- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06573944
IUS ennustaa upadacitinibin tehon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti: tuleva tutkimus
Suoliston ultraääni ennustaa upadacitinibin tehon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti: tuleva tutkimus
Crohnin tauti (CD) on krooninen epäspesifinen suolistosairaus, jonka etiologiaa ei vielä täysin ymmärretä ja joka voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten suolen tukkeumaa, perforaatiota, vatsan paiseita ja fisteleitä. Tällä hetkellä tärkeimpiä terapeuttisia lääkkeitä CD:lle ovat aminosalisyylihappovalmisteet, glukokortikoidit, immunosuppressantit ja biologiset aineet. Lääketieteen teknologian kehittyessä pienimolekyylisiä valmisteita on alettu käyttää kohtalaiseen tai vaikeaan Crohnin tautiin.
Upadasitinibi on uusi oraalinen pienimolekyylinen aine, joka on erittäin selektiivinen JAK-1:n estäjä. Laaja tosielämän tutkimus osoitti, että refraktorisessa kohtalaisessa tai vaikeassa CD:ssä upadasitinibin kliininen vasteprosentti oli 76,5 % ja kliininen remissioaste 70,6 % 8 viikon hoidon jälkeen.
Suoliston ultraääni (IUS) on ei-invasiivinen, toistettava, kätevä ja edullinen testi, joka voi huomattavasti lisätä hoitovasteen arviointia ja nopeuttaa kliinistä päätöksentekoprosessia. Vuoden 2019 ECCO-ESGAR-ohjeissa suositellaan suoliston ultraääntä potilaiden sairauksien seurantaan. cd:n kanssa. Tällä hetkellä saatavilla olevissa tutkimuksissa ei ole olemassa validoituja indikaattoreita, jotka ennustavat upatinibihoidon tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CD.
Tällä hetkellä ei ole kansallisia tai kansainvälisiä tutkimuksia, joissa suoliston ultraääni ennustaisi upatinibihoidon tehokkuutta. Siksi ehdotamme ensimmäistä kertaa, että suoliston ultraääntä käytetään menetelmänä upadasitinibivasteen ennustamiseen CD-potilailla, jotta voidaan tarjota näyttöä yksilöllisten hoitosuunnitelmien kehittämisen ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on krooninen epäspesifinen suolistosairaus, jonka etiologiaa ei vielä täysin ymmärretä ja joka voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten suolen tukkeumaa, perforaatiota, vatsan paiseita ja fisteleitä. Viime vuosina CD-taudin ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti, mikä on aiheuttanut raskaan sosiaalisen ja taloudellisen taakan. Tällä hetkellä tärkeimpiä terapeuttisia lääkkeitä CD:lle ovat aminosalisyylihappovalmisteet, glukokortikoidit, immunosuppressantit ja biologiset aineet. Lääketieteellisen teknologian kehityksen myötä pienimolekyylisiä valmisteita on alettu käyttää kohtalaiseen tai vaikeaan Crohnin tautiin, mikä tarjoaa uusia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti. Pienmolekyylisten aineiden käyttö on muuttanut CD:n kulkua. Mutta tällaisia lääkkeitä on otettava suun kautta pitkän aikaa, ja on olemassa riski sekundaarisista infektioista, kasvaimista ja vasteen menettämisestä. Pienmolekyylisten aineiden tehokkuuden tehokas ennuste potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CD on kiireellinen kliininen ongelma, joka on ratkaistava.
Upadasitinibi on uusi oraalinen pienimolekyylinen aine, joka on erittäin selektiivinen JAK-1:n estäjä. Laaja tosielämän tutkimus osoitti, että refraktorisessa kohtalaisessa tai vaikeassa CD:ssä upadasitinibin kliininen vasteprosentti oli 76,5 % ja kliininen remissioaste 70,6 % 8 viikon hoidon jälkeen. Vaikka upadasitinibi tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on refraktorinen keskivaikea tai vaikea CD, joillakin potilailla on edelleen huonoja tuloksia tai hoidon tehottomuutta näillä lääkkeillä. Siksi upadasitinibille reagoivien potilaiden varhainen seulonta ja pitkän aikavälin tehon ennustaminen ovat tärkeitä CD-taudin kliinisten strategioiden ohjaamisessa.
Suoliston ultraääni (IUS) on ei-invasiivinen, toistettava, kätevä ja edullinen testi, joka voi huomattavasti lisätä hoitovasteen arviointia ja nopeuttaa kliinistä päätöksentekoprosessia. Vuoden 2019 ECCO-ESGAR-ohjeissa suositellaan suoliston ultraääntä potilaiden sairauksien seurantaan. cd:n kanssa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat ultraäänimarkkerit normalisoituvat 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, ja erityisesti suolen seinämän paksuuden normalisoituminen korreloi voimakkaasti kliinisen vasteen kanssa 12 viikon kohdalla. Tällä hetkellä saatavilla olevissa tutkimuksissa ei ole olemassa validoituja indikaattoreita, jotka ennustaisivat upadasitinibihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CD.
Tällä hetkellä ei ole kansallisia tai kansainvälisiä tutkimuksia, joissa suoliston ultraääni ennustaisi upadasitinibihoidon tehokkuutta. Siksi ehdotamme ensimmäistä kertaa, että suoliston ultraääntä käytetään menetelmänä upadasitinibivasteen ennustamiseen CD-potilailla, jotta voidaan tarjota näyttöä yksilöllisten hoitosuunnitelmien kehittämisen ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Tian
- Puhelinnumero: 0731-13574843423
- Sähköposti: f3tianli@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuanyuan Huang
- Puhelinnumero: 0731-18874383889
- Sähköposti: 18874383889@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Tian, doctor
- Puhelinnumero: 0731-18874383889
- Sähköposti: 18874383889@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti
- Upadasitinibihoitoa ehdotetaan käytettäväksi 1 kuukauden sisällä endoskopian ja suoliston ultraäänitutkimuksen jälkeen;
- Ei historiaa vatsan leikkauksista;
- Ymmärrä selvästi, osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Upadasitinibin vasta-aiheet: allergia, aktiivinen tuberkuloosi tai muut aktiiviset infektiot, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III/IV), hermoston demyelinisoivat leesiot, elävät rokotukset viimeisen 3 kuukauden aikana, raskaus ja imetys;
- Potilaat, joilla on ollut laaja paksusuolen poisto tai äskettäin ehdotettu koolektomia, paksusuolen limakalvon dysplasiaa;
- Yliherkkyys SonoVue-varjoaineen komponenteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen seinämän paksuus (BWT)
Aikaikkuna: seuranta-aika noin 54 viikkoa
|
BWT mitataan suoliston ultraäänellä.
BWT≤3mm tarkoittaa, että CD on lepotilassa, #3mm tarkoittaa, että CD on aktiivinen
|
seuranta-aika noin 54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fu3tianli3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .