Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВМС прогнозирует эффективность упадацитиниба у пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени: проспективное исследование

24 августа 2024 г. обновлено: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ультразвуковое исследование кишечника прогнозирует эффективность упадацитиниба у пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени: проспективное исследование

Болезнь Крона (БК) — хроническое неспецифическое воспалительное заболевание кишечного тракта, этиология которого еще не до конца изучена и может протекать с серьезными осложнениями, такими как кишечная непроходимость, перфорация, абсцессы брюшной полости и свищи. В настоящее время к основным терапевтическим средствам при БК относятся препараты аминосалициловой кислоты, глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и биологические агенты. С развитием медицинских технологий низкомолекулярные препараты начали применять при болезни Крона средней и тяжелой степени.

Упадацитиниб — это новый пероральный низкомолекулярный препарат, который является высокоселективным ингибитором JAK-1. Крупное реальное исследование показало, что при рефрактерной БК средней и тяжелой степени упадацитиниб показал уровень клинического ответа 76,5% и частоту клинической ремиссии 70,6% через 8 недель лечения.

Ультразвуковое исследование кишечника (ВУЗ) — это неинвазивный, воспроизводимый, удобный и недорогой тест, который может значительно увеличить частоту оценки ответа на лечение и ускорить процесс принятия клинических решений. Рекомендации ECCO-ESGAR 2019 года рекомендуют ультразвуковое исследование кишечника для мониторинга заболеваний у пациентов. с компакт-диском. В доступных в настоящее время исследованиях нет подтвержденных показателей, позволяющих прогнозировать эффективность лечения упатинибом у пациентов с БК средней и тяжелой степени.

В настоящее время не существует национальных или международных исследований, в которых ультразвуковое исследование кишечника прогнозировало бы эффективность терапии упатинибом. Поэтому мы впервые предлагаем использовать УЗИ кишечника в качестве метода прогнозирования ответа на упадацитиниб у пациентов с БК с целью предоставления доказательств для разработки индивидуальных планов лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Крона (БК) — хроническое неспецифическое воспалительное заболевание кишечного тракта, этиология которого еще не до конца изучена и может протекать с серьезными осложнениями, такими как кишечная непроходимость, перфорация, абсцессы брюшной полости и свищи. В последние годы заболеваемость БК быстро возросла, вызывая тяжелое социальное и экономическое бремя. В настоящее время к основным терапевтическим средствам при БК относятся препараты аминосалициловой кислоты, глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и биологические агенты. С развитием медицинских технологий низкомолекулярные препараты начали применяться для лечения болезни Крона от умеренной до тяжелой степени, предоставляя новые возможности лечения пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени. Применение низкомолекулярных препаратов изменило течение БК. Но такие препараты необходимо принимать перорально в течение длительного периода времени, и существует риск вторичных инфекций, опухолей и потери ответа. Таким образом, эффективное прогнозирование эффективности низкомолекулярных препаратов у пациентов с БК средней и тяжелой степени. является актуальной клинической проблемой, требующей решения.

Упадацитиниб — это новый пероральный низкомолекулярный препарат, который является высокоселективным ингибитором JAK-1. Крупное реальное исследование показало, что при рефрактерной БК средней и тяжелой степени упадацитиниб показал уровень клинического ответа 76,5% и частоту клинической ремиссии 70,6% через 8 недель лечения. Хотя упадацитиниб предлагает новый вариант лечения пациентов с рефрактерной БК средней и тяжелой степени, все еще есть пациенты, у которых наблюдаются плохие результаты или неэффективность лечения этими препаратами. Таким образом, ранний скрининг пациентов, реагирующих на упадацитиниб, и прогнозирование долгосрочной эффективности важны для определения клинической стратегии лечения БК.

Ультразвуковое исследование кишечника (ВУЗ) — это неинвазивный, воспроизводимый, удобный и недорогой тест, который может значительно увеличить частоту оценки ответа на лечение и ускорить процесс принятия клинических решений. Рекомендации ECCO-ESGAR 2019 года рекомендуют ультразвуковое исследование кишечника для мониторинга заболеваний у пациентов. с компакт-диском. Многочисленные исследования показали, что большинство ультразвуковых маркеров нормализуются в течение 12 недель после начала лечения, и, в частности, нормализация толщины стенки кишечника сильно коррелирует с клиническим ответом через 12 недель. В доступных на данный момент исследованиях нет подтвержденных показателей, позволяющих прогнозировать эффективность лечения упадацитинибом у пациентов с БК средней и тяжелой степени.

В настоящее время не существует национальных или международных исследований, в которых ультразвуковое исследование кишечника прогнозировало бы эффективность терапии упадацитинибом. Поэтому мы впервые предлагаем использовать УЗИ кишечника в качестве метода прогнозирования ответа на упадацитиниб у пациентов с БК с целью предоставления доказательств для разработки индивидуальных планов лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Tian
  • Номер телефона: 0731-13574843423
  • Электронная почта: f3tianli@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuanyuan Huang
  • Номер телефона: 0731-18874383889
  • Электронная почта: 18874383889@163.com

Места учебы

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Li Tian, doctor
          • Номер телефона: 0731-18874383889
          • Электронная почта: 18874383889@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В Третью больницу Сянъя Центрального Южного университета будут зачислены пациенты с впервые диагностированной или рецидивирующей болезнью Крона средней и тяжелой степени, получающие лечение упадацитинибом.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
  • Пациенты с впервые диагностированной или рецидивирующей болезнью Крона средней и тяжелой степени.
  • Терапию упадацитинибом предлагается применять в течение 1 месяца после исходной эндоскопии и УЗИ кишечника;
  • Никакой истории абдоминальной хирургии;
  • Четко понять, добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к упадацитинибу: аллергия, активный туберкулез или другие активные инфекции, сердечная недостаточность средней и тяжелой степени (III/IV степень по NYHA), демиелинизирующие поражения нервной системы, живая вакцинация в течение последних 3 мес, беременность и лактация;
  • Пациенты с обширной колэктомией в анамнезе или недавно предложенной колэктомией, дисплазией слизистой оболочки толстой кишки в анамнезе;
  • Повышенная чувствительность к компонентам контрастного вещества SonoVue.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина стенки кишечника (ТТВ)
Временное ограничение: период наблюдения около 54 недель
BWT измеряется с помощью УЗИ кишечника. BWT≤3 мм означает, что компакт-диск находится в состоянии покоя, #3 мм означает, что компакт-диск активен.
период наблюдения около 54 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Делать IPD доступным не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться