Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IUS megjósolja az upadacitinib hatékonyságát közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél: egy prospektív tanulmány

2024. augusztus 24. frissítette: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

A bélultrahang előrejelzi az upadacitinib hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél: egy előretekintő tanulmány

A Crohn-betegség (CD) a bélrendszer krónikus, nem specifikus gyulladásos betegsége, amelynek etiológiája még nem teljesen tisztázott, és súlyos szövődményekkel járhat, mint például bélelzáródás, perforáció, hasi tályogok és fisztulák. Jelenleg a CD fő terápiás gyógyszerei közé tartoznak az aminoszalicilsav-készítmények, a glükokortikoidok, az immunszuppresszánsok és a biológiai szerek. Az orvosi technológia fejlődésével a kis molekulájú készítményeket kezdték alkalmazni a közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben.

Az upadacitinib egy új, orális, kis molekulájú szer, amely rendkívül szelektív JAK-1 inhibitor. Egy nagy valós tanulmány kimutatta, hogy refrakter, közepesen súlyos vagy súlyos CD-ben az upadacitinib 76,5%-os klinikai válaszarányt és 70,6%-os klinikai remissziót mutatott a 8 hetes kezelés során.

A bél ultrahang (IUS) egy nem invazív, reprodukálható, kényelmes és olcsó teszt, amely nagymértékben növelheti a kezelésre adott válasz értékelésének gyakoriságát, és felgyorsíthatja a klinikai döntéshozatali folyamatot. A 2019-es ECCO-ESGAR irányelvek a bél ultrahangját javasolják a betegek betegségeinek megfigyelésére. CD-vel. A jelenleg rendelkezésre álló vizsgálatokban nem állnak rendelkezésre validált indikátorok az upatinib-kezelés hatékonyságának előrejelzésére közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegeknél.

Jelenleg nincsenek olyan nemzeti vagy nemzetközi vizsgálatok, amelyekben a bél ultrahangja előre jelezné az upatinib-terápia hatékonyságát. Ezért első alkalommal javasoljuk, hogy a bélrendszer ultrahangját használják az upadacitinibre adott válasz előrejelzésére CD-betegeknél, azzal a céllal, hogy bizonyítékot szolgáltasson az egyéni kezelési tervek kidolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A Crohn-betegség (CD) a bélrendszer krónikus, nem specifikus gyulladásos betegsége, amelynek etiológiája még nem teljesen tisztázott, és súlyos szövődményekkel járhat, mint például bélelzáródás, perforáció, hasi tályogok és fisztulák. Az elmúlt években a CD előfordulása gyorsan nőtt, ami súlyos társadalmi és gazdasági terhet jelent. Jelenleg a CD fő terápiás gyógyszerei közé tartoznak az aminoszalicilsav-készítmények, a glükokortikoidok, az immunszuppresszánsok és a biológiai szerek. Az orvosi technológia fejlődésével a közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben is elkezdték alkalmazni a kis molekulájú készítményeket, amelyek új kezelési lehetőségeket kínálnak a közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek számára. A kis molekulájú szerek alkalmazása megváltoztatta a CD lefolyását. Az ilyen gyógyszereket azonban hosszú ideig szájon át kell szedni, és fennáll a másodlagos fertőzések, daganatok és a válasz elvesztésének kockázata. Tehát a kis molekulájú szerek hatékonyságának hatékony előrejelzése közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegeknél sürgősen megoldandó klinikai probléma.

Az upadacitinib egy új, orális, kis molekulájú szer, amely rendkívül szelektív JAK-1 inhibitor. Egy nagy valós tanulmány kimutatta, hogy refrakter, közepesen súlyos vagy súlyos CD-ben az upadacitinib 76,5%-os klinikai válaszarányt és 70,6%-os klinikai remissziót mutatott a 8 hetes kezelés során. Bár az upadacitinib új kezelési lehetőséget kínál a refrakter, közepesen súlyos vagy súlyos CD-ben szenvedő betegek számára, még mindig vannak olyan betegek, akiknél ezekkel a gyógyszerekkel rossz eredményeket érnek el, vagy a kezelés hatástalan. Ezért az upadacitinibre reagáló betegek korai szűrése és a hosszú távú hatékonyság előrejelzése fontos a CD klinikai stratégiáinak irányításához.

A bél ultrahang (IUS) egy nem invazív, reprodukálható, kényelmes és olcsó teszt, amely nagymértékben növelheti a kezelésre adott válasz értékelésének gyakoriságát, és felgyorsíthatja a klinikai döntéshozatali folyamatot. A 2019-es ECCO-ESGAR irányelvek a bél ultrahangját javasolják a betegek betegségeinek megfigyelésére. CD-vel. Számos tanulmány kimutatta, hogy a legtöbb ultrahang-marker a kezelés megkezdését követő 12 héten belül normalizálódik, és különösen a bélfalvastagság normalizálódása erősen korrelál a 12. héten elért klinikai válasszal. A jelenleg rendelkezésre álló vizsgálatokban nem állnak rendelkezésre validált indikátorok az upadacitinib-kezelés hatékonyságának előrejelzésére közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegeknél.

Jelenleg nincsenek olyan nemzeti vagy nemzetközi vizsgálatok, amelyekben a bél ultrahangja előre jelezné az upadacitinib-terápia hatékonyságát. Ezért első alkalommal javasoljuk, hogy a bélrendszer ultrahangját használják az upadacitinibre adott válasz előrejelzésére CD-betegeknél, azzal a céllal, hogy bizonyítékot szolgáltasson az egyéni kezelési tervek kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Közép-Dél Egyetem Harmadik Xiangya Kórházába újonnan diagnosztizált vagy kiújult, közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeket vesznek fel, akiket upadacitinibbel kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év;
  • Újonnan diagnosztizált vagy kiújult, közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek
  • Az upadacitinib terápiát a kiindulási endoszkópia és bélultrahang után 1 hónapon belül javasolják alkalmazni;
  • A kórelőzményben nincs hasi műtét;
  • Világosan értse meg, önként vegyen részt a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Az upadacitinib ellenjavallatai: allergia, aktív tuberkulózis vagy más aktív fertőzések, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV fokozat), demyelinizáló idegrendszeri elváltozások, élő oltás az elmúlt 3 hónapban, terhesség és szoptatás;
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében kiterjedt colectomia vagy nemrégiben javasolt colectomia szerepel, illetve vastagbélnyálkahártya-diszplázia szerepelt;
  • A SonoVue kontrasztanyag összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélfalvastagság (BWT)
Időkeret: követési idő körülbelül 54 hét
A BWT-t bél ultrahanggal mérik. A BWT≤3mm azt jelenti, hogy a CD nyugalmi állapotban van, a #3mm azt jelenti, hogy a CD aktív
követési idő körülbelül 54 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fu3tianli3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD elérhetővé tételét

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel