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El IUS predice la eficacia de upadacitinib en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave: un estudio prospectivo

24 de agosto de 2024 actualizado por: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

La ecografía intestinal predice la eficacia de upadacitinib en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave: un estudio prospectivo

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria crónica inespecífica del tracto intestinal cuya etiología aún no se comprende completamente y puede presentarse con complicaciones graves como obstrucción intestinal, perforación, abscesos abdominales y fístulas. Actualmente, los principales fármacos terapéuticos para la EC incluyen preparaciones de ácido aminosalicílico, glucocorticoides, inmunosupresores y agentes biológicos. Con el desarrollo de la tecnología médica, las preparaciones de moléculas pequeñas han comenzado a aplicarse a la enfermedad de Crohn de moderada a grave.

Upadacitinib es un nuevo agente oral de molécula pequeña que es un inhibidor altamente selectivo de JAK-1. Un gran estudio del mundo real demostró que en la EC refractaria de moderada a grave, upadacitinib mostró una tasa de respuesta clínica del 76,5 % y una tasa de remisión clínica del 70,6 % a las 8 semanas de tratamiento.

La ecografía intestinal (SIU) es una prueba no invasiva, reproducible, conveniente y económica que puede aumentar en gran medida la frecuencia de evaluación de la respuesta al tratamiento y acelerar el proceso de toma de decisiones clínicas. Las directrices ECCO-ESGAR de 2019 recomiendan la ecografía intestinal para el seguimiento de la enfermedad en pacientes. con CD. No existen indicadores validados para predecir la eficacia del tratamiento con upatinib en pacientes con EC de moderada a grave en los estudios disponibles actualmente.

Actualmente no existen estudios nacionales o internacionales en los que la ecografía intestinal prediga la eficacia del tratamiento con upatinib. Por lo tanto, proponemos por primera vez que la ecografía intestinal se utilice como método para predecir la respuesta a upadacitinib en pacientes con EC, con el objetivo de proporcionar evidencia para guiar el desarrollo de planes de tratamiento individualizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria crónica inespecífica del tracto intestinal cuya etiología aún no se comprende completamente y puede presentarse con complicaciones graves como obstrucción intestinal, perforación, abscesos abdominales y fístulas. En los últimos años, la incidencia de la EC ha aumentado rápidamente, provocando una pesada carga social y económica. Actualmente, los principales fármacos terapéuticos para la EC incluyen preparaciones de ácido aminosalicílico, glucocorticoides, inmunosupresores y agentes biológicos. Con el desarrollo de la tecnología médica, se han comenzado a aplicar preparaciones de moléculas pequeñas a la enfermedad de Crohn de moderada a grave, proporcionando nuevas opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave. La aplicación de agentes de moléculas pequeñas ha cambiado el curso de la EC. Pero estos medicamentos deben tomarse por vía oral durante un largo período de tiempo y existen riesgos de infecciones secundarias, tumores y pérdida de respuesta. Por lo tanto, la predicción efectiva de la eficacia de los agentes de molécula pequeña en pacientes con EC de moderada a grave Es un problema clínico urgente a resolver.

Upadacitinib es un nuevo agente oral de molécula pequeña que es un inhibidor altamente selectivo de JAK-1. Un gran estudio del mundo real demostró que en la EC refractaria de moderada a grave, upadacitinib mostró una tasa de respuesta clínica del 76,5 % y una tasa de remisión clínica del 70,6 % a las 8 semanas de tratamiento. Aunque upadacitinib ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes con EC refractaria de moderada a grave, todavía hay algunos pacientes que tienen malos resultados o ineficacia del tratamiento con estos medicamentos. Por lo tanto, la detección temprana de pacientes que responden a upadacitinib y la predicción de la eficacia a largo plazo son importantes para guiar las estrategias clínicas para la EC.

La ecografía intestinal (SIU) es una prueba no invasiva, reproducible, conveniente y económica que puede aumentar en gran medida la frecuencia de evaluación de la respuesta al tratamiento y acelerar el proceso de toma de decisiones clínicas. Las directrices ECCO-ESGAR de 2019 recomiendan la ecografía intestinal para el seguimiento de la enfermedad en pacientes. con CD. Múltiples estudios han demostrado que la mayoría de los marcadores ecográficos se normalizan dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento y, en particular, la normalización del grosor de la pared intestinal está altamente correlacionada con la respuesta clínica a las 12 semanas. No existen indicadores validados para predecir la eficacia del tratamiento con upadacitinib en pacientes con EC de moderada a grave en los estudios disponibles actualmente.

Actualmente no existen estudios nacionales o internacionales en los que la ecografía intestinal prediga la eficacia del tratamiento con upadacitinib. Por lo tanto, proponemos por primera vez que la ecografía intestinal se utilice como método para predecir la respuesta a upadacitinib en pacientes con EC, con el objetivo de proporcionar evidencia para guiar el desarrollo de planes de tratamiento individualizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuanyuan Huang
  • Número de teléfono: 0731-18874383889
  • Correo electrónico: 18874383889@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Li Tian, doctor
          • Número de teléfono: 0731-18874383889
          • Correo electrónico: 18874383889@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el Tercer Hospital Xiangya de la Universidad Central Sur, se inscribirán pacientes con enfermedad de Crohn recién diagnosticada o en recaída de moderada a grave tratados con upadacitinib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años;
  • Pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave recién diagnosticada o con recaída
  • Se propone aplicar la terapia con upadacitinib dentro de 1 mes después de la endoscopia inicial y la ecografía intestinal;
  • Sin antecedentes de cirugía abdominal;
  • Comprender claramente, participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones de upadacitinib: alergia, tuberculosis activa u otras infecciones activas, insuficiencia cardíaca moderada a grave (grado III/IV de la NYHA), lesiones desmielinizantes del sistema nervioso, vacunación con virus vivos en los últimos 3 meses, embarazo y lactancia;
  • Pacientes con antecedentes de colectomía extensa o colectomía propuesta recientemente, antecedentes de displasia de la mucosa colónica;
  • Hipersensibilidad a los componentes de los medios de contraste SonoVue.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la pared intestinal (BWT)
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de aproximadamente 54 semanas
BWT se mide mediante ecografía intestinal. BWT≤3 mm significa que el CD está en reposo, #3 mm significa que el CD está activo
tiempo de seguimiento de aproximadamente 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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