Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IUS przewiduje skuteczność upadacytynibu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna: badanie prospektywne

24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Badanie ultrasonograficzne jelit pozwala przewidzieć skuteczność upadacytynibu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna: badanie prospektywne

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą, nieswoistą chorobą zapalną przewodu pokarmowego, której etiologia nie jest jeszcze w pełni poznana i może powodować poważne powikłania, takie jak niedrożność jelit, perforacja, ropnie jamy brzusznej i przetoki. Obecnie głównymi lekami terapeutycznymi w leczeniu CD są preparaty kwasu aminosalicylowego, glukokortykoidy, leki immunosupresyjne i leki biologiczne. Wraz z rozwojem technologii medycznej zaczęto stosować preparaty drobnocząsteczkowe w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Upadacytynib to nowy doustny lek drobnocząsteczkowy będący wysoce selektywnym inhibitorem JAK-1. Duże badanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych wykazało, że w przypadku opornej na leczenie CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po 8 tygodniach leczenia upadacytynib wykazał odsetek odpowiedzi klinicznej wynoszący 76,5% i wskaźnik remisji klinicznej wynoszący 70,6%.

USG jelit (IUS) to nieinwazyjne, powtarzalne, wygodne i niedrogie badanie, które może znacznie zwiększyć częstotliwość oceny odpowiedzi na leczenie i przyspieszyć proces podejmowania decyzji klinicznych. Wytyczne ECCO-ESGAR z 2019 r. zalecają ultrasonografię jelit do monitorowania choroby u pacjentów z płytą CD. W obecnie dostępnych badaniach nie ma zatwierdzonych wskaźników pozwalających przewidzieć skuteczność leczenia upatynibem u pacjentów z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Obecnie nie ma badań krajowych ani międzynarodowych, w których USG jelit pozwalałoby przewidzieć skuteczność terapii upatynibem. Dlatego też po raz pierwszy proponujemy zastosowanie ultrasonografii jelit jako metody przewidywania odpowiedzi na upadacytynib u pacjentów z CD, w celu dostarczenia dowodów umożliwiających opracowanie zindywidualizowanych planów leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą, nieswoistą chorobą zapalną przewodu pokarmowego, której etiologia nie jest jeszcze w pełni poznana i może powodować poważne powikłania, takie jak niedrożność jelit, perforacja, ropnie jamy brzusznej i przetoki. W ostatnich latach częstość występowania CD gwałtownie wzrosła, powodując poważne obciążenie społeczne i ekonomiczne. Obecnie głównymi lekami terapeutycznymi w leczeniu CD są preparaty kwasu aminosalicylowego, glukokortykoidy, leki immunosupresyjne i leki biologiczne. Wraz z rozwojem technologii medycznej zaczęto stosować preparaty małocząsteczkowe w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna, zapewniając nowe możliwości leczenia pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna. Zastosowanie środków małocząsteczkowych zmieniło przebieg CD. Jednak takie leki należy przyjmować doustnie przez długi czas, co wiąże się z ryzykiem wtórnych infekcji, nowotworów i utraty odpowiedzi. Zatem skuteczne przewidywanie skuteczności leków małocząsteczkowych u pacjentów z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stanowi pilny problem kliniczny wymagający rozwiązania.

Upadacytynib to nowy doustny lek drobnocząsteczkowy będący wysoce selektywnym inhibitorem JAK-1. Duże badanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych wykazało, że w przypadku opornej na leczenie CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po 8 tygodniach leczenia upadacytynib wykazał odsetek odpowiedzi klinicznej wynoszący 76,5% i wskaźnik remisji klinicznej wynoszący 70,6%. Chociaż upadacytynib oferuje nową opcję leczenia pacjentów z oporną na leczenie chorobą CD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, nadal u niektórych pacjentów wyniki leczenia tymi lekami są słabe lub nieskuteczne. Dlatego wczesne badania przesiewowe pacjentów, którzy odpowiadają na upadacytynib i przewidywanie długoterminowej skuteczności, są ważne w wyznaczaniu strategii klinicznych w przypadku CD.

USG jelit (IUS) to nieinwazyjne, powtarzalne, wygodne i niedrogie badanie, które może znacznie zwiększyć częstotliwość oceny odpowiedzi na leczenie i przyspieszyć proces podejmowania decyzji klinicznych. Wytyczne ECCO-ESGAR z 2019 r. zalecają ultrasonografię jelit do monitorowania choroby u pacjentów z płytą CD. Liczne badania wykazały, że większość markerów ultrasonograficznych ulega normalizacji w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a w szczególności normalizacja grubości ściany jelita jest silnie skorelowana z odpowiedzią kliniczną po 12 tygodniach. W obecnie dostępnych badaniach nie ma zatwierdzonych wskaźników pozwalających przewidzieć skuteczność leczenia upadacytynibem u pacjentów z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Obecnie nie ma badań krajowych ani międzynarodowych, w których USG jelit pozwalałoby przewidzieć skuteczność terapii upadacytynibem. Dlatego też po raz pierwszy proponujemy zastosowanie ultrasonografii jelit jako metody przewidywania odpowiedzi na upadacytynib u pacjentów z CD, w celu dostarczenia dowodów umożliwiających opracowanie zindywidualizowanych planów leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do trzeciego szpitala Xiangya na Uniwersytecie Central South będą przyjmowani pacjenci z nowo zdiagnozowaną lub nawrotową chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczeni upadacytynibem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat;
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną lub nawrotową chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Proponuje się rozpoczęcie leczenia upadacytynibem w ciągu 1 miesiąca od wyjściowej endoskopii i USG jelit;
  • Brak historii operacji jamy brzusznej;
  • Należy jasno zrozumieć, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania upadacytynibu: alergia, czynna gruźlica lub inne aktywne zakażenia, umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (III/IV stopień NYHA), zmiany demielinizacyjne układu nerwowego, szczepienie żywymi organizmami w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciąża i laktacja;
  • Pacjenci po rozległej kolektomii lub niedawno planowanej kolektomii, z dysplazją błony śluzowej jelita grubego w wywiadzie;
  • Nadwrażliwość na składniki środka kontrastowego SonoVue.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość ściany jelita (BWT)
Ramy czasowe: okres obserwacji około 54 tygodni
BWT mierzy się za pomocą USG jelit. BWT≤3mm oznacza, że ​​CD jest w stanie spoczynku, #3mm oznacza, że ​​CD jest aktywne
okres obserwacji około 54 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Subskrybuj