- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06573944
Az IUS megjósolja az upadacitinib hatékonyságát közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél: egy prospektív tanulmány
A bélultrahang előrejelzi az upadacitinib hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél: egy előretekintő tanulmány
A Crohn-betegség (CD) a bélrendszer krónikus, nem specifikus gyulladásos betegsége, amelynek etiológiája még nem teljesen tisztázott, és súlyos szövődményekkel járhat, mint például bélelzáródás, perforáció, hasi tályogok és fisztulák. Jelenleg a CD fő terápiás gyógyszerei közé tartoznak az aminoszalicilsav-készítmények, a glükokortikoidok, az immunszuppresszánsok és a biológiai szerek. Az orvosi technológia fejlődésével a kis molekulájú készítményeket kezdték alkalmazni a közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben.
Az upadacitinib egy új, orális, kis molekulájú szer, amely rendkívül szelektív JAK-1 inhibitor. Egy nagy valós tanulmány kimutatta, hogy refrakter, közepesen súlyos vagy súlyos CD-ben az upadacitinib 76,5%-os klinikai válaszarányt és 70,6%-os klinikai remissziót mutatott a 8 hetes kezelés során.
A bél ultrahang (IUS) egy nem invazív, reprodukálható, kényelmes és olcsó teszt, amely nagymértékben növelheti a kezelésre adott válasz értékelésének gyakoriságát, és felgyorsíthatja a klinikai döntéshozatali folyamatot. A 2019-es ECCO-ESGAR irányelvek a bél ultrahangját javasolják a betegek betegségeinek megfigyelésére. CD-vel. A jelenleg rendelkezésre álló vizsgálatokban nem állnak rendelkezésre validált indikátorok az upatinib-kezelés hatékonyságának előrejelzésére közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegeknél.
Jelenleg nincsenek olyan nemzeti vagy nemzetközi vizsgálatok, amelyekben a bél ultrahangja előre jelezné az upatinib-terápia hatékonyságát. Ezért első alkalommal javasoljuk, hogy a bélrendszer ultrahangját használják az upadacitinibre adott válasz előrejelzésére CD-betegeknél, azzal a céllal, hogy bizonyítékot szolgáltasson az egyéni kezelési tervek kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Crohn-betegség (CD) a bélrendszer krónikus, nem specifikus gyulladásos betegsége, amelynek etiológiája még nem teljesen tisztázott, és súlyos szövődményekkel járhat, mint például bélelzáródás, perforáció, hasi tályogok és fisztulák. Az elmúlt években a CD előfordulása gyorsan nőtt, ami súlyos társadalmi és gazdasági terhet jelent. Jelenleg a CD fő terápiás gyógyszerei közé tartoznak az aminoszalicilsav-készítmények, a glükokortikoidok, az immunszuppresszánsok és a biológiai szerek. Az orvosi technológia fejlődésével a közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben is elkezdték alkalmazni a kis molekulájú készítményeket, amelyek új kezelési lehetőségeket kínálnak a közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek számára. A kis molekulájú szerek alkalmazása megváltoztatta a CD lefolyását. Az ilyen gyógyszereket azonban hosszú ideig szájon át kell szedni, és fennáll a másodlagos fertőzések, daganatok és a válasz elvesztésének kockázata. Tehát a kis molekulájú szerek hatékonyságának hatékony előrejelzése közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegeknél sürgősen megoldandó klinikai probléma.
Az upadacitinib egy új, orális, kis molekulájú szer, amely rendkívül szelektív JAK-1 inhibitor. Egy nagy valós tanulmány kimutatta, hogy refrakter, közepesen súlyos vagy súlyos CD-ben az upadacitinib 76,5%-os klinikai válaszarányt és 70,6%-os klinikai remissziót mutatott a 8 hetes kezelés során. Bár az upadacitinib új kezelési lehetőséget kínál a refrakter, közepesen súlyos vagy súlyos CD-ben szenvedő betegek számára, még mindig vannak olyan betegek, akiknél ezekkel a gyógyszerekkel rossz eredményeket érnek el, vagy a kezelés hatástalan. Ezért az upadacitinibre reagáló betegek korai szűrése és a hosszú távú hatékonyság előrejelzése fontos a CD klinikai stratégiáinak irányításához.
A bél ultrahang (IUS) egy nem invazív, reprodukálható, kényelmes és olcsó teszt, amely nagymértékben növelheti a kezelésre adott válasz értékelésének gyakoriságát, és felgyorsíthatja a klinikai döntéshozatali folyamatot. A 2019-es ECCO-ESGAR irányelvek a bél ultrahangját javasolják a betegek betegségeinek megfigyelésére. CD-vel. Számos tanulmány kimutatta, hogy a legtöbb ultrahang-marker a kezelés megkezdését követő 12 héten belül normalizálódik, és különösen a bélfalvastagság normalizálódása erősen korrelál a 12. héten elért klinikai válasszal. A jelenleg rendelkezésre álló vizsgálatokban nem állnak rendelkezésre validált indikátorok az upadacitinib-kezelés hatékonyságának előrejelzésére közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegeknél.
Jelenleg nincsenek olyan nemzeti vagy nemzetközi vizsgálatok, amelyekben a bél ultrahangja előre jelezné az upadacitinib-terápia hatékonyságát. Ezért első alkalommal javasoljuk, hogy a bélrendszer ultrahangját használják az upadacitinibre adott válasz előrejelzésére CD-betegeknél, azzal a céllal, hogy bizonyítékot szolgáltasson az egyéni kezelési tervek kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Tian
- Telefonszám: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuanyuan Huang
- Telefonszám: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Kína, 410000
- Toborzás
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Tian, doctor
- Telefonszám: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év;
- Újonnan diagnosztizált vagy kiújult, közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek
- Az upadacitinib terápiát a kiindulási endoszkópia és bélultrahang után 1 hónapon belül javasolják alkalmazni;
- A kórelőzményben nincs hasi műtét;
- Világosan értse meg, önként vegyen részt a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Az upadacitinib ellenjavallatai: allergia, aktív tuberkulózis vagy más aktív fertőzések, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV fokozat), demyelinizáló idegrendszeri elváltozások, élő oltás az elmúlt 3 hónapban, terhesség és szoptatás;
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében kiterjedt colectomia vagy nemrégiben javasolt colectomia szerepel, illetve vastagbélnyálkahártya-diszplázia szerepelt;
- A SonoVue kontrasztanyag összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélfalvastagság (BWT)
Időkeret: követési idő körülbelül 54 hét
|
A BWT-t bél ultrahanggal mérik.
A BWT≤3mm azt jelenti, hogy a CD nyugalmi állapotban van, a #3mm azt jelenti, hogy a CD aktív
|
követési idő körülbelül 54 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fu3tianli3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .