Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mastectomia utáni helyreállítás: A műtét előtti PECS-II blokkok összehasonlítása az intraoperatív melli blokkokkal

2025. november 3. frissítette: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Mastectomia utáni felépülés: Randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a műtét előtti PECS-II blokkokat az intraoperatív melli blokkokkal

A kutatás célja, hogy összehasonlítsa a fájdalomcsillapítás két különböző standardját és a helyi zsibbadás elleni gyógyszeres kezelés két különböző standardját olyan emlőrákos betegek esetében, akiknél teljes masztektómia lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja, hogy összehasonlítsa a fájdalomcsillapítás két különböző standardját és a helyi zsibbadás elleni gyógyszeres kezelés két különböző standardját olyan emlőrákos betegek esetében, akiknél teljes masztektómia lesz.

Az ellátási beavatkozás standardja a preoperatív PECS-II blokk, szemben az intraoperatív melli blokkokkal.

Az alkalmazott gyógyszerek standard ellátást tartalmaznak, és magukban foglalják a bupivakaint és a liposzómás bupivakaint. A bupivakaint az FDA jóváhagyta, és helyi vagy regionális érzéstelenítésre vagy fájdalomcsillapításra javasolt műtéti és terápiás eljárások során. A liposzómás bupivakain az FDA által jóváhagyott és felnőttek számára javasolt műtét utáni helyi fájdalomcsillapításra, valamint idegblokkként a műtét utáni regionális fájdalomcsillapításra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Alicia Heelan, MD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alicia Heelan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Azok a betegek, akiknél mastectomiát végeznek hónaljműtéttel vagy anélkül, rekonstrukciós műtéttel vagy anélkül az UCMC-ben emlőrák miatt vagy az emlőrák magas kockázata miatt. A magas kockázatú emlőrákos betegek azok, akiknek atípusos/rákmegelőző emlőléziója(i), genetikai mutációjuk fokozott rákkockázattal (pl. BRCA1, BRCA2 stb.) és/vagy családjában erős emlőrák fordult elő. a nyomozó véleménye.

Kizárási kritériumok:

  • Csak részleges mastectomián vagy szövetalapú rekonstrukción átesett betegek.
  • Nem angolul beszélő.
  • Terhes betegek.
  • Helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek
  • Kivéve: csak a helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek bevonhatók.
  • Preoperatív akut vagy krónikus fájdalomban szenvedő betegek opioid felírással, amelyet a műtétet követő 30 napon belül írtak fel. Azok a betegek, akik nem írtak ki ilyen receptet, vagy kijelentik, hogy nem vették be a felírt gyógyszereket, a vizsgálói döntés alapján eseti alapon jogosultak lehetnek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében opioidhasználati zavar szerepel.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Azok a betegek, akik egyébként a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre (pl. megbízhatatlannak ítélik a nyomon követést).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1) Intraoperatív pecs blokkok (IOB) és 30 cm3 0,5%-os bupivakain (PB)
A mellidegek intraoperatív közvetlen vizualizálása és injekció beadása 21-es, 30 cm3-es 0,5%-os bupivakain tűvel a mastectomia befejezése után és a rekonstrukció előtt, ha elvégezték, vagy a sebzárást.
Drog: Bupivacain
A mellidegek intraoperatív közvetlen vizualizálása és injekció beadása 21-es, 30 cm3-es 0,5%-os bupivakain tűvel a mastectomia befejezése után és a rekonstrukció előtt, ha elvégezték, vagy a sebzárást.
Aktív összehasonlító: 2) Intraoperatív pecs blokkok (IOB) és 20 cc Exparel keverék 10 cc 0,5%-os bupivakainnal (EX)
A mellidegek intraoperatív közvetlen vizualizálása és injekció beadása egy 21-es tűvel, 20 cm3 Exparelt 10 cm3 0,5%-os bupivakainnal keverve a mastectomia befejezése után és a rekonstrukció előtt, ha elvégezték, vagy a sebzárást.
Drog: Exparel
A mellidegek intraoperatív közvetlen vizualizálása és injekció beadása egy 21-es tűvel, 20 cm3 Exparelt 10 cm3 0,5%-os bupivakainnal keverve a mastectomia befejezése után és a rekonstrukció előtt, ha elvégezték, vagy a sebzárást.
Aktív összehasonlító: 3) Intraoperatív Pecs II blokk (IOB) és kiváló AT (EX vagy BP)
A mellidegek intraoperatív közvetlen vizualizálása és injekció beadása 21-es tűvel, az I. stádiumban meghatározott kiváló érzéstelenítéssel, a mastectomia befejezése után és a rekonstrukció, ha elvégezték, vagy a sebzárás előtt.
Eljárás: Intraoperatív Pécs II blokk (IOB) és superior AT (EX vagy BP)
A mellidegek intraoperatív közvetlen vizualizálása és injekció beadása 21-es tűvel, az I. stádiumban meghatározott kiváló érzéstelenítéssel, a mastectomia befejezése után és a rekonstrukció, ha elvégezték, vagy a sebzárás előtt.
Aktív összehasonlító: 4) Preoperatív Pecs II blokk (POB) és superior AT (EX vagy BP)
Preoperatív Pecs II blokk, amelyet 6 akut fájdalomra specializálódott aneszteziológusból 1 ad be egynapos műtéten. Az aneszteziológus döntése alapján a pácienst enyhén szedálják midazolammal. A pecs II blokkot ultrahangos irányítás mellett hajtják végre egy 21-es, 80 mm hosszú tűvel az I. szakaszban meghatározott kiváló érzéstelenítő beadásához.
Eljárás: Preoperatív Pecs II blokk (POB) és superior AT (EX vagy BP)
Preoperatív Pecs II blokk, amelyet 6 akut fájdalomra specializálódott aneszteziológusból 1 ad be egynapos műtéten. Az aneszteziológus döntése alapján a pácienst enyhén szedálják midazolammal. A pecs II blokkot ultrahangos irányítás mellett hajtják végre egy 21-es, 80 mm hosszú tűvel az I. szakaszban meghatározott kiváló érzéstelenítő beadásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom, amelyet a posztoperatív opioidhasználat jelez, teljes fekvő- és ambuláns opioidhasználaton keresztül (orális morfium milliekvivalensek)
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A posztoperatív opioidhasználat teljes fekvő- és járóbeteg-használattal mérve (orális morfium milliekvivalens) a műtét utáni 14 napig.
14 nappal a műtét után
Posztoperatív fájdalom, amelyet a posztoperatív opioidhasználat abbahagyása jelez
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A műtét utáni opioidhasználat az opiát abbahagyásáig eltelt idő alapján mérve a műtét utáni 14 napig.
14 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegelégedettséget a betegjelentés jelzi
Időkeret: 21 nappal a műtét után
A páciens elégedettsége a páciens első posztoperatív vizitjén (1-3 héttel a műtét után) 10 pontos Likert-skála segítségével mérve. A 10 pontos Likert-skála minimális értéke 1, maximum 10, ahol az 1 a legkevésbé elégedett (rosszabb eredmény), a 10 pedig a legelégedettebb (jobb eredmény).
21 nappal a műtét után
Az intraoperatív beavatkozási idő a bemetszés időpontjától a zárás kezdetéig mérve
Időkeret: 0. nap: Sebészet
A teljes intraoperatív beavatkozási időt a bemetszés időpontjától a zárás kezdetéig kell mérni, ha nem hajtanak végre rekonstrukciót, vagy az 1. panel befejezéséig, amelyet a 2. panel általi rekonstrukciós eljárás követ.
0. nap: Sebészet
Intraoperatív opioid beadás Milliekvivalensben mérve
Időkeret: 0. nap: Sebészet
Intraoperatív opioid beadás IV morfium milliekvivalensben.
0. nap: Sebészet
A műtői késések az anesztézia kezdési időpontjában mérve, amely több mint 1 óra a tervezett kezdési időpont után
Időkeret: 0. nap: Sebészet
A műtői késések számát az érzéstelenítés kezdési időpontjaként kell mérni, amely több mint 1 óra a tervezett kezdési időpont után.
0. nap: Sebészet
A műtét utáni tartózkodás időtartama a műtét után a kórházban töltött éjszakák számával mérve.
Időkeret: 0-7. nap
A műtét utáni tartózkodás időtartama a műtét után a kórházban töltött éjszakák számával mérve.
0-7. nap
A műtét utáni fájdalom pontszámok a beteg által jelentett Numerikus Értékelési Skála szerint
Időkeret: 21 nap műtét után
A műtét utáni fájdalom pontszámok a Numerikus Értékelési Skála szerint. A kórházi tartózkodás minden napján a 0-10-es skálán mért maximális, minimális és átlagos fájdalom pontszámok, a műtét napjától kezdve.
21 nap műtét után
A műtét utáni fájdalom értékelése a beteg felmérése alapján
Időkeret: 21 nap műtét után
A műtét utáni fájdalom pontszámok a betegfelvételi felmérés alapján. A betegfelvételi felmérést a műtét utáni 1. napon (kórházi tartózkodás alatt) és a műtét utáni ellenőrző vizsgálatkor (1-3 héttel a műtét után) kell kitölteni. A betegfelvételi felmérés a Klinikailag Igazított Fájdalom Eszközön alapul, amely egy újabb eszköz, amely a sokkal egyszerűbb numerikus értékelési skála rejlő főbb korlátozásainak kezelésére törekszik. Az 1-es pontszám a minimum, míg a 10-es pontszám a maximum. Minél magasabb a pontszám, annál több fájdalmat jelentenek a betegek.
21 nap műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCC-BRE-23-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel