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Le SIU prédit l'efficacité de l'upadacitinib chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère : une étude prospective

24 août 2024 mis à jour par: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

L'échographie intestinale prédit l'efficacité de l'upadacitinib chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère : une étude prospective

La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique non spécifique du tractus intestinal dont l'étiologie n'est pas encore entièrement comprise et peut présenter de graves complications telles qu'une occlusion intestinale, une perforation, des abcès abdominaux et des fistules. Actuellement, les principaux médicaments thérapeutiques contre la MC comprennent les préparations d'acide aminosalicylique, les glucocorticoïdes, les immunosuppresseurs et les agents biologiques. Avec le développement de la technologie médicale, des préparations à petites molécules ont commencé à être appliquées au traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère.

L'upadacitinib est un nouvel agent oral à petites molécules qui est un inhibiteur hautement sélectif de JAK-1. Une vaste étude réelle a montré que dans la MC réfractaire modérée à sévère, l'upadacitinib a montré un taux de réponse clinique de 76,5 % et un taux de rémission clinique de 70,6 % après 8 semaines de traitement.

L'échographie intestinale (IUS) est un test non invasif, reproductible, pratique et peu coûteux qui peut augmenter considérablement la fréquence d'évaluation de la réponse au traitement et accélérer le processus de prise de décision clinique. Les lignes directrices ECCO-ESGAR 2019 recommandent l'échographie intestinale pour la surveillance de la maladie chez les patients. avec CD. Il n'existe aucun indicateur validé permettant de prédire l'efficacité du traitement par l'upatinib chez les patients atteints de MC modérée à sévère dans les études actuellement disponibles.

Actuellement, il n’existe aucune étude nationale ou internationale dans laquelle l’échographie intestinale prédit l’efficacité du traitement par l’upatinib. Par conséquent, nous proposons pour la première fois que l'échographie intestinale soit utilisée comme méthode pour prédire la réponse à l'upadacitinib chez les patients atteints de MC, dans le but de fournir des preuves pour guider le développement de plans de traitement individualisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique non spécifique du tractus intestinal dont l'étiologie n'est pas encore entièrement comprise et peut présenter de graves complications telles qu'une occlusion intestinale, une perforation, des abcès abdominaux et des fistules. Ces dernières années, l’incidence de la MC a augmenté rapidement, entraînant un lourd fardeau social et économique. Actuellement, les principaux médicaments thérapeutiques contre la MC comprennent les préparations d'acide aminosalicylique, les glucocorticoïdes, les immunosuppresseurs et les agents biologiques. Avec le développement de la technologie médicale, des préparations à petites molécules ont commencé à être appliquées à la maladie de Crohn modérée à sévère, offrant ainsi de nouvelles options de traitement aux patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère. L'application d'agents à petites molécules a changé le cours de la MC. Mais ces médicaments doivent être pris par voie orale pendant une longue période, et il existe des risques d'infections secondaires, de tumeurs et de perte de réponse. Ainsi, une prédiction efficace de l'efficacité des agents à petites molécules chez les patients atteints de MC modérée à sévère est un problème clinique urgent à résoudre.

L'upadacitinib est un nouvel agent oral à petites molécules qui est un inhibiteur hautement sélectif de JAK-1. Une vaste étude réelle a montré que dans la MC réfractaire modérée à sévère, l'upadacitinib a montré un taux de réponse clinique de 76,5 % et un taux de rémission clinique de 70,6 % après 8 semaines de traitement. Bien que l'upadacitinib offre une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de MC réfractaire modérée à sévère, certains patients obtiennent encore de mauvais résultats ou un traitement inefficace avec ces médicaments. Par conséquent, le dépistage précoce des patients répondant à l’upadacitinib et la prédiction de l’efficacité à long terme sont importants pour orienter les stratégies cliniques en matière de MC.

L'échographie intestinale (IUS) est un test non invasif, reproductible, pratique et peu coûteux qui peut augmenter considérablement la fréquence d'évaluation de la réponse au traitement et accélérer le processus de prise de décision clinique. Les lignes directrices ECCO-ESGAR 2019 recommandent l'échographie intestinale pour la surveillance de la maladie chez les patients. avec CD. Plusieurs études ont montré que la plupart des marqueurs échographiques se normalisent dans les 12 semaines suivant le début du traitement et qu'en particulier, la normalisation de l'épaisseur de la paroi intestinale est fortement corrélée à la réponse clinique à 12 semaines. Il n'existe aucun indicateur validé permettant de prédire l'efficacité du traitement par l'upadacitinib chez les patients atteints de MC modérée à sévère dans les études actuellement disponibles.

Actuellement, il n’existe aucune étude nationale ou internationale dans laquelle l’échographie intestinale prédit l’efficacité du traitement par l’upadacitinib. Par conséquent, nous proposons pour la première fois que l'échographie intestinale soit utilisée comme méthode pour prédire la réponse à l'upadacitinib chez les patients atteints de MC, dans le but de fournir des preuves pour guider le développement de plans de traitement individualisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans le troisième hôpital Xiangya de l'Université Central South, les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère nouvellement diagnostiquée ou en rechute traités par upadacitinib seront inscrits.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
  • Patients atteints d'une maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée ou en rechute, modérée à sévère
  • Il est proposé d'appliquer le traitement par l'upadacitinib dans le mois suivant l'endoscopie initiale et l'échographie intestinale ;
  • Aucun antécédent de chirurgie abdominale ;
  • Comprenez clairement, participez volontairement à l'étude et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'upadacitinib : allergie, tuberculose active ou autres infections actives, insuffisance cardiaque modérée à sévère (grade NYHA III/IV), lésions démyélinisantes du système nerveux, vaccination vivante au cours des 3 derniers mois, grossesse et allaitement ;
  • Patients ayant des antécédents de colectomie étendue ou de colectomie proposée récemment, antécédents de dysplasie de la muqueuse colique ;
  • Hypersensibilité aux composants des produits de contraste SonoVue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la paroi intestinale (BWT)
Délai: temps de suivi d'environ 54 semaines
Le BWT est mesuré par échographie intestinale. BWT≤3mm signifie que le CD est au repos, #3mm signifie que le CD est actif
temps de suivi d'environ 54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • fu3tianli3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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