このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

機能的 MRI 研究: 脳卒中後の患者の脳機能の評価

2024年8月26日 更新者:NeuroGlove LLC
これは、健康コホートと脳卒中後コホートの 2 つのコホートを含む、前向きの単一施設観察臨床研究です。 合計13名の科目が登録されます。 3 人の健康なボランティアが健康なコホートに登録されます。 最近軽度から中度の急性虚血性脳卒中を経験した10人の被験者が脳卒中後コホートに登録される。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康コホートと脳卒中後コホートの 2 つのコホートを含む、前向きの単一施設観察臨床研究です。 合計13名の科目が登録されます。 3 人の健康なボランティアが健康なコホートに登録されます。 最近軽度から中度の急性虚血性脳卒中を経験した10人の被験者が脳卒中後コホートに登録される。

最大 13 人の被験者が登録され、研究手順が完了します。 この研究には 2 つの研究コホートが登録されます。

  1. 健康コホート: 3 人の健康なボランティア (一般集団から登録)
  2. 脳卒中後コホート:急性介入後に完全には解消しなかった軽度から中等度の脳卒中症状を経験した10人の被験者。 (軽度から中等度の脳卒中症状は、NIHSS スコア 5 ~ 15 として定義されます。)

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (健康コホート):

インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。 18歳以上85歳未満の男性と女性。 被験者は右手が利き手である必要があります。 対象はどちらの上肢にも身体的制限(例:骨折、関節変形、重度の痙縮/拘縮、創傷、皮膚の損傷、リンパ浮腫など)があってはなりません。

包含基準 (治療コホート):

インフォームド・コンセントを提供することができ、また提供する意欲がある。 法的に権限を与えられた代理人 (LAR) は、被験者に代わって同意することはできません。

18歳以上85歳未満の男性と女性。 発症日が研究への登録(インフォームドコンセントの時点)から14日以内(発症から±7日)以内の最初の1回の急性虚血性脳卒中。

軽度から中等度の急性虚血性脳卒中は、NIHSS スコア 3 ~ 15 として定義されます。完全な麻痺を伴わない 1 つの上肢の測定可能な衰弱 (少なくとも 3 本の指の動きが検出可能)。

被験者は右手が利き手である必要があります。 対象はどちらの上肢にも身体的制限(例:骨折、関節変形、重度の痙縮/拘縮、創傷、皮膚の損傷、リンパ浮腫など)があってはなりません。

除外基準:

昏睡状態、意識レベルの低下または混乱により研究に協力できない。

脳卒中前の既知の神経障害(以前の脳卒中、MS、パーキンソン病を含むがこれらに限定されない)。

弱い上肢の物理的制限(例、骨折、関節変形、重度の痙縮/拘縮、創傷、皮膚破壊、リンパ浮腫など) プロトコールに従って必要とされる画像撮影に対する禁忌。 画像に基づく完全な中大脳動脈梗塞。 正常直径セグメントの 50% を超える頸動脈狭窄 (血管造影上正常な近位または遠位セグメントと比較した直径狭窄)。

被験者は薬物乱用(薬物)またはアルコール依存症の既知の既往歴がある、または指示を理解または従う能力に欠けている、または何らかの理由で治験責任医師の意見では、治験実施計画書の要件に従う可能性が低い、または遵守できない。

女性の場合、対象者は登録時に妊娠しているか、試験期間中に妊娠を計画している。

被験者は、データを解釈する能力に悪影響を与える、または被験者が治験手順を完了するのを妨げると研究者が考えるその他の急性または慢性の症状を患っている。

現在、別の介入臨床試験に参加しています。 (観察臨床試験への参加は研究登録のために許可されています。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照コホート (健康コホート)
1回の研究訪問に参加する健康な参加者。 健康でない参加者は、NeuroGlove セッションの前、最中、後に 1 回の機能 MRI を受けます。
NeuroGlove は、手に末梢体性感覚刺激を提供する非侵襲性デバイスです。 NeuroGlove は、空気圧による空気の吹き出しの形で感覚刺激を提供します。
アクティブコンパレータ:治療アーム
急性虚血性脳卒中を経験した患者で構成される治療コホートは、1回の研究来院に参加します。 彼らは、NeuroGlove セッションの前、最中、後に 1 機能 MRI を受けます。
NeuroGlove は、手に末梢体性感覚刺激を提供する非侵襲性デバイスです。 NeuroGlove は、空気圧による空気の吹き出しの形で感覚刺激を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳機能
時間枠:2時間
健常者(脳卒中歴のない)と脳卒中後の患者の両方を対象に、機能的 MRI (fMRI) を通じて脳機能を評価します。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Eric Nussbaum, MD、NeuroGlove LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月10日

一次修了 (推定)

2024年11月14日

研究の完了 (推定)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する