Uno studio sulla risonanza magnetica funzionale: valutazione della funzione cerebrale nei pazienti post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico osservazionale prospettico, monocentrico, contenente due coorti: la coorte sana e la coorte post-ictus. Verranno arruolati un totale di 13 soggetti. Tre (3) volontari sani verranno arruolati nella coorte sana. Dieci (10) soggetti che hanno recentemente avuto un ictus ischemico acuto da lieve a moderato verranno arruolati nella coorte post-ictus.
Verranno arruolati fino a 13 soggetti e completeranno le procedure di studio. Ci saranno 2 coorti di studio arruolate nello studio:
- Coorte sana: 3 volontari sani (arruolati dalla popolazione generale)
- Coorte post-ictus: 10 soggetti che hanno manifestato sintomi di ictus da lievi a moderati che non si sono risolti completamente dopo interventi acuti. (I sintomi di ictus da lievi a moderati sono definiti come un punteggio NIHSS compreso tra 5 e 15.)
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (coorte sana):
In grado e disposto a fornire il consenso informato. Uomini e donne di età ≥18 e <85 anni. Il soggetto deve avere la mano dominante dominante. Il soggetto non deve presentare limitazioni fisiche alle estremità superiori (ad es. frattura, deformità articolare, spasticità/contrattura grave, ferite, lesioni cutanee, linfedema, ecc.)
Criteri di inclusione (coorte di trattamento):
In grado e disposto a fornire il consenso informato. Ai rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) non sarà consentito prestare il consenso per conto del soggetto.
Uomini e donne di età ≥18 e <85 anni. Primo ictus ischemico acuto singolo con data di insorgenza entro 14 giorni (± 7 giorni dall'esordio) dall'arruolamento (momento del consenso informato) nello studio.
Ictus ischemico acuto da lieve a moderato definito come punteggio NIHSS da 3 a 15. Debolezza misurabile di un arto superiore senza paralisi completa (movimento rilevabile in almeno 3 dita).
Il soggetto deve avere la mano dominante dominante. Il soggetto non deve presentare limitazioni fisiche alle estremità superiori (ad es. frattura, deformità articolare, spasticità/contrattura grave, ferite, lesioni cutanee, linfedema, ecc.)
Criteri di esclusione:
Coma, incapacità di collaborare allo studio a causa di un livello alterato di coscienza o confusione.
Deficit neurologico noto prima dell'ictus (incluso ma non limitato a ictus precedente, SM, morbo di Parkinson).
Limitazioni fisiche dell'arto superiore debole (ad es. frattura, deformità articolare, spasticità/contrattura grave, ferite, lesioni cutanee, linfedema, ecc.) Qualsiasi controindicazione all'imaging richiesta dal protocollo. Infarto completo dell'arteria cerebrale media basato sull'imaging. Stenosi dell'arteria carotide >50% del segmento dal diametro normale (stenosi del diametro, rispetto al segmento prossimale o distale angiograficamente normale).
I soggetti hanno una storia nota di abuso di sostanze (farmaci) o dipendenza da alcol, o non hanno la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o per qualsiasi motivo, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe improbabile o incapace di conformarsi ai requisiti del protocollo di studio.
Se di sesso femminile, il soggetto è incinta al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova.
Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione acuta o cronica che, secondo lo sperimentatore, influenzerà negativamente la capacità di interpretare i dati o impedirà al soggetto di completare le procedure dello studio.
Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico. (La partecipazione a studi clinici osservazionali è consentita per l'arruolamento nello studio.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte di controllo (coorte sana)
Partecipanti sani che partecipano a 1 visita di studio.
Il partecipante non sano verrà sottoposto a una risonanza magnetica funzionale prima, durante e dopo una sessione di NeuroGlove.
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NeuroGlove è un dispositivo non invasivo che fornisce stimolazione somatosensoriale periferica alla mano.
NeuroGlove fornisce stimolazione sensoriale sotto forma di soffi d'aria pneumatici.
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento
La coorte di trattamento composta da pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto parteciperà a 1 visita di studio.
Saranno sottoposti a 1 risonanza magnetica funzionale prima, durante e dopo una sessione di NeuroGlove.
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NeuroGlove è un dispositivo non invasivo che fornisce stimolazione somatosensoriale periferica alla mano.
NeuroGlove fornisce stimolazione sensoriale sotto forma di soffi d'aria pneumatici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cerebrale
Lasso di tempo: 2 ore
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Valutare la funzione cerebrale attraverso una risonanza magnetica funzionale (fMRI) sia in soggetti sani (senza storia di ictus) che in pazienti post-ictus.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-1005
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