乳房切除術後の回復: 術前 PECS-II ブロックと術中の胸部ブロックの比較
2025年11月3日 更新者：Alicia Heelan、University of Cincinnati
乳房切除術後の回復: 術前 PECS-II ブロックと術中胸部ブロックを比較するランダム化臨床試験
この研究の目的は、乳房全摘術を受ける乳がん患者に対する疼痛管理の 2 つの異なる標準治療と、局所麻酔薬の 2 つの異なる標準治療を比較することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究の目的は、乳房全摘術を受ける乳がん患者に対する疼痛管理の 2 つの異なる標準治療と、局所麻酔薬の 2 つの異なる標準治療を比較することです。
標準治療介入は、術前 PECS-II ブロックと術中胸部ブロックです。
使用される薬剤は標準治療であり、ブピバカインおよびリポソーム ブピバカインが含まれます。 ブピバカインは FDA に承認されており、外科処置や治療処置における局所または領域の麻酔または鎮痛に適応されています。 リポソームブピバカインは FDA により承認されており、成人の術後の局所鎮痛をもたらすため、および術後の局所鎮痛をもたらすための神経ブロックとして適応されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UCCC Clinical Trials Office
- 電話番号：513-584-7698
- メール：cancer@uchealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alicia Heelan, MD
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
コンタクト：
- Alicia Heelan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 乳がんまたは乳がんの高リスクのためにUCMCで腋窩手術の有無にかかわらず乳房切除術を受けている患者、再建手術の有無にかかわらず。 乳がんのリスクが高い患者とは、非定型/前がん性乳房病変、がんのリスクが増加する遺伝子変異（例：BRCA1、BRCA2など）、および/または乳がんの強い家族歴がある患者です。調査員の意見。
除外基準:
- 部分的な乳房切除術または組織ベースの再建のみを受けた患者。
- 英語を話さない人。
- 妊娠中の患者。
- 局所麻酔薬にアレルギーのある患者さん
- 例外: 局所麻酔薬のみにアレルギーのある患者も含まれる場合があります。
- 術前に急性または慢性の疼痛障害があり、手術後 30 日以内にオピオイドが処方されている患者。 そのような処方箋を記入していない患者、または処方された薬を服用していないと述べている患者は、治験責任医師の判断により、ケースバイケースで適格となる場合があります。
- オピオイド使用障害の病歴のある患者。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 治験責任医師がその他の点で参加の適切な候補者ではないと判断した患者（例、追跡調査の信頼性が低いとみなされた患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1) 術中ペクスブロック (IOB) および 0.5% ブピバカイン (PB) 30 cc
術中の胸筋神経の直接視覚化と、乳房切除術完了後、再建（実施された場合）または創傷閉鎖の前に、21ゲージ針を使用した0.5％ブピバカイン30ccの注射。
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術中の胸筋神経の直接視覚化と、乳房切除術完了後、再建（実施された場合）または創傷閉鎖の前に、21ゲージ針を使用した0.5％ブピバカイン30ccの注射。
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アクティブコンパレータ：2) 術中 Pecs ブロック (IOB) および 20 cc の Exparel と 10 cc の 0.5% ブピバカイン (EX) を混合
術中の胸筋神経の直接視覚化と、乳房切除術の完了後、再建が行われる場合、または創傷閉鎖の前に、0.5% ブピバカイン 10cc と混合したエクスパレル 20cc を 21 ゲージの針を使用して注射します。
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術中の胸筋神経の直接視覚化と、乳房切除術の完了後、再建が行われる場合、または創傷閉鎖の前に、0.5% ブピバカイン 10cc と混合したエクスパレル 20cc を 21 ゲージの針を使用して注射します。
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アクティブコンパレータ：3) 術中 Pecs II ブロック (IOB) および上等 AT (EX または BP)
術中の胸筋神経の直接視覚化と、ステージ I で決定される優れた麻酔薬を使用した 21 ゲージ針を使用した注射。乳房切除術の完了後、再建が行われる場合は再建前、または創傷閉鎖の前に行われます。
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術中の胸筋神経の直接視覚化と、ステージ I で決定される優れた麻酔薬を使用した 21 ゲージ針を使用した注射。乳房切除術の完了後、再建が行われる場合は再建前、または創傷閉鎖の前に行われます。
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アクティブコンパレータ：4) 術前 Pecs II ブロック (POB) および優れた AT (EX または BP)
術前 Pecs II ブロックは、同日手術で 6 人の急性疼痛専門麻酔科医のうち 1 人によって投与されます。
麻酔科医の判断により、患者はミダゾラムで軽く鎮静されます。
pecs II ブロックは、ステージ I で決定された上位麻酔薬を投与するために、21 ゲージ、長さ 80 mm の針を使用して超音波ガイド下で実行されます。
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術前 Pecs II ブロックは、同日手術で 6 人の急性疼痛専門麻酔科医のうち 1 人によって投与されます。
麻酔科医の判断により、患者はミダゾラムで軽く鎮静されます。
pecs II ブロックは、ステージ I で決定された上位麻酔薬を投与するために、21 ゲージ、長さ 80 mm の針を使用して超音波ガイド下で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者および外来患者の合計オピオイド使用量（経口モルヒネミリ当量）による術後オピオイド使用量によって示される術後疼痛
時間枠：術後14日目
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術後 14 日間までの入院患者および外来患者の合計オピオイド使用量 (経口モルヒネミリ当量) によって測定された術後オピオイド使用量。
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術後14日目
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術後のオピオイド使用中止によって示される術後の痛み
時間枠：術後14日目
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術後 14 日間のアヘン剤中止までの時間で測定した術後のオピオイド使用量。
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術後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告からわかる患者満足度
時間枠：手術後21日目
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患者の満足度は、患者の術後最初の来院時（術後 1 ～ 3 週間）に 10 点リッカート スケールを使用して測定されました。
10 ポイント リッカート スケールの最小値は 1、最大値は 10 で、1 が最も満足度が低く (結果が悪化)、10 が最も満足度が高い (結果が良好) となります。
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手術後21日目
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切開時から閉鎖開始までの術中処置時間として測定
時間枠：0日目: 手術
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総術中処置時間は、再建が行われない場合には切開時から閉鎖開始まで、またはパネル 1 の完了に続いてパネル 2 による再建処置が行われるまでの時間として測定されます。
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0日目: 手術
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ミリ当量で測定される術中のオピオイド投与
時間枠：0日目: 手術
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IVモルヒネミリ当量での術中オピオイド投与。
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0日目: 手術
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予定された開始時刻から 1 時間を超える麻酔開始時刻として測定される手術室の遅延
時間枠：0日目: 手術
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手術室の遅延数は、予定された開始時刻から 1 時間を超える麻酔開始時刻として測定されます。
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0日目: 手術
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手術後に病院で過ごした泊数で測定される術後在院日数。
時間枠：0～7日目
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手術後に病院で過ごした泊数で測定される術後在院日数。
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0～7日目
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患者報告による術後疼痛スコア（Numeric Rating Scale）
時間枠：術後21日
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術後疼痛スコアは、数値評価尺度（NRS）による疼痛スコアで測定されます。
手術当日から入院中の毎日、0〜10の尺度で最大、最小、および平均疼痛スコアを記録します。
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術後21日
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患者調査による術後疼痛スコア
時間枠：術後21日
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術後疼痛スコア（患者調査による測定）。
患者調査は術後1日目（入院中）および術後診察時（術後1～3週間）に実施されます。
患者調査は臨床連携疼痛評価ツール（Clinically Aligned Pain Tool）に基づいており、より基本的な数値評価スケールに内在する主要な制限事項に対処する新しい評価ツールです。
スコア1が最小値、スコア10が最大値となります。
スコアが高いほど、患者が報告する疼痛が強いことを示します。
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術後21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月25日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCCC-BRE-23-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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