- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06573944
Le SIU prédit l'efficacité de l'upadacitinib chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère : une étude prospective
L'échographie intestinale prédit l'efficacité de l'upadacitinib chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère : une étude prospective
La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique non spécifique du tractus intestinal dont l'étiologie n'est pas encore entièrement comprise et peut présenter de graves complications telles qu'une occlusion intestinale, une perforation, des abcès abdominaux et des fistules. Actuellement, les principaux médicaments thérapeutiques contre la MC comprennent les préparations d'acide aminosalicylique, les glucocorticoïdes, les immunosuppresseurs et les agents biologiques. Avec le développement de la technologie médicale, des préparations à petites molécules ont commencé à être appliquées au traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère.
L'upadacitinib est un nouvel agent oral à petites molécules qui est un inhibiteur hautement sélectif de JAK-1. Une vaste étude réelle a montré que dans la MC réfractaire modérée à sévère, l'upadacitinib a montré un taux de réponse clinique de 76,5 % et un taux de rémission clinique de 70,6 % après 8 semaines de traitement.
L'échographie intestinale (IUS) est un test non invasif, reproductible, pratique et peu coûteux qui peut augmenter considérablement la fréquence d'évaluation de la réponse au traitement et accélérer le processus de prise de décision clinique. Les lignes directrices ECCO-ESGAR 2019 recommandent l'échographie intestinale pour la surveillance de la maladie chez les patients. avec CD. Il n'existe aucun indicateur validé permettant de prédire l'efficacité du traitement par l'upatinib chez les patients atteints de MC modérée à sévère dans les études actuellement disponibles.
Actuellement, il n’existe aucune étude nationale ou internationale dans laquelle l’échographie intestinale prédit l’efficacité du traitement par l’upatinib. Par conséquent, nous proposons pour la première fois que l'échographie intestinale soit utilisée comme méthode pour prédire la réponse à l'upadacitinib chez les patients atteints de MC, dans le but de fournir des preuves pour guider le développement de plans de traitement individualisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique non spécifique du tractus intestinal dont l'étiologie n'est pas encore entièrement comprise et peut présenter de graves complications telles qu'une occlusion intestinale, une perforation, des abcès abdominaux et des fistules. Ces dernières années, l’incidence de la MC a augmenté rapidement, entraînant un lourd fardeau social et économique. Actuellement, les principaux médicaments thérapeutiques contre la MC comprennent les préparations d'acide aminosalicylique, les glucocorticoïdes, les immunosuppresseurs et les agents biologiques. Avec le développement de la technologie médicale, des préparations à petites molécules ont commencé à être appliquées à la maladie de Crohn modérée à sévère, offrant ainsi de nouvelles options de traitement aux patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère. L'application d'agents à petites molécules a changé le cours de la MC. Mais ces médicaments doivent être pris par voie orale pendant une longue période, et il existe des risques d'infections secondaires, de tumeurs et de perte de réponse. Ainsi, une prédiction efficace de l'efficacité des agents à petites molécules chez les patients atteints de MC modérée à sévère est un problème clinique urgent à résoudre.
L'upadacitinib est un nouvel agent oral à petites molécules qui est un inhibiteur hautement sélectif de JAK-1. Une vaste étude réelle a montré que dans la MC réfractaire modérée à sévère, l'upadacitinib a montré un taux de réponse clinique de 76,5 % et un taux de rémission clinique de 70,6 % après 8 semaines de traitement. Bien que l'upadacitinib offre une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de MC réfractaire modérée à sévère, certains patients obtiennent encore de mauvais résultats ou un traitement inefficace avec ces médicaments. Par conséquent, le dépistage précoce des patients répondant à l’upadacitinib et la prédiction de l’efficacité à long terme sont importants pour orienter les stratégies cliniques en matière de MC.
L'échographie intestinale (IUS) est un test non invasif, reproductible, pratique et peu coûteux qui peut augmenter considérablement la fréquence d'évaluation de la réponse au traitement et accélérer le processus de prise de décision clinique. Les lignes directrices ECCO-ESGAR 2019 recommandent l'échographie intestinale pour la surveillance de la maladie chez les patients. avec CD. Plusieurs études ont montré que la plupart des marqueurs échographiques se normalisent dans les 12 semaines suivant le début du traitement et qu'en particulier, la normalisation de l'épaisseur de la paroi intestinale est fortement corrélée à la réponse clinique à 12 semaines. Il n'existe aucun indicateur validé permettant de prédire l'efficacité du traitement par l'upadacitinib chez les patients atteints de MC modérée à sévère dans les études actuellement disponibles.
Actuellement, il n’existe aucune étude nationale ou internationale dans laquelle l’échographie intestinale prédit l’efficacité du traitement par l’upadacitinib. Par conséquent, nous proposons pour la première fois que l'échographie intestinale soit utilisée comme méthode pour prédire la réponse à l'upadacitinib chez les patients atteints de MC, dans le but de fournir des preuves pour guider le développement de plans de traitement individualisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Tian
- Numéro de téléphone: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuanyuan Huang
- Numéro de téléphone: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Hunan, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contact:
- Li Tian, doctor
- Numéro de téléphone: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
- Patients atteints d'une maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée ou en rechute, modérée à sévère
- Il est proposé d'appliquer le traitement par l'upadacitinib dans le mois suivant l'endoscopie initiale et l'échographie intestinale ;
- Aucun antécédent de chirurgie abdominale ;
- Comprenez clairement, participez volontairement à l'étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'upadacitinib : allergie, tuberculose active ou autres infections actives, insuffisance cardiaque modérée à sévère (grade NYHA III/IV), lésions démyélinisantes du système nerveux, vaccination vivante au cours des 3 derniers mois, grossesse et allaitement ;
- Patients ayant des antécédents de colectomie étendue ou de colectomie proposée récemment, antécédents de dysplasie de la muqueuse colique ;
- Hypersensibilité aux composants des produits de contraste SonoVue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la paroi intestinale (BWT)
Délai: temps de suivi d'environ 54 semaines
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Le BWT est mesuré par échographie intestinale.
BWT≤3mm signifie que le CD est au repos, #3mm signifie que le CD est actif
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temps de suivi d'environ 54 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fu3tianli3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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