Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de nauwkeurigheid tussen om de pols gedragen polsbandloze en ambulante bloeddrukmonitoringapparaten met manchet (Continuum BP)

28 november 2025 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Een gerandomiseerde prospectieve cross-over studie in één centrum om de overeenstemming tussen bloeddrukmetingen te beoordelen die zijn uitgevoerd met behulp van draagbare bloeddrukmeters zonder manchetten en ambulante bloeddrukmeters met manchetten.

Apparaten die om de pols worden gedragen, kunnen helpen de bloeddruk (BP) gedurende de dag te registreren. Omdat dergelijke apparaten steeds betaalbaarder worden, kunnen ze het bewustzijn, de vroege diagnose en de behandeling van hoge en ongecontroleerde bloeddruk helpen verbeteren.

Het doel van Continuum BP is om te evalueren hoe de bloeddrukmetingen van twee verschillende soorten polsgedragen manchetloze apparaten die op de markt verkrijgbaar zijn (Aktiia en Healthstats BPro Evo) zich verhouden tot de bloeddrukmetingen met behulp van een ambulante bloeddrukmeter die metingen gedurende 24 uur registreert met behulp van een standaard bovenapparaat. arm manchet. Deze interventionele studie zal evenwichtige aantallen mannelijke en vrouwelijke deelnemers binnen verschillende leeftijdsgroepen rekruteren, die achtereenvolgens de Aktiia-armband en de Heathstats BPro Evo gedurende een periode van 24 uur zullen dragen, naast de ambulante bloeddrukmonitor met manchetten.

Als blijkt dat apparaten die om de pols worden gedragen de bloeddruk betrouwbaar kunnen meten, zal toekomstig onderzoek beoordelen of kunstmatige intelligentie continue bloeddrukmetingen van deze apparaten kan gebruiken om patronen en veranderingen in bloeddruk te leren; en digitale tweelingmodellen ontwikkelen om beter en nauwkeuriger BP-beheer voor individuen te begeleiden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is op het moment van het screeningsbezoek ≥21 jaar en <85 jaar oud.
  2. Engels kunnen spreken en begrijpen.
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Onafhankelijk en mobiel.
  5. Bereid en in staat apparaten te dragen/geen beperkingen aan de bovenste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die binnen een periode van 3 maanden betrokken zijn of zijn geweest bij interventieonderzoek.
  2. Kwetsbare personen, waaronder mensen met een geestelijke slechte gezondheid of die afhankelijk zijn van zorg.
  3. Personen met ernstige comorbiditeit of eindorgaanschade (bijvoorbeeld eerder gediagnosticeerd hartfalen met klasse III/IV van de New York Heart Association, mondeling of gedocumenteerd bewijs van nierfalen stadium 3 of erger of een voorgeschiedenis van dialyse, beroerte of myocardinfarct in de afgelopen 1-5 jaar). jaar, vorige beroerte met resterend tekort); en de arts stelde hyperthyreoïdie vast.
  4. Personen met arterioveneuze fistel; of verminderde perifere perfusie, geïdentificeerd door een voorgeschiedenis van het syndroom van Raynaud of een polsdruk van <30 mmHg of een capillaire refill-tijd van >3s in de dominante arm.
  5. Personen met hartritmestoornissen, bijvoorbeeld atriale fibrillatie.
  6. Personen met huidirritatie, letsel of schade.
  7. Zelfgerapporteerde zwangerschap. Bij zwangerschap na inschrijving wordt de deelname ingetrokken.
  8. Levensbedreigende of terminale ziekte met beperkte levensduur.
  9. Obesitas (Body Mass Index 35kg/m2 of hoger) of arm-/polsomtrek buiten het bereik dat wordt aangegeven in de specificatie van elk apparaat.
  10. Degenen met een zeer hoge kantoor-BP (hoger dan fase 3-hypertensie).
  11. Verschil tussen de armen >15 mmHg bij systolische bloeddruk en >10 mmHg bij diastolische bloeddruk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aktiia
Deelnemers dragen de Aktiia-armband gedurende 24 uur naast een ambulante bloeddrukmeter met manchetten. Beide apparaten registreren uw bloeddruk met vooraf geprogrammeerde intervallen.
Polsgedragen armband met een optische sensor die de pulsgolfkarakteristieken aan de pols meet.
Ambulante bloeddrukmeter met manchet die de bloeddruk in de bovenarm meet met behulp van oscillometrie.
Actieve vergelijker: Gezondheidsstatistieken
Deelnemers dragen het Healthstats BPro Evo smartwatch 24 uur lang naast een ambulante bloeddrukmonitor met manchetten. Beide apparaten registreren de bloeddruk met een vooraf geprogrammeerd interval
Ambulante bloeddrukmeter met manchet die de bloeddruk in de bovenarm meet met behulp van oscillometrie.
Op de pols gedragen horloge dat applanatietonometrie gebruikt om de pulsgolfkarakteristieken aan de pols te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld bloeddrukverschil overdag
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing, met metingen van 07.00 uur tot 23.00 uur.
Verschil in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter en elk apparaat overdag.
Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing, met metingen van 07.00 uur tot 23.00 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld 24 uur BP-verschil
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing.
Verschil in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter en elk apparaat gedurende 24 uur.
Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing.
Gemiddeld nachtelijk BP-verschil
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing, met metingen van 23.00 uur tot 07.00 uur.
Verschil in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter en elk apparaat gedurende de nacht.
Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing, met metingen van 23.00 uur tot 07.00 uur.
Verschil in bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf de toepassing van het apparaat, waarbij metingen van 07.00 uur tot 23.00 uur worden gebruikt om de dag aan te geven en van 23.00 uur tot 07.00 uur om de nacht aan te geven.
Verschil in bloeddrukvariabiliteit overdag en 's nachts. Bloeddruk geregistreerd door ambulante bloeddrukmonitor en elk apparaat.
Tot 24 uur vanaf de toepassing van het apparaat, waarbij metingen van 07.00 uur tot 23.00 uur worden gebruikt om de dag aan te geven en van 23.00 uur tot 07.00 uur om de nacht aan te geven.
Aanvaardbaarheid van het dragen van manchetloze bloeddrukapparaten met behulp van een (eenvoudige, niet-gevalideerde) vragenlijst over de draagbaarheid van het Likert-type apparaat.
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing
Maatregel(en) voor de aanvaardbaarheid van het dragen van manchetloze bloeddrukmeters (vergeleken met het dragen van een ambulante bloeddrukmeter) zijn onder meer het comfort, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, interferentie met de slaap en de bereidheid om het apparaat langdurig te gebruiken. Deze zullen worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende methoden voor elk apparaat, waarschijnlijk als verhoudingen volgens de volgende antwoordopties: helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, noch oneens, mee eens en helemaal mee eens.
Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 341847

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen na publicatie van de bevindingen op redelijk verzoek worden verstrekt, in overeenstemming met het beleid van de eenheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren