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IUS prevê eficácia do upadacitinibe em pacientes com doença de Crohn moderada a grave: um estudo prospectivo

24 de agosto de 2024 atualizado por: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ultrassonografia intestinal prevê eficácia do upadacitinibe em pacientes com doença de Crohn moderada a grave: um estudo prospectivo

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica inespecífica do trato intestinal cuja etiologia ainda não é totalmente compreendida, podendo apresentar complicações graves como obstrução intestinal, perfuração, abscessos abdominais e fístulas. Atualmente, os principais medicamentos terapêuticos para a DC incluem preparações de ácido aminossalicílico, glicocorticóides, imunossupressores e agentes biológicos. Com o desenvolvimento da tecnologia médica, as preparações de pequenas moléculas começaram a ser aplicadas na doença de Crohn moderada a grave.

Upadacitinibe é um novo agente oral de pequenas moléculas que é um inibidor altamente seletivo de JAK-1. Um grande estudo do mundo real mostrou que na DC refratária moderada a grave, o upadacitinibe apresentou uma taxa de resposta clínica de 76,5% e uma taxa de remissão clínica de 70,6% em 8 semanas de tratamento.

A ultrassonografia intestinal (SIU) é um teste não invasivo, reprodutível, conveniente e barato que pode aumentar muito a frequência de avaliação da resposta ao tratamento e acelerar o processo de tomada de decisão clínica. As diretrizes ECCO-ESGAR de 2019 recomendam ultrassonografia intestinal para monitoramento de doenças em pacientes com CD. Não existem indicadores validados para prever a eficácia do tratamento com upatinib em pacientes com DC moderada a grave nos estudos atualmente disponíveis.

Atualmente, não existem estudos nacionais ou internacionais nos quais a ultrassonografia intestinal preveja a eficácia da terapia com upatinibe. Portanto, propomos pela primeira vez que a ultrassonografia intestinal seja utilizada como método para prever a resposta ao upadacitinibe em pacientes com DC, com o objetivo de fornecer evidências para orientar o desenvolvimento de planos de tratamento individualizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica inespecífica do trato intestinal cuja etiologia ainda não é totalmente compreendida, podendo apresentar complicações graves como obstrução intestinal, perfuração, abscessos abdominais e fístulas. Nos últimos anos, a incidência da DC aumentou rapidamente, causando um pesado fardo social e económico. Atualmente, os principais medicamentos terapêuticos para a DC incluem preparações de ácido aminossalicílico, glicocorticóides, imunossupressores e agentes biológicos. Com o desenvolvimento da tecnologia médica, as preparações de pequenas moléculas começaram a ser aplicadas à doença de Crohn moderada a grave, proporcionando novas opções de tratamento para pacientes com doença de Crohn moderada a grave. A aplicação de agentes de moléculas pequenas mudou o curso da DC. Mas esses medicamentos precisam ser tomados por via oral por um longo período de tempo e há riscos de infecções secundárias, tumores e perda de resposta. Portanto, a previsão eficaz da eficácia de agentes de moléculas pequenas em pacientes com DC moderada a grave é um problema clínico urgente a ser resolvido.

Upadacitinibe é um novo agente oral de pequenas moléculas que é um inibidor altamente seletivo de JAK-1. Um grande estudo do mundo real mostrou que na DC refratária moderada a grave, o upadacitinibe apresentou uma taxa de resposta clínica de 76,5% e uma taxa de remissão clínica de 70,6% em 8 semanas de tratamento. Embora o upadacitinibe ofereça uma nova opção de tratamento para pacientes com DC refratária moderada a grave, ainda existem alguns pacientes que apresentam resultados ruins ou ineficácia do tratamento com esses medicamentos. Portanto, a triagem precoce de pacientes que respondem ao upadacitinib e a previsão da eficácia a longo prazo são importantes para orientar as estratégias clínicas para a DC.

A ultrassonografia intestinal (SIU) é um teste não invasivo, reprodutível, conveniente e barato que pode aumentar muito a frequência de avaliação da resposta ao tratamento e acelerar o processo de tomada de decisão clínica. As diretrizes ECCO-ESGAR de 2019 recomendam ultrassonografia intestinal para monitoramento de doenças em pacientes com CD. Vários estudos demonstraram que a maioria dos marcadores ultrassonográficos normalizam dentro de 12 semanas após o início do tratamento e, em particular, a normalização da espessura da parede intestinal está altamente correlacionada com a resposta clínica às 12 semanas. Não existem indicadores validados para prever a eficácia do tratamento com upadacitinib em doentes com DC moderada a grave nos estudos atualmente disponíveis.

Atualmente, não existem estudos nacionais ou internacionais nos quais a ultrassonografia intestinal preveja a eficácia da terapia com upadacitinibe. Portanto, propomos pela primeira vez que a ultrassonografia intestinal seja utilizada como método para prever a resposta ao upadacitinibe em pacientes com DC, com o objetivo de fornecer evidências para orientar o desenvolvimento de planos de tratamento individualizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No Terceiro Hospital Xiangya da Central South University, serão inscritos pacientes com doença de Crohn moderada a grave recém-diagnosticada ou recidivante tratada com upadacitinibe.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
  • Pacientes com doença de Crohn moderada a grave recentemente diagnosticada ou recidivada
  • Propõe-se que a terapia com upadacitinibe seja aplicada dentro de 1 mês após a endoscopia inicial e a ultrassonografia intestinal;
  • Sem história de cirurgia abdominal;
  • Compreenda claramente, participe voluntariamente do estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações ao upadacitinib: alergia, tuberculose activa ou outras infecções activas, insuficiência cardíaca moderada a grave (grau III/IV da NYHA), lesões desmielinizantes do sistema nervoso, vacinação viva nos últimos 3 meses, gravidez e lactação;
  • Pacientes com história de colectomia extensa ou colectomia proposta recente, história de displasia da mucosa colônica;
  • Hipersensibilidade aos componentes do meio de contraste SonoVue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da parede intestinal (BWT)
Prazo: tempo de acompanhamento de cerca de 54 semanas
O BWT é medido por ultrassom intestinal. BWT≤3mm significa que o CD está inativo, #3mm significa que o CD está ativo
tempo de acompanhamento de cerca de 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • fu3tianli3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para disponibilizar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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