Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nøjagtighed mellem manchetløs håndledsslidte og manchet ambulatoriske BP-monitoreringsanordninger (Continuum BP)

28. november 2025 opdateret af: Queen Mary University of London

Et enkelt center randomiseret prospektivt cross-over-studie for at vurdere overensstemmelse mellem blodtryksmålinger, der er taget ved brug af manchetløse, bærbare og manchetter, ambulatoriske blodtryksmonitoreringsanordninger.

Håndledsbårne enheder kan hjælpe med at registrere blodtryk (BP) i løbet af dagen. Da sådanne enheder bliver mere og mere overkommelige, kan de hjælpe med at forbedre bevidstheden, tidlig diagnose og behandling af højt og ukontrolleret BP.

Målet med Continuum BP er at evaluere, hvordan BP-aflæsninger fra to forskellige typer håndledsbårne manchetløse enheder, der er tilgængelige på markedet (Aktiia og Healthstats BPro Evo), sammenlignes med BP taget ved hjælp af en ambulant BP-monitor, som registrerer aflæsninger over 24 timer ved hjælp af en standardoverdel. arm manchet. Denne interventionelle undersøgelse vil rekruttere et afbalanceret antal mandlige og kvindelige deltagere inden for forskellige aldersgrupper, som sekventielt vil bære Aktiia-armbåndet og Heathstats BPro Evo i en periode på 24 timer sammen med den ambulante BP-monitor med manchet.

Hvis håndledsbårne enheder viser sig at måle BP pålideligt, vil fremtidig forskning vurdere, om kunstig intelligens kan bruge kontinuerlige BP-aflæsninger fra disse enheder til at lære mønstre og ændringer i BP; og udvikle digitale tvillingemodeller til at vejlede bedre og mere præcis BP-håndtering for enkeltpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥21 år og <85 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
  2. Kunne tale og forstå engelsk.
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  4. Uafhængig og mobil.
  5. Villig og i stand til at bære enheder/ingen begrænsninger i overekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er eller har været involveret i interventionel forskning inden for en periode på 3 måneder.
  2. Sårbare personer, herunder personer med psykisk dårligt helbred, eller som er plejeafhængige.
  3. Personer med alvorlige komorbiditeter eller endeorganskader (f.eks. tidligere diagnosticeret hjertesvigt med New York Heart Association klasse III/IV, verbale eller dokumenterede tegn på nyresvigt trin 3 eller værre eller anamnese med dialyse, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for den sidste 1- år, tidligere slagtilfælde med resterende underskud); og læge diagnosticeret hyperthyroidisme.
  4. Personer med arterio-venøs fistel; eller reduceret perifer perfusion identificeret ved en historie med Raynauds syndrom eller et pulstryk på <30 mmHg eller en kapillær genopfyldningstid på >3s i den dominerende arm.
  5. Personer med hjerterytmeforstyrrelser, fx atrieflimren.
  6. Personer med hudirritationsskade eller skade.
  7. Selvrapporteret graviditet. Deltagelse vil blive trukket tilbage i tilfælde af graviditet efter tilmelding.
  8. Livstruende eller dødelig sygdom med begrænset levetid.
  9. Fedme (Body Mass Index 35 kg/m2 eller højere) eller arm-/håndledsomkredse uden for det område, der er fremhævet i hver enheds specifikation.
  10. Dem med meget højt kontor BP (større end trin 3 hypertension).
  11. Interarmforskel >15mmHg i systolisk BP og >10mmHg i diastolisk BP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiia
Deltagerne vil bære Aktiia-armbåndet i 24 timer sammen med en ambulatorisk BP-monitor med manchetter. Begge enheder vil optage BP med forudprogrammerede intervaller.
Enhed: Aktiia armbånd
Håndledsbåret armbånd med en optisk sensor, der måler pulsbølgekarakteristika ved håndleddet.
Enhed: Spacelabs OnTrak ambulatorisk blodtryksmåler
Ambulatorisk BP-monitor med manchet, der måler BP i overarmen ved hjælp af oscillometri.
Aktiv komparator: Sundhedsstatistik
Deltagerne vil bære Healthstats BPro Evo smart-uret i 24 timer sammen med en ambulatorisk BP-monitor med manchet. Begge enheder vil optage BP med forudprogrammeret interval
Enhed: Spacelabs OnTrak ambulatorisk blodtryksmåler
Ambulatorisk BP-monitor med manchet, der måler BP i overarmen ved hjælp af oscillometri.
Enhed: Healthstats BPro Evo
Armbåndsur, der bruger applanationstonometri til at måle pulsbølgekarakteristika ved håndleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig BP-forskel i dagtimerne
Tidsramme: Op til 24 timer fra enhedens applikation, ved hjælp af aflæsninger fra kl. 07.00 til 23.00.
Forskel i gennemsnitligt systolisk og diastolisk BP målt ved hjælp af ambulatorisk BP-monitor og hver enhed over dagtimerne.
Op til 24 timer fra enhedens applikation, ved hjælp af aflæsninger fra kl. 07.00 til 23.00.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24 timers BP-forskel
Tidsramme: Op til 24 timer fra enhedsapplikation.
Forskel i gennemsnitligt systolisk og diastolisk BP målt ved hjælp af ambulatorisk BP-monitor og hver enhed over 24 timer.
Op til 24 timer fra enhedsapplikation.
Gennemsnitlig natlig BP-forskel
Tidsramme: Op til 24 timer fra enhedens applikation ved hjælp af aflæsninger fra kl. 23.00 til kl. 07.00.
Forskel i gennemsnitligt systolisk og diastolisk BP målt ved hjælp af ambulatorisk BP-monitor og hver enhed over natten.
Op til 24 timer fra enhedens applikation ved hjælp af aflæsninger fra kl. 23.00 til kl. 07.00.
Forskel i blodtryksvariabilitet
Tidsramme: Op til 24 timer fra enhedens applikation, ved at bruge aflæsninger fra kl.
Forskel i BP-variabilitet i dag- og nattetid BP registreret af ambulant BP-monitor og hver enhed.
Op til 24 timer fra enhedens applikation, ved at bruge aflæsninger fra kl.
Acceptabiliteten af ​​at bære manchetløse BP-enheder ved hjælp af et (simpelt ikke-valideret) Bærbarhedsspørgeskema af Likert-typen.
Tidsramme: Op til 24 timer fra enhedsapplikation
Mål(er) for accept af at bære manchetløse BP-monitorer (sammenlignet med at bære en ambulant BP-monitor) vil omfatte komfort, evne til at udføre daglige aktiviteter, forstyrrelse af søvn og villighed til at bruge apparatet i lang tid. Disse vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende metoder for hver enhed, sandsynligvis som proportioner i henhold til følgende svarmuligheder: meget uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig og meget enig.
Op til 24 timer fra enhedsapplikation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan leveres efter offentliggørelse af resultater på rimelig anmodning i henhold til enhedens politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Aktiia armbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner