Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после мастэктомии: сравнение предоперационных блокад PECS-II с интраоперационными пекторальными блокадами

3 ноября 2025 г. обновлено: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Восстановление после мастэктомии: рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее предоперационные блокады PECS-II с интраоперационными пекторальными блокадами

Цель данного исследования — сравнить два разных стандарта лечения боли и два разных стандарта лечения местными обезболивающими препаратами для пациентов с раком молочной железы, которым предстоит тотальная мастэктомия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования — сравнить два разных стандарта лечения боли и два разных стандарта лечения местными обезболивающими препаратами для пациентов с раком молочной железы, которым предстоит тотальная мастэктомия.

Стандартным вмешательством является предоперационная блокада PECS-II по сравнению с интраоперационной пекторальной блокадой.

Используемые лекарства соответствуют стандарту лечения и включают бупивакаин и липосомальный бупивакаин. Бупивакаин одобрен FDA и показан для местной или регионарной анестезии или анальгезии при хирургических и терапевтических процедурах. Липосомальный бупивакаин одобрен FDA и показан взрослым для послеоперационной местной аналгезии и в качестве блокады нервов для послеоперационной регионарной анальгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: UCCC Clinical Trials Office
  • Номер телефона: 513-584-7698
  • Электронная почта: cancer@uchealth.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alicia Heelan, MD

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Alicia Heelan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, перенесшие мастэктомию с подмышечной операцией или без нее, с восстановительной хирургией или без нее в UCMC по поводу рака молочной железы или высокого риска рака молочной железы. Пациентами с высоким риском рака молочной железы являются те, у кого есть атипичные/предраковые поражения молочной железы, генетическая мутация с повышенным риском развития рака (например, BRCA1, BRCA2 и т. д.) и/или сильный семейный анамнез рака молочной железы. мнение следователя.

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие только частичную мастэктомию или тканевую реконструкцию.
  • Не говорящий по-английски.
  • Беременные пациентки.
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики
  • За исключением: в исследование могут быть включены пациенты с аллергией только на местные анестетики.
  • Пациенты с предоперационным острым или хроническим болевым расстройством, которым назначены опиоиды в течение 30 дней после операции. Пациенты, которые не выписали такой рецепт или заявляют, что не принимали назначенные лекарства, могут иметь право на участие в каждом конкретном случае по решению исследователя.
  • Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, в анамнезе.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, в противном случае не являются подходящими кандидатами для участия (например, считаются ненадежными для последующего наблюдения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1) Интраоперационные блокады Пекса (IOB) и 30 мл 0,5% бупивакаина (PB)
Интраоперационная прямая визуализация грудных нервов и инъекция с помощью иглы 21 калибра 30 мл 0,5% бупивакаина после завершения мастэктомии и перед реконструкцией, если она проводилась, или ушиванием раны.
Лекарство: Бупивакаин
Интраоперационная прямая визуализация грудных нервов и инъекция с помощью иглы 21 калибра 30 мл 0,5% бупивакаина после завершения мастэктомии и перед реконструкцией, если она проводилась, или ушиванием раны.
Активный компаратор: 2) Интраоперационные блоки Pecs (IOB) и 20 мл Exparel, смешанные с 10 мл 0,5% бупивакаина (EX)
Интраоперационная прямая визуализация грудных нервов и инъекция с помощью иглы 21 калибра 20 мл Экспарела, смешанного с 10 мл 0,5% бупивакаина, после завершения мастэктомии и перед реконструкцией, если она проводилась, или ушиванием раны.
Лекарство: Экспарель
Интраоперационная прямая визуализация грудных нервов и инъекция с помощью иглы 21 калибра 20 мл Экспарела, смешанного с 10 мл 0,5% бупивакаина, после завершения мастэктомии и перед реконструкцией, если она проводилась, или ушиванием раны.
Активный компаратор: 3) Интраоперационная блокада Pecs II (IOB) и верхний AT (EX или BP)
Интраоперационная прямая визуализация грудных нервов и инъекция с помощью иглы 21 калибра с превосходным анестетиком, как определено на этапе I, после завершения мастэктомии и до реконструкции, если она проводилась, или закрытия раны.
Процедура: Интраоперационная блокада Pecs II (IOB) и верхний AT (EX или BP)
Интраоперационная прямая визуализация грудных нервов и инъекция с помощью иглы 21 калибра с превосходным анестетиком, как определено на этапе I, после завершения мастэктомии и до реконструкции, если она проводилась, или закрытия раны.
Активный компаратор: 4) Предоперационная блокада Pecs II (POB) и верхний AT (EX или BP)
Предоперационный блок Pecs II должен проводиться 1 из 6 анестезиологов, специализирующихся на острой боли, в тот же день. По усмотрению анестезиолога пациенту будет введена легкая седация мидазоламом. Блокада грудной клетки II будет выполняться под ультразвуковым контролем с использованием иглы диаметром 21 калибра и длиной 80 мм для введения лучшего анестетика, как определено на этапе I.
Процедура: Предоперационная блокада Pecs II (POB) и верхний AT (EX или BP)
Предоперационный блок Pecs II должен проводиться 1 из 6 анестезиологов, специализирующихся на острой боли, в тот же день. По усмотрению анестезиолога пациенту будет введена легкая седация мидазоламом. Блокада грудной клетки II будет выполняться под ультразвуковым контролем с использованием иглы диаметром 21 калибра и длиной 80 мм для введения лучшего анестетика, как определено на этапе I.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, определяемая послеоперационным употреблением опиоидов, при общем применении опиоидов в стационарных и амбулаторных условиях (миллиэквиваленты морфина для перорального приема)
Временное ограничение: 14 дней после операции
Послеоперационное употребление опиоидов, измеренное по общему употреблению опиоидов в стационарных и амбулаторных условиях (миллиэквиваленты морфина для перорального приема) в течение 14 дней после операции.
14 дней после операции
Послеоперационная боль, о чем свидетельствует послеоперационное прекращение употребления опиоидов.
Временное ограничение: 14 дней после операции
Послеоперационное употребление опиоидов, измеряемое временем до прекращения приема опиоидов в течение 14 дней после операции.
14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов, указанная в отчете пациента
Временное ограничение: 21 день после операции
Удовлетворенность пациента измеряется при первом послеоперационном визите (через 1–3 недели после операции) с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта. 10-балльная шкала Лайкерта будет иметь минимальное значение 1 и максимальное 10, где 1 означает наименьшее удовлетворение (худший результат), а 10 — наибольшую удовлетворенность (лучший результат).
21 день после операции
Время интраоперационной процедуры измеряется от момента разреза до начала закрытия.
Временное ограничение: День 0: Операция
Общее время интраоперационной процедуры будет измеряться от времени разреза до начала закрытия, если реконструкция не проводится, или до момента завершения Панели 1, за которым следует процедура реконструкции Панели 2.
День 0: Операция
Интраоперационное введение опиоидов измеряется в миллиэквивалентах.
Временное ограничение: День 0: Операция
Интраоперационное введение опиоидов в миллиэквивалентах морфина внутривенно.
День 0: Операция
Задержки в операционной измеряются как время начала анестезии, которое превышает 1 час после запланированного времени начала.
Временное ограничение: День 0: Операция
Количество задержек в операционной будет измеряться как время начала анестезии, которое превышает 1 час после запланированного времени начала.
День 0: Операция
Продолжительность послеоперационного пребывания измеряется количеством ночей, проведенных в больнице после операции.
Временное ограничение: День 0-7
Продолжительность послеоперационного пребывания измеряется количеством ночей, проведенных в больнице после операции.
День 0-7
Послеоперационные показатели боли, указанные пациентом по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: 21 день после операции
Оценки послеоперационной боли по Числовой рейтинговой шкале оценки боли. Максимальные, минимальные и средние показатели боли по шкале от 0 до 10 каждый день госпитализации, начиная с дня операции.
21 день после операции
Показатели послеоперационной боли, указанные в опросе пациентов
Временное ограничение: 21 день после операции
Оценки послеоперационной боли по данным опроса пациентов. Опрос пациентов проводился на 1-й послеоперационный день (во время стационарного лечения) и во время послеоперационного визита (через 1-3 недели после операции). Опрос пациентов основан на Клинически Ориентированном Инструменте Оценки Боли — новом инструменте, который пытается устранить некоторые основные ограничения, присущие гораздо более простой числовой рейтинговой шкале. Минимальный балл равен 1, а максимальный — 10. Чем выше балл, тем больше боли сообщает пациент.
21 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCCC-BRE-23-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться