- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06573944
IUS sagt die Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn voraus: eine prospektive Studie
Darmultraschall sagt die Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn voraus: eine prospektive Studie
Morbus Crohn (CD) ist eine chronische unspezifische entzündliche Erkrankung des Darmtrakts, deren Ätiologie noch nicht vollständig geklärt ist und zu schwerwiegenden Komplikationen wie Darmverschluss, Perforation, Bauchabszessen und Fisteln führen kann. Zu den wichtigsten therapeutischen Medikamenten gegen Zöliakie gehören derzeit Aminosalicylsäurepräparate, Glukokortikoide, Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe. Mit der Entwicklung der Medizintechnik begann man, niedermolekulare Präparate bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn einzusetzen.
Upadacitinib ist ein neuartiger oraler niedermolekularer Wirkstoff, der ein hochselektiver JAK-1-Inhibitor ist. Eine große Praxisstudie zeigte, dass Upadacitinib bei refraktärer mittelschwerer bis schwerer Zöliakie nach 8-wöchiger Behandlung eine klinische Ansprechrate von 76,5 % und eine klinische Remissionsrate von 70,6 % aufwies.
Darmultraschall (IUS) ist ein nichtinvasiver, reproduzierbarer, bequemer und kostengünstiger Test, der die Häufigkeit der Beurteilung des Behandlungsansprechens erheblich erhöhen und den klinischen Entscheidungsprozess beschleunigen kann. Die ECCO-ESGAR-Richtlinien von 2019 empfehlen Darmultraschall zur Krankheitsüberwachung bei Patienten mit CD. In den derzeit verfügbaren Studien gibt es keine validierten Indikatoren zur Vorhersage der Wirksamkeit der Upatinib-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie.
Derzeit gibt es keine nationalen oder internationalen Studien, in denen Darmultraschall die Wirksamkeit einer Upatinib-Therapie vorhersagen könnte. Daher schlagen wir zum ersten Mal vor, Darmultraschall als Methode zur Vorhersage des Ansprechens auf Upadacitinib bei Zöliakie-Patienten einzusetzen, mit dem Ziel, Beweise für die Entwicklung individueller Behandlungspläne zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) ist eine chronische unspezifische entzündliche Erkrankung des Darmtrakts, deren Ätiologie noch nicht vollständig geklärt ist und zu schwerwiegenden Komplikationen wie Darmverschluss, Perforation, Bauchabszessen und Fisteln führen kann. In den letzten Jahren hat die Morbus Crohn-Inzidenz rapide zugenommen, was zu einer starken sozialen und wirtschaftlichen Belastung geführt hat. Zu den wichtigsten therapeutischen Medikamenten gegen Zöliakie gehören derzeit Aminosalicylsäurepräparate, Glukokortikoide, Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe. Mit der Entwicklung der Medizintechnik hat man damit begonnen, niedermolekulare Präparate bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn einzusetzen, was neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bietet. Die Anwendung niedermolekularer Wirkstoffe hat den Verlauf der Zöliakie verändert. Solche Medikamente müssen jedoch über einen langen Zeitraum oral eingenommen werden, und es besteht das Risiko von Sekundärinfektionen, Tumoren und einem Verlust der Reaktion. Daher ist eine effektive Vorhersage der Wirksamkeit niedermolekularer Wirkstoffe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie möglich ist ein dringendes klinisches Problem, das gelöst werden muss.
Upadacitinib ist ein neuartiger oraler niedermolekularer Wirkstoff, der ein hochselektiver JAK-1-Inhibitor ist. Eine große Praxisstudie zeigte, dass Upadacitinib bei refraktärer mittelschwerer bis schwerer Zöliakie nach 8-wöchiger Behandlung eine klinische Ansprechrate von 76,5 % und eine klinische Remissionsrate von 70,6 % aufwies. Obwohl Upadacitinib eine neue Behandlungsoption für Patienten mit refraktärer mittelschwerer bis schwerer Zöliakie darstellt, gibt es immer noch einige Patienten, bei denen die Ergebnisse schlecht sind oder die Behandlung mit diesen Medikamenten wirkungslos ist. Daher sind ein frühzeitiges Screening von Patienten, die auf Upadacitinib ansprechen, und die Vorhersage der Langzeitwirksamkeit wichtig, um klinische Strategien für CD zu steuern.
Darmultraschall (IUS) ist ein nichtinvasiver, reproduzierbarer, bequemer und kostengünstiger Test, der die Häufigkeit der Beurteilung des Behandlungsansprechens erheblich erhöhen und den klinischen Entscheidungsprozess beschleunigen kann. Die ECCO-ESGAR-Richtlinien von 2019 empfehlen Darmultraschall zur Krankheitsüberwachung bei Patienten mit CD. Mehrere Studien haben gezeigt, dass sich die meisten Ultraschallmarker innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn normalisieren und insbesondere die Normalisierung der Darmwanddicke stark mit dem klinischen Ansprechen nach 12 Wochen korreliert. In den derzeit verfügbaren Studien gibt es keine validierten Indikatoren zur Vorhersage der Wirksamkeit der Upadacitinib-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie.
Derzeit gibt es keine nationalen oder internationalen Studien, in denen Darmultraschall die Wirksamkeit einer Upadacitinib-Therapie vorhersagen könnte. Daher schlagen wir zum ersten Mal vor, Darmultraschall als Methode zur Vorhersage des Ansprechens auf Upadacitinib bei Zöliakie-Patienten einzusetzen, mit dem Ziel, Beweise für die Entwicklung individueller Behandlungspläne zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Tian
- Telefonnummer: 0731-13574843423
- E-Mail: f3tianli@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuanyuan Huang
- Telefonnummer: 0731-18874383889
- E-Mail: 18874383889@163.com
Studienorte
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Hunan
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Hunan, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- Li Tian, doctor
- Telefonnummer: 0731-18874383889
- E-Mail: 18874383889@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
- Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn
- Es wird vorgeschlagen, die Upadacitinib-Therapie innerhalb eines Monats nach der Baseline-Endoskopie und Darmultraschall durchzuführen;
- Keine Vorgeschichte von Bauchoperationen;
- Verstehen Sie die Studie klar, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Upadacitinib: Allergie, aktive Tuberkulose oder andere aktive Infektionen, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III/IV), demyelinisierende Läsionen des Nervensystems, Lebendimpfung innerhalb der letzten 3 Monate, Schwangerschaft und Stillzeit;
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer ausgedehnten Kolektomie oder einer kürzlich vorgeschlagenen Kolektomie, Vorgeschichte einer Dickdarmschleimhautdysplasie;
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des SonoVue-Kontrastmittels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmwanddicke (BWT)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von ca. 54 Wochen
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Der BWT wird mittels Darmultraschall gemessen.
BWT≤3mm bedeutet, dass CD im Ruhezustand ist, #3mm bedeutet, dass CD aktiv ist
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Nachbeobachtungszeit von ca. 54 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fu3tianli3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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