- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06573944
IUS forutsier Upadacitinib-effekt hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom: en prospektiv studie
Intestinal ultralyd forutsier Upadacitinib-effekt hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom: en prospektiv studie
Crohns sykdom (CD) er en kronisk uspesifikk inflammatorisk sykdom i tarmkanalen hvis etiologi ennå ikke er fullt ut forstått, og kan presentere med alvorlige komplikasjoner som intestinal obstruksjon, perforering, abscesser i magen og fistler. For tiden inkluderer de viktigste terapeutiske legemidlene for CD aminosalisylsyrepreparater, glukokortikoider, immundempende midler og biologiske midler. Med utviklingen av medisinsk teknologi har småmolekylære preparater begynt å bli brukt på moderat til alvorlig Crohns sykdom.
Upadacitinib er et nytt oralt småmolekylært middel som er en svært selektiv JAK-1-hemmer. En stor virkelighetsstudie viste at upadacitinib ved refraktær moderat til alvorlig CD viste en klinisk responsrate på 76,5 % og en klinisk remisjonsrate på 70,6 % ved 8 ukers behandling.
Intestinal ultralyd (IUS) er en ikke-invasiv, reproduserbar, praktisk og rimelig test som i stor grad kan øke frekvensen av å vurdere behandlingsrespons og fremskynde den kliniske beslutningsprosessen. ECCO-ESGAR-retningslinjene for 2019 anbefaler intestinal ultralyd for sykdomsovervåking hos pasienter med CD. Det er ingen validerte indikatorer for å forutsi effekten av upatinibbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig CD i de tilgjengelige studiene.
Foreløpig er det ingen nasjonale eller internasjonale studier der intestinal ultralyd forutsier effekten av upatinibbehandling. Derfor foreslår vi for første gang at tarm-ultralyd brukes som en metode for å forutsi responsen på upadacitinib hos CD-pasienter, med sikte på å gi bevis for å veilede utviklingen av individuelle behandlingsplaner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) er en kronisk uspesifikk inflammatorisk sykdom i tarmkanalen hvis etiologi ennå ikke er fullt ut forstått, og kan presentere med alvorlige komplikasjoner som intestinal obstruksjon, perforering, abscesser i magen og fistler. De siste årene har forekomsten av CD økt raskt, noe som har forårsaket en stor sosial og økonomisk byrde. For tiden inkluderer de viktigste terapeutiske legemidlene for CD aminosalisylsyrepreparater, glukokortikoider, immundempende midler og biologiske midler. Med utviklingen av medisinsk teknologi har småmolekylære preparater begynt å bli brukt på moderat til alvorlig Crohns sykdom, og gir nye behandlingsmuligheter for pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom. Bruken av småmolekylære midler har endret løpet av CD. Men slike legemidler må tas oralt i lang tid, og det er risiko for sekundære infeksjoner, svulster og tap av respons. Så effektiv prediksjon av effekten av småmolekylære midler hos pasienter med moderat til alvorlig CD er et akutt klinisk problem som må løses.
Upadacitinib er et nytt oralt småmolekylært middel som er en svært selektiv JAK-1-hemmer. En stor virkelighetsstudie viste at upadacitinib ved refraktær moderat til alvorlig CD viste en klinisk responsrate på 76,5 % og en klinisk remisjonsrate på 70,6 % ved 8 ukers behandling. Selv om upadacitinib tilbyr et nytt behandlingsalternativ for pasienter med refraktær moderat til alvorlig CD, er det fortsatt noen pasienter som har dårlige resultater eller behandlingsineffektivitet med disse legemidlene. Derfor er tidlig screening av pasienter som reagerer på upadacitinib og prediksjon av langsiktig effekt viktig for å veilede kliniske strategier for CD.
Intestinal ultralyd (IUS) er en ikke-invasiv, reproduserbar, praktisk og rimelig test som i stor grad kan øke frekvensen av å vurdere behandlingsrespons og fremskynde den kliniske beslutningsprosessen. ECCO-ESGAR-retningslinjene for 2019 anbefaler intestinal ultralyd for sykdomsovervåking hos pasienter med CD. Flere studier har vist at de fleste ultralydmarkører normaliseres innen 12 uker etter behandlingsstart, og spesielt er normalisering av tarmveggtykkelse sterkt korrelert med klinisk respons ved 12 uker. Det er ingen validerte indikatorer for å forutsi effekten av upadacitinib-behandling hos pasienter med moderat til alvorlig CD i de tilgjengelige studiene.
Foreløpig er det ingen nasjonale eller internasjonale studier der intestinal ultralyd forutsier effekten av upadacitinib-behandling. Derfor foreslår vi for første gang at tarm-ultralyd brukes som en metode for å forutsi responsen på upadacitinib hos CD-pasienter, med sikte på å gi bevis for å veilede utviklingen av individuelle behandlingsplaner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Tian
- Telefonnummer: 0731-13574843423
- E-post: f3tianli@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuanyuan Huang
- Telefonnummer: 0731-18874383889
- E-post: 18874383889@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Li Tian, doctor
- Telefonnummer: 0731-18874383889
- E-post: 18874383889@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- Pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende moderat til alvorlig Crohns sykdom
- Upadacitinib-behandling foreslås brukt innen 1 måned etter baseline endoskopi og intestinal ultralyd,;
- Ingen historie med abdominal kirurgi;
- Forstå tydelig, delta frivillig i studien og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for upadacitinib: allergi, aktiv tuberkulose eller andre aktive infeksjoner, moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA grad III/IV), demyeliniserende lesjoner i nervesystemet, levende vaksinasjon innen de siste 3 månedene, graviditet og amming;
- Pasienter med en historie med omfattende kolektomi eller nylig foreslått kolektomi, historie med kolonslimhinnedysplasi;
- Overfølsomhet overfor komponentene i SonoVue kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av tarmvegg (BWT)
Tidsramme: oppfølgingstid på ca 54 uker
|
BWT måles med intestinal ultralyd.
BWT≤3mm betyr at CD er i ro, #3mm betyr at CD er aktiv
|
oppfølgingstid på ca 54 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fu3tianli3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .