En funktionell MRT-studie: Bedömning av hjärnans funktion hos Post Stoke-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, singelcenter, observationell klinisk studie som innehåller två kohorter, den friska kohorten och kohorten efter stroke. Totalt kommer 13 ämnen att skrivas in. Tre (3) friska frivilliga kommer att registreras i den friska kohorten. Tio (10) försökspersoner som nyligen har upplevt en mild till måttlig akut ischemisk stroke kommer att inkluderas i kohorten efter stroke.
Upp till 13 ämnen kommer att registreras och slutföra studieprocedurer. Det kommer att finnas 2 studiekohorter inskrivna i studien:
- Frisk kohort: 3 friska frivilliga (inskrivna från den allmänna befolkningen)
- Kohort efter stroke: 10 försökspersoner som har upplevt milda till måttliga strokesymtom som inte helt försvann efter akuta ingrepp. (Lätta till måttliga strokesymtom definieras som en NIHSS-poäng på 5 till 15.)
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (frisk kohort):
Kan och vill ge informerat samtycke. Män och kvinnor ≥18 och <85 år. Ämnet måste vara högerdominant. Försökspersonen bör inte ha några fysiska begränsningar av någon av de övre extremiteterna (t.ex. fraktur, leddeformitet, svår spasticitet/kontraktur, sår, hudnedbrytning, lymfödem, etc.)
Inklusionskriterier (behandlingskohort):
Kan och vill ge informerat samtycke. Juridiskt auktoriserade representanter (LAR) kommer inte att tillåtas att samtycka på uppdrag av ämnet.
Män och kvinnor ≥18 och <85 år. Första enstaka akuta ischemiska stroke med ett startdatum inom 14 dagar (± 7 dagar från början) efter inskrivningen (tidpunkten för informerat samtycke) i studien.
Mild till måttlig akut ischemisk stroke definierad som NIHSS-poäng på 3 till 15. Mätbar svaghet i en övre extremitet utan fullständig förlamning (detekterbar rörelse i minst 3 fingrar).
Ämnet måste vara högerdominant. Försökspersonen bör inte ha några fysiska begränsningar av någon av de övre extremiteterna (t.ex. fraktur, leddeformitet, svår spasticitet/kontraktur, sår, hudnedbrytning, lymfödem, etc.)
Uteslutningskriterier:
Koma, oförmåga att samarbeta med studien baserat på nedsatt medvetandenivå eller förvirring.
Känt neurologiskt underskott före stroke (inklusive men inte begränsat till tidigare stroke, MS, Parkinsons sjukdom).
Fysiska begränsningar i den svaga övre extremiteten (t.ex. fraktur, leddeformitet, svår spasticitet/kontraktur, sår, hudnedbrytning, lymfödem, etc.) Alla kontraindikationer för den avbildning som krävs enligt protokollet. Komplett mellersta cerebral artärinfarkt baserat på avbildning. Halsartärstenos >50 % av segmentet med normal diameter (diameterstenos, jämfört med det angiografiskt normala proximala eller distala segmentet).
Försökspersoner har en känd historia av missbruk (drog) eller alkoholberoende, eller saknar förmåga att förstå eller följa instruktioner, eller av någon anledning, enligt utredarens åsikt, skulle det vara osannolikt eller oförmöget att följa studieprotokollets krav.
Om hon är kvinna är patienten gravid vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid under försöksperioden.
Försökspersonen har något annat akut eller kroniskt tillstånd som utredaren tror kommer att negativt påverka förmågan att tolka data eller kommer att hindra försökspersonen från att slutföra försöksprocedurerna.
Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning. (Deltagande i observationella kliniska prövningar är tillåtet för studieregistrering.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollkohort (frisk kohort)
Friska deltagare som deltar i 1 studiebesök.
Den ohälsosamma deltagaren kommer att genomgå en funktionell MRT före, under och efter en NeuroGlove-session.
|
NeuroGlove är en icke-invasiv enhet som ger perifer somatosensorisk stimulering till handen.
NeuroGlove ger sensorisk stimulering i form av pneumatiska luftbloss.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Behandlingskohorten som består av patienter som upplevt en akut ischemisk stroke kommer att delta i 1 studiebesök.
De kommer att genomgå en MRT-funktion före, under och efter en NeuroGlove-session.
|
NeuroGlove är en icke-invasiv enhet som ger perifer somatosensorisk stimulering till handen.
NeuroGlove ger sensorisk stimulering i form av pneumatiska luftbloss.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans funktion
Tidsram: 2 timmar
|
Utvärdera hjärnans funktion genom en funktionell MRT (fMRI) hos både friska försökspersoner (utan historia av stroke) och patienter efter stroke.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG-1005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .