Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel na een borstamputatie: preoperatieve PECS-II-blokken vergelijken met intra-operatieve borstspierblokken

3 november 2025 bijgewerkt door: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Herstel na een borstamputatie: een gerandomiseerde klinische studie waarin preoperatieve PECS-II-blokken worden vergeleken met intra-operatieve borstspierblokken

Het doel van dit onderzoek is om twee verschillende zorgstandaarden voor pijnbestrijding te vergelijken met twee verschillende zorgstandaarden voor lokale verdovende medicijnen voor borstkankerpatiënten die een totale borstamputatie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om twee verschillende zorgstandaarden voor pijnbestrijding te vergelijken met twee verschillende zorgstandaarden voor lokale verdovende medicijnen voor borstkankerpatiënten die een totale borstamputatie zullen ondergaan.

De standaardzorginterventie bestaat uit preoperatieve PECS-II-blokken versus intraoperatieve pectorale blokken.

De gebruikte medicijnen zijn standaardbehandeling en omvatten bupivacaïne en liposomale bupivacaïne. Bupivacaïne is door de FDA goedgekeurd en geïndiceerd voor lokale of regionale anesthesie of analgesie bij chirurgische ingrepen en therapeutische procedures. Liposomale bupivacaïne is door de FDA goedgekeurd en geïndiceerd voor volwassenen om postoperatieve lokale analgesie te produceren en als zenuwblokkade om postoperatieve regionale analgesie te produceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alicia Heelan, MD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
          • Alicia Heelan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënten die een borstamputatie ondergaan met of zonder okselchirurgie, met of zonder reconstructiechirurgie bij UCMC vanwege borstkanker of een hoog risico op borstkanker. Patiënten met een hoog risico op borstkanker zijn degenen met atypische/precancereuze borstlaesies, genetische mutaties met een verhoogd risico op kanker (bijv. BRCA1, BRCA2 enz.) en/of een sterke familiegeschiedenis van borstkanker in de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die slechts een gedeeltelijke borstamputatie of weefselgebaseerde reconstructie ondergaan.
  • Niet-Engels sprekend.
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica
  • Behalve: patiënten die alleen allergisch zijn voor lokale anesthetica kunnen worden opgenomen.
  • Patiënten met een preoperatieve acute of chronische pijnstoornis met een opioïdenrecept dat binnen 30 dagen na de operatie is voorgeschreven. Patiënten die een dergelijk recept niet hebben ingevuld of die verklaren dat zij de voorgeschreven medicijnen niet hebben ingenomen, kunnen van geval tot geval in aanmerking komen, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die anderszins naar de mening van de onderzoeker geen goede kandidaten zijn voor deelname (die bijvoorbeeld onbetrouwbaar worden geacht voor follow-up).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1) Intraoperatieve Pecs-blokken (IOB) en 30 cc 0,5% bupivacaïne (PB)
Intraoperatieve directe visualisatie van de pectoraliszenuwen en injectie met behulp van een 21-gauge naald van 30 cc 0,5% bupivacaïne na voltooiing van de borstamputatie en voorafgaand aan reconstructie, indien uitgevoerd, of wondsluiting.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Intraoperatieve directe visualisatie van de pectoraliszenuwen en injectie met behulp van een 21-gauge naald van 30 cc 0,5% bupivacaïne na voltooiing van de borstamputatie en voorafgaand aan reconstructie, indien uitgevoerd, of wondsluiting.
Actieve vergelijker: 2) Intraoperatieve Pecs-blokken (IOB) en 20 cc Exparel gemengd met 10 cc 0,5% bupivacaïne (EX)
Intraoperatieve directe visualisatie van de pectoraliszenuwen en injectie met behulp van een 21-gauge naald van 20 cc Exparel gemengd met 10 cc 0,5% bupivacaïne na voltooiing van de borstamputatie en vóór reconstructie, indien uitgevoerd, of wondsluiting.
Geneesmiddel: Exparel
Intraoperatieve directe visualisatie van de pectoraliszenuwen en injectie met behulp van een 21-gauge naald van 20 cc Exparel gemengd met 10 cc 0,5% bupivacaïne na voltooiing van de borstamputatie en vóór reconstructie, indien uitgevoerd, of wondsluiting.
Actieve vergelijker: 3) Intraoperatief Pecs II-blok (IOB) en superieur AT (EX of BP)
Intraoperatieve directe visualisatie van de pectoraliszenuwen en injectie met behulp van een 21-gauge naald met superieure verdoving zoals bepaald in stadium I, na voltooiing van de borstamputatie en vóór reconstructie, indien uitgevoerd, of wondsluiting.
Procedure: Intraoperatief Pecs II-blok (IOB) en superieur AT (EX of BP)
Intraoperatieve directe visualisatie van de pectoraliszenuwen en injectie met behulp van een 21-gauge naald met superieure verdoving zoals bepaald in stadium I, na voltooiing van de borstamputatie en vóór reconstructie, indien uitgevoerd, of wondsluiting.
Actieve vergelijker: 4) Preoperatief Pecs II-blok (POB) en superieur AT (EX of BP)
Preoperatief Pecs II-blok moet worden toegediend door 1 van de 6 gespecialiseerde anesthesiologen in acute pijn tijdens een operatie op dezelfde dag. De patiënt zal, ter beoordeling van de anesthesioloog, licht verdoofd worden met midazolam. Het pecs II-blok wordt uitgevoerd onder echografie met behulp van een 21-gauge naald met een lengte van 80 mm om de superieure verdoving toe te dienen, zoals bepaald in fase I.
Procedure: Preoperatief Pecs II-blok (POB) en superieur AT (EX of BP)
Preoperatief Pecs II-blok moet worden toegediend door 1 van de 6 gespecialiseerde anesthesiologen in acute pijn tijdens een operatie op dezelfde dag. De patiënt zal, ter beoordeling van de anesthesioloog, licht verdoofd worden met midazolam. Het pecs II-blok wordt uitgevoerd onder echografie met behulp van een 21-gauge naald met een lengte van 80 mm om de superieure verdoving toe te dienen, zoals bepaald in fase I.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn zoals aangegeven door postoperatief opioïdengebruik via totaal intramuraal en poliklinisch opioïdengebruik (orale morfine milli-equivalenten)
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Postoperatief opioïdengebruik zoals gemeten aan de hand van het totale intramurale en poliklinische opioïdengebruik (orale morfine milli-equivalenten) gedurende 14 dagen na de operatie.
14 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn zoals aangegeven door stopzetting van het postoperatieve opioïdengebruik
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Postoperatief opioïdengebruik gemeten aan de hand van de tijd tot stopzetting van de opioïden tot 14 dagen na de operatie.
14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid aangegeven door patiëntrapport
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
Patiënttevredenheid gemeten bij het eerste postoperatieve bezoek van de patiënt (1-3 weken na de operatie) met behulp van een 10-punts Likert-schaal. De 10-punts Likertschaal heeft een minimumwaarde van 1 en een maximum van 10, waarbij 1 het minst tevreden is (slechter resultaat) en 10 het meest tevreden is (beter resultaat).
21 dagen na de operatie
Intra-operatieve proceduretijd gemeten vanaf het moment van incisie tot het begin van het sluiten
Tijdsspanne: Dag 0: Operatie
De totale intra-operatieve proceduretijd wordt gemeten vanaf het moment van incisie tot het begin van het sluiten als er geen reconstructie wordt uitgevoerd, of tot het tijdstip waarop panel 1 is voltooid, gevolgd door de reconstructieprocedure door panel 2.
Dag 0: Operatie
Intraoperatieve toediening van opioïden gemeten in milli-equivalenten
Tijdsspanne: Dag 0: Operatie
Intraoperatieve toediening van opioïden in IV Morfine Millie-equivalenten.
Dag 0: Operatie
Vertragingen in de operatiekamer gemeten als starttijd van de anesthesie die meer dan 1 uur na de geplande starttijd ligt
Tijdsspanne: Dag 0: Operatie
Het aantal vertragingen in de operatiekamer wordt gemeten als de starttijd van de anesthesie die meer dan 1 uur na de geplande starttijd ligt.
Dag 0: Operatie
De postoperatieve verblijfsduur, gemeten aan de hand van het aantal nachten dat u na de operatie in het ziekenhuis heeft doorgebracht.
Tijdsspanne: Dag 0-7
De postoperatieve verblijfsduur, gemeten aan de hand van het aantal nachten dat u na de operatie in het ziekenhuis heeft doorgebracht.
Dag 0-7
Postoperatieve pijnscores aangegeven door patiëntrapport Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
Postoperatieve pijnscores zoals gemeten met de Numeric Rating Scale pijnscores. Maximale, minimale en gemiddelde pijnscores op een schaal van 0-10 elke dag van de ziekenhuisopname, te beginnen op de dag van de operatie.
21 dagen na de operatie
Postoperatieve pijnscores aangegeven door patiëntenonderzoek
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
Postoperatieve pijnscores zoals gemeten door patiëntenonderzoek. Patiëntenonderzoek voltooid op postoperatieve dag 1 (tijdens opname) en tijdens hun postoperatieve afspraak (1-3 weken na operatie). Het patiëntenonderzoek is gebaseerd op de Clinically Aligned Pain Tool, een nieuwere tool die enkele belangrijke beperkingen van de veel eenvoudigere numerieke beoordelingsschaal probeert aan te pakken. Een score van 1 is het minimum, terwijl een score van 10 het maximum is. Hoe hoger de score, hoe meer pijn de patiënt rapporteert.
21 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCC-BRE-23-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren