- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06573944
IUS předpovídá účinnost upadacitinibu u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou: prospektivní studie
Střevní ultrazvuk předpovídá účinnost upadacitinibu u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou: prospektivní studie
Crohnova choroba (CD) je chronické nespecifické zánětlivé onemocnění střevního traktu, jehož etiologie není dosud plně objasněna a může se projevit závažnými komplikacemi, jako je střevní obstrukce, perforace, abdominální abscesy a píštěle. V současné době mezi hlavní terapeutické léky pro CD patří přípravky kyseliny aminosalicylové, glukokortikoidy, imunosupresiva a biologické látky. S rozvojem lékařské technologie se přípravky s malou molekulou začaly aplikovat na středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu.
Upadacitinib je nová perorální látka s malou molekulou, která je vysoce selektivním inhibitorem JAK-1. Velká studie v reálném světě ukázala, že u refrakterní středně těžké až těžké CD vykazoval upadacitinib míru klinické odpovědi 76,5 % a míru klinické remise 70,6 % po 8 týdnech léčby.
Střevní ultrazvuk (IUS) je neinvazivní, reprodukovatelný, pohodlný a levný test, který může výrazně zvýšit frekvenci hodnocení léčebné odpovědi a urychlit proces klinického rozhodování. Pokyny ECCO-ESGAR z roku 2019 doporučují střevní ultrazvuk pro monitorování onemocnění u pacientů s CD. V aktuálně dostupných studiích neexistují žádné ověřené ukazatele, které by předpovídaly účinnost léčby upatinibem u pacientů se středně těžkou až těžkou CD.
V současné době neexistují žádné národní ani mezinárodní studie, ve kterých by intestinální ultrazvuk předpovídal účinnost léčby upatinibem. Proto poprvé navrhujeme, aby byl střevní ultrazvuk použit jako metoda k predikci odpovědi na upadacitinib u pacientů s CD s cílem poskytnout důkazy pro vývoj individualizovaných léčebných plánů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) je chronické nespecifické zánětlivé onemocnění střevního traktu, jehož etiologie není dosud plně objasněna a může se projevit závažnými komplikacemi, jako je střevní obstrukce, perforace, abdominální abscesy a píštěle. V posledních letech se výskyt CD rychle zvýšil, což způsobilo velkou sociální a ekonomickou zátěž. V současné době mezi hlavní terapeutické léky pro CD patří přípravky kyseliny aminosalicylové, glukokortikoidy, imunosupresiva a biologické látky. S rozvojem lékařské technologie se u středně těžké až těžké Crohnovy choroby začaly aplikovat přípravky s malou molekulou, které poskytují nové možnosti léčby pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Aplikace látek s malou molekulou změnila průběh CD. Ale takové léky je třeba užívat perorálně po dlouhou dobu a existuje zde riziko sekundárních infekcí, nádorů a ztráty odpovědi. Účinná predikce účinnosti látek s malou molekulou u pacientů se středně těžkou až těžkou CD je naléhavým klinickým problémem, který je třeba vyřešit.
Upadacitinib je nová perorální látka s malou molekulou, která je vysoce selektivním inhibitorem JAK-1. Velká studie v reálném světě ukázala, že u refrakterní středně těžké až těžké CD vykazoval upadacitinib míru klinické odpovědi 76,5 % a míru klinické remise 70,6 % po 8 týdnech léčby. Ačkoli upadacitinib nabízí novou možnost léčby pro pacienty s refrakterní středně těžkou až těžkou CD, stále existují někteří pacienti, kteří mají špatné výsledky nebo neúčinnost léčby těmito léky. Včasný screening pacientů, kteří reagují na upadacitinib, a predikce dlouhodobé účinnosti jsou proto důležité jako vodítko pro klinické strategie pro CD.
Střevní ultrazvuk (IUS) je neinvazivní, reprodukovatelný, pohodlný a levný test, který může výrazně zvýšit frekvenci hodnocení léčebné odpovědi a urychlit proces klinického rozhodování. Pokyny ECCO-ESGAR z roku 2019 doporučují střevní ultrazvuk pro monitorování onemocnění u pacientů s CD. Několik studií ukázalo, že většina ultrazvukových markerů se normalizuje do 12 týdnů od zahájení léčby, a zejména normalizace tloušťky střevní stěny vysoce koreluje s klinickou odpovědí ve 12. týdnu. V aktuálně dostupných studiích neexistují žádné ověřené ukazatele, které by předpovídaly účinnost léčby upadacitinibem u pacientů se středně těžkou až těžkou CD.
V současné době neexistují žádné národní ani mezinárodní studie, ve kterých by intestinální ultrazvuk predikoval účinnost léčby upadacitinibem. Proto poprvé navrhujeme, aby byl střevní ultrazvuk použit jako metoda k predikci odpovědi na upadacitinib u pacientů s CD s cílem poskytnout důkazy pro vývoj individualizovaných léčebných plánů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Tian
- Telefonní číslo: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuanyuan Huang
- Telefonní číslo: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Li Tian, doctor
- Telefonní číslo: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let;
- Pacienti s nově diagnostikovanou nebo relapsující středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou
- Léčba upadacitinibem se navrhuje aplikovat do 1 měsíce po základní endoskopii a intestinálním ultrazvuku;
- Žádná anamnéza břišní operace;
- Jasně pochopit, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace upadacitinibu: alergie, aktivní tuberkulóza nebo jiné aktivní infekce, středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA stupeň III/IV), demyelinizační léze nervového systému, živé očkování během posledních 3 měsíců, těhotenství a kojení;
- Pacienti s anamnézou rozsáhlé kolektomie nebo nedávno navržené kolektomie, anamnéza slizniční dysplazie tlustého střeva;
- Přecitlivělost na složky kontrastních látek SonoVue.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka stěny střeva (BWT)
Časové okno: doba sledování asi 54 týdnů
|
BWT se měří střevním ultrazvukem.
BWT≤3mm znamená, že CD je v klidu, #3mm znamená, že CD je aktivní
|
doba sledování asi 54 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fu3tianli3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy