Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IUS voorspelt de werkzaamheid van upadacitinib bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn: een prospectieve studie

24 augustus 2024 bijgewerkt door: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Intestinale echografie voorspelt de werkzaamheid van upadacitinib bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn: een prospectief onderzoek

De ziekte van Crohn (CD) is een chronische, niet-specifieke ontstekingsziekte van het darmkanaal waarvan de etiologie nog niet volledig wordt begrepen, en kan zich uiten in ernstige complicaties zoals darmobstructie, perforatie, abdominale abcessen en fistels. Momenteel omvatten de belangrijkste therapeutische geneesmiddelen voor coeliakie aminosalicylzuurpreparaten, glucocorticoïden, immunosuppressiva en biologische middelen. Met de ontwikkeling van de medische technologie worden preparaten met kleine moleculen toegepast bij de matige tot ernstige ziekte van Crohn.

Upadacitinib is een nieuw oraal kleinmoleculig middel dat een zeer selectieve JAK-1-remmer is. Een groot praktijkonderzoek toonde aan dat upadacitinib bij refractaire matige tot ernstige coeliakie een klinisch responspercentage van 76,5% en een klinisch remissiepercentage van 70,6% vertoonde na 8 weken behandeling.

Intestinale echografie (IUS) is een niet-invasieve, reproduceerbare, gemakkelijke en goedkope test die de frequentie van het beoordelen van de behandelingsrespons aanzienlijk kan verhogen en het klinische besluitvormingsproces kan versnellen. De ECCO-ESGAR-richtlijnen van 2019 bevelen intestinale echografie aan voor ziektemonitoring bij patiënten met CD. Er zijn geen gevalideerde indicatoren om de werkzaamheid van behandeling met upatinib bij patiënten met matige tot ernstige coeliakie te voorspellen in de momenteel beschikbare onderzoeken.

Momenteel zijn er geen nationale of internationale onderzoeken waarin intestinale echografie de werkzaamheid van upatinib-therapie voorspelt. Daarom stellen wij voor de eerste keer voor om intestinale echografie te gebruiken als een methode om de respons op upadacitinib bij CD-patiënten te voorspellen, met als doel bewijsmateriaal te leveren om de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelplannen te begeleiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn (CD) is een chronische, niet-specifieke ontstekingsziekte van het darmkanaal waarvan de etiologie nog niet volledig wordt begrepen, en kan zich uiten in ernstige complicaties zoals darmobstructie, perforatie, abdominale abcessen en fistels. De afgelopen jaren is de incidentie van coeliakie snel toegenomen, wat een zware sociale en economische last met zich meebrengt. Momenteel omvatten de belangrijkste therapeutische geneesmiddelen voor coeliakie aminosalicylzuurpreparaten, glucocorticoïden, immunosuppressiva en biologische middelen. Met de ontwikkeling van de medische technologie worden preparaten met kleine moleculen toegepast op de matige tot ernstige ziekte van Crohn, waardoor nieuwe behandelingsopties ontstaan ​​voor patiënten met de matige tot ernstige ziekte van Crohn. De toepassing van kleine molecuulmiddelen heeft het verloop van CD veranderd. Maar dergelijke medicijnen moeten gedurende een lange periode oraal worden ingenomen, en er zijn risico's op secundaire infecties, tumoren en verlies van respons. Een effectieve voorspelling van de werkzaamheid van kleine molecuulmiddelen bij patiënten met matige tot ernstige coeliakie is een urgent klinisch probleem dat moet worden opgelost.

Upadacitinib is een nieuw oraal kleinmoleculig middel dat een zeer selectieve JAK-1-remmer is. Een groot praktijkonderzoek toonde aan dat upadacitinib bij refractaire matige tot ernstige coeliakie een klinisch responspercentage van 76,5% en een klinisch remissiepercentage van 70,6% vertoonde na 8 weken behandeling. Hoewel upadacitinib een nieuwe behandelingsoptie biedt voor patiënten met refractaire matige tot ernstige coeliakie, zijn er nog steeds enkele patiënten met slechte resultaten of ineffectiviteit van de behandeling met deze geneesmiddelen. Daarom zijn vroege screening van patiënten die reageren op upadacitinib en voorspelling van de werkzaamheid op lange termijn belangrijk om klinische strategieën voor coeliakie te begeleiden.

Intestinale echografie (IUS) is een niet-invasieve, reproduceerbare, gemakkelijke en goedkope test die de frequentie van het beoordelen van de behandelingsrespons aanzienlijk kan verhogen en het klinische besluitvormingsproces kan versnellen. De ECCO-ESGAR-richtlijnen van 2019 bevelen intestinale echografie aan voor ziektemonitoring bij patiënten met CD. Uit meerdere onderzoeken is gebleken dat de meeste echografiemarkers binnen twaalf weken na aanvang van de behandeling normaliseren. Met name de normalisatie van de dikte van de darmwand is sterk gecorreleerd met de klinische respons na twaalf weken. Er zijn geen gevalideerde indicatoren om de werkzaamheid van behandeling met upadacitinib bij patiënten met matige tot ernstige coeliakie te voorspellen in de momenteel beschikbare onderzoeken.

Momenteel zijn er geen nationale of internationale onderzoeken waarin intestinale echografie de werkzaamheid van upadacitinib-therapie voorspelt. Daarom stellen wij voor de eerste keer voor om intestinale echografie te gebruiken als een methode om de respons op upadacitinib bij CD-patiënten te voorspellen, met als doel bewijsmateriaal te leveren om de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelplannen te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het Third Xiangya Hospital van Central South University zullen patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende matige tot ernstige ziekte van Crohn, behandeld met upadacitinib, worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende matige tot ernstige ziekte van Crohn
  • Er wordt voorgesteld om de behandeling met Upadacitinib toe te passen binnen 1 maand na endoscopie bij aanvang en echografie van de darmen;
  • Geen geschiedenis van buikoperaties;
  • Zorg dat u het duidelijk begrijpt, neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor upadacitinib: allergie, actieve tuberculose of andere actieve infecties, matig tot ernstig hartfalen (NYHA graad III/IV), demyeliniserende laesies van het zenuwstelsel, levende vaccinatie in de afgelopen 3 maanden, zwangerschap en borstvoeding;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van uitgebreide colectomie of recent voorgestelde colectomie, voorgeschiedenis van mucosale dysplasie van het colon;
  • Overgevoeligheid voor de componenten van SonoVue-contrastmedia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de darmwand (BWT)
Tijdsspanne: follow-uptijd van ongeveer 54 weken
BWT wordt gemeten door middel van echografie van de darmen. BWT≤3mm betekent dat de CD in rust is, #3mm betekent dat de CD actief is
follow-uptijd van ongeveer 54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren