- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06573944
IUS förutspår Upadacitinib-effekt hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom: en prospektiv studie
Intestinalt ultraljud förutspår Upadacitinib-effekt hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom: en prospektiv studie
Crohns sjukdom (CD) är en kronisk ospecifik inflammatorisk sjukdom i tarmkanalen vars etiologi ännu inte är helt klarlagd och kan uppvisa allvarliga komplikationer såsom tarmobstruktion, perforering, abscesser i buken och fistlar. För närvarande inkluderar de huvudsakliga terapeutiska läkemedlen för CD aminosalicylsyrapreparat, glukokortikoider, immunsuppressiva medel och biologiska medel. Med utvecklingen av medicinsk teknik har småmolekylära preparat börjat användas för måttlig till svår Crohns sjukdom.
Upadacitinib är ett nytt oralt medel med små molekyler som är en mycket selektiv JAK-1-hämmare. En stor verklig studie visade att upadacitinib vid refraktär måttlig till svår CD visade en klinisk svarsfrekvens på 76,5 % och en klinisk remission på 70,6 % vid 8 veckors behandling.
Intestinalt ultraljud (IUS) är ett icke-invasivt, reproducerbart, bekvämt och billigt test som avsevärt kan öka frekvensen för att bedöma behandlingssvar och påskynda den kliniska beslutsprocessen. ECCO-ESGAR-riktlinjerna 2019 rekommenderar intestinalt ultraljud för sjukdomsövervakning hos patienter med CD. Det finns inga validerade indikatorer för att förutsäga effekten av behandling med upatinib hos patienter med måttlig till svår CD i de för närvarande tillgängliga studierna.
För närvarande finns det inga nationella eller internationella studier där intestinalt ultraljud förutsäger effekten av behandling med upatinib. Därför föreslår vi för första gången att intestinalt ultraljud ska användas som en metod för att förutsäga svaret på upadacitinib hos CD-patienter, med syftet att ge evidens för att vägleda utvecklingen av individualiserade behandlingsplaner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom (CD) är en kronisk ospecifik inflammatorisk sjukdom i tarmkanalen vars etiologi ännu inte är helt klarlagd och kan uppvisa allvarliga komplikationer såsom tarmobstruktion, perforering, abscesser i buken och fistlar. Under de senaste åren har förekomsten av CD ökat snabbt, vilket orsakat en tung social och ekonomisk börda. För närvarande inkluderar de huvudsakliga terapeutiska läkemedlen för CD aminosalicylsyrapreparat, glukokortikoider, immunsuppressiva medel och biologiska medel. Med utvecklingen av medicinsk teknik har småmolekylära preparat börjat användas för måttlig till svår Crohns sjukdom, vilket ger nya behandlingsalternativ för patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom. Användningen av småmolekylära medel har förändrat CD-förloppet. Men sådana läkemedel måste tas oralt under en lång tid, och det finns risker för sekundära infektioner, tumörer och förlust av respons. Så effektiv förutsägelse av effekten av småmolekylära medel hos patienter med måttlig till svår CD är ett akut kliniskt problem som ska lösas.
Upadacitinib är ett nytt oralt medel med små molekyler som är en mycket selektiv JAK-1-hämmare. En stor verklig studie visade att upadacitinib vid refraktär måttlig till svår CD visade en klinisk svarsfrekvens på 76,5 % och en klinisk remission på 70,6 % vid 8 veckors behandling. Även om upadacitinib erbjuder ett nytt behandlingsalternativ för patienter med refraktär måttlig till svår CD, finns det fortfarande vissa patienter som har dåliga resultat eller behandlingsineffektivitet med dessa läkemedel. Därför är tidig screening av patienter som svarar på upadacitinib och förutsägelse av långtidseffekt viktiga för att vägleda kliniska strategier för CD.
Intestinalt ultraljud (IUS) är ett icke-invasivt, reproducerbart, bekvämt och billigt test som avsevärt kan öka frekvensen för att bedöma behandlingssvar och påskynda den kliniska beslutsprocessen. ECCO-ESGAR-riktlinjerna 2019 rekommenderar intestinalt ultraljud för sjukdomsövervakning hos patienter med CD. Flera studier har visat att de flesta ultraljudsmarkörer normaliseras inom 12 veckor efter behandlingsstart, och i synnerhet är normalisering av tarmväggstjockleken starkt korrelerad med klinisk respons vid 12 veckor. Det finns inga validerade indikatorer för att förutsäga effekten av upadacitinibbehandling hos patienter med måttlig till svår CD i de för närvarande tillgängliga studierna.
För närvarande finns det inga nationella eller internationella studier där intestinalt ultraljud förutsäger effekten av upadacitinibbehandling. Därför föreslår vi för första gången att intestinalt ultraljud ska användas som en metod för att förutsäga svaret på upadacitinib hos CD-patienter, med syftet att ge evidens för att vägleda utvecklingen av individualiserade behandlingsplaner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Tian
- Telefonnummer: 0731-13574843423
- E-post: f3tianli@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuanyuan Huang
- Telefonnummer: 0731-18874383889
- E-post: 18874383889@163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Li Tian, doctor
- Telefonnummer: 0731-18874383889
- E-post: 18874383889@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år;
- Patienter med nydiagnostiserade eller återfallande måttlig till svår Crohns sjukdom
- Behandling med upadacitinib föreslås tillämpas inom 1 månad efter baseline-endoskopi och intestinalt ultraljud;
- Ingen historia av bukkirurgi;
- Förstå tydligt, delta frivilligt i studien och underteckna ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för upadacitinib: allergi, aktiv tuberkulos eller andra aktiva infektioner, måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA grad III/IV), demyeliniserande lesioner i nervsystemet, levande vaccination under de senaste 3 månaderna, graviditet och amning;
- Patienter med en historia av omfattande kolektomi eller nyligen föreslagen kolektomi, historia av kolonslemhinnedysplasi;
- Överkänslighet mot komponenterna i SonoVue kontrastmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmväggstjocklek (BWT)
Tidsram: uppföljningstid på cirka 54 veckor
|
BWT mäts med ultraljud i tarmen.
BWT≤3mm betyder att CD är i vila, #3mm betyder att CD är aktiv
|
uppföljningstid på cirka 54 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fu3tianli3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .