Funkční studie MRI: Hodnocení funkce mozku u pacientů po stoke
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní observační klinická studie s jediným centrem obsahující dvě kohorty, kohortu zdravých a kohortu po cévní mozkové příhodě. Celkem bude zapsáno 13 předmětů. Do zdravé kohorty budou zařazeni tři (3) zdraví dobrovolníci. Deset (10) subjektů, které nedávno prodělaly mírnou až středně těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, bude zařazeno do kohorty po cévní mozkové příhodě.
Bude zapsáno až 13 předmětů, které absolvují studijní postupy. Do studie budou zapsány 2 studijní kohorty:
- Zdravá kohorta: 3 zdraví dobrovolníci (zapsaní z běžné populace)
- Skupina po cévní mozkové příhodě: 10 subjektů, u kterých došlo k mírným až středně závažným symptomům cévní mozkové příhody, které po akutních zákrocích zcela nevymizely. (Mírné až středně závažné příznaky mrtvice jsou definovány jako skóre NIHSS 5 až 15.)
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (zdravá kohorta):
Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas. Muži a ženy ve věku ≥ 18 a < 85 let. Předmět musí být dominantní pravou rukou. Subjekt by neměl mít žádná fyzická omezení ani na jedné horní končetině (např. zlomenina, deformace kloubu, těžká spasticita/kontraktura, rány, narušení kůže, lymfedém atd.)
Kritéria zahrnutí (kohorta léčby):
Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas. Zákonní oprávnění zástupci (LAR) nebudou moci udělit souhlas jménem subjektu.
Muži a ženy ve věku ≥ 18 a < 85 let. První jednotlivá akutní ischemická cévní mozková příhoda s datem nástupu do 14 dnů (± 7 dnů od začátku) od zařazení (doba informovaného souhlasu) do studie.
Mírná až středně závažná akutní ischemická cévní mozková příhoda definovaná jako NIHSS skóre 3 až 15. Měřitelná slabost jedné horní končetiny bez úplné paralýzy (detekovatelný pohyb alespoň 3 prstů).
Předmět musí být dominantní pravou rukou. Subjekt by neměl mít žádná fyzická omezení ani na jedné horní končetině (např. zlomenina, deformace kloubu, těžká spasticita/kontraktura, rány, narušení kůže, lymfedém atd.)
Kritéria vyloučení:
Kóma, neschopnost spolupracovat se studiem na základě poruchy vědomí nebo zmatenosti.
Známý neurologický deficit před cévní mozkovou příhodou (včetně, ale bez omezení na předchozí cévní mozkovou příhodu, RS, Parkinsonovu chorobu).
Fyzická omezení slabé horní končetiny (např. zlomenina, deformace kloubu, těžká spasticita/kontraktura, rány, poškození kůže, lymfedém atd.) Jakákoli kontraindikace zobrazení vyžadovaná protokolem. Kompletní infarkt střední mozkové tepny na základě zobrazení. Stenóza karotidové tepny > 50 % normálního průměru segmentu (průměrová stenóza ve srovnání s angiograficky normálním proximálním nebo distálním segmentem).
Subjekty mají v minulosti známou závislost na návykových látkách (drogách) nebo alkoholu nebo postrádají schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny, nebo by z jakéhokoli důvodu podle názoru zkoušejícího bylo nepravděpodobné nebo neschopné splnit požadavky protokolu studie.
Pokud je žena, subjekt je těhotný v době zařazení nebo plánuje otěhotnět během zkušebního období.
Subjekt má jakýkoli jiný akutní nebo chronický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní schopnost interpretovat data nebo zabrání subjektu v dokončení zkušebních postupů.
V současné době se účastní další intervenční klinické studie. (Účast na pozorovací klinické studii je povolena pro zápis do studie.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní kohorta (zdravá kohorta)
Zdraví účastníci, kteří se zúčastní 1 studijní návštěvy.
Nezdravý účastník podstoupí jednu funkční MRI před, během a po sezení NeuroGlove.
|
NeuroGlove je neinvazivní zařízení, které poskytuje periferní somatosenzorickou stimulaci ruky.
NeuroGlove poskytuje senzorickou stimulaci ve formě pneumatických tahů vzduchu.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Léčebná kohorta, která se skládá z pacientů, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, se zúčastní 1 studijní návštěvy.
Před, během a po relaci NeuroGlove podstoupí 1 funkční MRI.
|
NeuroGlove je neinvazivní zařízení, které poskytuje periferní somatosenzorickou stimulaci ruky.
NeuroGlove poskytuje senzorickou stimulaci ve formě pneumatických tahů vzduchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce mozku
Časové okno: 2 hodiny
|
Vyhodnoťte funkci mozku pomocí funkční MRI (fMRI) jak u zdravých jedinců (bez anamnézy mrtvice), tak u pacientů po mrtvici.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-1005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .