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Lo IUS prevede l'efficacia di Upadacitinib nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave: uno studio prospettico

24 agosto 2024 aggiornato da: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

L'ecografia intestinale prevede l'efficacia di Upadacitinib nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave: uno studio prospettico

La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica aspecifica del tratto intestinale la cui eziologia non è ancora del tutto nota e può presentarsi con gravi complicazioni quali ostruzione intestinale, perforazione, ascessi addominali e fistole. Attualmente, i principali farmaci terapeutici per la malattia celiaca comprendono preparati di acido aminosalicilico, glucocorticoidi, immunosoppressori e agenti biologici. Con lo sviluppo della tecnologia medica, i preparati di piccole molecole hanno cominciato ad essere applicati al morbo di Crohn da moderato a grave.

Upadacitinib è un nuovo agente orale a piccole molecole che è un inibitore JAK-1 altamente selettivo. Un ampio studio condotto nel mondo reale ha dimostrato che nella CD refrattaria da moderata a grave, upadacitinib ha mostrato un tasso di risposta clinica del 76,5% e un tasso di remissione clinica del 70,6% a 8 settimane di trattamento.

L'ecografia intestinale (IUS) è ​​un test non invasivo, riproducibile, conveniente ed economico che può aumentare notevolmente la frequenza di valutazione della risposta al trattamento e accelerare il processo decisionale clinico. Le linee guida ECCO-ESGAR 2019 raccomandano l'ecografia intestinale per il monitoraggio della malattia nei pazienti con CD. Negli studi attualmente disponibili non esistono indicatori validati per prevedere l’efficacia del trattamento con upatinib nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Attualmente non esistono studi nazionali o internazionali in cui l’ecografia intestinale possa predire l’efficacia della terapia con upatinib. Pertanto, proponiamo per la prima volta che l'ecografia intestinale venga utilizzata come metodo per prevedere la risposta a upadacitinib nei pazienti con malattia di Crohn, con l'obiettivo di fornire prove per guidare lo sviluppo di piani di trattamento individualizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica aspecifica del tratto intestinale la cui eziologia non è ancora del tutto nota e può presentarsi con gravi complicazioni quali ostruzione intestinale, perforazione, ascessi addominali e fistole. Negli ultimi anni, l’incidenza della malattia celiaca è aumentata rapidamente, causando un pesante onere sociale ed economico. Attualmente, i principali farmaci terapeutici per la malattia celiaca comprendono preparati di acido aminosalicilico, glucocorticoidi, immunosoppressori e agenti biologici. Con lo sviluppo della tecnologia medica, i preparati di piccole molecole hanno iniziato ad essere applicati alla malattia di Crohn da moderata a grave, fornendo nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave. L'applicazione di agenti a piccole molecole ha cambiato il corso della malattia celiaca. Ma tali farmaci devono essere assunti per via orale per un lungo periodo di tempo e vi sono rischi di infezioni secondarie, tumori e perdita di risposta. Quindi, una previsione efficace dell'efficacia degli agenti a piccole molecole nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave è un problema clinico urgente da risolvere.

Upadacitinib è un nuovo agente orale a piccole molecole che è un inibitore JAK-1 altamente selettivo. Un ampio studio condotto nel mondo reale ha dimostrato che nella CD refrattaria da moderata a grave, upadacitinib ha mostrato un tasso di risposta clinica del 76,5% e un tasso di remissione clinica del 70,6% a 8 settimane di trattamento. Sebbene upadacitinib offra una nuova opzione terapeutica per i pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave refrattaria, ci sono ancora alcuni pazienti che hanno scarsi risultati o inefficacia del trattamento con questi farmaci. Pertanto, lo screening precoce dei pazienti che rispondono a upadacitinib e la previsione dell’efficacia a lungo termine sono importanti per guidare le strategie cliniche per la malattia celiaca.

L'ecografia intestinale (IUS) è ​​un test non invasivo, riproducibile, conveniente ed economico che può aumentare notevolmente la frequenza di valutazione della risposta al trattamento e accelerare il processo decisionale clinico. Le linee guida ECCO-ESGAR 2019 raccomandano l'ecografia intestinale per il monitoraggio della malattia nei pazienti con CD. Numerosi studi hanno dimostrato che la maggior parte dei marcatori ecografici si normalizzano entro 12 settimane dall’inizio del trattamento e, in particolare, la normalizzazione dello spessore della parete intestinale è altamente correlata alla risposta clinica a 12 settimane. Negli studi attualmente disponibili non esistono indicatori validati per prevedere l’efficacia del trattamento con upadacitinib nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Attualmente non esistono studi nazionali o internazionali in cui l’ecografia intestinale possa predire l’efficacia della terapia con upadacitinib. Pertanto, proponiamo per la prima volta che l'ecografia intestinale venga utilizzata come metodo per prevedere la risposta a upadacitinib nei pazienti con malattia di Crohn, con l'obiettivo di fornire prove per guidare lo sviluppo di piani di trattamento individualizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel Third Xiangya Hospital della Central South University, verranno arruolati pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave di nuova diagnosi o recidiva, trattati con upadacitinib.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
  • Pazienti con malattia di Crohn di nuova diagnosi o recidiva da moderata a grave
  • Si propone che la terapia con upadacitinib venga applicata entro 1 mese dopo l'endoscopia basale e l'ecografia intestinale;
  • Nessuna storia di chirurgia addominale;
  • Comprendere chiaramente, partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a upadacitinib: allergia, tubercolosi attiva o altre infezioni attive, insufficienza cardiaca da moderata a grave (grado III/IV NYHA), lesioni demielinizzanti del sistema nervoso, vaccinazione con virus vivi negli ultimi 3 mesi, gravidanza e allattamento;
  • Pazienti con una storia di colectomia estesa o di recente proposta di colectomia, storia di displasia della mucosa del colon;
  • Ipersensibilità ai componenti dei mezzi di contrasto SonoVue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della parete intestinale (BWT)
Lasso di tempo: tempo di follow-up di circa 54 settimane
Il BWT viene misurato mediante ecografia intestinale. BWT≤3mm significa che il CD è in quiescenza, #3mm significa che il CD è attivo
tempo di follow-up di circa 54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fu3tianli3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili gli IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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