- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06573944
IUS voorspelt de werkzaamheid van upadacitinib bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn: een prospectieve studie
Intestinale echografie voorspelt de werkzaamheid van upadacitinib bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn: een prospectief onderzoek
De ziekte van Crohn (CD) is een chronische, niet-specifieke ontstekingsziekte van het darmkanaal waarvan de etiologie nog niet volledig wordt begrepen, en kan zich uiten in ernstige complicaties zoals darmobstructie, perforatie, abdominale abcessen en fistels. Momenteel omvatten de belangrijkste therapeutische geneesmiddelen voor coeliakie aminosalicylzuurpreparaten, glucocorticoïden, immunosuppressiva en biologische middelen. Met de ontwikkeling van de medische technologie worden preparaten met kleine moleculen toegepast bij de matige tot ernstige ziekte van Crohn.
Upadacitinib is een nieuw oraal kleinmoleculig middel dat een zeer selectieve JAK-1-remmer is. Een groot praktijkonderzoek toonde aan dat upadacitinib bij refractaire matige tot ernstige coeliakie een klinisch responspercentage van 76,5% en een klinisch remissiepercentage van 70,6% vertoonde na 8 weken behandeling.
Intestinale echografie (IUS) is een niet-invasieve, reproduceerbare, gemakkelijke en goedkope test die de frequentie van het beoordelen van de behandelingsrespons aanzienlijk kan verhogen en het klinische besluitvormingsproces kan versnellen. De ECCO-ESGAR-richtlijnen van 2019 bevelen intestinale echografie aan voor ziektemonitoring bij patiënten met CD. Er zijn geen gevalideerde indicatoren om de werkzaamheid van behandeling met upatinib bij patiënten met matige tot ernstige coeliakie te voorspellen in de momenteel beschikbare onderzoeken.
Momenteel zijn er geen nationale of internationale onderzoeken waarin intestinale echografie de werkzaamheid van upatinib-therapie voorspelt. Daarom stellen wij voor de eerste keer voor om intestinale echografie te gebruiken als een methode om de respons op upadacitinib bij CD-patiënten te voorspellen, met als doel bewijsmateriaal te leveren om de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelplannen te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn (CD) is een chronische, niet-specifieke ontstekingsziekte van het darmkanaal waarvan de etiologie nog niet volledig wordt begrepen, en kan zich uiten in ernstige complicaties zoals darmobstructie, perforatie, abdominale abcessen en fistels. De afgelopen jaren is de incidentie van coeliakie snel toegenomen, wat een zware sociale en economische last met zich meebrengt. Momenteel omvatten de belangrijkste therapeutische geneesmiddelen voor coeliakie aminosalicylzuurpreparaten, glucocorticoïden, immunosuppressiva en biologische middelen. Met de ontwikkeling van de medische technologie worden preparaten met kleine moleculen toegepast op de matige tot ernstige ziekte van Crohn, waardoor nieuwe behandelingsopties ontstaan voor patiënten met de matige tot ernstige ziekte van Crohn. De toepassing van kleine molecuulmiddelen heeft het verloop van CD veranderd. Maar dergelijke medicijnen moeten gedurende een lange periode oraal worden ingenomen, en er zijn risico's op secundaire infecties, tumoren en verlies van respons. Een effectieve voorspelling van de werkzaamheid van kleine molecuulmiddelen bij patiënten met matige tot ernstige coeliakie is een urgent klinisch probleem dat moet worden opgelost.
Upadacitinib is een nieuw oraal kleinmoleculig middel dat een zeer selectieve JAK-1-remmer is. Een groot praktijkonderzoek toonde aan dat upadacitinib bij refractaire matige tot ernstige coeliakie een klinisch responspercentage van 76,5% en een klinisch remissiepercentage van 70,6% vertoonde na 8 weken behandeling. Hoewel upadacitinib een nieuwe behandelingsoptie biedt voor patiënten met refractaire matige tot ernstige coeliakie, zijn er nog steeds enkele patiënten met slechte resultaten of ineffectiviteit van de behandeling met deze geneesmiddelen. Daarom zijn vroege screening van patiënten die reageren op upadacitinib en voorspelling van de werkzaamheid op lange termijn belangrijk om klinische strategieën voor coeliakie te begeleiden.
Intestinale echografie (IUS) is een niet-invasieve, reproduceerbare, gemakkelijke en goedkope test die de frequentie van het beoordelen van de behandelingsrespons aanzienlijk kan verhogen en het klinische besluitvormingsproces kan versnellen. De ECCO-ESGAR-richtlijnen van 2019 bevelen intestinale echografie aan voor ziektemonitoring bij patiënten met CD. Uit meerdere onderzoeken is gebleken dat de meeste echografiemarkers binnen twaalf weken na aanvang van de behandeling normaliseren. Met name de normalisatie van de dikte van de darmwand is sterk gecorreleerd met de klinische respons na twaalf weken. Er zijn geen gevalideerde indicatoren om de werkzaamheid van behandeling met upadacitinib bij patiënten met matige tot ernstige coeliakie te voorspellen in de momenteel beschikbare onderzoeken.
Momenteel zijn er geen nationale of internationale onderzoeken waarin intestinale echografie de werkzaamheid van upadacitinib-therapie voorspelt. Daarom stellen wij voor de eerste keer voor om intestinale echografie te gebruiken als een methode om de respons op upadacitinib bij CD-patiënten te voorspellen, met als doel bewijsmateriaal te leveren om de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelplannen te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Tian
- Telefoonnummer: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuanyuan Huang
- Telefoonnummer: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, China, 410000
- Werving
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Li Tian, doctor
- Telefoonnummer: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende matige tot ernstige ziekte van Crohn
- Er wordt voorgesteld om de behandeling met Upadacitinib toe te passen binnen 1 maand na endoscopie bij aanvang en echografie van de darmen;
- Geen geschiedenis van buikoperaties;
- Zorg dat u het duidelijk begrijpt, neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor upadacitinib: allergie, actieve tuberculose of andere actieve infecties, matig tot ernstig hartfalen (NYHA graad III/IV), demyeliniserende laesies van het zenuwstelsel, levende vaccinatie in de afgelopen 3 maanden, zwangerschap en borstvoeding;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van uitgebreide colectomie of recent voorgestelde colectomie, voorgeschiedenis van mucosale dysplasie van het colon;
- Overgevoeligheid voor de componenten van SonoVue-contrastmedia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de darmwand (BWT)
Tijdsspanne: follow-uptijd van ongeveer 54 weken
|
BWT wordt gemeten door middel van echografie van de darmen.
BWT≤3mm betekent dat de CD in rust is, #3mm betekent dat de CD actief is
|
follow-uptijd van ongeveer 54 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fu3tianli3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .