Comparación de la precisión entre los dispositivos ambulatorios de monitorización de la PA con brazalete y los que se usan en la muñeca sin brazalete (Continuum BP)
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Queen Mary University of London
Un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado de un solo centro para evaluar la concordancia entre las mediciones de la presión arterial tomadas mediante dispositivos ambulatorios de control de la presión arterial, portátiles y con manguito.
Los dispositivos que se llevan en la muñeca pueden ayudar a registrar la presión arterial (PA) a lo largo del día. A medida que estos dispositivos son cada vez más asequibles, podrían ayudar a mejorar la concientización, el diagnóstico temprano y el tratamiento de la presión arterial alta e incontrolada.
El objetivo de Continuum BP es evaluar cómo se comparan las lecturas de PA de dos tipos diferentes de dispositivos de muñeca sin brazalete disponibles en el mercado (Aktiia y Healthstats BPro Evo) con la PA tomada utilizando un monitor de PA ambulatorio que registra lecturas durante 24 horas usando un monitor superior estándar. brazalete. Este estudio de intervención reclutará un número equilibrado de participantes masculinos y femeninos dentro de diferentes grupos de edad, que usarán secuencialmente la pulsera Aktiia y el Heathstats BPro Evo durante un período de 24 horas, junto con el monitor ambulatorio de presión arterial con manguito.
Si se descubre que los dispositivos que se usan en la muñeca miden la PA de manera confiable, las investigaciones futuras evaluarán si la inteligencia artificial puede usar lecturas continuas de la PA de estos dispositivos para aprender patrones y cambios en la PA; y desarrollar modelos de gemelos digitales para guiar una gestión mejor y más precisa de la PA para las personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥21 años y <85 años en el momento de la visita de selección.
- Capaz de hablar y comprender inglés.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Independiente y móvil.
- Dispuesto y capaz de usar dispositivos/sin restricciones en las extremidades superiores.
Criterios de exclusión:
- Personas que estén o hayan estado involucradas en una investigación intervencionista en un período de 3 meses.
- Personas vulnerables, incluidas aquellas con problemas de salud mental o que dependen de cuidados.
- Individuos con comorbilidades graves o daño de órganos terminales (p. ej., insuficiencia cardíaca previamente diagnosticada con clase III/IV de la New York Heart Association, evidencia verbal o documentada de insuficiencia renal en etapa 3 o peor o antecedentes de diálisis, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 1- año, ictus previo con déficit residual); y el médico le diagnosticó hipertiroidismo.
- Individuos con fístula arteriovenosa; o perfusión periférica reducida identificada por antecedentes de síndrome de Raynaud o una presión de pulso <30 mmHg o un tiempo de llenado capilar de >3 s en el brazo dominante.
- Individuos con trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo, fibrilación auricular.
- Individuos con lesiones o daños por irritación de la piel.
- Embarazo autoinformado. La participación se retirará en caso de embarazo tras la inscripción.
- Enfermedad terminal o potencialmente mortal con una duración de vida limitada.
- Obesidad (índice de masa corporal de 35 kg/m2 o superior) o circunferencias de brazo/muñeca fuera del rango resaltado en las especificaciones de cada dispositivo.
- Aquellos con presión arterial muy alta en el consultorio (hipertensión superior a la etapa 3).
- Diferencia entre brazos >15 mmHg en PA sistólica y >10 mmHg en PA diastólica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aktia
Los participantes usarán la pulsera Aktiia durante 24 horas junto con un monitor de presión arterial ambulatorio con brazalete.
Ambos dispositivos registrarán la presión arterial a intervalos preprogramados.
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Pulsera que se lleva en la muñeca con un sensor óptico que mide las características de la onda del pulso en la muñeca.
Monitor de PA ambulatorio con manguito que medirá la PA de la parte superior del brazo mediante oscilometría.
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Comparador activo: Estadísticas de salud
Los participantes usarán el reloj inteligente Healthstats BPro Evo durante 24 horas junto con un monitor de presión arterial ambulatorio con brazalete.
Ambos dispositivos registrarán la presión arterial en un intervalo preprogramado
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Monitor de PA ambulatorio con manguito que medirá la PA de la parte superior del brazo mediante oscilometría.
Reloj de pulsera que utiliza tonometría de aplanación para medir las características de la onda del pulso en la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media de PA diurna
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde la aplicación del dispositivo, utilizando lecturas de 7 a 23 horas.
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Diferencia en la PA sistólica y diastólica promedio medida mediante un monitor de PA ambulatorio y cada dispositivo durante el día.
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Hasta 24 horas desde la aplicación del dispositivo, utilizando lecturas de 7 a 23 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media de PA en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde la aplicación del dispositivo.
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Diferencia en la PA sistólica y diastólica promedio medida mediante un monitor de PA ambulatorio y cada dispositivo durante 24 horas.
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Hasta 24 horas desde la aplicación del dispositivo.
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Diferencia media de PA nocturna
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde la aplicación del dispositivo, utilizando lecturas de 23 a 7 horas.
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Diferencia en la PA sistólica y diastólica promedio medida mediante un monitor de PA ambulatorio y cada dispositivo durante la noche.
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Hasta 24 horas desde la aplicación del dispositivo, utilizando lecturas de 23 a 7 horas.
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Diferencia en la variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde la aplicación del dispositivo, utilizando lecturas de 7 a. m. a 11 p. m. para indicar el día y de 11 p. m. a 7 a. m. para indicar la noche.
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Diferencia en la variabilidad de la PA durante el día y la noche registrada por el monitor de PA ambulatorio y cada dispositivo.
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Hasta 24 horas desde la aplicación del dispositivo, utilizando lecturas de 7 a. m. a 11 p. m. para indicar el día y de 11 p. m. a 7 a. m. para indicar la noche.
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Aceptabilidad del uso de dispositivos de PA sin manguito mediante un cuestionario de usabilidad del dispositivo tipo Likert (simple no validado).
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde la aplicación del dispositivo
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Las medidas de aceptabilidad del uso de monitores de PA sin brazalete (en comparación con el uso de un monitor de PA ambulatorio) incluirán comodidad, capacidad para realizar actividades diarias, interferencia con el sueño y voluntad de utilizar el dispositivo a largo plazo.
Estos se informarán utilizando métodos descriptivos para cada dispositivo, probablemente como proporciones de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
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Hasta 24 horas desde la aplicación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 341847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se pueden proporcionar datos anonimizados después de la publicación de los hallazgos a pedido razonable según la política de la unidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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