Funkcionális MRI-vizsgálat: Az agyműködés felmérése poszt-stoke betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen központú, megfigyeléses klinikai vizsgálat, amely két kohorszból, az egészséges és a stroke utáni kohorszból áll. Összesen 13 tantárgyat neveznek be. Három (3) egészséges önkéntest vesznek fel az egészséges kohorszba. Tíz (10) személyt, akik a közelmúltban enyhe vagy közepesen súlyos akut ischaemiás stroke-ot éltek át, be kell vonni a stroke utáni csoportba.
Legfeljebb 13 alany kerül beiratkozásra és elvégzi a tanulmányi eljárásokat. 2 vizsgálati csoport vesz részt a vizsgálatban:
- Egészséges kohorsz: 3 egészséges önkéntes (az általános lakosságból)
- Stroke utáni kohorsz: 10 alany, akik enyhe vagy közepesen súlyos stroke-tüneteket tapasztaltak, amelyek az akut beavatkozások után nem szűntek meg teljesen. (Az enyhe vagy közepesen súlyos stroke tüneteket 5-15 NIHSS-pontszámként határozzák meg.)
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok (egészséges kohorsz):
Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni. Férfiak és nők ≥18 és <85 év. A tárgynak jobbkezes dominánsnak kell lennie. Az alanynak semmilyen fizikai korlátja nem lehet felső végtagjait illetően (pl. törés, ízületi deformitás, súlyos spaszticitás/kontraktúra, sebek, bőrlebomlás, nyiroködéma stb.)
Bevonási kritériumok (kezelési kohorsz):
Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni. A jogilag felhatalmazott képviselők (LAR-ok) nem adhatnak hozzájárulást az alany nevében.
Férfiak és nők ≥18 és <85 év. Az első egyszeri akut ischaemiás stroke, amelynek kezdete a vizsgálatba való felvételtől számított 14 napon belül (± 7 napon belül) kezdődik (a tájékozott beleegyezés időpontja).
Enyhe vagy közepes fokú akut ischaemiás stroke, amelyet 3-15 NIHSS-pontszámként határoztak meg. Az egyik felső végtag mérhető gyengesége teljes bénulás nélkül (legalább 3 ujjban észlelhető mozgás).
A tárgynak jobbkezes dominánsnak kell lennie. Az alanynak semmilyen fizikai korlátja nem lehet felső végtagjait illetően (pl. törés, ízületi deformitás, súlyos spaszticitás/kontraktúra, sebek, bőrlebomlás, nyiroködéma stb.)
Kizárási kritériumok:
Kóma, a vizsgálattal való együttműködés képtelensége tudatzavar vagy zavartság miatt.
A stroke előtti ismert neurológiai hiány (beleértve, de nem kizárólagosan a korábbi stroke-ot, SM-et, Parkinson-kórt).
A gyenge felső végtag fizikai korlátai (pl. törés, ízületi deformitás, súlyos spasticitás/kontraktúra, sebek, bőrlebomlás, nyiroködéma stb.) A protokoll szerint előírt képalkotó vizsgálat bármely ellenjavallata. Képalkotó vizsgálat alapján komplett középső agyi infarktus. A nyaki artéria szűkülete a normál átmérőjű szegmens >50%-a (átmérő szűkület, az angiográfiailag normális proximális vagy disztális szegmenshez képest).
Az alanyoknak ismert a kábítószerrel való visszaélés (kábítószer) vagy alkoholfüggősége, vagy nem képesek megérteni vagy követni az utasításokat, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem valószínű, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
Ha nő, az alany a beiratkozás időpontjában terhes, vagy terhességet tervez a próbaidőszak alatt.
Az alanynak bármilyen más akut vagy krónikus állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy hátrányosan befolyásolja az adatok értelmezésének képességét, vagy megakadályozza, hogy az alany elvégezze a vizsgálati eljárásokat.
Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt. (A vizsgálatba való beiratkozáshoz a megfigyelési klinikai vizsgálatban való részvétel megengedett.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kohorsz (egészséges kohorsz)
Egészséges résztvevők, akik 1 tanulmányi látogatáson vesznek részt.
Az egészségtelen résztvevő egy funkcionális MRI-n esik át a NeuroGlove kezelés előtt, alatt és után.
|
A NeuroGlove egy nem invazív eszköz, amely perifériás szomatoszenzoros stimulációt biztosít a kéznek.
A NeuroGlove szenzoros stimulációt biztosít pneumatikus levegőfújások formájában.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
Az akut ischaemiás stroke-on átesett betegekből álló kezelési csoport 1 vizsgálaton vesz részt.
Egy funkciós MRI-n esnek át a NeuroGlove kezelés előtt, alatt és után.
|
A NeuroGlove egy nem invazív eszköz, amely perifériás szomatoszenzoros stimulációt biztosít a kéznek.
A NeuroGlove szenzoros stimulációt biztosít pneumatikus levegőfújások formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi funkció
Időkeret: 2 óra
|
Értékelje az agyműködést funkcionális MRI (fMRI) segítségével egészséges alanyoknál (anamnézisben nem volt stroke) és stroke utáni betegeknél.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REG-1005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .