- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06573944
El IUS predice la eficacia de upadacitinib en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave: un estudio prospectivo
La ecografía intestinal predice la eficacia de upadacitinib en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave: un estudio prospectivo
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria crónica inespecífica del tracto intestinal cuya etiología aún no se comprende completamente y puede presentarse con complicaciones graves como obstrucción intestinal, perforación, abscesos abdominales y fístulas. Actualmente, los principales fármacos terapéuticos para la EC incluyen preparaciones de ácido aminosalicílico, glucocorticoides, inmunosupresores y agentes biológicos. Con el desarrollo de la tecnología médica, las preparaciones de moléculas pequeñas han comenzado a aplicarse a la enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Upadacitinib es un nuevo agente oral de molécula pequeña que es un inhibidor altamente selectivo de JAK-1. Un gran estudio del mundo real demostró que en la EC refractaria de moderada a grave, upadacitinib mostró una tasa de respuesta clínica del 76,5 % y una tasa de remisión clínica del 70,6 % a las 8 semanas de tratamiento.
La ecografía intestinal (SIU) es una prueba no invasiva, reproducible, conveniente y económica que puede aumentar en gran medida la frecuencia de evaluación de la respuesta al tratamiento y acelerar el proceso de toma de decisiones clínicas. Las directrices ECCO-ESGAR de 2019 recomiendan la ecografía intestinal para el seguimiento de la enfermedad en pacientes. con CD. No existen indicadores validados para predecir la eficacia del tratamiento con upatinib en pacientes con EC de moderada a grave en los estudios disponibles actualmente.
Actualmente no existen estudios nacionales o internacionales en los que la ecografía intestinal prediga la eficacia del tratamiento con upatinib. Por lo tanto, proponemos por primera vez que la ecografía intestinal se utilice como método para predecir la respuesta a upadacitinib en pacientes con EC, con el objetivo de proporcionar evidencia para guiar el desarrollo de planes de tratamiento individualizados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria crónica inespecífica del tracto intestinal cuya etiología aún no se comprende completamente y puede presentarse con complicaciones graves como obstrucción intestinal, perforación, abscesos abdominales y fístulas. En los últimos años, la incidencia de la EC ha aumentado rápidamente, provocando una pesada carga social y económica. Actualmente, los principales fármacos terapéuticos para la EC incluyen preparaciones de ácido aminosalicílico, glucocorticoides, inmunosupresores y agentes biológicos. Con el desarrollo de la tecnología médica, se han comenzado a aplicar preparaciones de moléculas pequeñas a la enfermedad de Crohn de moderada a grave, proporcionando nuevas opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave. La aplicación de agentes de moléculas pequeñas ha cambiado el curso de la EC. Pero estos medicamentos deben tomarse por vía oral durante un largo período de tiempo y existen riesgos de infecciones secundarias, tumores y pérdida de respuesta. Por lo tanto, la predicción efectiva de la eficacia de los agentes de molécula pequeña en pacientes con EC de moderada a grave Es un problema clínico urgente a resolver.
Upadacitinib es un nuevo agente oral de molécula pequeña que es un inhibidor altamente selectivo de JAK-1. Un gran estudio del mundo real demostró que en la EC refractaria de moderada a grave, upadacitinib mostró una tasa de respuesta clínica del 76,5 % y una tasa de remisión clínica del 70,6 % a las 8 semanas de tratamiento. Aunque upadacitinib ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes con EC refractaria de moderada a grave, todavía hay algunos pacientes que tienen malos resultados o ineficacia del tratamiento con estos medicamentos. Por lo tanto, la detección temprana de pacientes que responden a upadacitinib y la predicción de la eficacia a largo plazo son importantes para guiar las estrategias clínicas para la EC.
La ecografía intestinal (SIU) es una prueba no invasiva, reproducible, conveniente y económica que puede aumentar en gran medida la frecuencia de evaluación de la respuesta al tratamiento y acelerar el proceso de toma de decisiones clínicas. Las directrices ECCO-ESGAR de 2019 recomiendan la ecografía intestinal para el seguimiento de la enfermedad en pacientes. con CD. Múltiples estudios han demostrado que la mayoría de los marcadores ecográficos se normalizan dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento y, en particular, la normalización del grosor de la pared intestinal está altamente correlacionada con la respuesta clínica a las 12 semanas. No existen indicadores validados para predecir la eficacia del tratamiento con upadacitinib en pacientes con EC de moderada a grave en los estudios disponibles actualmente.
Actualmente no existen estudios nacionales o internacionales en los que la ecografía intestinal prediga la eficacia del tratamiento con upadacitinib. Por lo tanto, proponemos por primera vez que la ecografía intestinal se utilice como método para predecir la respuesta a upadacitinib en pacientes con EC, con el objetivo de proporcionar evidencia para guiar el desarrollo de planes de tratamiento individualizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Tian
- Número de teléfono: 0731-13574843423
- Correo electrónico: f3tianli@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanyuan Huang
- Número de teléfono: 0731-18874383889
- Correo electrónico: 18874383889@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Hunan, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Li Tian, doctor
- Número de teléfono: 0731-18874383889
- Correo electrónico: 18874383889@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años;
- Pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave recién diagnosticada o con recaída
- Se propone aplicar la terapia con upadacitinib dentro de 1 mes después de la endoscopia inicial y la ecografía intestinal;
- Sin antecedentes de cirugía abdominal;
- Comprender claramente, participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones de upadacitinib: alergia, tuberculosis activa u otras infecciones activas, insuficiencia cardíaca moderada a grave (grado III/IV de la NYHA), lesiones desmielinizantes del sistema nervioso, vacunación con virus vivos en los últimos 3 meses, embarazo y lactancia;
- Pacientes con antecedentes de colectomía extensa o colectomía propuesta recientemente, antecedentes de displasia de la mucosa colónica;
- Hipersensibilidad a los componentes de los medios de contraste SonoVue.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la pared intestinal (BWT)
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de aproximadamente 54 semanas
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BWT se mide mediante ecografía intestinal.
BWT≤3 mm significa que el CD está en reposo, #3 mm significa que el CD está activo
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tiempo de seguimiento de aproximadamente 54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fu3tianli3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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