- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06573944
Lo IUS prevede l'efficacia di Upadacitinib nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave: uno studio prospettico
L'ecografia intestinale prevede l'efficacia di Upadacitinib nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave: uno studio prospettico
La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica aspecifica del tratto intestinale la cui eziologia non è ancora del tutto nota e può presentarsi con gravi complicazioni quali ostruzione intestinale, perforazione, ascessi addominali e fistole. Attualmente, i principali farmaci terapeutici per la malattia celiaca comprendono preparati di acido aminosalicilico, glucocorticoidi, immunosoppressori e agenti biologici. Con lo sviluppo della tecnologia medica, i preparati di piccole molecole hanno cominciato ad essere applicati al morbo di Crohn da moderato a grave.
Upadacitinib è un nuovo agente orale a piccole molecole che è un inibitore JAK-1 altamente selettivo. Un ampio studio condotto nel mondo reale ha dimostrato che nella CD refrattaria da moderata a grave, upadacitinib ha mostrato un tasso di risposta clinica del 76,5% e un tasso di remissione clinica del 70,6% a 8 settimane di trattamento.
L'ecografia intestinale (IUS) è un test non invasivo, riproducibile, conveniente ed economico che può aumentare notevolmente la frequenza di valutazione della risposta al trattamento e accelerare il processo decisionale clinico. Le linee guida ECCO-ESGAR 2019 raccomandano l'ecografia intestinale per il monitoraggio della malattia nei pazienti con CD. Negli studi attualmente disponibili non esistono indicatori validati per prevedere l’efficacia del trattamento con upatinib nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.
Attualmente non esistono studi nazionali o internazionali in cui l’ecografia intestinale possa predire l’efficacia della terapia con upatinib. Pertanto, proponiamo per la prima volta che l'ecografia intestinale venga utilizzata come metodo per prevedere la risposta a upadacitinib nei pazienti con malattia di Crohn, con l'obiettivo di fornire prove per guidare lo sviluppo di piani di trattamento individualizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica aspecifica del tratto intestinale la cui eziologia non è ancora del tutto nota e può presentarsi con gravi complicazioni quali ostruzione intestinale, perforazione, ascessi addominali e fistole. Negli ultimi anni, l’incidenza della malattia celiaca è aumentata rapidamente, causando un pesante onere sociale ed economico. Attualmente, i principali farmaci terapeutici per la malattia celiaca comprendono preparati di acido aminosalicilico, glucocorticoidi, immunosoppressori e agenti biologici. Con lo sviluppo della tecnologia medica, i preparati di piccole molecole hanno iniziato ad essere applicati alla malattia di Crohn da moderata a grave, fornendo nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave. L'applicazione di agenti a piccole molecole ha cambiato il corso della malattia celiaca. Ma tali farmaci devono essere assunti per via orale per un lungo periodo di tempo e vi sono rischi di infezioni secondarie, tumori e perdita di risposta. Quindi, una previsione efficace dell'efficacia degli agenti a piccole molecole nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave è un problema clinico urgente da risolvere.
Upadacitinib è un nuovo agente orale a piccole molecole che è un inibitore JAK-1 altamente selettivo. Un ampio studio condotto nel mondo reale ha dimostrato che nella CD refrattaria da moderata a grave, upadacitinib ha mostrato un tasso di risposta clinica del 76,5% e un tasso di remissione clinica del 70,6% a 8 settimane di trattamento. Sebbene upadacitinib offra una nuova opzione terapeutica per i pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave refrattaria, ci sono ancora alcuni pazienti che hanno scarsi risultati o inefficacia del trattamento con questi farmaci. Pertanto, lo screening precoce dei pazienti che rispondono a upadacitinib e la previsione dell’efficacia a lungo termine sono importanti per guidare le strategie cliniche per la malattia celiaca.
L'ecografia intestinale (IUS) è un test non invasivo, riproducibile, conveniente ed economico che può aumentare notevolmente la frequenza di valutazione della risposta al trattamento e accelerare il processo decisionale clinico. Le linee guida ECCO-ESGAR 2019 raccomandano l'ecografia intestinale per il monitoraggio della malattia nei pazienti con CD. Numerosi studi hanno dimostrato che la maggior parte dei marcatori ecografici si normalizzano entro 12 settimane dall’inizio del trattamento e, in particolare, la normalizzazione dello spessore della parete intestinale è altamente correlata alla risposta clinica a 12 settimane. Negli studi attualmente disponibili non esistono indicatori validati per prevedere l’efficacia del trattamento con upadacitinib nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.
Attualmente non esistono studi nazionali o internazionali in cui l’ecografia intestinale possa predire l’efficacia della terapia con upadacitinib. Pertanto, proponiamo per la prima volta che l'ecografia intestinale venga utilizzata come metodo per prevedere la risposta a upadacitinib nei pazienti con malattia di Crohn, con l'obiettivo di fornire prove per guidare lo sviluppo di piani di trattamento individualizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Tian
- Numero di telefono: 0731-13574843423
- Email: f3tianli@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuanyuan Huang
- Numero di telefono: 0731-18874383889
- Email: 18874383889@163.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Hunan, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Li Tian, doctor
- Numero di telefono: 0731-18874383889
- Email: 18874383889@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
- Pazienti con malattia di Crohn di nuova diagnosi o recidiva da moderata a grave
- Si propone che la terapia con upadacitinib venga applicata entro 1 mese dopo l'endoscopia basale e l'ecografia intestinale;
- Nessuna storia di chirurgia addominale;
- Comprendere chiaramente, partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a upadacitinib: allergia, tubercolosi attiva o altre infezioni attive, insufficienza cardiaca da moderata a grave (grado III/IV NYHA), lesioni demielinizzanti del sistema nervoso, vaccinazione con virus vivi negli ultimi 3 mesi, gravidanza e allattamento;
- Pazienti con una storia di colectomia estesa o di recente proposta di colectomia, storia di displasia della mucosa del colon;
- Ipersensibilità ai componenti dei mezzi di contrasto SonoVue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore della parete intestinale (BWT)
Lasso di tempo: tempo di follow-up di circa 54 settimane
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Il BWT viene misurato mediante ecografia intestinale.
BWT≤3mm significa che il CD è in quiescenza, #3mm significa che il CD è attivo
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tempo di follow-up di circa 54 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fu3tianli3
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