Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IUS forutsier Upadacitinib-effekt hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom: en prospektiv studie

24. august 2024 oppdatert av: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Intestinal ultralyd forutsier Upadacitinib-effekt hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom: en prospektiv studie

Crohns sykdom (CD) er en kronisk uspesifikk inflammatorisk sykdom i tarmkanalen hvis etiologi ennå ikke er fullt ut forstått, og kan presentere med alvorlige komplikasjoner som intestinal obstruksjon, perforering, abscesser i magen og fistler. For tiden inkluderer de viktigste terapeutiske legemidlene for CD aminosalisylsyrepreparater, glukokortikoider, immundempende midler og biologiske midler. Med utviklingen av medisinsk teknologi har småmolekylære preparater begynt å bli brukt på moderat til alvorlig Crohns sykdom.

Upadacitinib er et nytt oralt småmolekylært middel som er en svært selektiv JAK-1-hemmer. En stor virkelighetsstudie viste at upadacitinib ved refraktær moderat til alvorlig CD viste en klinisk responsrate på 76,5 % og en klinisk remisjonsrate på 70,6 % ved 8 ukers behandling.

Intestinal ultralyd (IUS) er en ikke-invasiv, reproduserbar, praktisk og rimelig test som i stor grad kan øke frekvensen av å vurdere behandlingsrespons og fremskynde den kliniske beslutningsprosessen. ECCO-ESGAR-retningslinjene for 2019 anbefaler intestinal ultralyd for sykdomsovervåking hos pasienter med CD. Det er ingen validerte indikatorer for å forutsi effekten av upatinibbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig CD i de tilgjengelige studiene.

Foreløpig er det ingen nasjonale eller internasjonale studier der intestinal ultralyd forutsier effekten av upatinibbehandling. Derfor foreslår vi for første gang at tarm-ultralyd brukes som en metode for å forutsi responsen på upadacitinib hos CD-pasienter, med sikte på å gi bevis for å veilede utviklingen av individuelle behandlingsplaner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) er en kronisk uspesifikk inflammatorisk sykdom i tarmkanalen hvis etiologi ennå ikke er fullt ut forstått, og kan presentere med alvorlige komplikasjoner som intestinal obstruksjon, perforering, abscesser i magen og fistler. De siste årene har forekomsten av CD økt raskt, noe som har forårsaket en stor sosial og økonomisk byrde. For tiden inkluderer de viktigste terapeutiske legemidlene for CD aminosalisylsyrepreparater, glukokortikoider, immundempende midler og biologiske midler. Med utviklingen av medisinsk teknologi har småmolekylære preparater begynt å bli brukt på moderat til alvorlig Crohns sykdom, og gir nye behandlingsmuligheter for pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom. Bruken av småmolekylære midler har endret løpet av CD. Men slike legemidler må tas oralt i lang tid, og det er risiko for sekundære infeksjoner, svulster og tap av respons. Så effektiv prediksjon av effekten av småmolekylære midler hos pasienter med moderat til alvorlig CD er et akutt klinisk problem som må løses.

Upadacitinib er et nytt oralt småmolekylært middel som er en svært selektiv JAK-1-hemmer. En stor virkelighetsstudie viste at upadacitinib ved refraktær moderat til alvorlig CD viste en klinisk responsrate på 76,5 % og en klinisk remisjonsrate på 70,6 % ved 8 ukers behandling. Selv om upadacitinib tilbyr et nytt behandlingsalternativ for pasienter med refraktær moderat til alvorlig CD, er det fortsatt noen pasienter som har dårlige resultater eller behandlingsineffektivitet med disse legemidlene. Derfor er tidlig screening av pasienter som reagerer på upadacitinib og prediksjon av langsiktig effekt viktig for å veilede kliniske strategier for CD.

Intestinal ultralyd (IUS) er en ikke-invasiv, reproduserbar, praktisk og rimelig test som i stor grad kan øke frekvensen av å vurdere behandlingsrespons og fremskynde den kliniske beslutningsprosessen. ECCO-ESGAR-retningslinjene for 2019 anbefaler intestinal ultralyd for sykdomsovervåking hos pasienter med CD. Flere studier har vist at de fleste ultralydmarkører normaliseres innen 12 uker etter behandlingsstart, og spesielt er normalisering av tarmveggtykkelse sterkt korrelert med klinisk respons ved 12 uker. Det er ingen validerte indikatorer for å forutsi effekten av upadacitinib-behandling hos pasienter med moderat til alvorlig CD i de tilgjengelige studiene.

Foreløpig er det ingen nasjonale eller internasjonale studier der intestinal ultralyd forutsier effekten av upadacitinib-behandling. Derfor foreslår vi for første gang at tarm-ultralyd brukes som en metode for å forutsi responsen på upadacitinib hos CD-pasienter, med sikte på å gi bevis for å veilede utviklingen av individuelle behandlingsplaner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I det tredje Xiangya-sykehuset ved Central South University vil pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende moderat til alvorlig Crohns sykdom behandlet med upadacitinib bli registrert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  • Pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende moderat til alvorlig Crohns sykdom
  • Upadacitinib-behandling foreslås brukt innen 1 måned etter baseline endoskopi og intestinal ultralyd,;
  • Ingen historie med abdominal kirurgi;
  • Forstå tydelig, delta frivillig i studien og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for upadacitinib: allergi, aktiv tuberkulose eller andre aktive infeksjoner, moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA grad III/IV), demyeliniserende lesjoner i nervesystemet, levende vaksinasjon innen de siste 3 månedene, graviditet og amming;
  • Pasienter med en historie med omfattende kolektomi eller nylig foreslått kolektomi, historie med kolonslimhinnedysplasi;
  • Overfølsomhet overfor komponentene i SonoVue kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av tarmvegg (BWT)
Tidsramme: oppfølgingstid på ca 54 uker
BWT måles med intestinal ultralyd. BWT≤3mm betyr at CD er i ro, #3mm betyr at CD er aktiv
oppfølgingstid på ca 54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere