- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06573944
IUS forudsiger Upadacitinib-effekt hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom: en prospektiv undersøgelse
Intestinal ultralyd forudsiger Upadacitinib-effekt hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom: en prospektiv undersøgelse
Crohns sygdom (CD) er en kronisk uspecifik inflammatorisk sygdom i tarmkanalen, hvis ætiologi endnu ikke er fuldt ud forstået, og som kan give alvorlige komplikationer såsom intestinal obstruktion, perforation, abdominale bylder og fistler. I øjeblikket omfatter de vigtigste terapeutiske lægemidler til CD aminosalicylsyrepræparater, glukokortikoider, immunsuppressiva og biologiske midler. Med udviklingen af medicinsk teknologi er små molekylepræparater begyndt at blive anvendt til moderat til svær Crohns sygdom.
Upadacitinib er et nyt oralt lille molekylemiddel, som er en meget selektiv JAK-1-hæmmer. En stor undersøgelse fra den virkelige verden viste, at upadacitinib ved refraktær moderat til svær CD viste en klinisk responsrate på 76,5 % og en klinisk remissionsrate på 70,6 % efter 8 ugers behandling.
Intestinal ultralyd (IUS) er en ikke-invasiv, reproducerbar, bekvem og billig test, der i høj grad kan øge frekvensen af vurdering af behandlingsrespons og fremskynde den kliniske beslutningsproces. ECCO-ESGAR-retningslinjerne fra 2019 anbefaler intestinal ultralyd til sygdomsovervågning hos patienter med CD. Der er ingen validerede indikatorer til at forudsige effekten af upatinib-behandling hos patienter med moderat til svær CD i de aktuelt tilgængelige undersøgelser.
I øjeblikket er der ingen nationale eller internationale undersøgelser, hvori tarm-ultralyd forudsiger effekten af upatinib-behandling. Derfor foreslår vi for første gang, at tarm-ultralyd anvendes som en metode til at forudsige responsen på upadacitinib hos CD-patienter, med det formål at give evidens til at guide udviklingen af individualiserede behandlingsplaner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) er en kronisk uspecifik inflammatorisk sygdom i tarmkanalen, hvis ætiologi endnu ikke er fuldt ud forstået, og som kan give alvorlige komplikationer såsom intestinal obstruktion, perforation, abdominale bylder og fistler. I de senere år er forekomsten af CD steget hurtigt, hvilket har medført en stor social og økonomisk byrde. I øjeblikket omfatter de vigtigste terapeutiske lægemidler til CD aminosalicylsyrepræparater, glukokortikoider, immunsuppressiva og biologiske midler. Med udviklingen af medicinsk teknologi er små molekylepræparater begyndt at blive anvendt til moderat til svær Crohns sygdom, hvilket giver nye behandlingsmuligheder for patienter med moderat til svær Crohns sygdom. Anvendelsen af små molekylemidler har ændret forløbet af CD. Men sådanne lægemidler skal tages oralt i en lang periode, og der er risiko for sekundære infektioner, tumorer og tab af respons. Så effektiv forudsigelse af effekten af små molekylemidler hos patienter med moderat til svær CD er et akut klinisk problem, der skal løses.
Upadacitinib er et nyt oralt lille molekylemiddel, som er en meget selektiv JAK-1-hæmmer. En stor undersøgelse fra den virkelige verden viste, at upadacitinib ved refraktær moderat til svær CD viste en klinisk responsrate på 76,5 % og en klinisk remissionsrate på 70,6 % efter 8 ugers behandling. Selvom upadacitinib tilbyder en ny behandlingsmulighed for patienter med refraktær moderat til svær CD, er der stadig nogle patienter, som har dårlige resultater eller behandlingsineffektivitet med disse lægemidler. Derfor er tidlig screening af patienter, der reagerer på upadacitinib, og forudsigelse af langsigtet effekt vigtig for at vejlede kliniske strategier for CD.
Intestinal ultralyd (IUS) er en ikke-invasiv, reproducerbar, bekvem og billig test, der i høj grad kan øge frekvensen af vurdering af behandlingsrespons og fremskynde den kliniske beslutningsproces. ECCO-ESGAR-retningslinjerne fra 2019 anbefaler intestinal ultralyd til sygdomsovervågning hos patienter med CD. Flere undersøgelser har vist, at de fleste ultralydsmarkører normaliseres inden for 12 uger efter behandlingsstart, og især normalisering af tarmvæggens tykkelse er stærkt korreleret med klinisk respons efter 12 uger. Der er ingen validerede indikatorer til at forudsige effekten af upadacitinib-behandling hos patienter med moderat til svær CD i de aktuelt tilgængelige undersøgelser.
I øjeblikket er der ingen nationale eller internationale undersøgelser, hvori tarm-ultralyd forudsiger effekten af upadacitinib-behandling. Derfor foreslår vi for første gang, at tarm-ultralyd anvendes som en metode til at forudsige responsen på upadacitinib hos CD-patienter, med det formål at give evidens til at guide udviklingen af individualiserede behandlingsplaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Tian
- Telefonnummer: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuanyuan Huang
- Telefonnummer: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Li Tian, doctor
- Telefonnummer: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- Patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende moderat til svær Crohns sygdom
- Upadacitinib-terapi foreslås anvendt inden for 1 måned efter baseline endoskopi og intestinal ultralyd,;
- Ingen historie med abdominal kirurgi;
- Klart forstå, deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for upadacitinib: allergi, aktiv tuberkulose eller andre aktive infektioner, moderat til svær hjertesvigt (NYHA grad III/IV), demyeliniserende læsioner i nervesystemet, levende vaccination inden for de sidste 3 måneder, graviditet og amning;
- Patienter med en historie med omfattende kolektomi eller nylig foreslået kolektomi, historie med colon mucosal dysplasi;
- Overfølsomhed over for komponenterne i SonoVue kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmvægtykkelse (BWT)
Tidsramme: opfølgningstid på omkring 54 uger
|
BWT måles ved tarm-ultralyd.
BWT≤3mm betyder, at CD'en er i ro, #3mm betyder, at CD'en er aktiv
|
opfølgningstid på omkring 54 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fu3tianli3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken