- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06573944
ВМС прогнозирует эффективность упадацитиниба у пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени: проспективное исследование
Ультразвуковое исследование кишечника прогнозирует эффективность упадацитиниба у пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени: проспективное исследование
Болезнь Крона (БК) — хроническое неспецифическое воспалительное заболевание кишечного тракта, этиология которого еще не до конца изучена и может протекать с серьезными осложнениями, такими как кишечная непроходимость, перфорация, абсцессы брюшной полости и свищи. В настоящее время к основным терапевтическим средствам при БК относятся препараты аминосалициловой кислоты, глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и биологические агенты. С развитием медицинских технологий низкомолекулярные препараты начали применять при болезни Крона средней и тяжелой степени.
Упадацитиниб — это новый пероральный низкомолекулярный препарат, который является высокоселективным ингибитором JAK-1. Крупное реальное исследование показало, что при рефрактерной БК средней и тяжелой степени упадацитиниб показал уровень клинического ответа 76,5% и частоту клинической ремиссии 70,6% через 8 недель лечения.
Ультразвуковое исследование кишечника (ВУЗ) — это неинвазивный, воспроизводимый, удобный и недорогой тест, который может значительно увеличить частоту оценки ответа на лечение и ускорить процесс принятия клинических решений. Рекомендации ECCO-ESGAR 2019 года рекомендуют ультразвуковое исследование кишечника для мониторинга заболеваний у пациентов. с компакт-диском. В доступных в настоящее время исследованиях нет подтвержденных показателей, позволяющих прогнозировать эффективность лечения упатинибом у пациентов с БК средней и тяжелой степени.
В настоящее время не существует национальных или международных исследований, в которых ультразвуковое исследование кишечника прогнозировало бы эффективность терапии упатинибом. Поэтому мы впервые предлагаем использовать УЗИ кишечника в качестве метода прогнозирования ответа на упадацитиниб у пациентов с БК с целью предоставления доказательств для разработки индивидуальных планов лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) — хроническое неспецифическое воспалительное заболевание кишечного тракта, этиология которого еще не до конца изучена и может протекать с серьезными осложнениями, такими как кишечная непроходимость, перфорация, абсцессы брюшной полости и свищи. В последние годы заболеваемость БК быстро возросла, вызывая тяжелое социальное и экономическое бремя. В настоящее время к основным терапевтическим средствам при БК относятся препараты аминосалициловой кислоты, глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и биологические агенты. С развитием медицинских технологий низкомолекулярные препараты начали применяться для лечения болезни Крона от умеренной до тяжелой степени, предоставляя новые возможности лечения пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени. Применение низкомолекулярных препаратов изменило течение БК. Но такие препараты необходимо принимать перорально в течение длительного периода времени, и существует риск вторичных инфекций, опухолей и потери ответа. Таким образом, эффективное прогнозирование эффективности низкомолекулярных препаратов у пациентов с БК средней и тяжелой степени. является актуальной клинической проблемой, требующей решения.
Упадацитиниб — это новый пероральный низкомолекулярный препарат, который является высокоселективным ингибитором JAK-1. Крупное реальное исследование показало, что при рефрактерной БК средней и тяжелой степени упадацитиниб показал уровень клинического ответа 76,5% и частоту клинической ремиссии 70,6% через 8 недель лечения. Хотя упадацитиниб предлагает новый вариант лечения пациентов с рефрактерной БК средней и тяжелой степени, все еще есть пациенты, у которых наблюдаются плохие результаты или неэффективность лечения этими препаратами. Таким образом, ранний скрининг пациентов, реагирующих на упадацитиниб, и прогнозирование долгосрочной эффективности важны для определения клинической стратегии лечения БК.
Ультразвуковое исследование кишечника (ВУЗ) — это неинвазивный, воспроизводимый, удобный и недорогой тест, который может значительно увеличить частоту оценки ответа на лечение и ускорить процесс принятия клинических решений. Рекомендации ECCO-ESGAR 2019 года рекомендуют ультразвуковое исследование кишечника для мониторинга заболеваний у пациентов. с компакт-диском. Многочисленные исследования показали, что большинство ультразвуковых маркеров нормализуются в течение 12 недель после начала лечения, и, в частности, нормализация толщины стенки кишечника сильно коррелирует с клиническим ответом через 12 недель. В доступных на данный момент исследованиях нет подтвержденных показателей, позволяющих прогнозировать эффективность лечения упадацитинибом у пациентов с БК средней и тяжелой степени.
В настоящее время не существует национальных или международных исследований, в которых ультразвуковое исследование кишечника прогнозировало бы эффективность терапии упадацитинибом. Поэтому мы впервые предлагаем использовать УЗИ кишечника в качестве метода прогнозирования ответа на упадацитиниб у пациентов с БК с целью предоставления доказательств для разработки индивидуальных планов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Tian
- Номер телефона: 0731-13574843423
- Электронная почта: f3tianli@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuanyuan Huang
- Номер телефона: 0731-18874383889
- Электронная почта: 18874383889@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Li Tian, doctor
- Номер телефона: 0731-18874383889
- Электронная почта: 18874383889@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
- Пациенты с впервые диагностированной или рецидивирующей болезнью Крона средней и тяжелой степени.
- Терапию упадацитинибом предлагается применять в течение 1 месяца после исходной эндоскопии и УЗИ кишечника;
- Никакой истории абдоминальной хирургии;
- Четко понять, добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Противопоказания к упадацитинибу: аллергия, активный туберкулез или другие активные инфекции, сердечная недостаточность средней и тяжелой степени (III/IV степень по NYHA), демиелинизирующие поражения нервной системы, живая вакцинация в течение последних 3 мес, беременность и лактация;
- Пациенты с обширной колэктомией в анамнезе или недавно предложенной колэктомией, дисплазией слизистой оболочки толстой кишки в анамнезе;
- Повышенная чувствительность к компонентам контрастного вещества SonoVue.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина стенки кишечника (ТТВ)
Временное ограничение: период наблюдения около 54 недель
|
BWT измеряется с помощью УЗИ кишечника.
BWT≤3 мм означает, что компакт-диск находится в состоянии покоя, #3 мм означает, что компакт-диск активен.
|
период наблюдения около 54 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fu3tianli3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .