기능적 MRI 연구: 뇌졸중 후 환자의 뇌 기능 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 집단과 뇌졸중 후 집단이라는 두 집단을 포함하는 전향적, 단일 센터, 관찰 임상 연구입니다. 총 13과목을 수강하게 됩니다. 3명의 건강한 지원자가 건강한 코호트에 등록됩니다. 최근 경증 내지 중등도의 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 10명의 피험자가 뇌졸중 후 코호트에 등록됩니다.
최대 13명의 과목이 등록되고 연구 절차가 완료됩니다. 본 연구에는 2개의 연구 코호트가 등록될 것입니다:
- 건강한 코호트: 건강한 자원봉사자 3명(일반 인구로 등록)
- 뇌졸중 후 코호트: 급성 중재 후에도 완전히 해소되지 않은 경증 내지 중등도의 뇌졸중 증상을 경험한 10명의 피험자. (경증에서 중등도의 뇌졸중 증상은 NIHSS 점수 5~15로 정의됩니다.)
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(건강한 코호트):
사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다. 18세 이상 및 85세 미만의 남성 및 여성. 대상은 오른손이 지배적이어야 합니다. 피험자는 상지 어느 쪽에도 신체적 제한(예: 골절, 관절 기형, 심한 경직/구축, 상처, 피부 손상, 림프부종 등)이 없어야 합니다.
포함 기준(치료 코호트):
사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다. 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 피험자를 대신하여 동의하는 것이 허용되지 않습니다.
18세 이상 및 85세 미만의 남성 및 여성. 연구 등록(동의 시점)으로부터 14일(발병 후 ± 7일) 이내에 발병일이 발생한 첫 번째 단일 급성 허혈성 뇌졸중.
NIHSS 점수 3~15로 정의되는 경증~중등도의 급성 허혈성 뇌졸중. 완전한 마비 없이 한쪽 상지의 측정 가능한 약화(최소 3개 손가락의 움직임 감지 가능).
대상은 오른손이 지배적이어야 합니다. 피험자는 상지 어느 쪽에도 신체적 제한(예: 골절, 관절 기형, 심한 경직/구축, 상처, 피부 손상, 림프부종 등)이 없어야 합니다.
제외 기준:
혼수상태, 의식 수준 저하 또는 혼란으로 인해 연구에 협력할 수 없음.
뇌졸중 이전에 알려진 신경학적 결손(이전 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않음).
약한 상지의 신체적 제한(예: 골절, 관절 기형, 심한 경직/구축, 상처, 피부 손상, 림프부종 등) 프로토콜에 따라 필요한 영상 촬영에 대한 금기 사항. 영상을 바탕으로 완전한 중뇌동맥경색을 확인했습니다. 경동맥 협착증 > 정상 직경 부분의 50%(직경 협착, 혈관 조영상 정상 근위부 또는 원위 부분과 비교).
피험자는 약물 남용(약물) 또는 알코올 의존의 병력이 알려져 있거나, 지시 사항을 이해하거나 따르는 능력이 부족하거나, 어떤 이유로든 연구자의 의견으로는 연구 계획서 요구 사항을 준수할 가능성이 낮거나 불가능할 것입니다.
여성인 경우, 피험자는 등록 당시 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획입니다.
피험자는 데이터 해석 능력에 부정적인 영향을 미치거나 피험자가 임상시험 절차를 완료하지 못하게 할 것으로 연구자가 믿는 기타 급성 또는 만성 질환을 가지고 있습니다.
현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다. (연구 등록을 위해 관찰 임상 시험 참여가 허용됩니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조 코호트(건강한 코호트)
1회 연구 방문에 참여하는 건강한 참가자.
건강에 해로운 참가자는 NeuroGlove 세션 전, 도중 및 후에 기능적 MRI를 한 번 받게 됩니다.
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NeuroGlove는 손에 말초 체성 감각 자극을 제공하는 비침습적 장치입니다.
NeuroGlove는 공압식 공기 퍼프 형태로 감각 자극을 제공합니다.
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활성 비교기: 치료 팔
급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자로 구성된 치료 코호트는 1회 연구 방문에 참여할 것입니다.
그들은 NeuroGlove 세션 전, 도중, 후에 1가지 기능 MRI를 받게 됩니다.
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NeuroGlove는 손에 말초 체성 감각 자극을 제공하는 비침습적 장치입니다.
NeuroGlove는 공압식 공기 퍼프 형태로 감각 자극을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 기능
기간: 2시간
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뇌졸중 병력이 없는 건강한 피험자와 뇌졸중 후 환자 모두의 기능적 MRI(fMRI)를 통해 뇌 기능을 평가합니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병