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IUS sagt die Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn voraus: eine prospektive Studie

24. August 2024 aktualisiert von: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Darmultraschall sagt die Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn voraus: eine prospektive Studie

Morbus Crohn (CD) ist eine chronische unspezifische entzündliche Erkrankung des Darmtrakts, deren Ätiologie noch nicht vollständig geklärt ist und zu schwerwiegenden Komplikationen wie Darmverschluss, Perforation, Bauchabszessen und Fisteln führen kann. Zu den wichtigsten therapeutischen Medikamenten gegen Zöliakie gehören derzeit Aminosalicylsäurepräparate, Glukokortikoide, Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe. Mit der Entwicklung der Medizintechnik begann man, niedermolekulare Präparate bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn einzusetzen.

Upadacitinib ist ein neuartiger oraler niedermolekularer Wirkstoff, der ein hochselektiver JAK-1-Inhibitor ist. Eine große Praxisstudie zeigte, dass Upadacitinib bei refraktärer mittelschwerer bis schwerer Zöliakie nach 8-wöchiger Behandlung eine klinische Ansprechrate von 76,5 % und eine klinische Remissionsrate von 70,6 % aufwies.

Darmultraschall (IUS) ist ein nichtinvasiver, reproduzierbarer, bequemer und kostengünstiger Test, der die Häufigkeit der Beurteilung des Behandlungsansprechens erheblich erhöhen und den klinischen Entscheidungsprozess beschleunigen kann. Die ECCO-ESGAR-Richtlinien von 2019 empfehlen Darmultraschall zur Krankheitsüberwachung bei Patienten mit CD. In den derzeit verfügbaren Studien gibt es keine validierten Indikatoren zur Vorhersage der Wirksamkeit der Upatinib-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie.

Derzeit gibt es keine nationalen oder internationalen Studien, in denen Darmultraschall die Wirksamkeit einer Upatinib-Therapie vorhersagen könnte. Daher schlagen wir zum ersten Mal vor, Darmultraschall als Methode zur Vorhersage des Ansprechens auf Upadacitinib bei Zöliakie-Patienten einzusetzen, mit dem Ziel, Beweise für die Entwicklung individueller Behandlungspläne zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine chronische unspezifische entzündliche Erkrankung des Darmtrakts, deren Ätiologie noch nicht vollständig geklärt ist und zu schwerwiegenden Komplikationen wie Darmverschluss, Perforation, Bauchabszessen und Fisteln führen kann. In den letzten Jahren hat die Morbus Crohn-Inzidenz rapide zugenommen, was zu einer starken sozialen und wirtschaftlichen Belastung geführt hat. Zu den wichtigsten therapeutischen Medikamenten gegen Zöliakie gehören derzeit Aminosalicylsäurepräparate, Glukokortikoide, Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe. Mit der Entwicklung der Medizintechnik hat man damit begonnen, niedermolekulare Präparate bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn einzusetzen, was neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bietet. Die Anwendung niedermolekularer Wirkstoffe hat den Verlauf der Zöliakie verändert. Solche Medikamente müssen jedoch über einen langen Zeitraum oral eingenommen werden, und es besteht das Risiko von Sekundärinfektionen, Tumoren und einem Verlust der Reaktion. Daher ist eine effektive Vorhersage der Wirksamkeit niedermolekularer Wirkstoffe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie möglich ist ein dringendes klinisches Problem, das gelöst werden muss.

Upadacitinib ist ein neuartiger oraler niedermolekularer Wirkstoff, der ein hochselektiver JAK-1-Inhibitor ist. Eine große Praxisstudie zeigte, dass Upadacitinib bei refraktärer mittelschwerer bis schwerer Zöliakie nach 8-wöchiger Behandlung eine klinische Ansprechrate von 76,5 % und eine klinische Remissionsrate von 70,6 % aufwies. Obwohl Upadacitinib eine neue Behandlungsoption für Patienten mit refraktärer mittelschwerer bis schwerer Zöliakie darstellt, gibt es immer noch einige Patienten, bei denen die Ergebnisse schlecht sind oder die Behandlung mit diesen Medikamenten wirkungslos ist. Daher sind ein frühzeitiges Screening von Patienten, die auf Upadacitinib ansprechen, und die Vorhersage der Langzeitwirksamkeit wichtig, um klinische Strategien für CD zu steuern.

Darmultraschall (IUS) ist ein nichtinvasiver, reproduzierbarer, bequemer und kostengünstiger Test, der die Häufigkeit der Beurteilung des Behandlungsansprechens erheblich erhöhen und den klinischen Entscheidungsprozess beschleunigen kann. Die ECCO-ESGAR-Richtlinien von 2019 empfehlen Darmultraschall zur Krankheitsüberwachung bei Patienten mit CD. Mehrere Studien haben gezeigt, dass sich die meisten Ultraschallmarker innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn normalisieren und insbesondere die Normalisierung der Darmwanddicke stark mit dem klinischen Ansprechen nach 12 Wochen korreliert. In den derzeit verfügbaren Studien gibt es keine validierten Indikatoren zur Vorhersage der Wirksamkeit der Upadacitinib-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie.

Derzeit gibt es keine nationalen oder internationalen Studien, in denen Darmultraschall die Wirksamkeit einer Upadacitinib-Therapie vorhersagen könnte. Daher schlagen wir zum ersten Mal vor, Darmultraschall als Methode zur Vorhersage des Ansprechens auf Upadacitinib bei Zöliakie-Patienten einzusetzen, mit dem Ziel, Beweise für die Entwicklung individueller Behandlungspläne zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im dritten Xiangya-Krankenhaus der Central South University werden Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die mit Upadacitinib behandelt werden, aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
  • Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn
  • Es wird vorgeschlagen, die Upadacitinib-Therapie innerhalb eines Monats nach der Baseline-Endoskopie und Darmultraschall durchzuführen;
  • Keine Vorgeschichte von Bauchoperationen;
  • Verstehen Sie die Studie klar, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Upadacitinib: Allergie, aktive Tuberkulose oder andere aktive Infektionen, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III/IV), demyelinisierende Läsionen des Nervensystems, Lebendimpfung innerhalb der letzten 3 Monate, Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer ausgedehnten Kolektomie oder einer kürzlich vorgeschlagenen Kolektomie, Vorgeschichte einer Dickdarmschleimhautdysplasie;
  • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des SonoVue-Kontrastmittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmwanddicke (BWT)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von ca. 54 Wochen
Der BWT wird mittels Darmultraschall gemessen. BWT≤3mm bedeutet, dass CD im Ruhezustand ist, #3mm bedeutet, dass CD aktiv ist
Nachbeobachtungszeit von ca. 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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