Hihattomien ranteessa käytettävien ja ranteessa käytettävien ambulatoristen verenpaineen seurantalaitteiden tarkkuuden vertailu (Continuum BP)
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Queen Mary University of London
Yhden keskuksen satunnaistettu mahdollinen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan rannekettomilla puetettavilla ja mansetilla varustetuilla ambulatorisilla verenpainemittauslaitteilla tehtyjen verenpainemittausten välistä sopimusta.
Ranteessa pidettävät laitteet voivat auttaa mittaamaan verenpainetta (BP) koko päivän ajan. Koska tällaisista laitteista on tulossa yhä edullisempia, ne voivat auttaa parantamaan korkean ja hallitsemattoman verenpaineen tietoisuutta, varhaista diagnosointia ja hoitoa.
Continuum BP:n tavoitteena on arvioida, kuinka verenpainelukemat kahdesta eri tyyppisestä markkinoilla olevasta ranteessa pidettävästä rannekeesta riippumattomasta laitteesta (Aktiia ja Healthstats BPro Evo) verrataan verenpaineeseen, joka on otettu ambulatorisella verenpainemittarilla, joka tallentaa lukemat yli 24 tunnin ajan käyttämällä tavallista yläpäätä. käsivarren ranneke. Tämä interventiotutkimus värvää tasapuolisesti eri ikäryhmiin kuuluvia miehiä ja naisia, jotka käyttävät peräkkäin Aktiia-ranneketta ja Heathstats BPro Evoa 24 tunnin ajan rannekeilla varustetun ambulatorisen verenpainemittarin rinnalla.
Jos ranteessa käytettävien laitteiden havaitaan mittaavan verenpainetta luotettavasti, tulevassa tutkimuksessa arvioidaan, voiko tekoäly käyttää näiden laitteiden jatkuvia verenpainelukemia oppiakseen verenpaineen kuvioita ja muutoksia; ja kehittää digitaalisia kaksoismalleja, jotka ohjaavat parempaa ja tarkempaa verenpaineen hallintaa yksilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja on seulontakäynnin aikaan ikä ≥21 vuotta ja <85 vuotta.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Itsenäinen ja mobiili.
- Haluaa ja osaa käyttää laitteita/ei yläraajarajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat tai ovat olleet mukana interventiotutkimuksessa 3 kuukauden aikana.
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt, mukaan lukien mielenterveysongelmista kärsivät tai hoidosta riippuvaiset.
- Henkilöt, joilla on vakavia muita sairauksia tai elinvaurioita (esim. aiemmin diagnosoitu New York Heart Associationin luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, sanallinen tai dokumentoitu näyttö munuaisten vajaatoiminnan vaiheesta 3 tai pahemmasta tai dialyysi, aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 1- vuosi, edellinen aivohalvaus jäännösalijäämän kanssa); ja lääkäri diagnosoi kilpirauhasen liikatoiminnan.
- Yksilöt, joilla on valtimo-laskimofisteli; tai perifeerisen perfuusion heikkeneminen, joka on tunnistettu aiemmasta Raynaudin oireyhtymästä tai <30 mmHg:n pulssipaineesta tai >3 sekunnin kapillaarin täyttöajasta hallitsevassa käsivarressa.
- Henkilöt, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinä.
- Henkilöt, joilla on ihoärsytysvamma tai -vaurio.
- Itse ilmoittama raskaus. Osallistuminen perutaan, jos raskaus ilmoittautumisen jälkeen.
- Henkeä uhkaava tai kuolemaan johtanut sairaus, jonka elinikä on rajoitettu.
- Liikalihavuus (painoindeksi 35 kg/m2 tai enemmän) tai käsivarren/ranteen ympärysmitat kunkin laitteen tiedoissa korostetun alueen ulkopuolella.
- Ne, joilla on erittäin korkea virka-BP (ylempi kuin vaiheen 3 verenpainetauti).
- Käsivarsien välinen ero >15 mmHg systolisessa verenpaineessa ja >10 mmHg diastolisessa verenpaineessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiia
Osallistujat käyttävät Aktiia Rannekorua 24 tunnin ajan rannekeella varustetun verenpainemittarin rinnalla.
Molemmat laitteet tallentavat verenpainetta ennalta ohjelmoiduin aikavälein.
|
Ranteessa käytettävä rannekoru, jossa on optinen anturi, joka mittaa pulssiaallon ominaisuuksia ranteesta.
Mansetilla varustettu ambulatorinen verenpainemittari, joka mittaa olkavarren verenpaineen oskillometrisesti.
|
|
Active Comparator: Healthstats
Osallistujat käyttävät Healthstats BPro Evo -älykelloa 24 tunnin ajan rannekeella varustetun verenpainemittarin rinnalla.
Molemmat laitteet tallentavat verenpainetta ennalta ohjelmoidulla aikavälillä
|
Mansetilla varustettu ambulatorinen verenpainemittari, joka mittaa olkavarren verenpaineen oskillometrisesti.
Rannekello, joka käyttää applanaatiotonometriaa pulssiaallon ominaisuuksien mittaamiseen ranteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päiväajan verenpaineen ero
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia laitteen sovelluksesta käyttämällä lukemia klo 7–23.
|
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen ero mitattuna ambulatorisella verenpainemittarilla ja jokaisella laitteella päiväsaikaan.
|
Jopa 24 tuntia laitteen sovelluksesta käyttämällä lukemia klo 7–23.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin BP-ero
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia laitteen sovelluksesta.
|
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen ero mitattuna ambulatorisella verenpainemittarilla ja jokaisella laitteella 24 tunnin aikana.
|
Jopa 24 tuntia laitteen sovelluksesta.
|
|
Keskimääräinen yön verenpaineen ero
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia laitteen sovelluksesta käyttämällä lukemia klo 23–7.
|
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen ero mitattuna ambulatorisella verenpainemittarilla ja jokaisella laitteella yöaikaan.
|
Jopa 24 tuntia laitteen sovelluksesta käyttämällä lukemia klo 23–7.
|
|
Ero verenpaineen vaihteluissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia laitteen sovelluksesta, käyttämällä lukemia klo 7–23 osoittamaan päiväaikaa ja klo 23–7 osoittamaan yöaikaa.
|
Ero verenpaineen vaihtelussa päivä- ja yöajan verenpaineen aikana, joka on tallennettu ambulatorisella verenpainemittarilla ja jokaisella laitteella.
|
Jopa 24 tuntia laitteen sovelluksesta, käyttämällä lukemia klo 7–23 osoittamaan päiväaikaa ja klo 23–7 osoittamaan yöaikaa.
|
|
Hihattomien BP-laitteiden käyttökelpoisuus käyttämällä (yksinkertaista ei-validoitua) Likert-tyyppistä laitteen puetettavuuskyselyä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia laitteen sovelluksesta
|
Hihansuuttomien verenpainemonitoreiden käytön hyväksyttävyyden mitta(t) (verrattuna ambulatoriseen verenpainemittariin) sisältävät mukavuuden, kyvyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, unen häiriöitä ja halukkuutta käyttää laitetta pitkään.
Ne raportoidaan kullekin laitteelle kuvaavin menetelmin, todennäköisesti suhteina seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti: täysin eri mieltä, eri mieltä, en samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
Jopa 24 tuntia laitteen sovelluksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Muntner P, Shimbo D, Carey RM, Charleston JB, Gaillard T, Misra S, Myers MG, Ogedegbe G, Schwartz JE, Townsend RR, Urbina EM, Viera AJ, White WB, Wright JT Jr. Measurement of Blood Pressure in Humans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2019 May;73(5):e35-e66. doi: 10.1161/HYP.0000000000000087.
- Zhou B, Perel P, Mensah GA, Ezzati M. Global epidemiology, health burden and effective interventions for elevated blood pressure and hypertension. Nat Rev Cardiol. 2021 Nov;18(11):785-802. doi: 10.1038/s41569-021-00559-8. Epub 2021 May 28.
- Sola J, Cortes M, Perruchoud D, De Marco B, Lobo MD, Pellaton C, Wuerzner G, Fisher NDL, Shah J. Guidance for the Interpretation of Continual Cuffless Blood Pressure Data for the Diagnosis and Management of Hypertension. Front Med Technol. 2022 May 17;4:899143. doi: 10.3389/fmedt.2022.899143. eCollection 2022.
- Hypertension in adults: diagnosis and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Nov 21. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547161/
- de la Sierra A, Gorostidi M, Banegas JR, Segura J, de la Cruz JJ, Ruilope LM. Nocturnal hypertension or nondipping: which is better associated with the cardiovascular risk profile? Am J Hypertens. 2014 May;27(5):680-7. doi: 10.1093/ajh/hpt175. Epub 2013 Sep 23.
- Townsend RR. Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: A Comparison of Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Home (Self) Monitoring Of Blood Pressure. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1667-1673. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14650. Epub 2020 Oct 5. No abstract available.
- Stergiou GS, Mukkamala R, Avolio A, Kyriakoulis KG, Mieke S, Murray A, Parati G, Schutte AE, Sharman JE, Asmar R, McManus RJ, Asayama K, De La Sierra A, Head G, Kario K, Kollias A, Myers M, Niiranen T, Ohkubo T, Wang J, Wuerzner G, O'Brien E, Kreutz R, Palatini P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Cuffless blood pressure measuring devices: review and statement by the European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2022 Aug 1;40(8):1449-1460. doi: 10.1097/HJH.0000000000003224. Epub 2022 Jun 16.
- Stevens SL, Wood S, Koshiaris C, Law K, Glasziou P, Stevens RJ, McManus RJ. Blood pressure variability and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Aug 9;354:i4098. doi: 10.1136/bmj.i4098.
- Islam SMS, Chow CK, Daryabeygikhotbehsara R, Subedi N, Rawstorn J, Tegegne T, Karmakar C, Siddiqui MU, Lambert G, Maddison R. Wearable cuffless blood pressure monitoring devices: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2022 May 2;3(2):323-337. doi: 10.1093/ehjdh/ztac021. eCollection 2022 Jun.
- Tan I, Gnanenthiran SR, Chan J, Kyriakoulis KG, Schlaich MP, Rodgers A, Stergiou GS, Schutte AE. Evaluation of the ability of a commercially available cuffless wearable device to track blood pressure changes. J Hypertens. 2023 Jun 1;41(6):1003-1010. doi: 10.1097/HJH.0000000000003428. Epub 2023 Apr 3.
- Hu JR, Martin G, Iyengar S, Kovell LC, Plante TB, Helmond NV, Dart RA, Brady TM, Turkson-Ocran RN, Juraschek SP. Validating cuffless continuous blood pressure monitoring devices. Cardiovasc Digit Health J. 2023 Jan 16;4(1):9-20. doi: 10.1016/j.cvdhj.2023.01.001. eCollection 2023 Feb.
- Beaney T, Schutte AE, Stergiou GS, Borghi C, Burger D, Charchar F, Cro S, Diaz A, Damasceno A, Espeche W, Jose AP, Khan N, Kokubo Y, Maheshwari A, Marin MJ, More A, Neupane D, Nilsson P, Patil M, Prabhakaran D, Ramirez A, Rodriguez P, Schlaich M, Steckelings UM, Tomaszewski M, Unger T, Wainford R, Wang J, Williams B, Poulter NR; MMM Investigators*. May Measurement Month 2019: The Global Blood Pressure Screening Campaign of the International Society of Hypertension. Hypertension. 2020 Aug;76(2):333-341. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14874. Epub 2020 May 18.
- Sola J, Vybornova A, Fallet S, Polychronopoulou E, Wurzner-Ghajarzadeh A, Wuerzner G. Validation of the optical Aktiia bracelet in different body positions for the persistent monitoring of blood pressure. Sci Rep. 2021 Oct 19;11(1):20644. doi: 10.1038/s41598-021-99294-w.
- Komori T, Eguchi K, Hoshide S, Williams B, Kario K. Comparison of wrist-type and arm-type 24-h blood pressure monitoring devices for ambulatory use. Blood Press Monit. 2013 Feb;18(1):57-62. doi: 10.1097/MBP.0b013e32835d124f.
- International Organization for Standardization, Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type. 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 341847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja voidaan toimittaa löydösten julkaisemisen jälkeen kohtuullisesta pyynnöstä yksikön politiikan mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .