Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IUS ennustaa upadacitinibin tehon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti: tuleva tutkimus

lauantai 24. elokuuta 2024 päivittänyt: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Suoliston ultraääni ennustaa upadacitinibin tehon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti: tuleva tutkimus

Crohnin tauti (CD) on krooninen epäspesifinen suolistosairaus, jonka etiologiaa ei vielä täysin ymmärretä ja joka voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten suolen tukkeumaa, perforaatiota, vatsan paiseita ja fisteleitä. Tällä hetkellä tärkeimpiä terapeuttisia lääkkeitä CD:lle ovat aminosalisyylihappovalmisteet, glukokortikoidit, immunosuppressantit ja biologiset aineet. Lääketieteen teknologian kehittyessä pienimolekyylisiä valmisteita on alettu käyttää kohtalaiseen tai vaikeaan Crohnin tautiin.

Upadasitinibi on uusi oraalinen pienimolekyylinen aine, joka on erittäin selektiivinen JAK-1:n estäjä. Laaja tosielämän tutkimus osoitti, että refraktorisessa kohtalaisessa tai vaikeassa CD:ssä upadasitinibin kliininen vasteprosentti oli 76,5 % ja kliininen remissioaste 70,6 % 8 viikon hoidon jälkeen.

Suoliston ultraääni (IUS) on ei-invasiivinen, toistettava, kätevä ja edullinen testi, joka voi huomattavasti lisätä hoitovasteen arviointia ja nopeuttaa kliinistä päätöksentekoprosessia. Vuoden 2019 ECCO-ESGAR-ohjeissa suositellaan suoliston ultraääntä potilaiden sairauksien seurantaan. cd:n kanssa. Tällä hetkellä saatavilla olevissa tutkimuksissa ei ole olemassa validoituja indikaattoreita, jotka ennustavat upatinibihoidon tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CD.

Tällä hetkellä ei ole kansallisia tai kansainvälisiä tutkimuksia, joissa suoliston ultraääni ennustaisi upatinibihoidon tehokkuutta. Siksi ehdotamme ensimmäistä kertaa, että suoliston ultraääntä käytetään menetelmänä upadasitinibivasteen ennustamiseen CD-potilailla, jotta voidaan tarjota näyttöä yksilöllisten hoitosuunnitelmien kehittämisen ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti (CD) on krooninen epäspesifinen suolistosairaus, jonka etiologiaa ei vielä täysin ymmärretä ja joka voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten suolen tukkeumaa, perforaatiota, vatsan paiseita ja fisteleitä. Viime vuosina CD-taudin ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti, mikä on aiheuttanut raskaan sosiaalisen ja taloudellisen taakan. Tällä hetkellä tärkeimpiä terapeuttisia lääkkeitä CD:lle ovat aminosalisyylihappovalmisteet, glukokortikoidit, immunosuppressantit ja biologiset aineet. Lääketieteellisen teknologian kehityksen myötä pienimolekyylisiä valmisteita on alettu käyttää kohtalaiseen tai vaikeaan Crohnin tautiin, mikä tarjoaa uusia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti. Pienmolekyylisten aineiden käyttö on muuttanut CD:n kulkua. Mutta tällaisia ​​lääkkeitä on otettava suun kautta pitkän aikaa, ja on olemassa riski sekundaarisista infektioista, kasvaimista ja vasteen menettämisestä. Pienmolekyylisten aineiden tehokkuuden tehokas ennuste potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CD on kiireellinen kliininen ongelma, joka on ratkaistava.

Upadasitinibi on uusi oraalinen pienimolekyylinen aine, joka on erittäin selektiivinen JAK-1:n estäjä. Laaja tosielämän tutkimus osoitti, että refraktorisessa kohtalaisessa tai vaikeassa CD:ssä upadasitinibin kliininen vasteprosentti oli 76,5 % ja kliininen remissioaste 70,6 % 8 viikon hoidon jälkeen. Vaikka upadasitinibi tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on refraktorinen keskivaikea tai vaikea CD, joillakin potilailla on edelleen huonoja tuloksia tai hoidon tehottomuutta näillä lääkkeillä. Siksi upadasitinibille reagoivien potilaiden varhainen seulonta ja pitkän aikavälin tehon ennustaminen ovat tärkeitä CD-taudin kliinisten strategioiden ohjaamisessa.

Suoliston ultraääni (IUS) on ei-invasiivinen, toistettava, kätevä ja edullinen testi, joka voi huomattavasti lisätä hoitovasteen arviointia ja nopeuttaa kliinistä päätöksentekoprosessia. Vuoden 2019 ECCO-ESGAR-ohjeissa suositellaan suoliston ultraääntä potilaiden sairauksien seurantaan. cd:n kanssa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat ultraäänimarkkerit normalisoituvat 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, ja erityisesti suolen seinämän paksuuden normalisoituminen korreloi voimakkaasti kliinisen vasteen kanssa 12 viikon kohdalla. Tällä hetkellä saatavilla olevissa tutkimuksissa ei ole olemassa validoituja indikaattoreita, jotka ennustaisivat upadasitinibihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CD.

Tällä hetkellä ei ole kansallisia tai kansainvälisiä tutkimuksia, joissa suoliston ultraääni ennustaisi upadasitinibihoidon tehokkuutta. Siksi ehdotamme ensimmäistä kertaa, että suoliston ultraääntä käytetään menetelmänä upadasitinibivasteen ennustamiseen CD-potilailla, jotta voidaan tarjota näyttöä yksilöllisten hoitosuunnitelmien kehittämisen ohjaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keski-Etelä-yliopiston kolmanteen Xiangyan sairaalaan otetaan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti, joita hoidetaan upadasitinibillä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti
  • Upadasitinibihoitoa ehdotetaan käytettäväksi 1 kuukauden sisällä endoskopian ja suoliston ultraäänitutkimuksen jälkeen;
  • Ei historiaa vatsan leikkauksista;
  • Ymmärrä selvästi, osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Upadasitinibin vasta-aiheet: allergia, aktiivinen tuberkuloosi tai muut aktiiviset infektiot, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III/IV), hermoston demyelinisoivat leesiot, elävät rokotukset viimeisen 3 kuukauden aikana, raskaus ja imetys;
  • Potilaat, joilla on ollut laaja paksusuolen poisto tai äskettäin ehdotettu koolektomia, paksusuolen limakalvon dysplasiaa;
  • Yliherkkyys SonoVue-varjoaineen komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen seinämän paksuus (BWT)
Aikaikkuna: seuranta-aika noin 54 viikkoa
BWT mitataan suoliston ultraäänellä. BWT≤3mm tarkoittaa, että CD on lepotilassa, #3mm tarkoittaa, että CD on aktiivinen
seuranta-aika noin 54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa