Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Récupération post-mastectomie : comparaison des blocs PECS-II préopératoires avec les blocs pectoraux peropératoires

3 novembre 2025 mis à jour par: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Récupération post-mastectomie : un essai clinique randomisé comparant les blocs PECS-II préopératoires aux blocs pectoraux peropératoires

Le but de cette recherche est de comparer deux normes de soins différentes pour la gestion de la douleur et deux normes de soins différentes pour les médicaments anesthésiants locaux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subiront une mastectomie totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de comparer deux normes de soins différentes pour la gestion de la douleur et deux normes de soins différentes pour les médicaments anesthésiants locaux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subiront une mastectomie totale.

L'intervention standard en matière de soins consiste en des blocs PECS-II préopératoires par rapport aux blocs pectoraux peropératoires.

Les médicaments utilisés sont des soins standard et comprennent la bupivacaïne et la bupivacaïne liposomale. La bupivacaïne est approuvée par la FDA et indiquée pour l'anesthésie ou l'analgésie locale ou régionale lors d'interventions chirurgicales et d'interventions thérapeutiques. La bupivacaïne liposomale est approuvée par la FDA et indiquée chez les adultes pour produire une analgésie locale post-chirurgicale et comme bloc nerveux pour produire une analgésie régionale post-chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: UCCC Clinical Trials Office
  • Numéro de téléphone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alicia Heelan, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
          • Alicia Heelan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patientes subissant une mastectomie avec ou sans chirurgie axillaire, avec ou sans chirurgie de reconstruction à l'UCMC pour un cancer du sein ou à haut risque de cancer du sein. Les patientes présentant un risque élevé de cancer du sein sont celles qui présentent des lésions mammaires atypiques/précancéreuses, une mutation génétique avec un risque accru de cancer (par exemple, BRCA1, BRCA2, etc.) et/ou des antécédents familiaux importants de cancer du sein. avis de l'enquêteur.

Critères d'exclusion :

  • Patientes subissant uniquement une mastectomie partielle ou une reconstruction tissulaire.
  • Non anglophone.
  • Les patientes enceintes.
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux
  • Sauf : les patients allergiques uniquement aux anesthésiques topiques peuvent être inclus.
  • Patients présentant un trouble douloureux préopératoire aigu ou chronique avec une prescription d'opioïdes prescrite dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les patients qui n'ont pas exécuté une telle ordonnance ou qui déclarent ne pas avoir pris les médicaments prescrits peuvent être éligibles au cas par cas selon le jugement de l'investigateur.
  • Patients ayant des antécédents de troubles liés à l'usage d'opioïdes.
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Les patients qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas de bons candidats à la participation (par exemple, jugés peu fiables pour le suivi).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1) Blocs pectoraux peropératoires (IOB) et 30 cc de bupivacaïne à 0,5 % (PB)
Visualisation directe peropératoire des nerfs pectoraux et injection à l'aide d'une aiguille de calibre 21 de 30 cc de bupivacaïne à 0,5% après la mastectomie et avant la reconstruction, si réalisée, ou la fermeture de la plaie.
Médicament: Bupivacaïne
Visualisation directe peropératoire des nerfs pectoraux et injection à l'aide d'une aiguille de calibre 21 de 30 cc de bupivacaïne à 0,5% après la mastectomie et avant la reconstruction, si réalisée, ou la fermeture de la plaie.
Comparateur actif: 2) Blocs Pecs peropératoires (IOB) et 20 cc d'Exparel mélangés avec 10 cc de bupivacaïne à 0,5 % (EX)
Visualisation directe peropératoire des nerfs pectoraux et injection à l'aide d'une aiguille de calibre 21 de 20 cc d'Exparel mélangés à 10 cc de bupivacaïne à 0,5% après la mastectomie et avant la reconstruction, si réalisée, ou la fermeture de la plaie.
Médicament: Exparel
Visualisation directe peropératoire des nerfs pectoraux et injection à l'aide d'une aiguille de calibre 21 de 20 cc d'Exparel mélangés à 10 cc de bupivacaïne à 0,5% après la mastectomie et avant la reconstruction, si réalisée, ou la fermeture de la plaie.
Comparateur actif: 3) Bloc peropératoire Pecs II (IOB) et AT supérieur (EX ou BP)
Visualisation directe peropératoire des nerfs pectoraux et injection à l'aide d'une aiguille de calibre 21 avec un anesthésique supérieur tel que déterminé par le stade I, après l'achèvement de la mastectomie et avant la reconstruction, si elle est réalisée, ou la fermeture de la plaie.
Procédure: Bloc peropératoire Pecs II (IOB) et AT supérieur (EX ou BP)
Visualisation directe peropératoire des nerfs pectoraux et injection à l'aide d'une aiguille de calibre 21 avec un anesthésique supérieur tel que déterminé par le stade I, après l'achèvement de la mastectomie et avant la reconstruction, si elle est réalisée, ou la fermeture de la plaie.
Comparateur actif: 4) Bloc Pecs II préopératoire (POB) et AT supérieur (EX ou BP)
Bloc préopératoire Pecs II à administrer par 1 des 6 anesthésiologistes spécialisés dans la douleur aiguë en chirurgie d'un jour. Le patient sera légèrement sédatif avec du midazolam, à la discrétion de l'anesthésiste. Le bloc pectoraux II sera réalisé sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de calibre 21 et de 80 mm de longueur pour administrer l'anesthésique supérieur tel que déterminé au stade I.
Procédure: Bloc Pecs II préopératoire (POB) et AT supérieur (EX ou BP)
Bloc préopératoire Pecs II à administrer par 1 des 6 anesthésiologistes spécialisés dans la douleur aiguë en chirurgie d'un jour. Le patient sera légèrement sédatif avec du midazolam, à la discrétion de l'anesthésiste. Le bloc pectoraux II sera réalisé sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de calibre 21 et de 80 mm de longueur pour administrer l'anesthésique supérieur tel que déterminé au stade I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire indiquée par l'utilisation postopératoire d'opioïdes via l'utilisation totale d'opioïdes en milieu hospitalier et ambulatoire (milliéquivalents de morphine orale)
Délai: 14 jours après l'opération
Consommation postopératoire d'opioïdes mesurée par la consommation totale d'opioïdes en milieu hospitalier et ambulatoire (millièmes d'équivalents de morphine orale) jusqu'à 14 jours postopératoires.
14 jours après l'opération
Douleur postopératoire indiquée par l'arrêt postopératoire de la consommation d'opioïdes
Délai: 14 jours après l'opération
Consommation postopératoire d'opioïdes mesurée par le temps nécessaire à l'arrêt des opiacés jusqu'à 14 jours postopératoires.
14 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients indiquée par le rapport du patient
Délai: 21 jours après l'opération
Satisfaction des patients mesurée lors de la première visite postopératoire du patient (1 à 3 semaines postopératoires) à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points. L'échelle de Likert en 10 points aura une valeur minimale de 1 et un maximum de 10, 1 étant le moins satisfait (pire résultat) et 10 étant le plus satisfait (meilleur résultat).
21 jours après l'opération
Temps de procédure peropératoire mesuré à partir du moment de l'incision jusqu'au début de la fermeture
Délai: Jour 0 : Chirurgie
Le temps total de procédure peropératoire sera mesuré à partir du moment de l'incision jusqu'au début de la fermeture si aucune reconstruction n'est effectuée ou jusqu'au moment de l'achèvement du panel 1 qui sera suivi de la procédure de reconstruction par le panel 2.
Jour 0 : Chirurgie
Administration peropératoire d'opioïdes mesurée en milliéquivalents
Délai: Jour 0 : Chirurgie
Administration peropératoire d'opioïdes en milliéquivalents de morphine IV.
Jour 0 : Chirurgie
Retards en salle d'opération mesurés comme une heure de début de l'anesthésie supérieure à 1 heure après l'heure de début prévue
Délai: Jour 0 : Chirurgie
Le nombre de retards en salle d'opération sera mesuré comme une heure de début de l'anesthésie supérieure à 1 heure après l'heure de début prévue.
Jour 0 : Chirurgie
Durée du séjour postopératoire mesurée par le nombre de nuits passées à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jour 0-7
Durée du séjour postopératoire mesurée par le nombre de nuits passées à l'hôpital après la chirurgie.
Jour 0-7
Scores de douleur postopératoire indiqués par le rapport du patient sur l'échelle numérique d'évaluation
Délai: 21 jours après l'opération
Scores de douleur postopératoire mesurés par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur. Scores de douleur maximum, minimum et moyen sur une échelle de 0 à 10 pour chaque jour d'hospitalisation, à partir du jour de la chirurgie.
21 jours après l'opération
Scores de douleur postopératoire indiqués par l'enquête auprès des patients
Délai: 21 jours après l'opération
Scores de douleur postopératoire mesurés par l'enquête patient. L'enquête patient est complétée au jour 1 postopératoire (pendant l'hospitalisation) et lors de la consultation postopératoire (1 à 3 semaines après l'opération). L'enquête patient est basée sur l'outil d'évaluation de la douleur cliniquement aligné, un outil plus récent qui tente de résoudre certaines des limitations majeures inhérentes à l'échelle numérique d'évaluation beaucoup plus basique. Un score de 1 est le minimum tandis qu'un score de 10 est le maximum. Plus le score est élevé, plus le patient signale de douleur.
21 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCC-BRE-23-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner