Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dokładności noszonych na nadgarstku bez mankietów i ambulatoryjnych urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi z mankietem (Continuum BP)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Randomizowane, prospektywne badanie krzyżowe przeprowadzane w jednym ośrodku, mające na celu ocenę zgodności pomiędzy pomiarami ciśnienia krwi wykonywanymi przy użyciu urządzeń do noszenia bez mankietu i ambulatoryjnych urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi z mankietem.

Urządzenia noszone na nadgarstku mogą pomóc w rejestrowaniu ciśnienia krwi (BP) w ciągu dnia. Ponieważ takie urządzenia stają się coraz bardziej dostępne, mogą pomóc w podniesieniu świadomości, wczesnej diagnostyce i leczeniu wysokiego i niekontrolowanego ciśnienia krwi.

Celem Continuum BP jest ocena, jak odczyty BP z dwóch różnych typów nadgarstkowych urządzeń bez mankietów dostępnych na rynku (Aktiia i Healthstats BPro Evo) porównują się z ciśnieniem uzyskanym za pomocą ambulatoryjnego monitora ciśnienia, który rejestruje odczyty przez 24 godziny przy użyciu standardowej cholewki mankiet na ramię. Do tego badania interwencyjnego zostanie wybrana zrównoważona liczba uczestników płci męskiej i żeńskiej w różnych grupach wiekowych, którzy będą kolejno nosić bransoletkę Aktiia i Heathstats BPro Evo przez okres 24 godzin wraz z ambulatoryjnym monitorem ciśnienia krwi z mankietem.

Jeśli okaże się, że urządzenia noszone na nadgarstku niezawodnie mierzą BP, przyszłe badania ocenią, czy sztuczna inteligencja może wykorzystywać ciągłe odczyty BP z tych urządzeń do uczenia się wzorców i zmian w BP; oraz opracuj modele cyfrowych bliźniaków, aby zapewnić lepsze i bardziej precyzyjne zarządzanie BP dla poszczególnych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik ma ≥21 lat i <85 lat w momencie wizyty przesiewowej.
  2. Potrafi mówić i rozumieć język angielski.
  3. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Niezależny i mobilny.
  5. Chęć i możliwość noszenia urządzeń/bez ograniczeń dotyczących kończyn górnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które są lub były zaangażowane w badania interwencyjne w okresie 3 miesięcy.
  2. Osoby bezbronne, w tym osoby cierpiące na choroby psychiczne lub wymagające opieki.
  3. Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi lub uszkodzeniem narządów końcowych (np. wcześniej zdiagnozowana niewydolność serca w klasie III/IV według New York Heart Association, ustne lub udokumentowane dowody na niewydolność nerek w stopniu 3 lub gorszym lub przebyta dializa, udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 1-1 lat) rok, przebyty udar z deficytem resztkowym); i lekarz zdiagnozował nadczynność tarczycy.
  4. Osoby z przetoką tętniczo-żylną; lub zmniejszona perfuzja obwodowa stwierdzona na podstawie zespołu Raynauda w wywiadzie lub ciśnienia tętna <30 mmHg lub czasu napełniania włośniczkowego >3 s w ramieniu dominującym.
  5. Osoby z zaburzeniami rytmu serca, np. migotaniem przedsionków.
  6. Osoby z urazami lub uszkodzeniami związanymi z podrażnieniem skóry.
  7. Ciąża zgłoszona samodzielnie. W przypadku zajścia w ciążę po zapisie, udział zostanie wycofany.
  8. Choroba zagrażająca życiu lub śmiertelna, o ograniczonej długości życia.
  9. Otyłość (wskaźnik masy ciała 35 kg/m2 lub więcej) lub obwód ramienia/nadgarstka poza zakresem wskazanym w specyfikacji każdego urządzenia.
  10. Osoby z bardzo wysokim ciśnieniem w gabinecie lekarskim (wyższym niż nadciśnienie w stadium 3).
  11. Różnica międzyramienna >15 mmHg w przypadku ciśnienia skurczowego i >10 mmHg w przypadku ciśnienia rozkurczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Akcje
Uczestnicy będą nosić bransoletkę Aktiia przez 24 godziny wraz z ambulatoryjnym monitorem ciśnienia krwi z mankietem. Obydwa urządzenia będą rejestrować ciśnienie krwi w zaprogramowanych odstępach czasu.
Urządzenie: Bransoletka Aktia
Bransoletka na nadgarstek z czujnikiem optycznym mierzącym charakterystykę fali tętna na nadgarstku.
Urządzenie: Ambulatoryjny ciśnieniomierz Spacelabs OnTrak
Ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi z mankietem, który mierzy ciśnienie w ramieniu za pomocą oscylometrii.
Aktywny komparator: Statystyki zdrowia
Uczestnicy będą nosić inteligentny zegarek Healthstats BPro Evo przez 24 godziny wraz z ambulatoryjnym monitorem ciśnienia krwi z mankietem. Obydwa urządzenia będą rejestrować ciśnienie krwi w zaprogramowanych odstępach czasu
Urządzenie: Ambulatoryjny ciśnieniomierz Spacelabs OnTrak
Ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi z mankietem, który mierzy ciśnienie w ramieniu za pomocą oscylometrii.
Urządzenie: Statystyki zdrowia BPro Evo
Zegarek noszony na nadgarstku wykorzystujący tonometrię aplanacyjną do pomiaru charakterystyki fali tętna na nadgarstku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica ciśnienia krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: Do 24 godzin od zastosowania urządzenia, przy odczytach od 7:00 do 23:00.
Różnica średniego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego mierzonego za pomocą ambulatoryjnego monitora BP i każdego urządzenia w ciągu dnia.
Do 24 godzin od zastosowania urządzenia, przy odczytach od 7:00 do 23:00.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna różnica ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 24 godzin od aplikacji na urządzeniu.
Różnica średniego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego mierzonego za pomocą ambulatoryjnego monitora BP i każdego urządzenia w ciągu 24 godzin.
Do 24 godzin od aplikacji na urządzeniu.
Średnia różnica ciśnienia krwi w nocy
Ramy czasowe: Do 24 godzin od zastosowania urządzenia, przy odczytach od 23:00 do 7:00.
Różnica średniego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego mierzonego w nocy za pomocą ambulatoryjnego monitora BP i każdego urządzenia.
Do 24 godzin od zastosowania urządzenia, przy odczytach od 23:00 do 7:00.
Różnica w zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 24 godzin od zastosowania urządzenia, przy użyciu odczytów od 7:00 do 23:00 w celu wskazania dnia i od 23:00 do 7:00 w celu wskazania pory nocnej.
Różnica w zmienności BP w ciągu dnia i w nocy rejestrowana przez ambulatoryjny monitor BP i każde urządzenie.
Do 24 godzin od zastosowania urządzenia, przy użyciu odczytów od 7:00 do 23:00 w celu wskazania dnia i od 23:00 do 7:00 w celu wskazania pory nocnej.
Dopuszczalność noszenia urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi bez mankietu przy użyciu (prostego, niezweryfikowanego) kwestionariusza noszenia urządzeń typu Likert.
Ramy czasowe: Do 24 godzin od aplikacji urządzenia
Mierniki dopuszczalności noszenia monitorów ciśnienia krwi bez mankietu (w porównaniu z noszeniem ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi) będą obejmować komfort, zdolność do wykonywania codziennych czynności, zakłócenia snu i chęć długotrwałego korzystania z urządzenia. Zostaną one zgłoszone przy użyciu metod opisowych dla każdego urządzenia, prawdopodobnie w proporcjach według następujących opcji odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
Do 24 godzin od aplikacji urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 341847

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione po opublikowaniu ustaleń na uzasadniony wniosek, zgodnie z polityką jednostki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Bransoletka Aktia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj