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유방 절제술 후 회복: 수술 전 PECS-II 블록과 수술 중 가슴 블록 비교

2025년 11월 3일 업데이트: Alicia Heelan, University of Cincinnati

유방 절제술 후 회복: 수술 전 PECS-II 블록과 수술 중 가슴 블록을 비교하는 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 유방전절제술을 받게 될 유방암 환자를 대상으로 통증 관리를 위한 두 가지 다른 표준 치료와 국소 마취제에 대한 두 가지 다른 표준을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 유방전절제술을 받게 될 유방암 환자를 대상으로 통증 관리를 위한 두 가지 다른 표준 치료와 국소 마취제에 대한 두 가지 다른 표준을 비교하는 것입니다.

표준 치료 중재는 수술 전 PECS-II 블록과 수술 중 가슴 블록입니다.

사용되는 약물은 치료의 표준이며 부피바카인과 리포솜 부피바카인이 포함됩니다. 부피바카인은 수술 절차 및 치료 절차를 위한 국소 또는 부분 마취 또는 진통제로 FDA 승인 및 표시를 받았습니다. 리포솜 부피바카인은 FDA 승인을 받았으며 성인에게 수술 후 국소 진통제를 생성하고 신경 차단제로 수술 후 국소 진통제를 생성하도록 지정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: UCCC Clinical Trials Office
  • 전화번호: 513-584-7698
  • 이메일: cancer@uchealth.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Alicia Heelan, MD

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 연락하다:
          • Alicia Heelan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 환자
  • 유방암 또는 유방암 고위험군으로 인해 겨드랑이 수술 여부와 관계없이 유방절제술을 받고 있는 환자, UCMC에서 재건 수술 여부에 관계없이 유방절제술을 받고 있는 환자. 유방암 고위험 환자는 비정형/전암성 유방 병변, 암 발병 위험이 높은 유전적 돌연변이(예: BRCA1, BRCA2 등) 및/또는 유방암 가족력이 강한 환자입니다. 조사관의 의견.

제외 기준:

  • 부분 유방 절제술 또는 조직 기반 재건 수술만 받은 환자.
  • 비영어권.
  • 임신 중인 환자.
  • 국소마취제에 알레르기가 있는 환자
  • 제외: 국소 마취제에만 알레르기가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 수술 전 급성 또는 만성 통증 장애가 있고 수술 후 30일 이내에 처방된 오피오이드 처방을 받은 환자. 그러한 처방전을 작성하지 않았거나 처방된 약을 복용하지 않았다고 진술한 환자는 조사자의 판단에 따라 사례별로 자격이 있을 수 있습니다.
  • 오피오이드 사용 장애의 병력이 있는 환자.
  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구자가 다르게 생각하는 환자는 참여하기에 좋은 후보자가 아닙니다(예: 후속 조치를 신뢰할 수 없는 것으로 간주됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1) 수술 중 근육 블록(IOB) 및 0.5% 부피바카인(PB) 30cc
수술 중 흉근 신경을 직접 시각화하고 유방절제술 완료 후 재건(수행된 경우) 또는 상처 봉합 전 0.5% 부피바카인 30cc를 21게이지 바늘로 주사합니다.
의약품: 부피바카인
수술 중 흉근 신경을 직접 시각화하고 유방절제술 완료 후 재건(수행된 경우) 또는 상처 봉합 전 0.5% 부피바카인 30cc를 21게이지 바늘로 주사합니다.
활성 비교기: 2) 수술 중 근육 블록(IOB) 및 20cc의 Exparel과 10cc의 0.5% 부피바카인(EX) 혼합
수술 중 흉근 신경을 직접 시각화하고 유방 절제술 완료 후 재건(수행된 경우) 또는 상처 봉합 전 10cc의 0.5% 부피바카인과 혼합된 Exparel 20cc의 21게이지 바늘을 사용하여 주사합니다.
의약품: 엑스파렐
수술 중 흉근 신경을 직접 시각화하고 유방 절제술 완료 후 재건(수행된 경우) 또는 상처 봉합 전 10cc의 0.5% 부피바카인과 혼합된 Exparel 20cc의 21게이지 바늘을 사용하여 주사합니다.
활성 비교기: 3) 수술 중 Pecs II 블록(IOB) 및 우수한 AT(EX 또는 BP)
수술 중 흉근 신경을 직접 시각화하고 1단계에 따라 결정된 우수한 마취제와 함께 21게이지 바늘을 사용하여 주사합니다. 유방절제술 완료 후 재건 전(수행된 경우) 또는 상처 봉합 전.
절차: 수술 중 Pecs II 블록(IOB) 및 우수한 AT(EX 또는 BP)
수술 중 흉근 신경을 직접 시각화하고 1단계에 따라 결정된 우수한 마취제와 함께 21게이지 바늘을 사용하여 주사합니다. 유방절제술 완료 후 재건 전(수행된 경우) 또는 상처 봉합 전.
활성 비교기: 4) 수술 전 Pecs II 블록(POB) 및 우수한 AT(EX 또는 BP)
수술 전 Pecs II 블록은 급성 통증 전문 마취과 전문의 6명 중 1명이 당일 수술로 투여합니다. 마취과 의사의 재량에 따라 환자에게 미다졸람을 가볍게 진정시킬 것입니다. 흉근 II 차단은 1단계에서 결정된 우수한 마취제를 투여하기 위해 21게이지, 80mm 길이의 바늘을 사용하여 초음파 유도하에 수행됩니다.
절차: 수술 전 Pecs II 블록(POB) 및 우수한 AT(EX 또는 BP)
수술 전 Pecs II 블록은 급성 통증 전문 마취과 전문의 6명 중 1명이 당일 수술로 투여합니다. 마취과 의사의 재량에 따라 환자에게 미다졸람을 가볍게 진정시킬 것입니다. 흉근 II 차단은 1단계에서 결정된 우수한 마취제를 투여하기 위해 21게이지, 80mm 길이의 바늘을 사용하여 초음파 유도하에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 입원환자 및 외래환자의 아편유사제 사용(경구 모르핀 밀리당량)을 통한 수술 후 아편유사제 사용으로 나타나는 수술 후 통증
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일까지 입원환자 및 외래환자의 총 아편유사제 사용량(경구 모르핀 밀리당량)으로 측정한 수술 후 아편유사제 사용량.
수술 후 14일
수술 후 아편유사제 사용 중단으로 나타나는 수술 후 통증
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일까지 아편제 중단까지의 시간으로 측정한 수술 후 아편유사제 사용량.
수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고서에 나타난 환자 만족도
기간: 수술 후 21일
환자의 첫 수술 후 방문(수술 후 1~3주)에서 10점 Likert 척도를 사용하여 측정된 환자 만족도입니다. 10점 리커트 척도는 최소값 1에서 최대값 10을 가지며, 1은 가장 낮은 만족(나쁜 결과), 10은 가장 만족스러운(더 나은 결과)을 의미합니다.
수술 후 21일
절개 시점부터 폐쇄 시작 시점까지 측정된 수술 중 시술 시간
기간: 0일차: 수술
총 수술 중 절차 시간은 재건이 수행되지 않은 경우 절개 시간부터 폐쇄 시작까지 또는 패널 2의 재건 절차가 뒤따르는 패널 1 완료 시간까지로 측정됩니다.
0일차: 수술
밀리당량 단위로 측정된 수술 중 오피오이드 투여
기간: 0일차: 수술
IV Morphine Milliequivalents의 수술 중 오피오이드 투여.
0일차: 수술
예정된 시작 시간보다 1시간 이상 지난 마취 시작 시간으로 측정되는 수술실 지연
기간: 0일차: 수술
수술실 지연 횟수는 마취 시작 시간이 예정된 시작 시간보다 1시간 이상 지난 경우로 측정됩니다.
0일차: 수술
수술 후 입원 기간은 수술 후 병원에서 보낸 밤 수로 측정됩니다.
기간: 0~7일
수술 후 입원 기간은 수술 후 병원에서 보낸 밤 수로 측정됩니다.
0~7일
환자가 보고한 수치형 통증 척도(Numeric Rating Scale)로 나타낸 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 21일
수술 후 통증 점수는 숫자 등급 척도(Numeric Rating Scale)로 측정된 통증 점수입니다. 수술 당일부터 입원 기간 동안 매일 0-10점 척도로 측정된 최대, 최소 및 평균 통증 점수입니다.
수술 후 21일
환자 설문조사로 나타난 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 21일
환자 설문조사로 측정한 수술 후 통증 점수. 환자 설문조사는 수술 후 1일차(입원 중) 및 수술 후 외래 방문 시(수술 후 1-3주)에 완료됩니다. 환자 설문조사는 임상적으로 정렬된 통증 도구를 기반으로 하며, 이는 훨씬 더 기본적인 숫자 등급 척도의 고유한 주요 한계점을 해결하려는 새로운 도구입니다. 점수 1은 최소값이며 점수 10은 최대값입니다. 점수가 높을수록 환자가 보고하는 통증이 더 심함을 의미합니다.
수술 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCC-BRE-23-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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