IUS、中等度から重度のクローン病患者におけるウパダシチニブの有効性を予測：前向き研究
腸超音波検査により中等度から重度のクローン病患者におけるウパダシチニブの有効性を予測：前向き研究
クローン病 (CD) は腸管の慢性非特異的炎症性疾患であり、その病因はまだ完全には理解されておらず、腸閉塞、穿孔、腹部膿瘍、瘻孔などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 現在、CDの主な治療薬には、アミノサリチル酸製剤、糖質コルチコイド、免疫抑制剤、生物学的製剤などがあります。 医療技術の発展に伴い、低分子製剤が中等度から重度のクローン病に適用され始めています。
ウパダシチニブは、高度に選択的な JAK-1 阻害剤である新規経口小分子薬です。 大規模な実際の研究では、難治性の中等度から重度の CD において、ウパダシチニブは 8 週間の治療で 76.5% の臨床反応率と 70.6% の臨床寛解率を示したことが示されました。
腸超音波検査（IUS）は、非侵襲的で再現性があり、便利で安価な検査であり、治療効果を評価する頻度を大幅に高め、臨床上の意思決定プロセスを迅速化できます。2019 ECCO-ESGAR ガイドラインでは、患者の疾患モニタリングに腸超音波検査を推奨しています。 CD付き。 現在利用可能な研究では、中等度から重度の CD 患者におけるウパチニブ治療の有効性を予測するための検証された指標はありません。
現在、腸超音波検査によってウパチニブ治療の有効性を予測する国内研究や国際研究は存在しません。 したがって、個別の治療計画の策定を導くための証拠を提供することを目的として、CD 患者におけるウパダシチニブに対する反応を予測する方法として腸超音波検査を使用することを初めて提案します。
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) は腸管の慢性非特異的炎症性疾患であり、その病因はまだ完全には理解されておらず、腸閉塞、穿孔、腹部膿瘍、瘻孔などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 近年、CDの罹患率は急速に増加しており、社会的、経済的に大きな負担となっています。 現在、CDの主な治療薬には、アミノサリチル酸製剤、糖質コルチコイド、免疫抑制剤、生物学的製剤などがあります。 医療技術の発展に伴い、小分子製剤が中等度から重度のクローン病に適用され始めており、中等度から重度のクローン病患者に新たな治療選択肢が提供されています。 低分子薬剤の適用により、CD の経過が変わりました。 しかし、このような薬剤は長期間経口摂取する必要があり、二次感染、腫瘍、反応消失のリスクがあるため、中等度から重度のCD患者における低分子薬剤の有効性を効果的に予測することが求められています。解決すべき緊急の臨床問題です。
ウパダシチニブは、高度に選択的な JAK-1 阻害剤である新規経口小分子薬です。 大規模な実際の研究では、難治性の中等度から重度の CD において、ウパダシチニブは 8 週間の治療で 76.5% の臨床反応率と 70.6% の臨床寛解率を示したことが示されました。 ウパダシチニブは難治性の中等度から重度の CD 患者に新たな治療選択肢を提供しますが、これらの薬剤で予後不良や治療効果が不十分な患者も依然としています。 したがって、CD の臨床戦略を導くには、ウパダシチニブに反応する患者の早期スクリーニングと長期有効性の予測が重要です。
腸超音波検査（IUS）は、非侵襲的で再現性があり、便利で安価な検査であり、治療効果を評価する頻度を大幅に高め、臨床上の意思決定プロセスを迅速化できます。2019 ECCO-ESGAR ガイドラインでは、患者の疾患モニタリングに腸超音波検査を推奨しています。 CD付き。 複数の研究により、ほとんどの超音波マーカーは治療開始後 12 週間以内に正常化することが示されており、特に腸壁の厚さの正常化は 12 週間での臨床反応と高い相関があることが示されています。 現在利用可能な研究では、中等度から重度の CD 患者におけるウパダシチニブ治療の有効性を予測するための検証された指標はありません。
現在、腸超音波検査によってウパダシチニブ療法の有効性を予測する国内研究や国際研究は存在しません。 したがって、個別の治療計画の策定を導くための証拠を提供することを目的として、CD 患者におけるウパダシチニブに対する反応を予測する方法として腸超音波検査を使用することを初めて提案します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li Tian
- 電話番号：0731-13574843423
- メール：f3tianli@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuanyuan Huang
- 電話番号：0731-18874383889
- メール：18874383889@163.com
研究場所
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Hunan
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Hunan、Hunan、中国、410000
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Li Tian, doctor
- 電話番号：0731-18874383889
- メール：18874383889@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 新たに診断された、または再発した中等度から重度のクローン病の患者
- ウパダシチニブ療法は、ベースラインの内視鏡検査および腸超音波検査後 1 か月以内に適用することが提案されています。
- 腹部手術歴なし。
- 研究を明確に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- ウパダシチニブの禁忌：アレルギー、活動性結核またはその他の活動性感染症、中等度から重度の心不全（NYHAグレードIII/IV）、神経系の脱髄病変、過去3か月以内の生ワクチン接種、妊娠および授乳中。
- 広範な結腸切除術の病歴、または最近提案された結腸切除術の病歴、結腸粘膜異形成の病歴のある患者。
- SonoVue 造影剤の成分に対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸壁の厚さ (BWT)
時間枠：追跡期間は約54週間
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BWT は腸の超音波によって測定されます。
BWT≤3mm は CD が静止状態であることを意味し、#3mm は CD がアクティブであることを意味します
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追跡期間は約54週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。