Funktionaalinen MRI-tutkimus: Aivojen toiminnan arviointi post-stoke-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen kliininen tutkimus, joka sisältää kaksi kohorttia, terve kohortti ja aivohalvauksen jälkeinen kohortti. Yhteensä 13 oppiainetta otetaan mukaan. Kolme (3) tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan terveeseen kohorttiin. Kymmenen (10) henkilöä, jotka ovat äskettäin kokeneet lievän tai keskivaikean akuutin iskeemisen aivohalvauksen, otetaan mukaan aivohalvauksen jälkeiseen kohorttiin.
Enintään 13 tutkittavaa otetaan mukaan ja suoritetaan opiskelumenettelyt. Tutkimukseen otetaan mukaan 2 tutkimuskohorttia:
- Terve kohortti: 3 tervettä vapaaehtoista (ilmoittautunut yleisestä väestöstä)
- Aivohalvauksen jälkeinen kohortti: 10 koehenkilöä, joilla on ollut lieviä tai keskivaikeita aivohalvauksen oireita, jotka eivät hävinneet täysin akuuttien toimenpiteiden jälkeen. (Lievä tai kohtalainen aivohalvauksen oireet määritellään NIHSS-pisteiksi 5-15.)
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (terve kohortti):
Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen. Miehet ja naiset ≥18 ja <85-vuotiaat. Aiheen on oltava oikean käden hallitseva. Tutkittavalla ei saa olla fyysisiä rajoituksia kummallekaan yläraajalle (esim. murtuma, nivelen epämuodostuma, vakava spastisuus/kontraktuuri, haavat, ihovaurio, lymfaödeema jne.)
Osallistumiskriteerit (hoitokohortti):
Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen. Laillisesti valtuutetut edustajat (LAR) eivät saa antaa suostumusta kohteen puolesta.
Miehet ja naiset ≥18 ja <85-vuotiaat. Ensimmäinen yksittäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka alkoi 14 päivän (± 7 päivän kuluttua alkamisesta) tutkimukseen ilmoittautumisesta (tietoisen suostumuksen ajankohta).
Lievä tai kohtalainen akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka määritellään NIHSS-pisteinä 3–15. Mitattavissa oleva yhden yläraajan heikkous ilman täydellistä halvaantumista (vähintään 3 sormessa havaittavissa oleva liike).
Aiheen on oltava oikean käden hallitseva. Tutkittavalla ei saa olla fyysisiä rajoituksia kummallekaan yläraajalle (esim. murtuma, nivelen epämuodostuma, vakava spastisuus/kontraktuuri, haavat, ihovaurio, lymfaödeema jne.)
Poissulkemiskriteerit:
Kooma, kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa heikentyneen tajunnan tai sekavuuden vuoksi.
Tunnettu neurologinen vajaatoiminta ennen aivohalvausta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, edellinen aivohalvaus, MS, Parkinsonin tauti).
Heikon yläraajan fyysiset rajoitukset (esim. murtuma, nivelten epämuodostuma, vakava spastisuus/kontraktuuri, haavat, ihon hajoaminen, lymfaödeema jne.) Protokollan edellyttämän kuvantamisen vasta-aiheet. Täydellinen keskimmäinen aivovaltimon infarkti kuvantamisen perusteella. Kaulavaltimon ahtauma > 50 % halkaisijaltaan normaalista segmentistä (halkaisijastenoosi verrattuna angiografisesti normaaliin proksimaaliseen tai distaaliseen segmenttiin).
Koehenkilöillä on tiedossa päihteiden väärinkäyttöä (huume) tai alkoholiriippuvuus tai heillä ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai hän jostain syystä olisi tutkijan mielestä epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta koeajan aikana.
Tutkittavalla on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkija uskoo vaikuttavan haitallisesti kykyyn tulkita tietoja tai estävän tutkittavaa suorittamasta tutkimustoimenpiteitä.
Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen. (Kliiniseen havainnointitutkimukseen osallistuminen on sallittua tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrollikohortti (terve kohortti)
Terveet osallistujat, jotka osallistuvat 1 opintomatkalle.
Epäterveelle osallistujalle tehdään yksi toimiva MRI ennen NeuroGlove-istunnon, sen aikana ja sen jälkeen.
|
NeuroGlove on ei-invasiivinen laite, joka tarjoaa perifeeristä somatosensorista stimulaatiota kädelle.
NeuroGlove tarjoaa aistinvaraista stimulaatiota pneumaattisten ilmahuippujen muodossa.
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Hoitokohortti, joka koostuu potilaista, jotka ovat kokeneet akuutin iskeemisen aivohalvauksen, osallistuu yhteen tutkimuskäyntiin.
Heille tehdään 1-toimintoinen MRI ennen NeuroGlove-istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
NeuroGlove on ei-invasiivinen laite, joka tarjoaa perifeeristä somatosensorista stimulaatiota kädelle.
NeuroGlove tarjoaa aistinvaraista stimulaatiota pneumaattisten ilmahuippujen muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioi aivojen toiminta toiminnallisen MRI:n (fMRI) avulla sekä terveillä koehenkilöillä (ei aiempaa aivohalvausta) että aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .