 för att indikera dagtid och 23.00 till 07.00 för att indikera nattetid.
Skillnad i BP-variabilitet under dagtid och nattetid BP registrerats av ambulerande BP-monitor och varje enhet.
Upp till 24 timmar från enhetens applikation, med avläsningar från 07.00 till 23.00 för att indikera dagtid och 23.00 till 07.00 för att indikera nattetid.
Acceptabelt att bära BP-enheter utan manschett med hjälp av ett (enkelt icke-validerat) Bärbarhetsfrågeformulär av Likert-typ.
Tidsram: Upp till 24 timmar från enhetens applikation
Mått(er) för acceptans av att bära blodtrycksmätare utan manschett (jämfört med att bära ambulerande blodtrycksmätare) kommer att inkludera komfort, förmåga att utföra dagliga aktiviteter, störning av sömnen och vilja att använda enheten under lång tid. Dessa kommer att rapporteras med beskrivande metoder för varje enhet, troligen som proportioner enligt följande svarsalternativ: håller helt med, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med och håller helt med.
Upp till 24 timmar från enhetens applikation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 341847

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kan lämnas efter publicering av resultat på rimlig begäran enligt enhetens policy.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera