- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06573801
Vergelijking van de nauwkeurigheid tussen om de pols gedragen polsbandloze en ambulante bloeddrukmonitoringapparaten met manchet (Continuum BP)
Een gerandomiseerde prospectieve cross-over studie in één centrum om de overeenstemming tussen bloeddrukmetingen te beoordelen die zijn uitgevoerd met behulp van draagbare bloeddrukmeters zonder manchetten en ambulante bloeddrukmeters met manchetten.
Apparaten die om de pols worden gedragen, kunnen helpen de bloeddruk (BP) gedurende de dag te registreren. Omdat dergelijke apparaten steeds betaalbaarder worden, kunnen ze het bewustzijn, de vroege diagnose en de behandeling van hoge en ongecontroleerde bloeddruk helpen verbeteren.
Het doel van Continuum BP is om te evalueren hoe de bloeddrukmetingen van twee verschillende soorten polsgedragen manchetloze apparaten die op de markt verkrijgbaar zijn (Aktiia en Healthstats BPro Evo) zich verhouden tot de bloeddrukmetingen met behulp van een ambulante bloeddrukmeter die metingen gedurende 24 uur registreert met behulp van een standaard bovenapparaat. arm manchet. Deze interventionele studie zal evenwichtige aantallen mannelijke en vrouwelijke deelnemers binnen verschillende leeftijdsgroepen rekruteren, die achtereenvolgens de Aktiia-armband en de Heathstats BPro Evo gedurende een periode van 24 uur zullen dragen, naast de ambulante bloeddrukmonitor met manchetten.
Als blijkt dat apparaten die om de pols worden gedragen de bloeddruk betrouwbaar kunnen meten, zal toekomstig onderzoek beoordelen of kunstmatige intelligentie continue bloeddrukmetingen van deze apparaten kan gebruiken om patronen en veranderingen in bloeddruk te leren; en digitale tweelingmodellen ontwikkelen om beter en nauwkeuriger BP-beheer voor individuen te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is op het moment van het screeningsbezoek ≥21 jaar en <85 jaar oud.
- Engels kunnen spreken en begrijpen.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onafhankelijk en mobiel.
- Bereid en in staat apparaten te dragen/geen beperkingen aan de bovenste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die binnen een periode van 3 maanden betrokken zijn of zijn geweest bij interventieonderzoek.
- Kwetsbare personen, waaronder mensen met een geestelijke slechte gezondheid of die afhankelijk zijn van zorg.
- Personen met ernstige comorbiditeit of eindorgaanschade (bijvoorbeeld eerder gediagnosticeerd hartfalen met klasse III/IV van de New York Heart Association, mondeling of gedocumenteerd bewijs van nierfalen stadium 3 of erger of een voorgeschiedenis van dialyse, beroerte of myocardinfarct in de afgelopen 1-5 jaar). jaar, vorige beroerte met resterend tekort); en de arts stelde hyperthyreoïdie vast.
- Personen met arterioveneuze fistel; of verminderde perifere perfusie, geïdentificeerd door een voorgeschiedenis van het syndroom van Raynaud of een polsdruk van <30 mmHg of een capillaire refill-tijd van >3s in de dominante arm.
- Personen met hartritmestoornissen, bijvoorbeeld atriale fibrillatie.
- Personen met huidirritatie, letsel of schade.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap. Bij zwangerschap na inschrijving wordt de deelname ingetrokken.
- Levensbedreigende of terminale ziekte met beperkte levensduur.
- Obesitas (Body Mass Index 35kg/m2 of hoger) of arm-/polsomtrek buiten het bereik dat wordt aangegeven in de specificatie van elk apparaat.
- Degenen met een zeer hoge kantoor-BP (hoger dan fase 3-hypertensie).
- Verschil tussen de armen >15 mmHg bij systolische bloeddruk en >10 mmHg bij diastolische bloeddruk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aktiia
Deelnemers dragen de Aktiia-armband gedurende 24 uur naast een ambulante bloeddrukmeter met manchetten.
Beide apparaten registreren uw bloeddruk met vooraf geprogrammeerde intervallen.
|
Polsgedragen armband met een optische sensor die de pulsgolfkarakteristieken aan de pols meet.
Ambulante bloeddrukmeter met manchet die de bloeddruk in de bovenarm meet met behulp van oscillometrie.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsstatistieken
Deelnemers dragen het Healthstats BPro Evo smartwatch 24 uur lang naast een ambulante bloeddrukmonitor met manchetten.
Beide apparaten registreren de bloeddruk met een vooraf geprogrammeerd interval
|
Ambulante bloeddrukmeter met manchet die de bloeddruk in de bovenarm meet met behulp van oscillometrie.
Op de pols gedragen horloge dat applanatietonometrie gebruikt om de pulsgolfkarakteristieken aan de pols te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld bloeddrukverschil overdag
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing, met metingen van 07.00 uur tot 23.00 uur.
|
Verschil in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter en elk apparaat overdag.
|
Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing, met metingen van 07.00 uur tot 23.00 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld 24 uur BP-verschil
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing.
|
Verschil in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter en elk apparaat gedurende 24 uur.
|
Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing.
|
|
Gemiddeld nachtelijk BP-verschil
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing, met metingen van 23.00 uur tot 07.00 uur.
|
Verschil in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter en elk apparaat gedurende de nacht.
|
Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing, met metingen van 23.00 uur tot 07.00 uur.
|
|
Verschil in bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf de toepassing van het apparaat, waarbij metingen van 07.00 uur tot 23.00 uur worden gebruikt om de dag aan te geven en van 23.00 uur tot 07.00 uur om de nacht aan te geven.
|
Verschil in bloeddrukvariabiliteit overdag en 's nachts. Bloeddruk geregistreerd door ambulante bloeddrukmonitor en elk apparaat.
|
Tot 24 uur vanaf de toepassing van het apparaat, waarbij metingen van 07.00 uur tot 23.00 uur worden gebruikt om de dag aan te geven en van 23.00 uur tot 07.00 uur om de nacht aan te geven.
|
|
Aanvaardbaarheid van het dragen van manchetloze bloeddrukapparaten met behulp van een (eenvoudige, niet-gevalideerde) vragenlijst over de draagbaarheid van het Likert-type apparaat.
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing
|
Maatregel(en) voor de aanvaardbaarheid van het dragen van manchetloze bloeddrukmeters (vergeleken met het dragen van een ambulante bloeddrukmeter) zijn onder meer het comfort, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, interferentie met de slaap en de bereidheid om het apparaat langdurig te gebruiken.
Deze zullen worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende methoden voor elk apparaat, waarschijnlijk als verhoudingen volgens de volgende antwoordopties: helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, noch oneens, mee eens en helemaal mee eens.
|
Tot 24 uur vanaf apparaattoepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Muntner P, Shimbo D, Carey RM, Charleston JB, Gaillard T, Misra S, Myers MG, Ogedegbe G, Schwartz JE, Townsend RR, Urbina EM, Viera AJ, White WB, Wright JT Jr. Measurement of Blood Pressure in Humans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2019 May;73(5):e35-e66. doi: 10.1161/HYP.0000000000000087.
- Zhou B, Perel P, Mensah GA, Ezzati M. Global epidemiology, health burden and effective interventions for elevated blood pressure and hypertension. Nat Rev Cardiol. 2021 Nov;18(11):785-802. doi: 10.1038/s41569-021-00559-8. Epub 2021 May 28.
- Sola J, Cortes M, Perruchoud D, De Marco B, Lobo MD, Pellaton C, Wuerzner G, Fisher NDL, Shah J. Guidance for the Interpretation of Continual Cuffless Blood Pressure Data for the Diagnosis and Management of Hypertension. Front Med Technol. 2022 May 17;4:899143. doi: 10.3389/fmedt.2022.899143. eCollection 2022.
- Hypertension in adults: diagnosis and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Nov 21. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547161/
- de la Sierra A, Gorostidi M, Banegas JR, Segura J, de la Cruz JJ, Ruilope LM. Nocturnal hypertension or nondipping: which is better associated with the cardiovascular risk profile? Am J Hypertens. 2014 May;27(5):680-7. doi: 10.1093/ajh/hpt175. Epub 2013 Sep 23.
- Townsend RR. Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: A Comparison of Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Home (Self) Monitoring Of Blood Pressure. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1667-1673. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14650. Epub 2020 Oct 5. No abstract available.
- Stergiou GS, Mukkamala R, Avolio A, Kyriakoulis KG, Mieke S, Murray A, Parati G, Schutte AE, Sharman JE, Asmar R, McManus RJ, Asayama K, De La Sierra A, Head G, Kario K, Kollias A, Myers M, Niiranen T, Ohkubo T, Wang J, Wuerzner G, O'Brien E, Kreutz R, Palatini P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Cuffless blood pressure measuring devices: review and statement by the European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2022 Aug 1;40(8):1449-1460. doi: 10.1097/HJH.0000000000003224. Epub 2022 Jun 16.
- Stevens SL, Wood S, Koshiaris C, Law K, Glasziou P, Stevens RJ, McManus RJ. Blood pressure variability and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Aug 9;354:i4098. doi: 10.1136/bmj.i4098.
- Islam SMS, Chow CK, Daryabeygikhotbehsara R, Subedi N, Rawstorn J, Tegegne T, Karmakar C, Siddiqui MU, Lambert G, Maddison R. Wearable cuffless blood pressure monitoring devices: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2022 May 2;3(2):323-337. doi: 10.1093/ehjdh/ztac021. eCollection 2022 Jun.
- Tan I, Gnanenthiran SR, Chan J, Kyriakoulis KG, Schlaich MP, Rodgers A, Stergiou GS, Schutte AE. Evaluation of the ability of a commercially available cuffless wearable device to track blood pressure changes. J Hypertens. 2023 Jun 1;41(6):1003-1010. doi: 10.1097/HJH.0000000000003428. Epub 2023 Apr 3.
- Hu JR, Martin G, Iyengar S, Kovell LC, Plante TB, Helmond NV, Dart RA, Brady TM, Turkson-Ocran RN, Juraschek SP. Validating cuffless continuous blood pressure monitoring devices. Cardiovasc Digit Health J. 2023 Jan 16;4(1):9-20. doi: 10.1016/j.cvdhj.2023.01.001. eCollection 2023 Feb.
- Beaney T, Schutte AE, Stergiou GS, Borghi C, Burger D, Charchar F, Cro S, Diaz A, Damasceno A, Espeche W, Jose AP, Khan N, Kokubo Y, Maheshwari A, Marin MJ, More A, Neupane D, Nilsson P, Patil M, Prabhakaran D, Ramirez A, Rodriguez P, Schlaich M, Steckelings UM, Tomaszewski M, Unger T, Wainford R, Wang J, Williams B, Poulter NR; MMM Investigators*. May Measurement Month 2019: The Global Blood Pressure Screening Campaign of the International Society of Hypertension. Hypertension. 2020 Aug;76(2):333-341. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14874. Epub 2020 May 18.
- Sola J, Vybornova A, Fallet S, Polychronopoulou E, Wurzner-Ghajarzadeh A, Wuerzner G. Validation of the optical Aktiia bracelet in different body positions for the persistent monitoring of blood pressure. Sci Rep. 2021 Oct 19;11(1):20644. doi: 10.1038/s41598-021-99294-w.
- Komori T, Eguchi K, Hoshide S, Williams B, Kario K. Comparison of wrist-type and arm-type 24-h blood pressure monitoring devices for ambulatory use. Blood Press Monit. 2013 Feb;18(1):57-62. doi: 10.1097/MBP.0b013e32835d124f.
- International Organization for Standardization, Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type. 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 341847
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .