IUS, 중등도~중증 크론병 환자에서 우파다시티닙 효능 예측: 전향적 연구
장 초음파를 통해 중등도 및 중증 크론병 환자에서 우파다시티닙 효능을 예측: 전향적 연구
크론병(CD)은 아직 원인이 완전히 밝혀지지 않은 장관의 만성 비특이적 염증성 질환으로 장폐색, 천공, 복부 농양, 누공 등 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재 크론병의 주요 치료제로는 아미노살리실산 제제, 글루코코르티코이드, 면역억제제, 생물학적 제제 등이 있다. 의료기술의 발달로 저분자 제제가 중등도에서 중증 크론병에 적용되기 시작했습니다.
우파다시티닙은 선택성이 매우 높은 JAK-1 억제제인 새로운 경구용 소분자 제제입니다. 대규모 실제 연구에 따르면 난치성 중등도~중증 크론병에서 우파다시티닙은 치료 8주차에 76.5%의 임상 반응률과 70.6%의 임상 관해율을 보였습니다.
장 초음파(IUS)는 치료 반응 평가 빈도를 크게 높이고 임상 의사결정 과정을 가속화할 수 있는 비침습적이고 재현 가능하며 편리하고 저렴한 검사입니다. 2019 ECCO-ESGAR 지침에서는 환자의 질병 모니터링을 위해 장 초음파를 권장합니다. CD로. 현재 이용 가능한 연구에서는 중등도~중증 크론병 환자에 대한 우파티닙 치료의 효능을 예측할 수 있는 검증된 지표가 없습니다.
현재 장초음파를 통해 유파티닙 치료 효과를 예측하는 국내·외 연구는 없다. 따라서 우리는 개별화된 치료 계획 개발을 안내하는 증거를 제공할 목적으로 CD 환자의 우파다시티닙에 대한 반응을 예측하는 방법으로 장 초음파를 처음으로 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
크론병(CD)은 아직 원인이 완전히 밝혀지지 않은 장관의 만성 비특이적 염증성 질환으로 장폐색, 천공, 복부 농양, 누공 등 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 최근 CD의 발병률이 급격히 증가하여 사회적, 경제적으로 큰 부담을 안겨주고 있습니다. 현재 크론병의 주요 치료제로는 아미노살리실산 제제, 글루코코르티코이드, 면역억제제, 생물학적 제제 등이 있다. 의료 기술의 발달로 저분자 제제가 중등도~중증 크론병에 적용되기 시작하여 중등도~중증 크론병 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있습니다. 소분자 제제의 적용은 CD의 과정을 변화시켰습니다. 그러나 이러한 약물은 장기간 경구 복용해야 하며, 2차 감염, 종양 및 반응 상실의 위험이 있습니다. 따라서 중등도~중증 크론병 환자에서 저분자 제제의 유효성을 효과적으로 예측할 수 있습니다. 해결해야 할 시급한 임상적 문제이다.
우파다시티닙은 선택성이 매우 높은 JAK-1 억제제인 새로운 경구용 소분자 제제입니다. 대규모 실제 연구에 따르면 난치성 중등도~중증 크론병에서 우파다시티닙은 치료 8주차에 76.5%의 임상 반응률과 70.6%의 임상 관해율을 보였습니다. 유파다시티닙은 난치성 중등도 및 중증 CD 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하지만, 여전히 이러한 약물로 결과가 좋지 않거나 치료 효과가 없는 일부 환자가 있습니다. 따라서 우파다시티닙에 반응하는 환자의 조기 선별과 장기적인 효능 예측은 크론병의 임상 전략을 안내하는 데 중요합니다.
장 초음파(IUS)는 치료 반응 평가 빈도를 크게 높이고 임상 의사결정 과정을 가속화할 수 있는 비침습적이고 재현 가능하며 편리하고 저렴한 검사입니다. 2019 ECCO-ESGAR 지침에서는 환자의 질병 모니터링을 위해 장 초음파를 권장합니다. CD로. 여러 연구에 따르면 대부분의 초음파 지표는 치료 시작 후 12주 이내에 정상화되며, 특히 장벽 두께의 정상화는 12주차의 임상 반응과 높은 상관관계가 있습니다. 현재 이용 가능한 연구에서는 중등도~중증 CD 환자에 대한 유파다시티닙 치료의 효능을 예측할 수 있는 검증된 지표가 없습니다.
현재 장초음파를 통해 유파다시티닙 치료 효과를 예측한 국내·외 연구는 없다. 따라서 우리는 개별화된 치료 계획 개발을 안내하는 증거를 제공할 목적으로 CD 환자의 우파다시티닙에 대한 반응을 예측하는 방법으로 장 초음파를 처음으로 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Tian
- 전화번호: 0731-13574843423
- 이메일: f3tianli@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuanyuan Huang
- 전화번호: 0731-18874383889
- 이메일: 18874383889@163.com
연구 장소
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Hunan
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Hunan, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Li Tian, doctor
- 전화번호: 0731-18874383889
- 이메일: 18874383889@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
- 새로 진단되거나 재발된 중등도 내지 중증 크론병 환자
- 우파다시티닙 요법은 기본 내시경 검사 및 장 초음파 검사 후 1개월 이내에 적용하도록 제안되었습니다.
- 복부 수술 병력이 없습니다.
- 연구에 대해 명확히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 우파다시티닙에 대한 금기 사항: 알레르기, 활동성 결핵 또는 기타 활동성 감염, 중등도~중증 심부전(NYHA 등급 III/IV), 신경계 탈수초 병변, 지난 3개월 이내 생백신 접종, 임신 및 수유
- 광범위한 결장절제술 또는 최근에 제안된 결장절제술의 병력, 결장 점막 이형성증의 병력이 있는 환자;
- SonoVue 조영제 구성 요소에 대한 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장벽 두께(BWT)
기간: 약 54주의 추적 기간
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BWT는 장 초음파로 측정됩니다.
BWT≤3mm는 CD가 정지 상태임을 의미하고, #3mm는 CD가 활성 상태임을 의미합니다.
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약 54주의 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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