- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06573944
IUS prevê eficácia do upadacitinibe em pacientes com doença de Crohn moderada a grave: um estudo prospectivo
Ultrassonografia intestinal prevê eficácia do upadacitinibe em pacientes com doença de Crohn moderada a grave: um estudo prospectivo
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica inespecífica do trato intestinal cuja etiologia ainda não é totalmente compreendida, podendo apresentar complicações graves como obstrução intestinal, perfuração, abscessos abdominais e fístulas. Atualmente, os principais medicamentos terapêuticos para a DC incluem preparações de ácido aminossalicílico, glicocorticóides, imunossupressores e agentes biológicos. Com o desenvolvimento da tecnologia médica, as preparações de pequenas moléculas começaram a ser aplicadas na doença de Crohn moderada a grave.
Upadacitinibe é um novo agente oral de pequenas moléculas que é um inibidor altamente seletivo de JAK-1. Um grande estudo do mundo real mostrou que na DC refratária moderada a grave, o upadacitinibe apresentou uma taxa de resposta clínica de 76,5% e uma taxa de remissão clínica de 70,6% em 8 semanas de tratamento.
A ultrassonografia intestinal (SIU) é um teste não invasivo, reprodutível, conveniente e barato que pode aumentar muito a frequência de avaliação da resposta ao tratamento e acelerar o processo de tomada de decisão clínica. As diretrizes ECCO-ESGAR de 2019 recomendam ultrassonografia intestinal para monitoramento de doenças em pacientes com CD. Não existem indicadores validados para prever a eficácia do tratamento com upatinib em pacientes com DC moderada a grave nos estudos atualmente disponíveis.
Atualmente, não existem estudos nacionais ou internacionais nos quais a ultrassonografia intestinal preveja a eficácia da terapia com upatinibe. Portanto, propomos pela primeira vez que a ultrassonografia intestinal seja utilizada como método para prever a resposta ao upadacitinibe em pacientes com DC, com o objetivo de fornecer evidências para orientar o desenvolvimento de planos de tratamento individualizados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica inespecífica do trato intestinal cuja etiologia ainda não é totalmente compreendida, podendo apresentar complicações graves como obstrução intestinal, perfuração, abscessos abdominais e fístulas. Nos últimos anos, a incidência da DC aumentou rapidamente, causando um pesado fardo social e económico. Atualmente, os principais medicamentos terapêuticos para a DC incluem preparações de ácido aminossalicílico, glicocorticóides, imunossupressores e agentes biológicos. Com o desenvolvimento da tecnologia médica, as preparações de pequenas moléculas começaram a ser aplicadas à doença de Crohn moderada a grave, proporcionando novas opções de tratamento para pacientes com doença de Crohn moderada a grave. A aplicação de agentes de moléculas pequenas mudou o curso da DC. Mas esses medicamentos precisam ser tomados por via oral por um longo período de tempo e há riscos de infecções secundárias, tumores e perda de resposta. Portanto, a previsão eficaz da eficácia de agentes de moléculas pequenas em pacientes com DC moderada a grave é um problema clínico urgente a ser resolvido.
Upadacitinibe é um novo agente oral de pequenas moléculas que é um inibidor altamente seletivo de JAK-1. Um grande estudo do mundo real mostrou que na DC refratária moderada a grave, o upadacitinibe apresentou uma taxa de resposta clínica de 76,5% e uma taxa de remissão clínica de 70,6% em 8 semanas de tratamento. Embora o upadacitinibe ofereça uma nova opção de tratamento para pacientes com DC refratária moderada a grave, ainda existem alguns pacientes que apresentam resultados ruins ou ineficácia do tratamento com esses medicamentos. Portanto, a triagem precoce de pacientes que respondem ao upadacitinib e a previsão da eficácia a longo prazo são importantes para orientar as estratégias clínicas para a DC.
A ultrassonografia intestinal (SIU) é um teste não invasivo, reprodutível, conveniente e barato que pode aumentar muito a frequência de avaliação da resposta ao tratamento e acelerar o processo de tomada de decisão clínica. As diretrizes ECCO-ESGAR de 2019 recomendam ultrassonografia intestinal para monitoramento de doenças em pacientes com CD. Vários estudos demonstraram que a maioria dos marcadores ultrassonográficos normalizam dentro de 12 semanas após o início do tratamento e, em particular, a normalização da espessura da parede intestinal está altamente correlacionada com a resposta clínica às 12 semanas. Não existem indicadores validados para prever a eficácia do tratamento com upadacitinib em doentes com DC moderada a grave nos estudos atualmente disponíveis.
Atualmente, não existem estudos nacionais ou internacionais nos quais a ultrassonografia intestinal preveja a eficácia da terapia com upadacitinibe. Portanto, propomos pela primeira vez que a ultrassonografia intestinal seja utilizada como método para prever a resposta ao upadacitinibe em pacientes com DC, com o objetivo de fornecer evidências para orientar o desenvolvimento de planos de tratamento individualizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Tian
- Número de telefone: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuanyuan Huang
- Número de telefone: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
Locais de estudo
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Hunan
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Hunan, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Li Tian, doctor
- Número de telefone: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
- Pacientes com doença de Crohn moderada a grave recentemente diagnosticada ou recidivada
- Propõe-se que a terapia com upadacitinibe seja aplicada dentro de 1 mês após a endoscopia inicial e a ultrassonografia intestinal;
- Sem história de cirurgia abdominal;
- Compreenda claramente, participe voluntariamente do estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações ao upadacitinib: alergia, tuberculose activa ou outras infecções activas, insuficiência cardíaca moderada a grave (grau III/IV da NYHA), lesões desmielinizantes do sistema nervoso, vacinação viva nos últimos 3 meses, gravidez e lactação;
- Pacientes com história de colectomia extensa ou colectomia proposta recente, história de displasia da mucosa colônica;
- Hipersensibilidade aos componentes do meio de contraste SonoVue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da parede intestinal (BWT)
Prazo: tempo de acompanhamento de cerca de 54 semanas
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O BWT é medido por ultrassom intestinal.
BWT≤3mm significa que o CD está inativo, #3mm significa que o CD está ativo
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tempo de acompanhamento de cerca de 54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fu3tianli3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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