Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IUS předpovídá účinnost upadacitinibu u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou: prospektivní studie

24. srpna 2024 aktualizováno: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Střevní ultrazvuk předpovídá účinnost upadacitinibu u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou: prospektivní studie

Crohnova choroba (CD) je chronické nespecifické zánětlivé onemocnění střevního traktu, jehož etiologie není dosud plně objasněna a může se projevit závažnými komplikacemi, jako je střevní obstrukce, perforace, abdominální abscesy a píštěle. V současné době mezi hlavní terapeutické léky pro CD patří přípravky kyseliny aminosalicylové, glukokortikoidy, imunosupresiva a biologické látky. S rozvojem lékařské technologie se přípravky s malou molekulou začaly aplikovat na středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu.

Upadacitinib je nová perorální látka s malou molekulou, která je vysoce selektivním inhibitorem JAK-1. Velká studie v reálném světě ukázala, že u refrakterní středně těžké až těžké CD vykazoval upadacitinib míru klinické odpovědi 76,5 % a míru klinické remise 70,6 % po 8 týdnech léčby.

Střevní ultrazvuk (IUS) je neinvazivní, reprodukovatelný, pohodlný a levný test, který může výrazně zvýšit frekvenci hodnocení léčebné odpovědi a urychlit proces klinického rozhodování. Pokyny ECCO-ESGAR z roku 2019 doporučují střevní ultrazvuk pro monitorování onemocnění u pacientů s CD. V aktuálně dostupných studiích neexistují žádné ověřené ukazatele, které by předpovídaly účinnost léčby upatinibem u pacientů se středně těžkou až těžkou CD.

V současné době neexistují žádné národní ani mezinárodní studie, ve kterých by intestinální ultrazvuk předpovídal účinnost léčby upatinibem. Proto poprvé navrhujeme, aby byl střevní ultrazvuk použit jako metoda k predikci odpovědi na upadacitinib u pacientů s CD s cílem poskytnout důkazy pro vývoj individualizovaných léčebných plánů.

Přehled studie

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) je chronické nespecifické zánětlivé onemocnění střevního traktu, jehož etiologie není dosud plně objasněna a může se projevit závažnými komplikacemi, jako je střevní obstrukce, perforace, abdominální abscesy a píštěle. V posledních letech se výskyt CD rychle zvýšil, což způsobilo velkou sociální a ekonomickou zátěž. V současné době mezi hlavní terapeutické léky pro CD patří přípravky kyseliny aminosalicylové, glukokortikoidy, imunosupresiva a biologické látky. S rozvojem lékařské technologie se u středně těžké až těžké Crohnovy choroby začaly aplikovat přípravky s malou molekulou, které poskytují nové možnosti léčby pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Aplikace látek s malou molekulou změnila průběh CD. Ale takové léky je třeba užívat perorálně po dlouhou dobu a existuje zde riziko sekundárních infekcí, nádorů a ztráty odpovědi. Účinná predikce účinnosti látek s malou molekulou u pacientů se středně těžkou až těžkou CD je naléhavým klinickým problémem, který je třeba vyřešit.

Upadacitinib je nová perorální látka s malou molekulou, která je vysoce selektivním inhibitorem JAK-1. Velká studie v reálném světě ukázala, že u refrakterní středně těžké až těžké CD vykazoval upadacitinib míru klinické odpovědi 76,5 % a míru klinické remise 70,6 % po 8 týdnech léčby. Ačkoli upadacitinib nabízí novou možnost léčby pro pacienty s refrakterní středně těžkou až těžkou CD, stále existují někteří pacienti, kteří mají špatné výsledky nebo neúčinnost léčby těmito léky. Včasný screening pacientů, kteří reagují na upadacitinib, a predikce dlouhodobé účinnosti jsou proto důležité jako vodítko pro klinické strategie pro CD.

Střevní ultrazvuk (IUS) je neinvazivní, reprodukovatelný, pohodlný a levný test, který může výrazně zvýšit frekvenci hodnocení léčebné odpovědi a urychlit proces klinického rozhodování. Pokyny ECCO-ESGAR z roku 2019 doporučují střevní ultrazvuk pro monitorování onemocnění u pacientů s CD. Několik studií ukázalo, že většina ultrazvukových markerů se normalizuje do 12 týdnů od zahájení léčby, a zejména normalizace tloušťky střevní stěny vysoce koreluje s klinickou odpovědí ve 12. týdnu. V aktuálně dostupných studiích neexistují žádné ověřené ukazatele, které by předpovídaly účinnost léčby upadacitinibem u pacientů se středně těžkou až těžkou CD.

V současné době neexistují žádné národní ani mezinárodní studie, ve kterých by intestinální ultrazvuk predikoval účinnost léčby upadacitinibem. Proto poprvé navrhujeme, aby byl střevní ultrazvuk použit jako metoda k predikci odpovědi na upadacitinib u pacientů s CD s cílem poskytnout důkazy pro vývoj individualizovaných léčebných plánů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve třetí nemocnici Xiangya Central South University budou zařazeni pacienti s nově diagnostikovanou nebo recidivující středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou léčení upadacitinibem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let;
  • Pacienti s nově diagnostikovanou nebo relapsující středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou
  • Léčba upadacitinibem se navrhuje aplikovat do 1 měsíce po základní endoskopii a intestinálním ultrazvuku;
  • Žádná anamnéza břišní operace;
  • Jasně pochopit, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace upadacitinibu: alergie, aktivní tuberkulóza nebo jiné aktivní infekce, středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA stupeň III/IV), demyelinizační léze nervového systému, živé očkování během posledních 3 měsíců, těhotenství a kojení;
  • Pacienti s anamnézou rozsáhlé kolektomie nebo nedávno navržené kolektomie, anamnéza slizniční dysplazie tlustého střeva;
  • Přecitlivělost na složky kontrastních látek SonoVue.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka stěny střeva (BWT)
Časové okno: doba sledování asi 54 týdnů
BWT se měří střevním ultrazvukem. BWT≤3mm znamená, že CD je v klidu, #3mm znamená, že CD je aktivní
doba sledování asi 54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • fu3tianli3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpřístupnění IPD se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit