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IUS 预测 Upadacitinib 对中重度克罗恩病患者的疗效：一项前瞻性研究

2024年8月24日 更新者：Li Tian, MD、The Third Xiangya Hospital of Central South University

肠道超声预测乌帕替尼对中重度克罗恩病患者的疗效：一项前瞻性研究

克罗恩病（CD）是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病，其病因尚不完全清楚，可出现肠梗阻、穿孔、腹腔脓肿和瘘管等严重并发症。 目前，CD的主要治疗药物包括氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂等。 随着医疗技术的发展，小分子制剂已开始应用于中重度克罗恩病。

Upadacitinib 是一种新型口服小分子药物，是一种高选择性 JAK-1 抑制剂。 一项大型现实研究表明，在难治性中重度 CD 中，upadacitinib 在治疗 8 周时表现出 76.5% 的临床缓解率和 70.6% 的临床缓解率。

肠道超声（IUS）是一种无创、可重复、方便且廉价的检查，可以大大提高评估治疗反应的频率，加快临床决策过程。2019年ECCO-ESGAR指南推荐肠道超声用于患者疾病监测带CD。 目前的研究中尚无有效的指标来预测乌帕替尼治疗中重度 CD 患者的疗效。

目前，尚无肠道超声预测乌帕替尼治疗疗效的国内或国际研究。 因此，我们首次提出采用肠道超声作为预测CD患者对upadacitinib反应的方法，旨在为指导个体化治疗计划的制定提供证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

克罗恩病（CD）是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病，其病因尚不完全清楚，可出现肠梗阻、穿孔、腹腔脓肿和瘘管等严重并发症。 近年来，CD的发病率迅速上升，造成了沉重的社会和经济负担。 目前，CD的主要治疗药物包括氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂等。 随着医疗技术的发展，小分子制剂开始应用于中重度克罗恩病，为中重度克罗恩病患者提供了新的治疗选择。 小分子药物的应用改变了CD的病程。 但此类药物需要长期口服，存在继发感染、肿瘤、失去反应等风险。因此，有效预测小分子药物治疗中重度CD患者的疗效是临床亟待解决的问题。

Upadacitinib 是一种新型口服小分子药物，是一种高选择性 JAK-1 抑制剂。 一项大型现实研究表明，在难治性中重度 CD 中，upadacitinib 在治疗 8 周时表现出 76.5% 的临床缓解率和 70.6% 的临床缓解率。 尽管upadacitinib为难治性中重度CD患者提供了新的治疗选择，但仍有部分患者使用这些药物治疗效果不佳或无效。 因此，早期筛查对upadacitinib有反应的患者并预测长期疗效对于指导CD的临床策略非常重要。

肠道超声（IUS）是一种无创、可重复、方便且廉价的检查，可以大大提高评估治疗反应的频率，加快临床决策过程。2019年ECCO-ESGAR指南推荐肠道超声用于患者疾病监测带CD。 多项研究表明，大多数超声标志物在治疗开始后 12 周内恢复正常，特别是肠壁厚度的正常化与 12 周时的临床反应高度相关。 目前的研究中尚无经过验证的指标可以预测 upadacitinib 治疗中重度 CD 患者的疗效。

目前，尚无肠道超声预测乌帕替尼治疗疗效的国内或国际研究。 因此，我们首次提出采用肠道超声作为预测CD患者对upadacitinib反应的方法，旨在为指导个体化治疗计划的制定提供证据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Hunan、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

中南大学湘雅三医院将入组接受乌帕替尼治疗的初诊或复发的中重度克罗恩病患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且≤80岁；
  • 新诊断或复发的中重度克罗恩病患者
  • 建议在基线内窥镜检查和肠道超声检查后 1 个月内应用 Upadacitinib 治疗；
  • 无腹部手术史；
  • 明确理解、自愿参加本研究，并签署知情同意书。

排除标准：

  • 乌帕替尼禁忌症：过敏、活动性肺结核或其他活动性感染、中度至重度心力衰竭（NYHA III/IV级）、神经系统脱髓鞘病变、近3个月内活疫苗接种、妊娠和哺乳期；
  • 有广泛结肠切除史或近期拟行结肠切除史、结肠粘膜发育不良史的患者；
  • 对 SonoVue 造影剂成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠壁厚度 (BWT)
大体时间：随访时间约54周
BWT 通过肠道超声测量。 BWT≤3mm表示CD处于静止状态，#3mm表示CD处于活动状态
随访时间约54周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月16日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月24日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • fu3tianli3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划提供 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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