Een functionele MRI-studie: beoordeling van de hersenfunctie bij post-stoke-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, observationeel klinisch onderzoek in één centrum met twee cohorten: het gezonde cohort en het cohort na een beroerte. Er zullen in totaal 13 proefpersonen worden ingeschreven. Er zullen drie (3) gezonde vrijwilligers worden ingeschreven in het gezonde cohort. Tien (10) proefpersonen die onlangs een milde tot matige acute ischemische beroerte hebben doorgemaakt, zullen worden opgenomen in het cohort na een beroerte.
Maximaal 13 proefpersonen worden ingeschreven en voltooien de studieprocedures. Er zullen 2 studiecohorten deelnemen aan de studie:
- Gezond cohort: 3 gezonde vrijwilligers (ingeschreven uit de algemene bevolking)
- Cohort na een beroerte: 10 proefpersonen die milde tot matige symptomen van een beroerte hebben gehad die niet volledig verdwenen na acute interventies. (Milde tot matige symptomen van een beroerte worden gedefinieerd als een NIHSS-score van 5 tot 15.)
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (gezond cohort):
In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Mannen en vrouwen ≥18 en <85 jaar oud. Het onderwerp moet rechtshandig dominant zijn. De proefpersoon mag geen fysieke beperkingen hebben aan de bovenste ledematen (bijv. breuk, gewrichtsmisvorming, ernstige spasticiteit/contractuur, wonden, huidbeschadiging, lymfoedeem, enz.)
Inclusiecriteria (behandelingscohort):
In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR's) mogen niet namens de proefpersoon toestemming geven.
Mannen en vrouwen ≥18 en <85 jaar oud. Eerste enkelvoudige acute ischemische beroerte met een aanvangsdatum binnen 14 dagen (± 7 dagen vanaf het begin) na inschrijving (tijdstip van geïnformeerde toestemming) voor het onderzoek.
Milde tot matige acute ischemische beroerte gedefinieerd als NIHSS-score van 3 tot 15. Meetbare zwakte van één bovenste extremiteit zonder volledige verlamming (detecteerbare beweging in ten minste 3 vingers).
Het onderwerp moet rechtshandig dominant zijn. De proefpersoon mag geen fysieke beperkingen hebben aan de bovenste ledematen (bijv. breuk, gewrichtsmisvorming, ernstige spasticiteit/contractuur, wonden, huidbeschadiging, lymfoedeem, enz.)
Uitsluitingscriteria:
Coma, onvermogen om mee te werken aan het onderzoek vanwege een verminderd bewustzijnsniveau of verwarring.
Bekend neurologisch tekort voorafgaand aan een beroerte (inclusief maar niet beperkt tot een eerdere beroerte, MS, de ziekte van Parkinson).
Fysieke beperkingen van de zwakke bovenste extremiteit (bijv. breuk, gewrichtsmisvorming, ernstige spasticiteit/contractuur, wonden, huidbeschadiging, lymfoedeem, etc.) Eventuele contra-indicaties voor de beeldvorming vereist volgens het protocol. Compleet midden hersenslagaderinfarct op basis van beeldvorming. Stenose van de halsslagader >50% van het segment met normale diameter (stenose van de diameter, vergeleken met het angiografisch normale proximale of distale segment).
De proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (drugs) of alcoholverslaving, of is niet in staat om instructies te begrijpen of op te volgen, of om welke reden dan ook, naar de mening van de onderzoeker, zou het onwaarschijnlijk of niet in staat zijn om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.
Als de proefpersoon een vrouw is, is zij zwanger op het moment van inschrijving of is zij van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.
De proefpersoon heeft een andere acute of chronische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een negatieve invloed zal hebben op het vermogen om de gegevens te interpreteren of die de proefpersoon ervan zal weerhouden de proefprocedures te voltooien.
Momenteel deelnemend aan een ander interventioneel klinisch onderzoek. (Deelname aan observationeel klinisch onderzoek is toegestaan voor deelname aan het onderzoek.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlecohort (gezond cohort)
Gezonde deelnemers die deelnemen aan 1 studiebezoek.
De ongezonde deelnemer ondergaat één functionele MRI voor, tijdens en na een NeuroGlove-sessie.
|
NeuroGlove is een niet-invasief apparaat dat perifere somatosensorische stimulatie aan de hand geeft.
NeuroGlove biedt sensorische stimulatie in de vorm van pneumatische luchtwolkjes.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Het behandelcohort dat bestaat uit patiënten die een acute ischemische beroerte hebben doorgemaakt, zal deelnemen aan 1 studiebezoek.
Zij ondergaan 1 functie-MRI voor, tijdens en na een NeuroGlove-sessie.
|
NeuroGlove is een niet-invasief apparaat dat perifere somatosensorische stimulatie aan de hand geeft.
NeuroGlove biedt sensorische stimulatie in de vorm van pneumatische luchtwolkjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenfunctie
Tijdsspanne: 2 uur
|
Evalueer de hersenfunctie via een functionele MRI (fMRI) bij zowel gezonde proefpersonen (zonder voorgeschiedenis van een beroerte) als patiënten na een beroerte.
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-1005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .