Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IUS forudsiger Upadacitinib-effekt hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom: en prospektiv undersøgelse

24. august 2024 opdateret af: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Intestinal ultralyd forudsiger Upadacitinib-effekt hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom: en prospektiv undersøgelse

Crohns sygdom (CD) er en kronisk uspecifik inflammatorisk sygdom i tarmkanalen, hvis ætiologi endnu ikke er fuldt ud forstået, og som kan give alvorlige komplikationer såsom intestinal obstruktion, perforation, abdominale bylder og fistler. I øjeblikket omfatter de vigtigste terapeutiske lægemidler til CD aminosalicylsyrepræparater, glukokortikoider, immunsuppressiva og biologiske midler. Med udviklingen af ​​medicinsk teknologi er små molekylepræparater begyndt at blive anvendt til moderat til svær Crohns sygdom.

Upadacitinib er et nyt oralt lille molekylemiddel, som er en meget selektiv JAK-1-hæmmer. En stor undersøgelse fra den virkelige verden viste, at upadacitinib ved refraktær moderat til svær CD viste en klinisk responsrate på 76,5 % og en klinisk remissionsrate på 70,6 % efter 8 ugers behandling.

Intestinal ultralyd (IUS) er en ikke-invasiv, reproducerbar, bekvem og billig test, der i høj grad kan øge frekvensen af ​​vurdering af behandlingsrespons og fremskynde den kliniske beslutningsproces. ECCO-ESGAR-retningslinjerne fra 2019 anbefaler intestinal ultralyd til sygdomsovervågning hos patienter med CD. Der er ingen validerede indikatorer til at forudsige effekten af ​​upatinib-behandling hos patienter med moderat til svær CD i de aktuelt tilgængelige undersøgelser.

I øjeblikket er der ingen nationale eller internationale undersøgelser, hvori tarm-ultralyd forudsiger effekten af ​​upatinib-behandling. Derfor foreslår vi for første gang, at tarm-ultralyd anvendes som en metode til at forudsige responsen på upadacitinib hos CD-patienter, med det formål at give evidens til at guide udviklingen af ​​individualiserede behandlingsplaner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en kronisk uspecifik inflammatorisk sygdom i tarmkanalen, hvis ætiologi endnu ikke er fuldt ud forstået, og som kan give alvorlige komplikationer såsom intestinal obstruktion, perforation, abdominale bylder og fistler. I de senere år er forekomsten af ​​CD steget hurtigt, hvilket har medført en stor social og økonomisk byrde. I øjeblikket omfatter de vigtigste terapeutiske lægemidler til CD aminosalicylsyrepræparater, glukokortikoider, immunsuppressiva og biologiske midler. Med udviklingen af ​​medicinsk teknologi er små molekylepræparater begyndt at blive anvendt til moderat til svær Crohns sygdom, hvilket giver nye behandlingsmuligheder for patienter med moderat til svær Crohns sygdom. Anvendelsen af ​​små molekylemidler har ændret forløbet af CD. Men sådanne lægemidler skal tages oralt i en lang periode, og der er risiko for sekundære infektioner, tumorer og tab af respons. Så effektiv forudsigelse af effekten af ​​små molekylemidler hos patienter med moderat til svær CD er et akut klinisk problem, der skal løses.

Upadacitinib er et nyt oralt lille molekylemiddel, som er en meget selektiv JAK-1-hæmmer. En stor undersøgelse fra den virkelige verden viste, at upadacitinib ved refraktær moderat til svær CD viste en klinisk responsrate på 76,5 % og en klinisk remissionsrate på 70,6 % efter 8 ugers behandling. Selvom upadacitinib tilbyder en ny behandlingsmulighed for patienter med refraktær moderat til svær CD, er der stadig nogle patienter, som har dårlige resultater eller behandlingsineffektivitet med disse lægemidler. Derfor er tidlig screening af patienter, der reagerer på upadacitinib, og forudsigelse af langsigtet effekt vigtig for at vejlede kliniske strategier for CD.

Intestinal ultralyd (IUS) er en ikke-invasiv, reproducerbar, bekvem og billig test, der i høj grad kan øge frekvensen af ​​vurdering af behandlingsrespons og fremskynde den kliniske beslutningsproces. ECCO-ESGAR-retningslinjerne fra 2019 anbefaler intestinal ultralyd til sygdomsovervågning hos patienter med CD. Flere undersøgelser har vist, at de fleste ultralydsmarkører normaliseres inden for 12 uger efter behandlingsstart, og især normalisering af tarmvæggens tykkelse er stærkt korreleret med klinisk respons efter 12 uger. Der er ingen validerede indikatorer til at forudsige effekten af ​​upadacitinib-behandling hos patienter med moderat til svær CD i de aktuelt tilgængelige undersøgelser.

I øjeblikket er der ingen nationale eller internationale undersøgelser, hvori tarm-ultralyd forudsiger effekten af ​​upadacitinib-behandling. Derfor foreslår vi for første gang, at tarm-ultralyd anvendes som en metode til at forudsige responsen på upadacitinib hos CD-patienter, med det formål at give evidens til at guide udviklingen af ​​individualiserede behandlingsplaner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På det tredje Xiangya-hospital ved Central South University vil patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende moderat til svær Crohns sygdom behandlet med upadacitinib blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  • Patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende moderat til svær Crohns sygdom
  • Upadacitinib-terapi foreslås anvendt inden for 1 måned efter baseline endoskopi og intestinal ultralyd,;
  • Ingen historie med abdominal kirurgi;
  • Klart forstå, deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for upadacitinib: allergi, aktiv tuberkulose eller andre aktive infektioner, moderat til svær hjertesvigt (NYHA grad III/IV), demyeliniserende læsioner i nervesystemet, levende vaccination inden for de sidste 3 måneder, graviditet og amning;
  • Patienter med en historie med omfattende kolektomi eller nylig foreslået kolektomi, historie med colon mucosal dysplasi;
  • Overfølsomhed over for komponenterne i SonoVue kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmvægtykkelse (BWT)
Tidsramme: opfølgningstid på omkring 54 uger
BWT måles ved tarm-ultralyd. BWT≤3mm betyder, at CD'en er i ro, #3mm betyder, at CD'en er aktiv
opfølgningstid på omkring 54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planer om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Abonner