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Recupero post-mastectomia: confronto tra i blocchi PECS-II preoperatori e i blocchi pettorali intraoperatori

3 novembre 2025 aggiornato da: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Recupero post-mastectomia: uno studio clinico randomizzato che confronta i blocchi PECS-II preoperatori con i blocchi pettorali intraoperatori

Lo scopo di questa ricerca è confrontare due diversi standard di cura per la gestione del dolore e due diversi standard di cura per la medicina anestetizzante locale per le pazienti con cancro al seno che subiranno una mastectomia totale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è confrontare due diversi standard di cura per la gestione del dolore e due diversi standard di cura per la medicina anestetizzante locale per le pazienti con cancro al seno che subiranno una mastectomia totale.

Lo standard di intervento terapeutico prevede i blocchi PECS-II preoperatori rispetto ai blocchi pettorali intraoperatori.

I farmaci utilizzati sono standard di cura e comprendono la bupivacaina e la bupivacaina liposomiale. La bupivacaina è approvata dalla FDA e indicata per l'anestesia o l'analgesia locale o regionale per procedure chirurgiche e procedure terapeutiche. La bupivacaina liposomiale è approvata dalla FDA e indicata negli adulti per produrre analgesia locale postoperatoria e come blocco nervoso per produrre analgesia regionale postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 513-584-7698
  • Email: cancer@uchealth.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alicia Heelan, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
          • Alicia Heelan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a mastectomia con o senza intervento chirurgico ascellare, con o senza intervento di ricostruzione presso l'UCMC per cancro al seno o ad alto rischio di cancro al seno. I pazienti ad alto rischio di cancro al seno sono quelli che hanno lesioni mammarie atipiche/precancerose, mutazioni genetiche con aumentato rischio di cancro (ad es. BRCA1, BRCA2 ecc.) e/o una forte storia familiare di cancro al seno nel parere dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastectomia solo parziale o a ricostruzione tissutale.
  • Non di lingua inglese.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con allergia agli anestetici locali
  • Eccezione: possono essere inclusi pazienti con allergie solo agli anestetici topici.
  • Pazienti con disturbo doloroso acuto o cronico preoperatorio con una prescrizione di oppioidi prescritta entro 30 giorni dall'intervento. I pazienti che non hanno compilato tale prescrizione o che dichiarano di non aver assunto i farmaci prescritti, potrebbero essere idonei caso per caso, a giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti con una storia di disturbo da uso di oppioidi.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Pazienti che altrimenti, a giudizio dello sperimentatore, non sono buoni candidati per la partecipazione (ad esempio, ritenuti inaffidabili per il follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1) Blocchi pettorali intraoperatori (IOB) e 30 cc di bupivacaina allo 0,5% (PB)
Visualizzazione intraoperatoria diretta dei nervi pettorali e iniezione utilizzando un ago calibro 21 da 30 cc di bupivacaina allo 0,5% dopo il completamento della mastectomia e prima della ricostruzione, se eseguita, o della chiusura della ferita.
Droga: Bupivacaina
Visualizzazione intraoperatoria diretta dei nervi pettorali e iniezione utilizzando un ago calibro 21 da 30 cc di bupivacaina allo 0,5% dopo il completamento della mastectomia e prima della ricostruzione, se eseguita, o della chiusura della ferita.
Comparatore attivo: 2) Blocchi Pecs intraoperatori (IOB) e 20 cc di Exparel miscelati con 10 cc di bupivacaina allo 0,5% (EX)
Visualizzazione intraoperatoria diretta dei nervi pettorali e iniezione utilizzando un ago calibro 21 di 20 cc di Exparel miscelato con 10 cc di bupivacaina allo 0,5% dopo il completamento della mastectomia e prima della ricostruzione, se eseguita, o della chiusura della ferita.
Droga: Exparel
Visualizzazione intraoperatoria diretta dei nervi pettorali e iniezione utilizzando un ago calibro 21 di 20 cc di Exparel miscelato con 10 cc di bupivacaina allo 0,5% dopo il completamento della mastectomia e prima della ricostruzione, se eseguita, o della chiusura della ferita.
Comparatore attivo: 3) Blocco intraoperatorio Pecs II (IOB) e AT superiore (EX o BP)
Visualizzazione intraoperatoria diretta dei nervi pettorali e iniezione utilizzando un ago calibro 21 con anestetico superiore come determinato dallo stadio I, dopo il completamento della mastectomia e prima della ricostruzione, se eseguita, o della chiusura della ferita.
Procedura: Blocco intraoperatorio Pecs II (IOB) e AT superiore (EX o BP)
Visualizzazione intraoperatoria diretta dei nervi pettorali e iniezione utilizzando un ago calibro 21 con anestetico superiore come determinato dallo stadio I, dopo il completamento della mastectomia e prima della ricostruzione, se eseguita, o della chiusura della ferita.
Comparatore attivo: 4) Blocco preoperatorio dei Pecs II (POB) e AT superiore (EX o BP)
Blocco preoperatorio di Pecs II da somministrare da 1 su 6 anestesisti specializzati nel dolore acuto nello stesso giorno dell'intervento. Il paziente verrà leggermente sedato con midazolam, a discrezione dell'anestesista. Il blocco del pettorale II verrà eseguito sotto guida ecografica utilizzando un ago calibro 21 e 80 mm di lunghezza per somministrare l'anestetico superiore come determinato nella fase I.
Procedura: Blocco preoperatorio dei pettorali II (POB) e AT superiore (EX o BP)
Blocco preoperatorio di Pecs II da somministrare da 1 su 6 anestesisti specializzati nel dolore acuto nello stesso giorno dell'intervento. Il paziente verrà leggermente sedato con midazolam, a discrezione dell'anestesista. Il blocco del pettorale II verrà eseguito sotto guida ecografica utilizzando un ago calibro 21 e 80 mm di lunghezza per somministrare l'anestetico superiore come determinato nella fase I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio indicato dall'uso postoperatorio di oppioidi attraverso l'uso totale di oppioidi ospedalieri e ambulatoriali (milliequivalenti di morfina orale)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Consumo post-operatorio di oppioidi misurato in base al consumo totale di oppioidi ospedalieri e ambulatoriali (milliequivalenti di morfina orale) fino a 14 giorni dopo l'intervento.
14 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio indicato dalla sospensione dell'uso di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Utilizzo post-operatorio di oppioidi misurato in base al tempo trascorso fino alla sospensione degli oppiacei fino a 14 giorni dopo l'intervento.
14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente indicata dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'operazione
Soddisfazione del paziente misurata alla prima visita postoperatoria del paziente (1-3 settimane dopo l'intervento) utilizzando una scala Likert a 10 punti. La scala Likert a 10 punti avrà un valore minimo di 1 e massimo di 10, dove 1 indica il meno soddisfatto (risultato peggiore) e 10 il più soddisfatto (risultato migliore).
21 giorni dopo l'operazione
Tempo della procedura intraoperatoria misurato dal momento dell'incisione all'inizio della chiusura
Lasso di tempo: Giorno 0: intervento chirurgico
Il tempo totale della procedura intraoperatoria sarà misurato dal momento dell'incisione all'inizio della chiusura se non viene eseguita alcuna ricostruzione o al momento del completamento del Pannello 1, seguito dalla procedura di ricostruzione da parte del Pannello 2.
Giorno 0: intervento chirurgico
Somministrazione intraoperatoria di oppioidi misurata in milliequivalenti
Lasso di tempo: Giorno 0: intervento chirurgico
Somministrazione intraoperatoria di oppioidi nei milliequivalenti di morfina IV.
Giorno 0: intervento chirurgico
Ritardi in sala operatoria misurati come orario di inizio dell'anestesia superiore a 1 ora dopo l'orario di inizio programmato
Lasso di tempo: Giorno 0: intervento chirurgico
Il numero di ritardi in sala operatoria verrà misurato come orario di inizio dell'anestesia superiore a 1 ora dopo l'orario di inizio programmato.
Giorno 0: intervento chirurgico
Durata della degenza postoperatoria misurata dal numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Durata della degenza postoperatoria misurata dal numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento.
Giorno 0-7
Punteggi del dolore post-operatorio indicati dal paziente tramite Scala Numerica di Valutazione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore post-operatorio misurati mediante le scale di valutazione numerica del dolore. Punteggi massimo, minimo e medio del dolore su una scala da 0 a 10 per ogni giorno di ricovero, a partire dal giorno dell'intervento chirurgico.
21 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore post-operatorio indicati dal sondaggio del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'operazione
Punteggi del dolore post-operatorio misurati tramite sondaggio paziente. Il sondaggio paziente è stato completato nei giorni post-operatori 1 (durante la degenza) e al loro appuntamento post-operatorio (1-3 settimane dopo l'intervento). Il sondaggio paziente si basa sullo Strumento di Valutazione del Dolore Clinicamente Allineato, che è uno strumento più recente che tenta di affrontare alcune delle principali limitazioni insite nella scala di valutazione numerica molto più basilare. Un punteggio di 1 è il minimo, mentre un punteggio di 10 è il massimo. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore che il paziente riporta.
21 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCC-BRE-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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