Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IUS förutspår Upadacitinib-effekt hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom: en prospektiv studie

24 augusti 2024 uppdaterad av: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Intestinalt ultraljud förutspår Upadacitinib-effekt hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom: en prospektiv studie

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk ospecifik inflammatorisk sjukdom i tarmkanalen vars etiologi ännu inte är helt klarlagd och kan uppvisa allvarliga komplikationer såsom tarmobstruktion, perforering, abscesser i buken och fistlar. För närvarande inkluderar de huvudsakliga terapeutiska läkemedlen för CD aminosalicylsyrapreparat, glukokortikoider, immunsuppressiva medel och biologiska medel. Med utvecklingen av medicinsk teknik har småmolekylära preparat börjat användas för måttlig till svår Crohns sjukdom.

Upadacitinib är ett nytt oralt medel med små molekyler som är en mycket selektiv JAK-1-hämmare. En stor verklig studie visade att upadacitinib vid refraktär måttlig till svår CD visade en klinisk svarsfrekvens på 76,5 % och en klinisk remission på 70,6 % vid 8 veckors behandling.

Intestinalt ultraljud (IUS) är ett icke-invasivt, reproducerbart, bekvämt och billigt test som avsevärt kan öka frekvensen för att bedöma behandlingssvar och påskynda den kliniska beslutsprocessen. ECCO-ESGAR-riktlinjerna 2019 rekommenderar intestinalt ultraljud för sjukdomsövervakning hos patienter med CD. Det finns inga validerade indikatorer för att förutsäga effekten av behandling med upatinib hos patienter med måttlig till svår CD i de för närvarande tillgängliga studierna.

För närvarande finns det inga nationella eller internationella studier där intestinalt ultraljud förutsäger effekten av behandling med upatinib. Därför föreslår vi för första gången att intestinalt ultraljud ska användas som en metod för att förutsäga svaret på upadacitinib hos CD-patienter, med syftet att ge evidens för att vägleda utvecklingen av individualiserade behandlingsplaner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk ospecifik inflammatorisk sjukdom i tarmkanalen vars etiologi ännu inte är helt klarlagd och kan uppvisa allvarliga komplikationer såsom tarmobstruktion, perforering, abscesser i buken och fistlar. Under de senaste åren har förekomsten av CD ökat snabbt, vilket orsakat en tung social och ekonomisk börda. För närvarande inkluderar de huvudsakliga terapeutiska läkemedlen för CD aminosalicylsyrapreparat, glukokortikoider, immunsuppressiva medel och biologiska medel. Med utvecklingen av medicinsk teknik har småmolekylära preparat börjat användas för måttlig till svår Crohns sjukdom, vilket ger nya behandlingsalternativ för patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom. Användningen av småmolekylära medel har förändrat CD-förloppet. Men sådana läkemedel måste tas oralt under en lång tid, och det finns risker för sekundära infektioner, tumörer och förlust av respons. Så effektiv förutsägelse av effekten av småmolekylära medel hos patienter med måttlig till svår CD är ett akut kliniskt problem som ska lösas.

Upadacitinib är ett nytt oralt medel med små molekyler som är en mycket selektiv JAK-1-hämmare. En stor verklig studie visade att upadacitinib vid refraktär måttlig till svår CD visade en klinisk svarsfrekvens på 76,5 % och en klinisk remission på 70,6 % vid 8 veckors behandling. Även om upadacitinib erbjuder ett nytt behandlingsalternativ för patienter med refraktär måttlig till svår CD, finns det fortfarande vissa patienter som har dåliga resultat eller behandlingsineffektivitet med dessa läkemedel. Därför är tidig screening av patienter som svarar på upadacitinib och förutsägelse av långtidseffekt viktiga för att vägleda kliniska strategier för CD.

Intestinalt ultraljud (IUS) är ett icke-invasivt, reproducerbart, bekvämt och billigt test som avsevärt kan öka frekvensen för att bedöma behandlingssvar och påskynda den kliniska beslutsprocessen. ECCO-ESGAR-riktlinjerna 2019 rekommenderar intestinalt ultraljud för sjukdomsövervakning hos patienter med CD. Flera studier har visat att de flesta ultraljudsmarkörer normaliseras inom 12 veckor efter behandlingsstart, och i synnerhet är normalisering av tarmväggstjockleken starkt korrelerad med klinisk respons vid 12 veckor. Det finns inga validerade indikatorer för att förutsäga effekten av upadacitinibbehandling hos patienter med måttlig till svår CD i de för närvarande tillgängliga studierna.

För närvarande finns det inga nationella eller internationella studier där intestinalt ultraljud förutsäger effekten av upadacitinibbehandling. Därför föreslår vi för första gången att intestinalt ultraljud ska användas som en metod för att förutsäga svaret på upadacitinib hos CD-patienter, med syftet att ge evidens för att vägleda utvecklingen av individualiserade behandlingsplaner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På det tredje Xiangya-sjukhuset vid Central South University kommer patienter med nydiagnostiserade eller återfallande måttlig till svår Crohns sjukdom som behandlats med upadacitinib att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år;
  • Patienter med nydiagnostiserade eller återfallande måttlig till svår Crohns sjukdom
  • Behandling med upadacitinib föreslås tillämpas inom 1 månad efter baseline-endoskopi och intestinalt ultraljud;
  • Ingen historia av bukkirurgi;
  • Förstå tydligt, delta frivilligt i studien och underteckna ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer för upadacitinib: allergi, aktiv tuberkulos eller andra aktiva infektioner, måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA grad III/IV), demyeliniserande lesioner i nervsystemet, levande vaccination under de senaste 3 månaderna, graviditet och amning;
  • Patienter med en historia av omfattande kolektomi eller nyligen föreslagen kolektomi, historia av kolonslemhinnedysplasi;
  • Överkänslighet mot komponenterna i SonoVue kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmväggstjocklek (BWT)
Tidsram: uppföljningstid på cirka 54 veckor
BWT mäts med ultraljud i tarmen. BWT≤3mm betyder att CD är i vila, #3mm betyder att CD är aktiv
uppföljningstid på cirka 54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera