En funktionel MR-undersøgelse: vurdering af hjernefunktion hos Post Stoke-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt klinisk studie, der indeholder to kohorter, den raske kohorte og en postaptile kohorte. I alt 13 fag vil blive tilmeldt. Tre (3) raske frivillige vil blive tilmeldt den raske kohorte. Ti (10) forsøgspersoner, som for nylig har oplevet et mildt til moderat akut iskæmisk slagtilfælde, vil blive indskrevet i kohorten efter slagtilfælde.
Op til 13 emner vil blive tilmeldt og gennemføre undersøgelsesprocedurer. Der vil være 2 studiekohorter tilmeldt undersøgelsen:
- Sund kohorte: 3 raske frivillige (tilmeldt fra den almindelige befolkning)
- Kohorte efter slagtilfælde: 10 forsøgspersoner, der har oplevet milde til moderate symptomer på slagtilfælde, som ikke forsvandt fuldstændigt efter akutte indgreb. (Mild til moderat slagtilfælde er defineret som en NIHSS-score på 5 til 15.)
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (sund kohorte):
Kan og er villig til at give informeret samtykke. Mænd og kvinder ≥18 og <85 år. Emnet skal være højrehåndsdominerende. Forsøgspersonen bør ikke have nogen fysiske begrænsninger af nogen af de øvre ekstremiteter (f.eks. fraktur, leddeformitet, svær spasticitet/kontraktur, sår, hudnedbrydning, lymfødem osv.)
Inklusionskriterier (behandlingskohorte):
Kan og er villig til at give informeret samtykke. Lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er) vil ikke have lov til at give samtykke på vegne af emnet.
Mænd og kvinder ≥18 og <85 år. Første enkeltstående akutte iskæmiske slagtilfælde med en startdato inden for 14 dage (± 7 dage fra debut) efter optagelse (tidspunkt for informeret samtykke) i undersøgelsen.
Mild til moderat akut iskæmisk slagtilfælde defineret som NIHSS-score på 3 til 15. Målbar svaghed i den ene overekstremitet uden fuldstændig lammelse (detekterbar bevægelse i mindst 3 fingre).
Emnet skal være højrehåndsdominerende. Forsøgspersonen bør ikke have nogen fysiske begrænsninger af nogen af de øvre ekstremiteter (f.eks. fraktur, leddeformitet, svær spasticitet/kontraktur, sår, hudnedbrydning, lymfødem osv.)
Ekskluderingskriterier:
Koma, manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen baseret på nedsat bevidsthedsniveau eller forvirring.
Kendt neurologisk underskud før slagtilfælde (herunder, men ikke begrænset til tidligere slagtilfælde, MS, Parkinsons sygdom).
Fysiske begrænsninger af den svage øvre ekstremitet (f.eks. fraktur, leddeformitet, svær spasticitet/kontraktur, sår, hudnedbrydning, lymfødem osv.) Enhver kontraindikation til billeddannelsen, der kræves i henhold til protokollen. Komplet mellemhjernearterieinfarkt baseret på billeddiagnostik. Carotisarteriestenose >50 % af segmentet med normal diameter (diameterstenose sammenlignet med det angiografisk normale proksimale eller distale segment).
Forsøgspersoner har en kendt historie med stofmisbrug (narkotika) eller alkoholafhængighed, eller mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller af en eller anden grund, efter investigators mening, vil det efter investigatoren være usandsynligt eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i prøveperioden.
Forsøgspersonen har enhver anden akut eller kronisk tilstand, som efterforskeren mener vil have en negativ indvirkning på evnen til at fortolke dataene eller vil forhindre forsøgspersonen i at gennemføre forsøgsprocedurerne.
Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg. (Deltagelse i observationelle kliniske forsøg er tilladt for tilmelding til studiet.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolkohorte (sund kohorte)
Raske deltagere, der deltager i 1 studiebesøg.
Den usunde deltager vil gennemgå én funktionel MRI før, under og efter en NeuroGlove-session.
|
NeuroGlove er en ikke-invasiv enhed, der giver perifer somatosensorisk stimulation til hånden.
NeuroGlove giver sensorisk stimulation i form af pneumatiske pust af luft.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Behandlingskohorten, som består af patienter, der har oplevet et akut iskæmisk slagtilfælde, deltager i 1 studiebesøg.
De vil gennemgå 1 funktion MR før, under og efter en NeuroGlove session.
|
NeuroGlove er en ikke-invasiv enhed, der giver perifer somatosensorisk stimulation til hånden.
NeuroGlove giver sensorisk stimulation i form af pneumatiske pust af luft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens funktion
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluer hjernefunktionen gennem en funktionel MR (fMRI) hos både raske forsøgspersoner (uden anamnese med slagtilfælde) og patienter efter slagtilfælde.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-1005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .