乳房切除术后恢复：术前 PECS-II 阻滞与术中胸肌阻滞的比较
2025年11月3日 更新者：Alicia Heelan、University of Cincinnati
乳房切除术后恢复：术前 PECS-II 阻滞与术中胸肌阻滞比较的随机临床试验
本研究的目的是比较两种不同的疼痛管理护理标准和两种不同的局部麻醉药物护理标准，用于接受全乳房切除术的乳腺癌患者。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究的目的是比较两种不同的疼痛管理护理标准和两种不同的局部麻醉药物护理标准，用于接受全乳房切除术的乳腺癌患者。
标准护理干预是术前 PECS-II 阻滞与术中胸肌阻滞。
使用的药物是标准护理药物，包括布比卡因和脂质体布比卡因。 布比卡因经 FDA 批准，适用于手术过程和治疗过程的局部或区域麻醉或镇痛。 脂质体布比卡因经 FDA 批准，适用于成人产生术后局部镇痛，并作为神经阻滞产生术后局部镇痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：UCCC Clinical Trials Office
- 电话号码：513-584-7698
- 邮箱：cancer@uchealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Alicia Heelan, MD
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati Medical Center
-
接触：
- Alicia Heelan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的患者
- 因乳腺癌或乳腺癌高风险而在 UCMC 接受乳房切除术（伴或不伴腋窝手术、伴或不伴重建手术）的患者。 乳腺癌高危患者是指患有非典型/癌前乳腺病变、罹患癌症风险增加的基因突变（例如 BRCA1、BRCA2 等）和/或有明显乳腺癌家族史的患者。调查员的意见。
排除标准：
- 仅接受部分乳房切除术或基于组织的重建的患者。
- 非英语人士。
- 怀孕的患者。
- 对局部麻醉药过敏的患者
- 除外：仅对表面麻醉剂过敏的患者可能包括在内。
- 患有术前急性或慢性疼痛障碍且在手术后 30 天内服用阿片类药物处方的患者。 未按处方配药或声明未服用处方药物的患者，根据研究者的判断，可能符合具体情况。
- 有阿片类药物使用障碍史的患者。
- 无法提供知情同意。
- 研究者认为不适合参与的患者（例如，被认为随访不可靠）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1) 术中胸肌阻滞 (IOB) 和 30 cc 0.5% 布比卡因 (PB)
术中直接观察胸肌神经，并在乳房切除术完成后和重建（如果进行）或伤口闭合之前使用 21 号针注射 30 cc 0.5% 布比卡因。
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术中直接观察胸肌神经，并在乳房切除术完成后和重建（如果进行）或伤口闭合之前使用 21 号针注射 30 cc 0.5% 布比卡因。
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有源比较器：2) 术中胸肌阻滞 (IOB) 和 20 cc Exparel 与 10 cc 0.5% 布比卡因 (EX) 混合
术中直接观察胸肌神经，并在乳房切除术完成后和重建（如果进行）或伤口闭合之前，使用 21 号针头注射 20 cc Exparel 与 10 cc 0.5% 布比卡因混合。
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术中直接观察胸肌神经，并在乳房切除术完成后和重建（如果进行）或伤口闭合之前，使用 21 号针头注射 20 cc Exparel 与 10 cc 0.5% 布比卡因混合。
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有源比较器：3) 术中 Pecs II 阻滞 (IOB) 和高级 AT（EX 或 BP）
术中直接观察胸肌神经，并使用 21 号针头进行注射，并根据 I 期确定，在乳房切除术完成后和重建（如果进行）或伤口闭合之前确定。
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术中直接观察胸肌神经，并使用 21 号针头进行注射，并根据 I 期确定，在乳房切除术完成后和重建（如果进行）或伤口闭合之前确定。
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有源比较器：4) 术前 Pecs II 阻滞 (POB) 和高级 AT（EX 或 BP）
术前 Pecs II 阻滞由 6 名急性疼痛专业麻醉师中的 1 名在当天手术中进行。
根据麻醉师的判断，患者将使用咪达唑仑轻度镇静。
胸肌 II 阻滞将在超声引导下使用 21 号、80 毫米长的针进行，以实施第一阶段确定的高级麻醉剂。
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术前 Pecs II 阻滞由 6 名急性疼痛专业麻醉师中的 1 名在当天手术中进行。
根据麻醉师的判断，患者将使用咪达唑仑轻度镇静。
胸肌 II 阻滞将在超声引导下使用 21 号、80 毫米长的针进行，以实施第一阶段确定的高级麻醉剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛，如术后阿片类药物使用量（住院和门诊阿片类药物使用总量（口服吗啡毫当量））
大体时间：术后14天
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术后阿片类药物使用量通过术后 14 天住院和门诊阿片类药物使用总量（口服吗啡毫当量）来衡量。
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术后14天
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术后停止使用阿片类药物表明术后疼痛
大体时间：术后14天
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术后阿片类药物的使用情况通过术后 14 天停止阿片类药物的时间来衡量。
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术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告表明患者满意度
大体时间：术后21天
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使用 10 点李克特量表在患者术后第一次就诊（术后 1-3 周）时测量患者满意度。
李克特 10 分量表的最小值为 1，最大值为 10，其中 1 表示最不满意（结果较差），10 表示最满意（结果较好）。
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术后21天
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术中手术时间是从切口到开始闭合的时间
大体时间：第 0 天：手术
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术中总时间将测量为从切口时间到开始闭合（如果不进行重建）或到第 1 组完成后进行第 2 组重建程序的时间。
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第 0 天：手术
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术中阿片类药物给药量以毫当量计量
大体时间：第 0 天：手术
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术中阿片类药物注射量为静脉注射吗啡毫当量。
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第 0 天：手术
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手术室延迟是指麻醉开始时间晚于预定开始时间 1 小时以上
大体时间：第 0 天：手术
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手术室延误次数将按麻醉开始时间晚于预定开始时间 1 小时以上来衡量。
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第 0 天：手术
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术后住院时间以手术后在医院度过的夜晚数来衡量。
大体时间：第 0-7 天
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术后住院时间以手术后在医院度过的夜晚数来衡量。
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第 0-7 天
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患者报告的数值评定量表所示的术后疼痛评分
大体时间：术后21天
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通过数字评分量表测量的术后疼痛评分。
从手术当天起，住院期间每日以0-10分标度记录的最高、最低及平均疼痛评分。
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术后21天
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患者调查显示的术后疼痛评分
大体时间：术后21天
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通过患者调查测量的术后疼痛评分。
患者调查在术后第1天（住院期间）及其术后复诊时（术后1-3周）完成。
该患者调查基于临床对齐疼痛工具，这是一种较新的工具，旨在解决基础数值评分量表固有的主要局限性。
评分最低为1分，最高为10分。
评分越高，表明患者报告的疼痛程度越严重。
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术后21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月25日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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