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Vergleich der Genauigkeit zwischen am Handgelenk getragenen und ambulanten Blutdrucküberwachungsgeräten mit Manschette (Continuum BP)

28. November 2025 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine randomisierte prospektive Cross-Over-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen Blutdruckmessungen, die mit manschettenlosen tragbaren und mit Manschetten versehenen ambulanten Blutdruckmessgeräten durchgeführt wurden.

Am Handgelenk getragene Geräte können dabei helfen, den Blutdruck (BP) den ganzen Tag über aufzuzeichnen. Da solche Geräte immer erschwinglicher werden, könnten sie dazu beitragen, das Bewusstsein, die Früherkennung und die Behandlung von hohem und unkontrolliertem Blutdruck zu verbessern.

Das Ziel von Continuum BP besteht darin, zu bewerten, wie die Blutdruckwerte von zwei verschiedenen Arten von am Handgelenk getragenen manschettenlosen Geräten, die auf dem Markt erhältlich sind (Aktiia und Healthstats BPro Evo), mit dem Blutdruck verglichen werden, der mit einem ambulanten Blutdruckmonitor gemessen wurde, der die Messwerte über 24 Stunden unter Verwendung eines Standard-Obermaterials aufzeichnet Armmanschette. Für diese Interventionsstudie wird eine ausgewogene Anzahl männlicher und weiblicher Teilnehmer verschiedener Altersgruppen rekrutiert, die nacheinander über einen Zeitraum von 24 Stunden das Aktiia-Armband und das Heathstats BPro Evo neben dem ambulanten Blutdruckmessgerät mit Manschette tragen.

Wenn sich herausstellt, dass am Handgelenk getragene Geräte den Blutdruck zuverlässig messen, wird künftige Forschung untersuchen, ob künstliche Intelligenz die kontinuierlichen Blutdruckwerte dieser Geräte nutzen kann, um Muster und Veränderungen des Blutdrucks zu lernen. und digitale Zwillingsmodelle entwickeln, um Einzelpersonen ein besseres und präziseres Blutdruckmanagement zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ≥21 Jahre und <85 Jahre alt.
  2. Kann Englisch sprechen und verstehen.
  3. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Unabhängig und mobil.
  5. Bereit und in der Lage, Geräte zu tragen/keine Einschränkungen der oberen Gliedmaßen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten an interventioneller Forschung beteiligt sind oder waren.
  2. Gefährdete Personen, einschließlich Personen mit psychischen Erkrankungen oder Personen, die auf Pflege angewiesen sind.
  3. Personen mit schwerwiegenden Komorbiditäten oder Endorganschäden (z. B. zuvor diagnostizierte Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association, mündliche oder dokumentierte Hinweise auf Nierenversagen im Stadium 3 oder schlimmer oder Dialyse, Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 1-2 Jahre. Jahr, vorheriger Schlaganfall mit Restdefizit); und der Arzt diagnostizierte eine Schilddrüsenüberfunktion.
  4. Personen mit arteriovenöser Fistel; oder verminderte periphere Perfusion, erkennbar an einem Raynaud-Syndrom in der Vorgeschichte oder einem Pulsdruck von <30 mmHg oder einer Kapillarauffüllungszeit von >3 Sekunden im dominanten Arm.
  5. Personen mit Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern.
  6. Personen mit Hautirritationen, Verletzungen oder Schäden.
  7. Selbstberichtete Schwangerschaft. Im Falle einer Schwangerschaft nach der Anmeldung wird die Teilnahme zurückgezogen.
  8. Lebensbedrohliche oder unheilbare Krankheit mit begrenzter Lebensdauer.
  9. Fettleibigkeit (Body-Mass-Index 35 kg/m2 oder höher) oder Arm-/Handgelenksumfänge außerhalb des in den Spezifikationen des jeweiligen Geräts angegebenen Bereichs.
  10. Personen mit sehr hohem Blutdruck im Büro (höher als Bluthochdruck im Stadium 3).
  11. Unterschied zwischen den Armen > 15 mmHg beim systolischen Blutdruck und > 10 mmHg beim diastolischen Blutdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiia
Die Teilnehmer tragen das Aktiia-Armband 24 Stunden lang zusammen mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät mit Manschette. Beide Geräte zeichnen den Blutdruck in vorprogrammierten Intervallen auf.
Gerät: Aktiia-Armband
Am Handgelenk getragenes Armband mit einem optischen Sensor, der die Pulswelleneigenschaften am Handgelenk misst.
Gerät: Ambulantes Blutdruckmessgerät OnTrak von Spacelabs
Ambulanter Blutdruckmonitor mit Manschette, der den Oberarm-Blutdruck mittels Oszillometrie misst.
Aktiver Komparator: Gesundheitsstatistiken
Die Teilnehmer tragen 24 Stunden lang die Smartwatch Healthstats BPro Evo zusammen mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät mit Manschette. Beide Geräte zeichnen den Blutdruck in vorprogrammierten Intervallen auf
Gerät: Ambulantes Blutdruckmessgerät OnTrak von Spacelabs
Ambulanter Blutdruckmonitor mit Manschette, der den Oberarm-Blutdruck mittels Oszillometrie misst.
Gerät: Healthstats BPro Evo
Am Handgelenk getragene Uhr, die Applanationstonometrie verwendet, um die Pulswelleneigenschaften am Handgelenk zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tages-BP-Differenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Anwendung des Geräts, bei Messwerten von 7.00 bis 23.00 Uhr.
Unterschied im durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdruck, gemessen mit einem ambulanten Blutdruckmonitor und jedem Gerät über den Tag hinweg.
Bis zu 24 Stunden nach Anwendung des Geräts, bei Messwerten von 7.00 bis 23.00 Uhr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-BP-Differenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden ab Geräteanwendung.
Unterschied im durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdruck, gemessen mit einem ambulanten Blutdruckmonitor und jedem Gerät über 24 Stunden.
Bis zu 24 Stunden ab Geräteanwendung.
Mittlerer nächtlicher Blutdruckunterschied
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Anwendung des Geräts, mit Messwerten von 23:00 Uhr bis 7:00 Uhr.
Unterschied im durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdruck, gemessen mit einem ambulanten Blutdruckmonitor und jedem Gerät über Nacht.
Bis zu 24 Stunden nach Anwendung des Geräts, mit Messwerten von 23:00 Uhr bis 7:00 Uhr.
Unterschied in der Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden ab Geräteanwendung, wobei die Messwerte von 7.00 bis 23.00 Uhr zur Anzeige der Tageszeit und von 23.00 bis 7.00 Uhr zur Anzeige der Nachtzeit verwendet werden.
Unterschied in der Blutdruckvariabilität während des Tages- und Nacht-Blutdrucks, aufgezeichnet vom ambulanten Blutdruckmonitor und jedem Gerät.
Bis zu 24 Stunden ab Geräteanwendung, wobei die Messwerte von 7.00 bis 23.00 Uhr zur Anzeige der Tageszeit und von 23.00 bis 7.00 Uhr zur Anzeige der Nachtzeit verwendet werden.
Akzeptanz des Tragens von BP-Geräten ohne Manschette anhand eines (einfachen, nicht validierten) Fragebogens zur Tragbarkeit von Geräten vom Likert-Typ.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden ab Geräteanwendung
Zu den Maßstäben für die Akzeptanz des Tragens manschettenloser Blutdruckmessgeräte (im Vergleich zum Tragen eines ambulanten Blutdruckmessgeräts) gehören Komfort, Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten, Beeinträchtigung des Schlafs und die Bereitschaft, das Gerät langfristig zu verwenden. Diese werden unter Verwendung beschreibender Methoden für jedes Gerät angegeben, wahrscheinlich als Anteile gemäß den folgenden Antwortoptionen: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu und stimme voll und ganz zu.
Bis zu 24 Stunden ab Geräteanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf begründete Anfrage gemäß den Richtlinien der Einheit bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Aktiia-Armband

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