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功能性 MRI 研究:评估中风后患者的脑功能

2024年8月26日 更新者:NeuroGlove LLC
这是一项前瞻性、单中心、观察性临床研究,包含两个队列:健康队列和中风后队列。 总共将招收13个科目。 三 (3) 名健康志愿者将被纳入健康队列。 最近经历过轻度至中度急性缺血性中风的十(10)名受试者将被纳入中风后队列。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、观察性临床研究,包含两个队列:健康队列和中风后队列。 总共将招收13个科目。 三 (3) 名健康志愿者将被纳入健康队列。 最近经历过轻度至中度急性缺血性中风的十(10)名受试者将被纳入中风后队列。

将招募最多 13 名受试者并完成研究程序。 将有 2 个研究队列参与该研究:

  1. 健康队列:3名健康志愿者(从普通人群中招募)
  2. 中风后队列:10 名经历过轻度至中度中风症状且在急性干预后未完全缓解的受试者。 (轻度至中度中风症状定义为 NIHSS 评分为 5 至 15。)

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准(健康队列):

能够并且愿意提供知情同意。 年龄≥18 岁且<85 岁的男性和女性。 受试者必须以右手为主。 受试者的任何上肢不应有任何身体限制(例如骨折、关节畸形、严重痉挛/挛缩、伤口、皮肤破损、淋巴水肿等)

纳入标准(治疗队列):

能够并且愿意提供知情同意。 合法授权代表 (LAR) 不得代表主体表示同意。

年龄≥18 岁且<85 岁的男性和女性。 首次单发急性缺血性卒中,发病日期在研究入组(知情同意时间)后 14 天内(发病后 ± 7 天)。

轻度至中度急性缺血性中风定义为 NIHSS 评分为 3 至 15。一侧上肢明显无力,但不完全瘫痪(至少 3 个手指可检测到运动)。

受试者必须以右手为主。 受试者的任何上肢不应有任何身体限制(例如骨折、关节畸形、严重痉挛/挛缩、伤口、皮肤破损、淋巴水肿等)

排除标准:

昏迷,由于意识水平受损或意识混乱而无法配合研究。

中风前已知的神经功能缺损(包括但不限于既往中风、多发性硬化症、帕金森病)。

上肢虚弱的身体限制(例如骨折、关节畸形、严重痉挛/挛缩、伤口、皮肤破损、淋巴水肿等) 根据方案要求的任何成像禁忌症。 基于影像学的完全性大脑中动脉梗塞。 颈动脉狭窄>正常直径段的50%(直径狭窄,与血管造影正常近端或远端段相比)。

受试者有已知的药物滥用(药物)或酒精依赖史,或缺乏理解或遵循指示的能力,或研究者认为,出于任何原因不太可能或无法遵守研究方案要求。

如果是女性,受试者在入组时已怀孕或计划在试验期间怀孕。

受试者患有研究者认为会对解释数据的能力产生不利影响或阻止受试者完成试验程序的任何其他急性或慢性疾病。

目前正在参与另一项介入临床试验。 (研究登记允许参加观察性临床试验。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照队列(健康队列)
参加 1 次研究访问的健康参与者。 不健康的参与者将在 NeuroGlove 治疗之前、期间和之后接受一次功能性 MRI 检查。
NeuroGlove 是一种非侵入性设备,可为手部提供外周体感刺激。 NeuroGlove 以气动吹气的形式提供感官刺激。
有源比较器:治疗臂
由经历过急性缺血性中风的患者组成的治疗队列将参加 1 次研究访视。 他们将在 NeuroGlove 疗程之前、期间和之后接受 1 项功能 MRI。
NeuroGlove 是一种非侵入性设备,可为手部提供外周体感刺激。 NeuroGlove 以气动吹气的形式提供感官刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑功能
大体时间:2小时
通过功能性 MRI (fMRI) 评估健康受试者(无中风病史)和中风后患者的脑功能。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eric Nussbaum, MD、NeuroGlove LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月10日

初级完成 (估计的)

2024年11月14日

研究完成 (估计的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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