- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06573944
IUS przewiduje skuteczność upadacytynibu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna: badanie prospektywne
Badanie ultrasonograficzne jelit pozwala przewidzieć skuteczność upadacytynibu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna: badanie prospektywne
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą, nieswoistą chorobą zapalną przewodu pokarmowego, której etiologia nie jest jeszcze w pełni poznana i może powodować poważne powikłania, takie jak niedrożność jelit, perforacja, ropnie jamy brzusznej i przetoki. Obecnie głównymi lekami terapeutycznymi w leczeniu CD są preparaty kwasu aminosalicylowego, glukokortykoidy, leki immunosupresyjne i leki biologiczne. Wraz z rozwojem technologii medycznej zaczęto stosować preparaty drobnocząsteczkowe w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Upadacytynib to nowy doustny lek drobnocząsteczkowy będący wysoce selektywnym inhibitorem JAK-1. Duże badanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych wykazało, że w przypadku opornej na leczenie CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po 8 tygodniach leczenia upadacytynib wykazał odsetek odpowiedzi klinicznej wynoszący 76,5% i wskaźnik remisji klinicznej wynoszący 70,6%.
USG jelit (IUS) to nieinwazyjne, powtarzalne, wygodne i niedrogie badanie, które może znacznie zwiększyć częstotliwość oceny odpowiedzi na leczenie i przyspieszyć proces podejmowania decyzji klinicznych. Wytyczne ECCO-ESGAR z 2019 r. zalecają ultrasonografię jelit do monitorowania choroby u pacjentów z płytą CD. W obecnie dostępnych badaniach nie ma zatwierdzonych wskaźników pozwalających przewidzieć skuteczność leczenia upatynibem u pacjentów z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Obecnie nie ma badań krajowych ani międzynarodowych, w których USG jelit pozwalałoby przewidzieć skuteczność terapii upatynibem. Dlatego też po raz pierwszy proponujemy zastosowanie ultrasonografii jelit jako metody przewidywania odpowiedzi na upadacytynib u pacjentów z CD, w celu dostarczenia dowodów umożliwiających opracowanie zindywidualizowanych planów leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą, nieswoistą chorobą zapalną przewodu pokarmowego, której etiologia nie jest jeszcze w pełni poznana i może powodować poważne powikłania, takie jak niedrożność jelit, perforacja, ropnie jamy brzusznej i przetoki. W ostatnich latach częstość występowania CD gwałtownie wzrosła, powodując poważne obciążenie społeczne i ekonomiczne. Obecnie głównymi lekami terapeutycznymi w leczeniu CD są preparaty kwasu aminosalicylowego, glukokortykoidy, leki immunosupresyjne i leki biologiczne. Wraz z rozwojem technologii medycznej zaczęto stosować preparaty małocząsteczkowe w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna, zapewniając nowe możliwości leczenia pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna. Zastosowanie środków małocząsteczkowych zmieniło przebieg CD. Jednak takie leki należy przyjmować doustnie przez długi czas, co wiąże się z ryzykiem wtórnych infekcji, nowotworów i utraty odpowiedzi. Zatem skuteczne przewidywanie skuteczności leków małocząsteczkowych u pacjentów z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stanowi pilny problem kliniczny wymagający rozwiązania.
Upadacytynib to nowy doustny lek drobnocząsteczkowy będący wysoce selektywnym inhibitorem JAK-1. Duże badanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych wykazało, że w przypadku opornej na leczenie CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po 8 tygodniach leczenia upadacytynib wykazał odsetek odpowiedzi klinicznej wynoszący 76,5% i wskaźnik remisji klinicznej wynoszący 70,6%. Chociaż upadacytynib oferuje nową opcję leczenia pacjentów z oporną na leczenie chorobą CD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, nadal u niektórych pacjentów wyniki leczenia tymi lekami są słabe lub nieskuteczne. Dlatego wczesne badania przesiewowe pacjentów, którzy odpowiadają na upadacytynib i przewidywanie długoterminowej skuteczności, są ważne w wyznaczaniu strategii klinicznych w przypadku CD.
USG jelit (IUS) to nieinwazyjne, powtarzalne, wygodne i niedrogie badanie, które może znacznie zwiększyć częstotliwość oceny odpowiedzi na leczenie i przyspieszyć proces podejmowania decyzji klinicznych. Wytyczne ECCO-ESGAR z 2019 r. zalecają ultrasonografię jelit do monitorowania choroby u pacjentów z płytą CD. Liczne badania wykazały, że większość markerów ultrasonograficznych ulega normalizacji w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a w szczególności normalizacja grubości ściany jelita jest silnie skorelowana z odpowiedzią kliniczną po 12 tygodniach. W obecnie dostępnych badaniach nie ma zatwierdzonych wskaźników pozwalających przewidzieć skuteczność leczenia upadacytynibem u pacjentów z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Obecnie nie ma badań krajowych ani międzynarodowych, w których USG jelit pozwalałoby przewidzieć skuteczność terapii upadacytynibem. Dlatego też po raz pierwszy proponujemy zastosowanie ultrasonografii jelit jako metody przewidywania odpowiedzi na upadacytynib u pacjentów z CD, w celu dostarczenia dowodów umożliwiających opracowanie zindywidualizowanych planów leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Tian
- Numer telefonu: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuanyuan Huang
- Numer telefonu: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Li Tian, doctor
- Numer telefonu: 0731-18874383889
- E-mail: 18874383889@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat;
- Pacjenci z nowo zdiagnozowaną lub nawrotową chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Proponuje się rozpoczęcie leczenia upadacytynibem w ciągu 1 miesiąca od wyjściowej endoskopii i USG jelit;
- Brak historii operacji jamy brzusznej;
- Należy jasno zrozumieć, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do stosowania upadacytynibu: alergia, czynna gruźlica lub inne aktywne zakażenia, umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (III/IV stopień NYHA), zmiany demielinizacyjne układu nerwowego, szczepienie żywymi organizmami w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciąża i laktacja;
- Pacjenci po rozległej kolektomii lub niedawno planowanej kolektomii, z dysplazją błony śluzowej jelita grubego w wywiadzie;
- Nadwrażliwość na składniki środka kontrastowego SonoVue.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość ściany jelita (BWT)
Ramy czasowe: okres obserwacji około 54 tygodni
|
BWT mierzy się za pomocą USG jelit.
BWT≤3mm oznacza, że CD jest w stanie spoczynku, #3mm oznacza, że CD jest aktywne
|
okres obserwacji około 54 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fu3tianli3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone