- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06573840
Um estudo funcional de ressonância magnética: avaliando a função cerebral em pacientes pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico observacional prospectivo, de centro único, contendo duas coortes, a coorte saudável e a coorte pós-AVC. Um total de 13 disciplinas serão inscritas. Três (3) voluntários saudáveis serão inscritos na coorte saudável. Dez (10) indivíduos que sofreram recentemente um acidente vascular cerebral isquêmico agudo leve a moderado serão inscritos na coorte pós-AVC.
Até 13 indivíduos serão inscritos e concluirão os procedimentos do estudo. Haverá 2 coortes de estudo inscritas no estudo:
- Coorte Saudável: 3 voluntários saudáveis (inscritos na população em geral)
- Coorte pós-AVC: 10 indivíduos que apresentaram sintomas de AVC leves a moderados que não desapareceram completamente após intervenções agudas. (Os sintomas de AVC leve a moderado são definidos como uma pontuação NIHSS de 5 a 15.)
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (coorte saudável):
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado. Homens e mulheres ≥18 e <85 anos de idade. O sujeito deve ser dominante com a mão direita. O sujeito não deve ter quaisquer limitações físicas em nenhuma das extremidades superiores (por exemplo, fratura, deformidade articular, espasticidade/contratura grave, feridas, lesões na pele, linfedema, etc.)
Critérios de inclusão (coorte de tratamento):
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado. Representantes legalmente autorizados (LARs) não poderão consentir em nome do sujeito.
Homens e mulheres ≥18 e <85 anos de idade. Primeiro AVC isquêmico agudo único com data de início dentro de 14 dias (± 7 dias do início) da inscrição (momento do consentimento informado) no estudo.
AVC isquêmico agudo leve a moderado definido como pontuação NIHSS de 3 a 15. Fraqueza mensurável de uma extremidade superior sem paralisia completa (movimento detectável em pelo menos 3 dedos).
O sujeito deve ser dominante com a mão direita. O sujeito não deve ter quaisquer limitações físicas em nenhuma das extremidades superiores (por exemplo, fratura, deformidade articular, espasticidade/contratura grave, feridas, lesões na pele, linfedema, etc.)
Critérios de exclusão:
Coma, incapacidade de cooperar com o estudo com base no nível de consciência prejudicado ou confusão.
Déficit neurológico conhecido antes do acidente vascular cerebral (incluindo, mas não se limitando a acidente vascular cerebral anterior, esclerose múltipla, doença de Parkinson).
Limitações físicas da extremidade superior fraca (por exemplo, fratura, deformidade articular, espasticidade/contratura grave, feridas, ruptura da pele, linfedema, etc.) Qualquer contra-indicação para a imagem exigida pelo protocolo. Infarto completo da artéria cerebral média com base em exames de imagem. Estenose da artéria carótida> 50% do segmento de diâmetro normal (estenose de diâmetro, em comparação com o segmento proximal ou distal angiograficamente normal).
Os indivíduos têm um histórico conhecido de abuso de substâncias (drogas) ou dependência de álcool, ou não têm capacidade de compreender ou seguir instruções, ou por qualquer motivo, na opinião do investigador, seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Se for mulher, a participante está grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o período experimental.
O sujeito tem qualquer outra condição aguda ou crônica que o investigador acredita que afetará negativamente a capacidade de interpretar os dados ou impedirá o sujeito de concluir os procedimentos do estudo.
Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista. (A participação em ensaios clínicos observacionais é permitida para inscrição no estudo.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte de Controle (Coorte Saudável)
Participantes saudáveis que participam de 1 visita de estudo.
O participante não saudável será submetido a uma ressonância magnética funcional antes, durante e depois de uma sessão NeuroGlove.
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NeuroGlove é um dispositivo não invasivo que fornece estimulação somatossensorial periférica à mão.
NeuroGlove fornece estimulação sensorial na forma de sopros pneumáticos de ar.
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento
A coorte de tratamento que consiste em pacientes que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico agudo participará de 1 visita do estudo.
Eles serão submetidos a 1 ressonância magnética funcional antes, durante e depois de uma sessão NeuroGlove.
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NeuroGlove é um dispositivo não invasivo que fornece estimulação somatossensorial periférica à mão.
NeuroGlove fornece estimulação sensorial na forma de sopros pneumáticos de ar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cerebral
Prazo: 2 horas
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Avalie a função cerebral por meio de uma ressonância magnética funcional (fMRI) em indivíduos saudáveis (sem histórico de acidente vascular cerebral) e pacientes pós-AVC.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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