En funksjonell MR-studie: vurdering av hjernefunksjon hos pasienter etter Stoke
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjons klinisk studie som inneholder to kohorter, den sunne kohorten og kohorten etter slag. Totalt 13 fag vil bli påmeldt. Tre (3) friske frivillige vil bli registrert i den friske kohorten. Ti (10) forsøkspersoner som nylig har opplevd et mildt til moderat akutt iskemisk hjerneslag vil bli registrert i post-slagkohorten.
Opptil 13 fag vil bli påmeldt og fullføre studieprosedyrer. Det vil være 2 studiekull påmeldt i studiet:
- Sunn kohort: 3 friske frivillige (påmeldt fra befolkningen generelt)
- Kohort etter slag: 10 personer som har opplevd milde til moderate slagsymptomer som ikke forsvant fullstendig etter akutte intervensjoner. (Mild til moderat slagsymptomer er definert som en NIHSS-score på 5 til 15.)
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (sunn kohort):
Kan og er villig til å gi informert samtykke. Menn og kvinner ≥18 og <85 år. Emnet må være høyrehåndsdominerende. Personen skal ikke ha noen fysiske begrensninger i noen av de øvre ekstremiteter (f.eks. brudd, ledddeformitet, alvorlig spastisitet/kontraktur, sår, hudsammenbrudd, lymfødem, etc.)
Inkluderingskriterier (behandlingskohort):
Kan og er villig til å gi informert samtykke. Lovlig autoriserte representanter (LARer) vil ikke få samtykke på vegne av forsøkspersonen.
Menn og kvinner ≥18 og <85 år. Første enkeltstående akutte iskemiske slag med startdato innen 14 dager (± 7 dager fra start) etter registrering (tidspunkt for informert samtykke) i studien.
Mild til moderat akutt iskemisk hjerneslag definert som NIHSS-score på 3 til 15. Målbar svakhet i en øvre ekstremitet uten fullstendig lammelse (detekterbar bevegelse i minst 3 fingre).
Emnet må være høyrehåndsdominerende. Personen skal ikke ha noen fysiske begrensninger i noen av de øvre ekstremiteter (f.eks. brudd, ledddeformitet, alvorlig spastisitet/kontraktur, sår, hudsammenbrudd, lymfødem, etc.)
Ekskluderingskriterier:
Koma, manglende evne til å samarbeide med studien basert på nedsatt bevissthetsnivå eller forvirring.
Kjent nevrologisk underskudd før hjerneslag (inkludert men ikke begrenset til tidligere hjerneslag, MS, Parkinsons sykdom).
Fysiske begrensninger av den svake øvre ekstremitet (f.eks. brudd, ledddeformitet, alvorlig spastisitet/kontraktur, sår, hudnedbrytning, lymfødem, etc.) Enhver kontraindikasjon til avbildningen som kreves i henhold til protokollen. Komplett midthjernearterieinfarkt basert på bildediagnostikk. Halsarteriestenose >50 % av segmentet med normal diameter (diameterstenose, sammenlignet med det angiografisk normale proksimale eller distale segmentet).
Forsøkspersonene har en kjent historie med rusmisbruk (narkotika) eller alkoholavhengighet, eller mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller av en eller annen grunn, etter etterforskerens oppfatning, vil det være usannsynlig eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene.
Hvis kvinnen er gravid, er personen gravid på tidspunktet for registrering eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden.
Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen akutt eller kronisk tilstand som etterforskeren mener vil ha en negativ innvirkning på evnen til å tolke dataene eller vil forhindre forsøkspersonen i å fullføre prøveprosedyrene.
Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie. (Deltakelse i observasjonelle kliniske studier er tillatt for studieregistrering.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollkohort (sunn kohort)
Friske deltakere som deltar på 1 studiebesøk.
Den usunne deltakeren vil gjennomgå én funksjonell MR før, under og etter en NeuroGlove-økt.
|
NeuroGlove er en ikke-invasiv enhet som gir perifer somatosensorisk stimulering til hånden.
NeuroGlove gir sensorisk stimulering i form av pneumatiske luftpust.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Behandlingskohorten som består av pasienter som har opplevd akutt iskemisk hjerneslag vil delta i 1 studiebesøk.
De vil gjennomgå 1 funksjon MR før, under og etter en NeuroGlove økt.
|
NeuroGlove er en ikke-invasiv enhet som gir perifer somatosensorisk stimulering til hånden.
NeuroGlove gir sensorisk stimulering i form av pneumatiske luftpust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens funksjon
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluer hjernefunksjonen gjennom en funksjonell MR (fMRI) hos både friske personer (uten hjerneslag) og pasienter etter slag.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .